Ксилазол

ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА КСИЛАЗОЛ (XYLAZOL)

Состав:

действующие вещества: ксилометазолин, декспантенол;

1 мл раствора содержит ксилометазолина гидрохлорида 1 мг и декспантенола 50 мг;

вспомогательные вещества: натрия гидрофосфат, гептагидрат; натрия дигидрофосфат, моногидрат; бензалкония хлорид; вода очищенная.

Лекарственная форма. Спрей назальный, раствор.

Основные физико-химические свойства: прозрачный бесцветный раствор.

Фармакотерапевтическая группа

Противоотечные и другие ринологические препараты для местного применения. Симпатомиметики, комбинации, кроме кортикостероидов. Код АТХ R01A B06.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Назальный лекарственный препарат представляет собой комбинацию альфа-симпатомиметического средства с аналогом витамина В5 (пантотеновая кислота) для местного применения на слизистую оболочку носа. Ксилометазолин обладает сосудосуживающим действием, в результате чего устраняет отёк слизистой оболочки. Декспантенол является производным пантотеновой кислоты (витамин В5), способствует заживлению ран и защищает слизистые оболочки.

Ксилометазолин

Ксилометазолин, производное имидазола, является альфа-адренергическим симпатомиметиком. Начало действия обычно наступает через 5–10 минут, проявляется облегчением носового дыхания вследствие устранения отёка и улучшения оттока выделений.

Декспантенол

Декспантенол (D-(+)-пантотеноловый спирт) является спиртовым аналогом пантотеновой кислоты и, благодаря промежуточной конверсии, обладает такой же биологической активностью, как и пантотеновая кислота, однако биологически активной является только правовращающая D-конфигурация. Пантотеновая кислота и её соли — это водорастворимые витамины, которые, как коэнзим, участвуют во многих метаболических процессах, включая содействие синтезу белков и кортикостероидов, а также образованию антител. Коэнзим А также участвует в образовании липидов, из которых, в частности, состоит секрет сальных желёз, обладающий важной защитной функцией. Кроме того, коэнзим А играет роль в ацетилировании аминосахаров, являющихся основным строительным материалом для различных мукополисахаридов.

Декспантенол защищает эпителиальные слои и способствует заживлению ран.

Фармакокинетика

Ксилометазолин

В некоторых случаях интраназальное применение ксилометазолина приводит к тому, что значительная его часть абсорбируется, вызывая системное действие, например, на центральную нервную систему (ЦНС) и сердечно-сосудистую систему.

Фармакокинетические данные у человека отсутствуют.

Декспантенол

Декспантенол абсорбируется через кожу и подвергается опосредованному ферментами окислению до пантотеновой кислоты в организме и в клетках кожи. Витамин транспортируется в плазме крови в связанной с белками форме. Как важный структурный элемент, пантотеновая кислота включается в состав коэнзима А и распространяется по организму. Подробных исследований метаболизма на коже и слизистых оболочках не проводилось. 60–70 % принятой внутрь дозы выделяется с мочой и 30–40 % — с калом.

Клинические характеристики

Показания

• Заложенность носа при остром рините;
• способствование заживлению кожи вокруг ноздрей и повреждений слизистой оболочки в полости носа;
• вазомоторный ринит;
• нарушение носового дыхания после хирургических вмешательств в полости носа.

Противопоказания

• Повышенная чувствительность к действующему веществу и/или к любому из вспомогательных веществ лекарственного средства;
• сухое воспаление слизистой оболочки носа;
• острые коронарные заболевания, включая сердечную астму;
• гипертиреоз;
• закрытоугольная глаукома;
• трансфенойдальная гипофизэктомия и хирургические вмешательства с обнажением мозговых оболочек в анамнезе;
• одновременное применение с ингибиторами МАО и в течение 2 недель после прекращения их применения;
• детский возраст до 6 лет.

Лекарственное средство содержит бензалкония хлорид, поэтому его не следует применять пациентам с известной повышенной чувствительностью к этому веществу.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Ксилометазолин

Одновременное применение препарата с трансилципромином, ингибиторами моноаминоксидазы, три- или тетрациклическими антидепрессантами или с β-адреноблокаторами может привести, вследствие влияния этих препаратов на сердечно-сосудистую систему, к повышению артериального давления.

Декспантенол

Данных нет.

Особенности применения

Лекарственное средство следует применять только после тщательной оценки соотношения риск/польза:

• пациентам, которые принимают ингибиторы моноаминоксидазы или другие лекарственные средства, способные повышать артериальное давление;
• пациентам с повышенным внутриглазным давлением, особенно с закрытоугольной глаукомой;
• пациентам с феохромоцитомой;
• пациентам с гиперплазией предстательной железы;
• пациентам с порфирией.

Лекарственное средство следует с осторожностью применять пациентам с сердечно-сосудистыми заболеваниями, артериальной гипертензией, больным сахарным диабетом, при заболеваниях щитовидной железы, при гиперплазии простаты.

Пациенты с синдромом удлиненного интервала QT, получающие ксилометазолин, могут иметь повышенный риск серьезных желудочковых аритмий.

Применение лекарственного средства в период хронического ринита возможно только под наблюдением врача в связи с опасностью атрофии слизистой оболочки носа.

Противоотечные симпатомиметики (включая ксилометазолин) могут, особенно при длительном применении или в случае передозировки, привести к реактивной гиперемии слизистой носа. Этот обратимый эффект приводит к сужению дыхательных путей, что вынуждает пациента повторно применять симпатомиметик. Это приводит к хроническому отеку (лекарственный ринит), вплоть до атрофии слизистой оболочки полости носа (атрофический ринит).

В легких случаях может быть достаточным прекратить применение симпатомиметика сначала для одной ноздри, а затем, как только симптомы исчезнут, повторить это с другой, чтобы поддерживать по крайней мере частичное носовое дыхание.

Как и другие препараты этой группы, лекарственное средство следует с осторожностью применять пациентам, у которых наблюдаются выраженные реакции на симпатомиметики, проявляющиеся в виде бессонницы, головокружения, тремора, сердечной аритмии, повышения артериального давления.

Не следует превышать рекомендованную дозу лекарственного средства, особенно при лечении детей и лиц пожилого возраста.

Лекарственное средство содержит бензалкония хлорид, который может вызвать раздражение слизистой оболочки носа.

Лекарственное средство не применять детям в возрасте до 6 лет. Детям в возрасте до 6 лет следует применять другую лекарственную форму препарата.

Каждую упаковку должен использовать только один человек, чтобы избежать инфицирования.

Применение в период беременности или лактации

Беременность

Лекарственное средство не следует применять в период беременности, поскольку отсутствуют достаточные данные о применении ксилометазолина для лечения беременных женщин.

Период лактации

Лекарственное средство не следует применять в период лактации, поскольку неизвестно, проникает ли ксилометазолин в грудное молоко.

Фертильность

При лечении гидрохлоридом ксилометазолина побочных эффектов в отношении фертильности не выявлено.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и другими механизмами

При применении лекарственного средства в соответствии с инструкцией не ожидается никакого влияния на способность управлять транспортными средствами или другими механизмами.

Способ применения и дозы

Дозировка

Взрослые и дети в возрасте от 6 лет

Назальный спрей следует распылять по 1 разу в каждую ноздрю не более 3 раз в сутки. Дозировка зависит от индивидуальной чувствительности и клинической реакции.

Лекарственное средство не следует применять дольше 7 дней, за исключением случаев, когда это рекомендовано врачом.

Что касается продолжительности применения у детей, следует всегда консультироваться с врачом.

Повторное применение следует начинать только после перерыва в несколько дней и после консультации с врачом. Продолжительность лечения у детей определяет врач индивидуально.

При хроническом рините лекарственное средство можно применять только под контролем врача из-за опасности развития атрофии слизистой оболочки носа.

Способ применения

Лекарственное средство предназначено для назального применения.

Во время использования спрея флакон следует держать вертикально. Во время распыления пациенту следует слегка вдохнуть носом.

Перед применением с флакона с распылителем следует снять пластиковое защитное полукольцо. Снять защитный колпачок с распылителя. Перед первым применением назального спрея нажать несколько раз на распылитель до появления мелкого, равномерного распыления. Ввести распылитель в ноздрю и нажать один раз, затем повторить для второй ноздри. После использования закрыть распылитель защитным колпачком.

Дети

Лекарственное средство не следует применять детям в возрасте до 6 лет. Детям в возрасте от 2 до 6 лет следует применять Ксилазол-Кидс.

Передозировка

Ксилометазолин

Симптомы

Симптомы интоксикации производными имидазола (включая ксилометазолин) могут быть клинически неясными, поскольку периоды стимуляции могут чередоваться с периодами угнетения ЦНС и сердечно-сосудистой системы.

Передозировка, особенно у детей, может привести к значительному влиянию на ЦНС, включая судороги, кому, брадикардию, апноэ и артериальную гипертензию, которая может смениться артериальной гипотензией.

К симптомам возбуждения ЦНС относятся тревожность, возбуждение, галлюцинации и судороги.

Симптомы угнетения ЦНС проявляются в виде снижения температуры тела, вялости, сонливости и комы.

Возможны также следующие дополнительные симптомы: миоз, мидриаз, потливость, тошнота, цианоз, лихорадка, бледность кожных покровов, тахикардия, брадикардия, остановка сердца, сердечная аритмия, артериальная гипертензия, шокоподобная гипотензия, отек легких, угнетение дыхания и апноэ, иногда нарушения сознания.

Лечение

Тяжелая передозировка потребует лечения в стационаре. Поскольку ксилометазолин быстро всасывается, следует немедленно применить адсорбенты (активированный уголь), слабительные средства (сульфат натрия) или промывание желудка (при высоких дозах). Снижение артериального давления можно достичь с помощью неселективных альфа-блокаторов. Сосудосуживающие препараты противопоказаны. При необходимости следует применять жаропонижающие и противосудорожные средства, а также искусственную кислородную вентиляцию.

Декспантенол

Пантотеновая кислота и её производные, такие как декспантенол, обладают очень низкой токсичностью. В случае передозировки никакие лечебные меры не требуются.

Побочные реакции

Побочные реакции классифицированы по органам и системам органов и частоте возникновения по MedDRA: очень часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100 – <1/10); нечасто (≥ 1/1000 – <1/100); редко (≥ 1/10000 – <1/1000); очень редко (<1/10000); неизвестно (частота не может быть оценена по имеющимся данным).

Со стороны иммунной системы:
нечасто – реакции гиперчувствительности (ангионевротический отек, сыпь, зуд).

Со стороны психики:
очень редко – тревожность, бессонница, галлюцинации (преимущественно у детей).

Со стороны нервной системы:
очень редко – утомление (сонливость, седативное действие), головная боль.

Со стороны сердечно-сосудистой системы:
редко – сердцебиение, тахикардия, артериальная гипертензия; очень редко – аритмия.

Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения:
очень редко – после ослабления действия — увеличение отечности слизистой оболочки; носовое кровотечение; неизвестно – жжение и сухость слизистой оболочки носа, чихание.

Со стороны скелетно-мышечной системы и соединительной ткани:
очень редко – судороги (особенно у детей).

Сообщение о предполагаемых побочных реакциях

Сообщение о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет важное значение. Это позволяет осуществлять мониторинг соотношения польза/риск при применении данного лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать обо всех случаях подозреваемых побочных реакций и отсутствия эффективности лекарственного средства через Автоматизированную информационную систему фармаконадзора по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua.

Срок годности

3 года.

После открытия флакона препарат можно использовать в течение 12 недель.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25 °C в недоступном для детей месте.

Упаковка

По 10 мл в флаконе с распылителем и защитным колпачком; по 1 флакону в картонной коробке.

Категория отпуска

Без рецепта.

Производитель

УОРЛД МЕДИЦИН ІЛАЧ САН. ВЕ ТІДЖ. A.Ш./
WORLD MEDICINE ILAC SAN. VE TIC. A.S.

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности

15 Теммуз Махаллеші Джамі Йолу Джаддесі №50 Гюнешлі Багджилар/Стамбул, Турция/
15 Temmuz Mahallesi Cami Yolu Caddesi No:50 Gunesli Bagcilar/Istanbul, Turkey.