Ksilosprey

INSTRUKCJA dot. stosowania leku Ksilosprey (XYLOSPRAY)

Skład:

substancja czynna: ksylometazoliny hydrochloran;

1 ml roztworu zawiera ksylometazoliny hydrochloranu 0,5 mg lub 1,0 mg;

substancje pomocnicze: sodu dihydrogenofosforanu dwuwodny; sodu fosforan dwunastowodny; sodu edetat; benzalkonium chloran; sorbitol, ciecz (niemieszcząca się) (E 420); hydroksypropyloceluloza; sodu chlorek; woda oczyszczona.

Postać leku. Aplikator do nosa.

Główne właściwości fizykochemiczne: przezroczysta, bezbarwna lub lekko żółtawa ciecz o słabym, charakterystycznym zapachu.

Grupa farmakoterapeutyczna. Leki stosowane w chorobach jamy nosowej. Środki przeciwobrzękowe i inne leki stosowane miejscowo w chorobach jamy nosowej. Sympatomiimetyki, proste leki. Kod ATC R01A A07.

Właściwości farmakodynamiczne.

Farmakodynamika.

Ksylometazolina jest środkiem sympatomi-mimetycznym działającym na receptory α-adrenergiczne.

Po zastosowaniu do nosa ksylometazolina powoduje zwężenie naczyń krwionośnych błony śluzowej nosa i zatok przynosowych, co skutkuje ustąpieniem obrzęku i zaczerwienienia błony śluzowej nosa i gardła, a także zmniejszeniem nadmiernej sekrecji śluzu związanej z tym stanem, ułatwiając usunięcie zablokowanych wydzieliny z nosa, co sprzyja oczyszczeniu przejść nosowych i ulżeniu w oddychaniu przez nos.

Działanie leku rozpoczyna się w ciągu 2 minut po zastosowaniu i utrzymuje się do 12 godzin.

Preparat jest dobrze tolerowany, również przez chorych z wrażliwą błoną śluzową i nie obniża funkcji muco-cyliarnych. Wyniki badań laboratoryjnych wykazały, że ksylometazolina obniża aktywność zakaźną wirusa rhinowirusa człowieka, związanego z przeziębieniem.

Dzięki składnikom nawilżającym (sorbitol, hydroksypropyloceluloza) lek Ksilosprey pomaga w przypadku suchości i podrażnień błony śluzowej przejść nosowych. Preparat ma zrównoważoną wartość pH w zakresie charakterystycznym dla jamy nosowej.

Farmakokinetyka.

Po miejscowym zastosowaniu lek jest praktycznie nie wchłaniany, stężenie ksylometazoliny we krwi osoczu jest tak niewielkie, że praktycznie nie jest wykrywalne (stężenie we krwi osoczu jest bliskie granicy wykrywalności).

Ksylometazolina nie wykazuje właściwości mutagennych. Ponadto badania na zwierzętach nie wykazały wpływu teratogennego ksylometazoliny.

Dane kliniczne.

Wskazania.

Leczenie objawowe zatkania nosa przy przeziębieniach, katarze siennym, innych alergicznym zapalenia nosa, zatokobólach.

Ułatwienie odpływu wydzieliny przy chorobach zatok przynosowych.

Terapia wspomagająca w przypadkach zapalenia ucha środkowego (w celu usunięcia obrzęku błony śluzowej).

Ułatwienie przeprowadzenia rinoskopii.

Przeciwwskazania.

Nadwrażliwość na ksylometazolinę, któryś z substancji pomocniczych lub inne aminy sympatykomimetyczne; jaskra z zamkniętym kątem przesączania, przeszłość operacji transfenoidalnej hipofizektomii i zabiegów chirurgicznych z narażeniem opon mózgowych, suchy nieżyt nosa (rhinitis sicca) lub nieżyt nosa atroficzny. Pacjentom, którzy otrzymywali leczenie wspomagające inhibitorami MAO (patrz sekcja „Interakcje”).

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Inhibitory monoaminooksydazy (inhibitory MAO): ksylometazolina może nasilać działanie inhibitorów MAO i wywoływać kryz hipertensyjny. Nie stosować ksylometazoliny pacjentom, którzy przyjmują lub przyjmowali inhibitory MAO w ciągu ostatnich dwóch tygodni.

Trój- i czterocykliczne leki przeciwdrgawkowe: przy jednoczesnym stosowaniu trój- lub czterocyklicznych leków przeciwdrgawkowych i leków sympatykomimetycznych możliwe jest nasilenie efektu sympatykomimetycznego ksylometazoliny, dlatego jednoczesne stosowanie tych leków nie jest zalecane.

Stosowanie razem z blokerami β może powodować skurcz oskrzeli lub obniżenie ciśnienia tętniczego.

Szczególne wskazania.

Ksilosprey, spray do nosa, 0,5 mg/ml nie należy stosować u dzieci poniżej 2. roku życia.

Stosowanie u dzieci w wieku od 2 do 12 lat powinno odbywać się pod nadzorem dorosłych.

Nie należy stosować leku u dzieci dłużej niż 5 kolejnych dni.

Ksilosprey, spray do nosa, 1,0 mg/ml nie należy stosować u dzieci poniżej 12. roku życia.

Czas leczenia nie powinien przekraczać 5 dni bez przerwy. Długotrwałe lub nadmierne leczenie ksylometazoliny może powodować wtórny obrzęk błony śluzowej nosa, z ryzykiem wystąpienia przewlekłego zapalenia nosa i/lub atrofii błony śluzowej nosa.

Lek, podobnie jak inne sympatykomimetyki, należy stosować z ostrożnością u pacjentów, u których silne reakcje na leki adrenergiczne objawiają się bezsennością, zawrotami głowy, drżeniem, arytmią serca lub podwyższeniem ciśnienia tętniczego.

Nie należy przekraczać zalecanej dawki leku, szczególnie u dzieci oraz u osób starszych.

Lek należy stosować z ostrożnością u pacjentów z chorobami układu sercowo-naczyniowego, nadciśnieniem tętniczym, u chorych na cukrzycę, z nadczynnością tarczycy, z feochromocytomą, z przerostem gruczołu krokowego, a także nie należy stosować pacjentom, którzy otrzymywali lub otrzymali w ciągu ostatnich 2 tygodni leczenie inhibitorem MAO.

Pacjenci z zespołem przedłużonego odstępu QT, którzy otrzymują ksylometazolinę, są narażeni na ryzyko wystąpienia poważnych arytmii komorowych. Jako terapię pierwszego rzutu zaleca się przemywanie nosa roztworem fizjologicznym. Ksilosprey, spray do nosa może być stosowany jako lek drugiej linii.

Lek zawiera chlorek benzalkoniu, który może powodować obrzęk błony śluzowej nosa, szczególnie przy długotrwałym stosowaniu.

Podczas stosowania leków sympatykomimetycznych zgłaszano pojedyncze przypadki rozwoju zespołu tylnej odwracalnej encefalopatii (PRES)/zespołu odwracalnej wazokonstrykcji mózgu (RCVS). Objawy, o których informowano, obejmowały nagły silny ból głowy, nudności, wymioty oraz zaburzenia wzroku. W większości przypadków osłabienie lub ustąpienie objawów następowało w ciągu kilku dni po odpowiednim leczeniu. W przypadku pojawienia się objawów/znaków PRES/RCVS należy natychmiast przerwać stosowanie leku i skontaktować się z lekarzem.

Stosowanie w czasie ciąży lub karmienia piersią.

Nie należy stosować leku w czasie ciąży ze względu na potencjalny wpływ zwężający naczynia.

Brak dowodów na niepożane działanie na noworodka. Nie wiadomo, czy ksylometazolina wydostaje się do mleka matki, dlatego należy zachować ostrożność, a lek w okresie karmienia piersią należy stosować wyłącznie na pisemne polecenie lekarza. W czasie karmienia piersią należy unikać długotrwałego stosowania ze względu na ryzyko wystąpienia niepożądanych zjawisk u niemowlęcia (tachykardia, pobudzenie, podwyższone ciśnienie).

Niepłodność.

Brak odpowiednich danych dotyczących wpływu leku Ksilosprey na płodność. Ponieważ ekspozycja systemowa na ksylometazoliny chlorowodoran jest bardzo niska, prawdopodobieństwo wpływu na płodność jest bardzo małe.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Zwykle lek nie wpływa lub ma nieznaczny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn. Przy długotrwałym stosowaniu wysokich dawek ksylometazoliny nie można wykluczyć wystąpienia działania systemowego z efektami na układ sercowo-naczyniowy.

Sposób stosowania i dawki.

Ksilosprey, spray do nosa, 0,5 mg/ml

Dzieci w wieku od 2 do 12 lat należy stosować pod nadzorem dorosłych.

Dzieciom w wieku od 2 do 6 lat zazwyczaj wystarczy stosowanie po 1 wtrysku do każdego kanału nosowego 1–2 razy na dobę. Dla dzieci w wieku 6–12 lat dawka może wynosić 1–2 wtryski do każdego kanału nosowego 1–2 razy na dobę. Odstęp między stosowaniami powinien wynosić co najmniej 8–10 godzin. Stosować nie więcej niż 3 razy do każdego kanału nosowego na dobę.

Czas trwania leczenia zależy od przebiegu choroby i nie powinien przekraczać 5 kolejnych dni. 1 wtrysk leku Ksilosprey, spray do nosa, 0,5 mg/ml zawiera 0,025 mg ksylometazoliny hydrochloroku.

Ksilosprey, spray do nosa, 1,0 mg/ml stosować dorosłym i dzieciom od 12. roku życia po 1 wtrysku do każdego kanału nosowego do 3 razy na dobę. Stosować nie więcej niż 3 razy do każdego kanału nosowego na dobę. Czas trwania leczenia zależy od przebiegu choroby i nie powinien przekraczać 5 dni kolejnych.

Spray zapewnia dokładność dawkowania i odpowiedni rozdział roztworu na powierzchni błony śluzowej nosa. Przy każdym wtrysku wprowadzane jest 0,14 ml roztworu, co odpowiada 0,14 mg ksylometazoliny.

Przed zastosowaniem leku należy najpierw zdjąć nakrywkę oraz ograniczające pierścień pod rozpylaczem, jeśli występuje. Przed pierwszym zastosowaniem należy przygotować dawkownik, wykonując kilka wtrysków do powietrza, aż spray zacznie się równomiernie rozpylać. Po tym czasie rozpylacz będzie gotowy do stosowania przez cały okres leczenia. Jeśli podczas naciskania na rozpylacz nie dochodzi do rozpylenia sprayu lub lek nie był stosowany dłużej niż 7 dni, należy ponownie przygotować pompę sprayu, wykonując kilka rozpyleń do powietrza.

Stosować spray należy w następujący sposób:

• dokładnie oczyścić nos przed zastosowaniem leku;

− trzymać butelkę pionowo, podtrzymując dno dużym palcem i umieszczając końcówkę między dwoma palcami;

− lekko pochylić butelkę i włożyć końcówkę do jednej nozdrzki;

− wykonać wtrysk i jednocześnie wykonać lekki wdech przez nos;

− po zastosowaniu, przed zakryciem końcówki nakrywką, oczyścić i osuszyć końcówkę;

− w celu zapobiegania zakażeniu, każdy pojemnik z lekiem może być używany tylko przez jedną osobę.

Ostatnie zastosowanie zaleca się wykonać bezpośrednio przed snem.

Dzieci.

Ksilosprey, spray do nosa, 0,5 mg/ml nie stosować dzieciom do 2. roku życia. Stosowanie dzieciom w wieku od 2 do 12 lat zaleca się tylko pod nadzorem dorosłych.

Ksilosprey, spray do nosa, 1,0 mg/ml nie stosować dzieciom do 12. roku życia.

Przedawkowanie.

Nadmierny miejscowy zespół ksylometazoliny hydrochloroku lub przypadkowe przyjęcie doustne może prowadzić do wystąpienia efektów sympatykolitycznych, w tym zahamowania układu nerwowego środkowego (np. senność, śpiączka), silnego zawrotu głowy, nasilonego pocenia się, znacznego obniżenia temperatury ciała, bladości, bólu głowy, tachykardii, bradykardii, nadciśnienia tętniczego, zahamowania oddychania, miosisu, drgawek, ataksji, niepokoju. Mogą również wystąpić objawy ze strony układu pokarmowego, takie jak nudności i wymioty. Podwyższone ciśnienie tętnicze może zmienić się na obniżone. Zaburzenia świadomości mogą być objawem ciężkiego, wyraźnego zatrucia.

Dzieci młodsze są bardziej wrażliwe na efekty toksyczne niż dorośli. Wyraźne objawy po przypadkowym zażyciu nie były obserwowane, jednak u noworodków (2 tygodnie życia) zastosowanie 1 kropli 0,1% roztworu do każdej nozdrzki może prowadzić do śpiączki. W domu można podać węgiel aktywowany jako środek pierwszej pomocy przed hospitalizacją.

W przypadku ciężkiego zatrucia należy hospitalizować pacjenta, a natychmiastowe leczenie objawowe przeprowadzać pod nadzorem medycznym. Opieka medyczna powinna obejmować obserwację pacjenta przez kilka godzin. Nie ma specyficznego antydotum, w przypadku bradykardii można zastosować atropinę. W przypadku ciężkiego przedawkowania towarzyszącego zatrzymaniu serca, działania resuscytacyjne powinny trwać nie krócej niż 1 godzinę.

Niepożądane działania.

Poniżej wymieniono niepożądane działania według układów narządów i częstości występowania:

bardzo często (≥ 1/10),

często (≥1/100 – <1/10),

rzadko (≥ 1/1000 – <1/100),

niezwykle rzadko (≥ 1/10 000 – < 1/1000),

bardzo rzadko (< 1/10 000).

Ze strony układu odpornościowego:

bardzo rzadko: reakcje nadwrażliwości, w tym obrzęk naczynioruchowy, wysypka, świąd.

Ze strony układu nerwowego:

często: ból głowy; rzadko: bezsenność.

Ze strony narządów wzroku:

bardzo rzadko: przejściowe zaburzenia widzenia.

Ze strony układu sercowo-naczyniowego:

bardzo rzadko: nieregularne lub przyspieszone bicie serca, nadciśnienie, arytmia.

Ze strony układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia:

często: suchość lub dyskomfort w błonie śluzowej nosa, uczucie pieczenia, ksenofarm rinit lekowy; rzadko: krwawienie z nosa.

Ze strony układu pokarmowego:

często: nudności; rzadko: wymioty.

Ogólne zaburzenia i reakcje w miejscu podania:

często: uczucie pieczenia w miejscu aplikacji.

Okres ważności. 2 lata.

Warunki przechowywania. W oryginalnym opakowaniu, w miejscu niedostępnym dla dzieci, w temperaturze nie wyższej niż 30 °C.

Opakowanie. Po 10 ml w fiolce z dozownikiem-pompą i rozpylaczem. Po 1 fiolce w pudełku.

Kategoria wydawania. Bez recepty.

Producent. PAT „Halychfarm”.

Adres producenta i miejsce prowadzenia działalności.

Ukraina, 79024, miasto Lwów, ul. Opiryskivska 6/8.