Quait®

INSTRUKCJA dot. stosowania leku QUIET®

Skład:

Substancje czynne: gwaifenezyna, ekstrakt złożony uspokajający;

1 ml roztworu zawiera: ekstrakt złożony uspokajający, gęsty z mieszaniny kwiatostanów głogu (Crataegi folium cum flore), szyszek chmielu (Lupuli flos), zielonki zmiłek (Hyperici herba), liści melisy (Melissae folium), zioła pasyflory (Passiflorae herba), kwiatów bezu czarnego (Sambuci flos), korzenia waleriany (Valerianae radix) (2-4:1), rozpuszczalnik – etanol 30 % – 77,5 mg; gwaifenezyna w przeliczeniu na substancję o stężeniu 100 % – 40 mg;

Substancje pomocnicze: fruktoza; glukoza monohydrat; gumę ksantanową; sacyrynę sodową; maltodekstrynę; cykloheksyloaminę sodową; cytrynian sodu; kwas cytrynowy, monohydrat; etanol 96 %; propylenoglikol; benzoesan sodu (E 211); olejek pomarańczowy; wodę oczyszczoną.

Postać leku. Roztwór do przyjmowania doustnego.

Główne właściwości fizykochemiczne: lepka, przejrzysta lub lekko mętna ciecz o barwie od czerwonobrunatnej do brunatnej, o charakterystycznym zapachu i smaku. Podczas przechowywania możliwe jest powstawanie lekkiego osadu.

Grupa farmakoterapeutyczna. Leki uspokajające i nasenne. Kod ATX N05CM.

Właściwości farmakodynamiczne.

Farmakodynamika.

Składnikami farmakologicznie czynnymi leku są glikofenizyna oraz ekstrakt z roślin leczniczych wywierający głównie działanie uspokajające. Działanie uspokajające ekstraktu łączy się z działaniem miorelaksacyjnym i anksjolitycznym glikofenizyny (rozluźnia mięśnie gładkie).

Farmakokinetyka.

Glikofenizyna jest szybko wchłaniana z przewodu pokarmowego, ulega metabolizmowi w wątrobie poprzez koniugację z kwasem glukuronowym i wydzielana w postaci nieaktywnych metabolitów głównie z moczem.

Okres półtrwania biologicznego wynosi około 1 godziny.

Charakterystyka kliniczna.

Wskazania.

Lekka forma nevropatii, szczególnie gdy towarzyszą jej niepokój, strach, smutek, niepokój, drażliwość, obniżona koncentracja uwagi lub zmęczenie; lekka forma bezsenności, wyczerpania lub nerwiczych zaburzeń pamięci.

Terapia wspomagająca w migrenie, bólach głowy spowodowanych napięciem nerwowym, psychosomatycznych zaburzeniach naczyniowych z astenią neurocyrkulacyjną, tetanią neurogenną, bólem w okolicy twarzy, w zespole klimakterycznym.

Funkcyjne choroby przewodu pokarmowego, zespół dyspeptyczny bez uszkodzeń organicznych, zespół jelita drażliwego oraz terapia wspomagająca w organicznych chorobach przewodu pokarmowego z wyraźnym składnikiem nerwicowym.

Psychosomatyczne dermatozy towarzyszące świądowi (krzyp, egzema atopowe).

Przeciwwskazania.

Podwyższona wrażliwość na substancje czynne lub jakiekolwiek substancje pomocnicze preparatu; miastenia ciężka; epilepsja; depresja oraz inne stany towarzyszące osłabieniu czynności ośrodkowego układu nerwowego (OUN); bradykardia; jednoczesne stosowanie cyklosporyny lub tachrolimusu; stosowanie u pacjentów HIV-dodatnich przyjmujących inhibitory proteaz.

Interakcje z innymi lekami oraz inne rodzaje interakcji.

Guaifenezyna

Guaifenezyna nasila działanie przeciwbólowe paracetamolu i kwasu acetylosalicylowego, nasila działanie alkoholu, środków uspokajających, antyhistaminowych oraz innych substancji hamujących OUN. Działanie środków miorelaksacyjnych może nasilać niepożądane efekty guaifenezyny, szczególnie osłabienie mięśni.

Zwierzobój perforowany

Zwierzobój perforowany może powodować indukcję izofermentów CYP3A4, CYP1A2 i CYP2C9 cytochromu P450, co może prowadzić do osłabienia działania innych leków stosowanych jednocześnie i metabolizowanych przez te izofermenty. Zwierzobój powoduje również indukcję białka P-glikoproteiny. Ta interakcja została po raz pierwszy zaobserwowana u zdrowych ochotników przyjmujących jednocześnie indynawir i zwierzobój perforowany. Można również oczekiwać podobnej interakcji z innymi inhibitorami proteazy wirusa HIV (amprenewir, nelfinewir, rytonawir, sakwinawir), a także z nienukleozydowymi inhibitorami odwrotnej transkryptazy (delawirdyna, efawirowir, newirapyna) stosowanymi w leczeniu pacjentów HIV-dodatnich. Klinicznie istotne interakcje ze zwierzobojem opisano również przy jednoczesnym stosowaniu cyklosporyny, tachrolimusu, derywatu i warfaryny. Ta interakcja może prowadzić do obniżenia stężenia tych leków we krwi i, odpowiednio, do osłabienia ich działania terapeutycznego.

Udowodniono klinicznie interakcję lekową zwierzoboju z teofiliną, amitryptyliną i doustnymi środkami antykoncepcyjnymi. Istnieje również możliwość interakcji zwierzoboju z lekami przeciwpadaczkowymi. Oczekiwana możliwość interakcji zwierzoboju z wieloma innymi lekami, które są biologicznie przekształcane przez izoferment 3A4 cytochromu P450, w tym z sokiem grejpfrutowym.

Pacjentom, którzy otrzymują leczenie indynawirem lub innymi lekami przeciwwirusowymi, należy unikać stosowania zwierzoboju perforowanego, ponieważ interakcja z nim może prowadzić do osłabienia ich działania z możliwością wystąpienia oporności.

Zwierzobój nie może być stosowany z cyklosporyną. Jeśli pacjent stosuje cyklosporynę, należy przerwać przyjmowanie zwierzoboju i na podstawie oznaczenia stężenia cyklosporyny we krwi skorygować dawkowanie cyklosporyny. Należy dokładnie monitorować wszelkie objawy odrzucania tkanki u pacjentów po przeszczepieniu.

Jednoczesne stosowanie zwierzoboju i tachrolimusu może prowadzić do stężeń subterapeutycznych tachrolimusu, co może spowodować odrzucenie przeszczepu. Pacjenci powinni unikać jednoczesnego przyjmowania zwierzoboju perforowanego i tachrolimusu. W przypadku jednoczesnego stosowania przez pacjenta zwierzoboju i tachrolimusu należy przerwać przyjmowanie zwierzoboju i prowadzić monitorowanie stężenia tachrolimusu we krwi, ponieważ może być konieczna korekta dawki tachrolimusu.

Jednoczesne stosowanie zwierzoboju z derywatą nie jest zalecane. W razie konieczności przepisania zwierzoboju należy prowadzić monitorowanie stężenia derywatu we krwi i odpowiednio skorygować dawkę. Przy zwiększeniu dawki derywatu dawka zwierzoboju pozostaje niezmieniona, w przypadku przerwania terapii należy skonsultować się z lekarzem.

Nie zaleca się jednoczesnego stosowania zwierzoboju z warfaryną. W razie konieczności przepisania zwierzoboju należy monitorować czas protrombinowy podczas terapii warfaryną i odpowiednio skorygować dawkę. Przy zwiększeniu dawki warfaryny dawka zwierzoboju pozostaje niezmieniona, w przypadku przerwania terapii należy skonsultować się z lekarzem.

Zwierzobój perforowany może znacząco zmniejszać działanie teofiliny, dlatego jednoczesne stosowanie nie jest zalecane. W przypadku, gdy istnieje konieczność przyjmowania zwierzoboju, należy kontrolować poziom teofiliny we krwi i w razie potrzeby korygować dawkę teofiliny, nie zmieniając dawki zwierzoboju.

Jednoczesne stosowanie z dawkami doustnymi może prowadzić do nietypowych krwawień macicy (menoragia, hipermenoreja, metroragia). Może obserwować się osłabienie działania antykoncepcyjnego. Zaleca się stosowanie doustnych hormonalnych środków antykoncepcyjnych w połączeniu z innymi metodami antykoncepcji (metody barierowe) podczas terapii zwierzobojem.

Jednoczesna terapia z amitryptyliną nie jest zalecana.

Jednoczesna terapia zwierzobojem i środkami przeciwpadaczkowymi (karbamazepina, fenylobarbital, fenytoina) nie jest zalecana. Możliwe jest obniżenie stężenia leku we krwi i wystąpienie drgawek. W razie konieczności przepisania zwierzoboju należy prowadzić monitorowanie stężenia środków przeciwpadaczkowych we krwi i objawów osłabienia skuteczności leku (np. nasilenie aktywności drgawkowej). W przypadku przerwania terapii zwierzobojem może być konieczne zmniejszenie dawki środków przeciwpadaczkowych, należy prowadzić monitorowanie objawów toksyczności środków przeciwpadaczkowych.

Obserwowano klinicznie istotne interakcje między zwierzobojem a antydepresantami z grupy SSRI i tryptanami. Z uwagi na zwiększony ryzyko wystąpienia działań niepożądanych związanych z tymi interakcjami, nie należy stosować zwierzoboju jednocześnie z tymi lekami.

Nie zaleca się stosowania zwierzoboju pacjentom przyjmującym antybiotyki, sulfonamidy, blokery kanałów wapniowych, hormony płciowe kobiet, środki obniżające poziom cholesterolu (statyny).

Pasiflora

Przy jednoczesnym stosowaniu z lekami hamującymi OUN, takimi jak barbiturany, środki uspokajające, nasila się działanie uspokajające i nasenne preparatu. Nie zaleca się jednoczesnego przyjmowania z benzodiazepinami. Należy unikać jednoczesnego stosowania z disulfiramem. Podczas leczenia preparatem nie należy spożywać napojów alkoholowych.

Waleriana

Wzmacnia działanie alkoholu, środków uspokajających, nasennych, hipotensyjnych, anksjolitycznych i spazmolitycznych.

Jałowiec

Wzmacnia działanie środków uspokajających, nasennych, antyarytmicznych i glikozydów naparstnicy.

Melisa

Przy jednoczesnym stosowaniu możliwe jest nasilenie działania innych środków uspokajających i nasennych.

Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych.

Guaifenezyna może powodować fałszywie dodatnie wyniki testów diagnostycznych, w których oznacza się 5-hydroksyindolooctowy kwas (metoda fotometryczna z użyciem nitrozofenolu jako odczynnika) oraz kwas wanilinomigdałowy w moczu. Z uwagi na to, leczenie preparatem należy przerwać 48 godzin przed zebraniem moczu do przeprowadzenia tych badań.

Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności.

Lek należy stosować z ostrożnością u pacjentów z ciężkimi chorobami wątroby i nerek oraz w przypadku zatrucia substancjami hamującymi działanie OUN.

W okresie stosowania leku pacjenci, szczególnie o jasnej skórze, powinni unikać długotrwałego i intensywnego napromieniowania ultrafioletowego (kąpiele słoneczne, przebywanie na słońcu w górach, solarium).

Pacjentom leczonym indynawirem lub innymi lekami przeciwwirusowymi nie należy stosować naparu z melisy zwyczajnej, ponieważ może to prowadzić do rozwoju oporności na leki przeciwwirusowe oraz do zmniejszenia skuteczności terapii.

Ze względu na możliwość interakcji, zaleca się zaprzestanie stosowania leków zawierających melisę, pacjentom stosującym antydepresanty z grupy SSRI, triptany, teofilinę, derywatyny, leki przeciwpadaczkowe, warfarynę oraz doustne środki antykoncepcyjne.

Lek należy stosować z ostrożnością u pacjentów z ciężkimi organicznymi chorobami przewodu pokarmowego.

U pacjentów w podeszłym wieku leczenie należy rozpoczynać od dawki minimalnej.

Podczas stosowania leku należy powstrzymać się od spożycia alkoholu.

Może występować specyficzna wrażliwość na zapach waleriany.

Stosowanie guajafenezyny należy przerwać 48 godzin przed pobraniem moczu w celu wykonania analizy na oznaczenie kwasu wanilinomigdałowego i 5-hydroksyindoloctowego w moczu z zastosowaniem nitrozonafolu jako odczynnika (patrz sekcja „Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji”).

Lek zawiera 11,72% (v/v) etanolu, jedna dawka (5 ml) zawiera 0,462 g etanolu, co należy uwzględnić przy stosowaniu w okresie ciąży, karmienia piersią, u dzieci oraz u pacjentów z grupy ryzyka (pacjenci z chorobą wątroby, padaczką). Jedna dawka (5 ml) roztworu odpowiada 4,9 ml wina lub 11,5 ml piwa. Ze względu na zawartość etanolu, środek leczniczy jest szkodliwy dla osób chore na alkoholizm.

W jednej dawce (5 ml) leku znajduje się 0,25 g fruktozy i 1,0 g glukozy. Należy to uwzględnić podczas leczenia pacjentów z cukrzycą. Leku nie należy stosować u chorych z dziedziczną nietolerancją fruktozy lub z malabsorpcją glukozy i galaktozy.

Środek leczniczy zawiera 1,616 mmol/dawkę (lub 37,12 mg/dawkę) sodu, co stanowi 11,15% zalecanej przez WHO maksymalnej dobowej dawki sodu dla dorosłych (2 g). Należy zachować ostrożność przy stosowaniu u pacjentów przestrzegających diety ograniczonej w sodzie.

Stosowanie w okresie ciąży lub karmienia piersią.

Ze względu na niedostateczne dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania w okresie ciąży lub karmienia piersią, stosowanie leku w tych okresach jest przeciwwskazane.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi mechanizmów.

Ze względu na zawartość etanolu i guajafenezyny, stosowanie leku może prowadzić do spowolnienia reakcji, co u każdego pacjenta przejawia się indywidualnie (patrz „Niepożądane działania ze strony układu nerwowego”). Dlatego należy powstrzymać się od potencjalnie niebezpiecznych czynności wymagających zwiększonej uwagi, takich jak prowadzenie pojazdów mechanicznych lub obsługa innych mechanizmów.

Sposób stosowania i dawki.

Zwykle należy przyjmować 5 ml (1 łyżka deserowa) leku 3 razy na dobę. W razie potrzeby dawkę można zwiększyć do 10 ml 3 razy na dobę lub zmniejszyć do 2,5 ml rano i w południe oraz 5 ml wieczorem. Dawkę można dostosować indywidualnie w zależności od stanu pacjenta. Odstępy między przyjmowaniem poszczególnych dawek powinny wynosić od 4 do 6 godzin. Maksymalna dawka dobowa – 30 ml.

Pacjenci w wieku podeszłym

Dawkowanie jest takie samo jak u dorosłych.

Indywidualną dawkę można odmierzać za pomocą dozownika dołączanego do opakowania.

Preparat można mieszać z napojami (sok, z wyjątkiem grejpfrutowego, herbata).

Dzieci

Lek można stosować u dzieci od 12. roku życia.

Przedawkowanie

Przedawkowanie najpierw objawia się depresją OUN, sennością. Później objawy te mogą towarzyszyć nudnościom, lekkiej słabości mięśniowej, bólowi stawów oraz uczuciu ciężkości w żołądku.

Możliwe są również następujące objawy: uczucie goryczki w ustach, nieprzyjemne uczucia w okolicy wątroby; ból głowy, zawroty głowy, osłabienie, ogólne zmęczenie, drżenie rąk, rozszerzenie źrenic, uczucie ściskania w klatce piersiowej, ból brzucha, obniżenie ostrości słuchu i wzroku, tachykardia; obniżenie ciśnienia tętniczego, bradykardia; obniżenie koncentracji uwagi.

W przypadku przedawkowania guajafenezyny zgłaszano kamice moczowe.

Leczenie jest wyłącznie objawowe i odpowiada ogólnym zasadom postępowania w przypadku przedawkowania. Nie istnieje specyficzny antydotum.

Efekty uboczne.

Ze strony układu odpornościowego: reakcje nadwrażliwości, zapalenie naczyń.

Ze strony układu nerwowego: zawroty głowy, senność, stłumienie reakcji emocjonalnych, depresja.

Ze strony układu pokarmowego: uczucie dyskomfortu w przewodzie pokarmowym, nudności, wymioty, skurcze, pieczenie, biegunka lub zaparcia.

Ze strony skóry i tkanki podskórnej: egzantema, świąd, wysypka, pokrzywka, fotosensybilizacja (podczas leczenia należy unikać napromieniowania UV), hiperemia, obrzęk skóry.

Ze strony układu mięśniowo-szkieletowego i tkanki łącznej: osłabienie mięśni.

Ze strony układu oddechowego: trudności w oddychaniu.

Ze strony układu sercowo-naczyniowego: podwyższone ciśnienie tętnicze, tachykardia, bradykardia, tachykardia komorowa.

Ogólne zaburzenia: zwiększona zmęczalność, ogólne osłabienie, obniżona sprawność umysłowa i fizyczna.

Okres ważności. 4 lata.

Nie stosować leku po upływie okresu ważności wskazanego na opakowaniu.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w temperaturze nie wyższej niż 25 °C. Nie zamrażać.

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie.

100 ml w butelce. 1 butelka z kubkiem dawkującym/kubkiem dozującym w opakowaniu kartonowym.

Kategoria dystrybucji. Bez recepty.

Producent.

AT „Farmak”.

Miejsce położenia producenta oraz jego adres siedziby.

Ukraina, 04080, miasto Kijów, ul. Cyrylowska 74.