Xylospay

ISTRUZIONI PER L'USO MEDICO DEL MEDICINALE Xylospay

Composizione:

Principio attivo: cloridrato di xilometazolina;

1 ml di soluzione contiene cloridrato di xilometazolina 0,5 mg o 1,0 mg;

Eccipienti: fosfato disodico di sodio diidrato; fosfato disodico dodecaidrato; edetato disodico; cloruro di benzalconio; sorbitolo liquido (non cristallizzante) (E 420); ipromellosa; cloruro di sodio; acqua purificata.

Forma farmaceutica. Spray nasale.

Principali proprietà fisico-chimiche: liquido limpido incolore o leggermente giallastro con odore specifico debole.

Gruppo farmacoterapeutico. Preparati per il trattamento delle malattie della cavità nasale. Agenti antiedematosi ed altri preparati per uso locale nelle malattie della cavità nasale. Simpaticomimetici, preparati semplici. Codice ATC R01A A07.

Proprietà farmacologiche

Farmacodinamica

La xilometazolina è un agente simpaticomimetico che agisce sui recettori α-adrenergici.

Applicata per via nasale, la xilometazolina induce un restringimento dei vasi sanguigni della mucosa nasale e dei seni paranasali, riducendo così l'edema e l'iperemia della mucosa nasale e della rinofaringe, diminuendo la conseguente iperproduzione di muco e facilitando l'eliminazione delle secrezioni ostruite. Ciò favorisce la pulizia dei passaggi nasali e un più agevole respiro nasale.

L'effetto del medicinale inizia entro 2 minuti dall'applicazione e può durare fino a 12 ore.

Il prodotto è ben tollerato, anche da pazienti con mucosa sensibile, e non altera la funzione mucociliare. Analisi di laboratorio hanno dimostrato che la xilometazolina riduce l'attività infettiva del rinovirus umano associato al comune raffreddore.

Grazie ai componenti idratanti (sorbitolo, idrossipropilmetilcellulosa), il medicinale Xylospay aiuta a combattere la secchezza e l'irritazione della mucosa dei condotti nasali. Il prodotto ha un valore di pH equilibrato, compatibile con quello della cavità nasale.

Farmacocinetica

Quando applicato localmente, il prodotto viene praticamente non assorbito; la concentrazione di xilometazolina nel plasma sanguigno è così bassa da essere praticamente non rilevabile (la concentrazione nel plasma è prossima al limite di rilevabilità).

La xilometazolina non presenta proprietà mutagene. Inoltre, studi effettuati sugli animali non hanno evidenziato alcun effetto teratogeno della xilometazolina.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

Trattamento sintomatico della congestione nasale in caso di raffreddore, febbre da fieno, altre forme di rinite allergica e sinusite.

Per facilitare il drenaggio delle secrezioni nelle malattie dei seni paranasali.

Terapia di supporto nei casi di otite media (per ridurre l'edema della mucosa).

Per facilitare l'esecuzione della rinoscopia.

Controindicazioni.

Ipersensibilità alla xilometazolina, a uno dei componenti eccipienti o ad altri ammine simpaticomimetiche; glaucoma ad angolo chiuso, ipofisectomia transfenoidale, interventi chirurgici con esposizione della dura madre in anamnesi, rinite secca (rhinitis sicca) o rinite atrofica. Nei pazienti sottoposti a trattamento concomitante con inibitori della monoamminoossidasi (vedere la sezione «Interazioni»).

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione.

Inibitori della monoaminoossidasi (inibitori MAO): la xilometazolina può potenziare l'effetto degli inibitori MAO e indurre una crisi ipertensiva. Non utilizzare la xilometazolina nei pazienti che assumono o hanno assunto inibitori MAO negli ultimi due settimane.

Antidepressivi triciclici e tetraciclici: l'uso concomitante di antidepressivi triciclici o tetraciclici e farmaci simpaticomimetici può potenziare l'effetto simpaticomimetico della xilometazolina; pertanto l'uso concomitante di tali medicinali non è raccomandato.

L'uso concomitante con beta-bloccanti può causare spasmo bronchiale o riduzione della pressione arteriosa.

Caratteristiche di impiego.

Xylospay, spray nasale, 0,5 mg/ml non deve essere utilizzato nei bambini di età inferiore a 2 anni.

L’uso nei bambini di età compresa tra i 2 e i 12 anni deve avvenire sotto la supervisione di un adulto.

Il medicinale non deve essere utilizzato nei bambini per più di 5 giorni consecutivi.

Xylospay, spray nasale, 1,0 mg/ml non deve essere utilizzato nei bambini di età inferiore a 12 anni.

La durata del trattamento non deve superare i 5 giorni consecutivi. Un trattamento prolungato o eccessivo con xilometazolina può causare un edema secondario della mucosa nasale con rischio di rinite cronica e/o atrofia della mucosa nasale.

Il medicinale, come altri simpaticomimetici, deve essere somministrato con cautela ai pazienti che manifestano forti reazioni ai farmaci adrenergici, caratterizzate da insonnia, capogiri, tremore, aritmia cardiaca o aumento della pressione arteriosa.

Non si deve superare la dose raccomandata, specialmente nel trattamento di bambini e pazienti anziani.

Il medicinale deve essere somministrato con cautela a pazienti con patologie cardiovascolari, ipertensione arteriosa, diabete mellito, ipertiroidismo, feocromocitoma, ipertrofia prostatica, e non deve essere somministrato a pazienti che stanno ricevendo o hanno ricevuto negli ultimi 14 giorni un trattamento con inibitori della monoamminossidasi (MAO).

I pazienti con sindrome da QT lungo che assumono xilometazolina hanno un rischio aumentato di aritmie ventricolari gravi. Come terapia di prima linea si raccomanda il lavaggio del naso con soluzione fisiologica. Xylospay, spray nasale può essere utilizzato come medicinale di seconda linea.

Il medicinale contiene cloruro di benzalconio, che può causare edema della mucosa nasale, specialmente in caso di uso prolungato.

Durante l’uso di farmaci simpaticomimetici sono stati riportati casi isolati di sviluppo di sindrome da encefalopatia posteriore reversibile (PRES)/sindrome da vasocostrizione cerebrale reversibile (RCVS). I sintomi riportati comprendono cefalea improvvisa e intensa, nausea, vomito e disturbi della vista. Nella maggior parte dei casi, l’attenuazione o la scomparsa dei sintomi si è verificata entro pochi giorni dopo un trattamento appropriato. Si deve interrompere immediatamente l’uso del medicinale e consultare un medico qualora si manifestino segni/sintomi di PRES/RCVS.

Uso durante la gravidanza o l’allattamento.

Il medicinale non deve essere utilizzato durante la gravidanza a causa del potenziale effetto vasocostrittore.

Non vi sono evidenze di effetti indesiderati sul neonato. Non è noto se xilometazolina venga escreta nel latte materno; pertanto, è necessaria cautela e il medicinale deve essere utilizzato durante l’allattamento solo su prescrizione medica. Durante l’allattamento si deve evitare un uso prolungato, considerando il rischio di effetti indesiderati nel neonato (tachicardia, eccitazione, aumento della pressione).

Fertilità.

Non sono disponibili dati adeguati sull’effetto del medicinale Xylospay sulla fertilità. Poiché l’esposizione sistemica all’xilometazolina cloridrato è molto bassa, la probabilità di un effetto sulla fertilità è estremamente ridotta.

Capacità di influire sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

Generalmente il medicinale non ha alcun effetto oppure ha un effetto trascurabile sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. Con l’uso prolungato di dosi elevate di xilometazolina non si può escludere l’insorgenza di effetti sistemici con conseguenze cardiovascolari.

Modalità e dosaggio d'uso.

Xylospay, spray nasale, 0,5 mg/ml

Per bambini da 2 a 12 anni, utilizzare sotto la supervisione di un adulto.

Per bambini da 2 a 6 anni, di norma è sufficiente applicare 1 spruzzo in ciascun passaggio nasale 1-2 volte al giorno. Per bambini da 6 a 12 anni, la dose può essere di 1-2 spruzzi in ciascun passaggio nasale da 1 a 2 volte al giorno. L'intervallo tra le applicazioni deve essere di almeno 8-10 ore. Non applicare più di 3 volte in ciascun passaggio nasale al giorno.

La durata del trattamento dipende dall'andamento della malattia e non deve superare i 5 giorni consecutivi. 1 spruzzo di Xylospay, spray nasale, 0,5 mg/ml contiene 0,025 mg di xilometazolina cloridrato.

Xylospay, spray nasale, 1,0 mg/ml è indicato per adulti e bambini a partire dai 12 anni di età: 1 spruzzo in ciascun passaggio nasale fino a 3 volte al giorno. Non applicare più di 3 volte in ciascun passaggio nasale al giorno. La durata del trattamento dipende dall'andamento della malattia e non deve superare i 5 giorni consecutivi.

Lo spray garantisce un dosaggio preciso e una distribuzione adeguata della soluzione sulla superficie della mucosa nasale. Ogni spruzzo eroga 0,14 ml di soluzione, corrispondenti a 0,14 mg di xilometazolina.

Prima dell'uso, rimuovere innanzitutto il tappo e l'anello di sicurezza sotto l'erogatore, se presente. Prima della prima applicazione, è necessario preparare il dispositivo dosatore effettuando alcuni spruzzi nell'aria finché lo spray non inizia a nebulizzarsi uniformemente. Dopo tale operazione, l'erogatore sarà pronto all'uso per l'intero periodo di trattamento. Se lo spray non si nebulizza premendo l'erogatore o se il prodotto non è stato utilizzato per più di 7 giorni, è necessario riattivare la pompa effettuando nuovamente alcuni spruzzi nell'aria.

Lo spray deve essere utilizzato nel seguente modo:

• pulire accuratamente il naso prima dell'applicazione del farmaco;

− tenere il flacone in posizione verticale, sorreggendo il fondo con il pollice e posizionando la punta tra due dita;

− inclinare leggermente il flacone e inserire la punta in una narice;

− effettuare lo spruzzo e contemporaneamente inspirare leggermente attraverso il naso;

− dopo l'applicazione, prima di ricoprire la punta con il tappo, pulire ed asciugare la punta;

− al fine di prevenire infezioni, ogni flacone deve essere utilizzato da una sola persona.

L'applicazione finale è consigliata immediatamente prima di andare a dormire.

Bambini.

Xylospay, spray nasale, 0,5 mg/ml non deve essere utilizzato nei bambini al di sotto dei 2 anni di età. L'uso nei bambini da 2 a 12 anni è raccomandato solo sotto la supervisione di un adulto.

Xylospay, spray nasale, 1,0 mg/ml non deve essere utilizzato nei bambini al di sotto dei 12 anni di età.

Sovradosaggio.

Un'applicazione eccessiva a livello locale di cloridrato di xilometazolina o un suo accidentale assorbimento sistemico può provocare effetti simpaticolitici, inclusa la depressione del sistema nervoso centrale (ad esempio sonnolenza, coma), capogiri marcati, sudorazione intensa, abbassamento significativo della temperatura corporea, pallore, cefalea, tachicardia, bradicardia, ipertensione arteriosa, depressione respiratoria, miosi, convulsioni, atassia, agitazione. Possono inoltre manifestarsi sintomi a carico del tratto gastrointestinale, come nausea e vomito. L'aumento della pressione arteriosa può essere seguito da un suo successivo abbassamento. Alterazioni della coscienza possono essere segni di un'intossicazione grave e conclamata.

I bambini più piccoli sono più sensibili agli effetti tossici rispetto agli adulti. Sebbene sintomi gravi dopo un uso accidentale non siano stati osservati, in neonati (di 2 settimane di età) l'applicazione di 1 goccia di soluzione allo 0,1% in ciascuna narice può provocare coma. A casa, come misura di primo soccorso prima del ricovero, si può assumere carbone attivo.

In caso di intossicazione grave, il paziente deve essere ricoverato in ospedale e il trattamento sintomatico di emergenza deve essere effettuato sotto stretta supervisione medica. L'assistenza medica deve includere l'osservazione del paziente per alcune ore. Non esiste un antidoto specifico; in caso di bradicardia, si può somministrare atropina. In caso di sovradosaggio grave con arresto cardiaco, le manovre di rianimazione devono proseguire per almeno 1 ora.

Effetti indesiderati.

Gli effetti indesiderati elencati di seguito sono classificati per organi e frequenza di insorgenza:

molto comune (≥ 1/10),

comune (≥1/100 – <1/10),

insolito (≥ 1/1000 – <1/100),

rado (≥ 1/10 000 – < 1/1000),

molto raro (< 1/10 000).

Dal sistema immunitario:

molto raro: reazione di ipersensibilità, inclusa angioedema, eruzione cutanea, prurito.

Dal sistema nervoso:

comune: cefalea; insolito: insonnia.

Da organi della vista:

molto raro: disturbo temporaneo della vista.

Dal sistema cardiovascolare:

molto raro: battito cardiaco irregolare o accelerato, ipertensione, aritmia.

Da apparato respiratorio, torace e mediastino:

comune: secchezza o fastidio della mucosa nasale, sensazione di bruciore, rinite medicamentosa; insolito: epistassi.

Dal sistema gastrointestinale:

comune: nausea; insolito: vomito.

Disturbi generali e reazioni nel sito di somministrazione:

comune: sensazione di bruciore nel sito di applicazione.

Periodo di validità. 2 anni.

Condizioni di conservazione. Nella confezione originale, in un luogo inaccessibile ai bambini, a temperatura non superiore a 30 °C.

Confezionamento. 10 ml in flacone con pompa dosatrice e spruzzatore. 1 flacone per confezione.

Categoria di vendita. Senza ricetta.

Produttore. P.A.T. «Halychpharm».

Sede del produttore e indirizzo del luogo di esercizio dell'attività.

Ucraina, 79024, Lviv, via Opryshkivska, 6/8.