Ксилоспрей

ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА КСИЛОСПРЕЙ (XYLOSPRAY)

Состав:

Активное вещество: ксилометазолина гидрохлорид;

1 мл раствора содержит ксилометазолина гидрохлорида 0,5 мг или 1,0 мг;

Вспомогательные вещества: натрия дигидрофосфат дигидрат; натрия фосфат двенадцативодный; натрия эдетат; бензалкония хлорид; сорбитол жидкий (некристаллизующийся) (Е 420); гипромеллоза; натрия хлорид; вода очищенная.

Лекарственная форма. Назальный спрей.

Основные физико-химические свойства: прозрачная бесцветная или слегка желтоватая жидкость со слабым специфическим запахом.

Фармакотерапевтическая группа. Средства, применяемые при заболеваниях полости носа. Противоотечные и другие препараты для местного применения при заболеваниях полости носа. Симпатомиметики, простые препараты. Код АТС R01A A07.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Ксилометазолин является симпатомиметическим агентом, действующим на α-адренергические рецепторы.

При назальном применении ксилометазолин вызывает сужение кровеносных сосудов слизистой оболочки носа и околоносовых пазух, устраняя тем самым отек и гиперемию слизистой оболочки носа и носоглотки, а также снижает связанную с этим гиперсекрецию слизи и облегчает удаление заблокированных выделений из носа, способствуя очищению носовых ходов и облегчению носового дыхания.

Действие лекарственного средства начинается в течение 2 минут после применения и сохраняется до 12 часов.

Препарат хорошо переносится, в том числе больными с чувствительной слизистой оболочкой, и не снижает мукоцилиарную функцию. Результаты лабораторных исследований показали, что ксилометазолин снижает инфекционную активность риновируса человека, ассоциированного с обычной простудой.

Благодаря увлажняющим компонентам (сорбитол, гипромеллоза) лекарственное средство Ксилоспрей помогает при сухости и раздражении слизистой оболочки носовых ходов. Препарат имеет сбалансированное значение pH в пределах, характерных для полости носа.

Фармакокинетика.

При местном применении препарат практически не абсорбируется, концентрация ксилометазолина в плазме крови настолько мала, что практически не определяется (концентрация в плазме крови близка к пределу определения).

Ксилометазолин не обладает мутагенными свойствами. Также в исследованиях на животных не было выявлено тератогенного влияния ксилометазолина.

Клинические характеристики.

Показания.

Симптоматическое лечение заложенности носа при простуде, сенной лихорадке, других аллергических ринитах, синуситах.

Для облегчения оттока секрета при заболеваниях околоносовых пазух.

Вспомогательная терапия при среднем отите (для устранения отека слизистой оболочки).

Для облегчения проведения риноскопии.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к ксилометазолину, к одному из вспомогательных веществ или к другим симпатомиметическим аминам; закрытоугольная глаукома, трансфенойдальная гипофизэктомия и хирургические вмешательства с обнажением мозговых оболочек в анамнезе, сухой ринит (rhinitis sicca) или атрофический ринит. Пациентам, получающим сопутствующую терапию ингибиторами МАО (см. раздел «Взаимодействие»).

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Ингибиторы моноаминоксидазы (ингибиторы МАО): ксилометазолин может усиливать действие ингибиторов МАО и вызывать гипертензивный криз. Не применять ксилометазолин пациентам, которые принимают или принимали ингибиторы МАО в течение последних двух недель.

Три- и тетрациклические антидепрессанты: при одновременном применении три- или тетрациклических антидепрессантов и симпатомиметических препаратов возможно усиление симпатомиметического эффекта ксилометазолина, поэтому одновременное применение таких лекарственных средств не рекомендуется.

При применении вместе с β-блокаторами может вызывать бронхоспазм или снижение артериального давления.

Особенности применения.

Ксилоспрей, спрей назальный, 0,5 мг/мл не следует применять детям в возрасте до 2 лет.

Применение детям в возрасте от 2 до 12 лет должно осуществляться под наблюдением взрослых.

Препарат не следует применять детям дольше 5 дней подряд.

Ксилоспрей, спрей назальный, 1,0 мг/мл не применять детям в возрасте до 12 лет.

Длительность лечения не должна превышать 5 дней подряд. Длительное или чрезмерное лечение ксилометазолином может привести к вторичному отеку слизистой оболочки носа с риском развития хронического ринита и/или атрофии слизистой оболочки носа.

Препарат, как и другие симпатомиметики, следует с осторожностью назначать пациентам, у которых наблюдаются выраженные реакции на адренергические средства, проявляющиеся в виде бессонницы, головокружения, тремора, сердечной аритмии или повышения артериального давления.

Не следует превышать рекомендованную дозу препарата, особенно при лечении детей и пожилых пациентов.

Следует с осторожностью назначать препарат пациентам с сердечно-сосудистыми заболеваниями, артериальной гипертензией, сахарным диабетом, при гиперфункции щитовидной железы, феохромоцитоме, гипертрофии предстательной железы, а также не применять пациентам, получающим или получавшим в течение последних 2 недель лечение ингибиторами МАО.

Пациенты с синдромом удлиненного QT, получающие ксилометазолин, имеют повышенный риск развития серьезных желудочковых аритмий. В качестве терапии первой линии рекомендуется промывание носа физиологическим раствором. Ксилоспрей, спрей назальный можно применять как лекарственное средство второй линии.

Препарат содержит бензалкония хлорид, который может вызывать отек слизистой оболочки носа, особенно при длительном применении.

При применении симпатомиметических препаратов сообщалось об отдельных случаях развития синдрома задней обратимой энцефалопатии (PRES)/синдрома обратной церебральной вазоконстрикции (RCVS). Симптомы, о которых сообщалось, включали внезапную сильную головную боль, тошноту, рвоту и нарушение зрения. В большинстве случаев ослабление или исчезновение симптомов наступало в течение нескольких дней после соответствующего лечения. Необходимо немедленно прекратить применение препарата и обратиться к врачу, если развиваются признаки/симптомы PRES/RCVS.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Препарат нельзя применять в период беременности из-за потенциального сосудосуживающего действия.

Отсутствуют доказательства какого-либо нежелательного воздействия на новорожденного. Неизвестно, выводится ли ксилометазолин в грудное молоко, поэтому необходимо соблюдать осторожность, и препарат в период кормления грудью следует применять только по назначению врача. При кормлении грудью следует избегать длительного применения, учитывая риск возникновения нежелательных явлений у новорожденного (тахикардия, возбуждение, повышение давления).

Фертильность.

Нет достаточных данных о влиянии лекарственного средства Ксилоспрей на фертильность. Поскольку системное воздействие ксилометазолина гидрохлорида очень низкое, вероятность влияния на фертильность чрезвычайно мала.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Как правило, препарат не оказывает влияния или оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. При длительном применении высоких доз ксилометазолина нельзя исключать появление системного действия с сердечно-сосудистыми эффектами.

Способ применения и дозы.

Ксилоспрей, спрей назальный, 0,5 мг/мл

Детям в возрасте от 2 до 12 лет применять под наблюдением взрослых.

Детям в возрасте от 2 до 6 лет, как правило, достаточно применять по 1 впрыску в каждый носовой ход 1–2 раза в сутки. Для детей в возрасте 6–12 лет доза может составлять по 1–2 впрыска в каждый носовой ход 1–2 раза в сутки. Интервал между применениями должен быть не менее 8–10 часов. Применять не более 3 раз в каждый носовой ход в сутки.

Продолжительность лечения зависит от течения заболевания и не должна превышать 5 дней подряд. 1 впрыск препарата Ксилоспрей, спрей назальный, 0,5 мг/мл содержит 0,025 мг ксилометазолина гидрохлорида.

Ксилоспрей, спрей назальный, 1,0 мг/мл применять взрослым и детям в возрасте от 12 лет по 1 впрыску в каждый носовой ход до 3 раз в сутки. Применять не более 3 раз в каждый носовой ход в сутки. Продолжительность лечения зависит от течения заболевания и не должна превышать 5 дней подряд.

Спрей обеспечивает точность дозирования и надлежащее распределение раствора по поверхности слизистой оболочки носа. При каждом впрыске вводится 0,14 мл раствора, что соответствует 0,14 мг ксилометазолина.

Перед применением лекарственного средства сначала следует снять колпачок и ограничительное кольцо под распылителем, если оно присутствует. Перед первым применением необходимо привести дозирующее устройство в готовность путем выполнения нескольких впрыскивающих движений, пока спрей не начнет равномерно распыляться в воздух. После этого распылитель будет готов к применению на протяжении всего периода лечения. Если спрей не распыляется при нажатии на распылитель или препарат не использовался более 7 дней, насос спрея необходимо снова подготовить с помощью нескольких распылений в воздух.

Применять спрей необходимо следующим образом:

• тщательно очистить нос перед применением препарата;

− флакон следует держать вертикально, поддерживая дно большим пальцем и располагая наконечник между двумя пальцами;

− слегка наклонить флакон и ввести наконечник в ноздрю;

− выполнить впрыск и одновременно сделать легкий вдох через нос;

− после применения, перед тем как закрыть наконечник колпачком, очистить и высушить наконечник;

− с целью предотвращения инфицирования каждый флакон с препаратом может использовать только один человек.

Последнее применение рекомендуется осуществлять непосредственно перед сном.

Дети.

Ксилоспрей, спрей назальный, 0,5 мг/мл не применять детям в возрасте до 2 лет. Применение детям в возрасте от 2 до 12 лет рекомендуется только под наблюдением взрослых.

Ксилоспрей, спрей назальный, 1,0 мг/мл не применять детям в возрасте до 12 лет.

Передозировка.

Избыточное местное применение гидрохлорида ксилометазолина или его случайное попадание внутрь может привести к возникновению симпатолитических эффектов, включая угнетение центральной нервной системы (например, сонливость, кома), выраженное головокружение, повышенное потоотделение, значительное снижение температуры тела, бледность, головную боль, тахикардию, брадикардию, артериальную гипертензию, угнетение дыхания, миоз, судороги, атаксию, беспокойство. Также могут возникнуть симптомы со стороны желудочно-кишечного тракта, такие как тошнота и рвота. Повышенное артериальное давление может смениться пониженным. Нарушения сознания могут быть признаками тяжелой явной интоксикации.

Дети младшего возраста более чувствительны к токсическим эффектам, чем взрослые. Выраженные симптомы после случайного применения не наблюдались, однако у новорождённых (возрастом 2 недели) применение 1 капли 0,1 % раствора в каждую ноздрю может привести к коме. Дома в качестве неотложной помощи до госпитализации можно принять активированный уголь.

В случае тяжелой интоксикации пациента следует госпитализировать, неотложное симптоматическое лечение проводить под медицинским наблюдением. Медицинская помощь должна включать наблюдение за пациентом в течение нескольких часов. Специфический антидот отсутствует, при брадикардии можно применить атропин. В случае тяжелого передозировки, сопровождающейся остановкой сердца, реанимационные мероприятия должны продолжаться не менее 1 часа.

Побочные реакции.

Побочные реакции перечислены ниже по классам органов и по частоте возникновения:

очень часто (≥ 1/10),

часто (≥1/100 – <1/10),

нечасто (≥ 1/1000 – <1/100),

редко (≥ 1/10 000 – < 1/1000),

очень редко (< 1/10 000).

Со стороны иммунной системы:

очень редко: реакция гиперчувствительности, включая ангионевротический отек, сыпь, зуд.

Со стороны нервной системы:

часто: головная боль; нечасто: бессонница.

Со стороны органов зрения:

очень редко: временное нарушение зрения.

Со стороны сердечно-сосудистой системы:

очень редко: нерегулярное или учащенное сердцебиение, гипертензия, аритмия.

Со стороны органов дыхания, грудной клетки и средостения:

часто: сухость или дискомфорт со стороны слизистой оболочки носа, ощущение жжения, медикаментозный ринит; нечасто: носовое кровотечение.

Со стороны желудочно-кишечного тракта:

часто: тошнота; нечасто: рвота.

Общие нарушения и реакции в месте введения:

часто: ощущение жжения в месте нанесения.

Срок годности. 2 года.

Условия хранения. В оригинальной упаковке, в недоступном для детей месте, при температуре не выше 30 °С.

Упаковка. По 10 мл во флаконе с насосом-дозатором и распылителем. По 1 флакону в пачке.

Категория отпуска. Без рецепта.

Производитель. ПАО «Галичфарм».

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

Украина, 79024, г. Львов, ул. Опришковская, 6/8.