Xylazolo

ISTRUZIONI PER L'USO MEDICO DEL MEDICINALE XYLAZOL (XYLAZOL)

Composizione:

principi attivi: xilometazolina, dexpanthenolo;

1 ml di soluzione contiene xilometazolina cloridrato 1 mg e dexpanthenolo 50 mg;

eccipienti: sodio idrogeno fosfato eptaidrato; sodio diidrogeno fosfato monoidrato; cloruro di benzalconio; acqua depurata.

Forma farmaceutica. Spray nasale, soluzione.

Caratteristiche fisico-chimiche principali: soluzione trasparente incolore.

Gruppo farmacoterapeutico

Farmaci antiedemigeni e altri preparati rinologici per uso locale. Simpaticomimetici, combinati, esclusi i corticosteroidi. Codice ATC R01A B06.

Proprietà farmacodinamiche

Farmacodinamica

Il medicamento rinoscopolare è una combinazione di un agente alfa-simpatomimetico con un analogo della vitamina B5 (acido pantotenico) per applicazione locale sulla mucosa nasale. La xilometazolina ha un'attività vasocostrittiva, grazie alla quale riduce l'edema della mucosa. Il dexpanthenolo è un derivato dell'acido pantotenico (vitamina B5) che favorisce la cicatrizzazione delle ferite e protegge le mucose.

Xilometazolina

La xilometazolina, un derivato dell’imidazolo, è un simpaticomimetico alfa-adrenergico. L’effetto inizia generalmente entro 5–10 minuti; si manifesta con un miglioramento della respirazione nasale grazie alla riduzione dell’edema e al migliorato drenaggio delle secrezioni.

Dexpanthenolo

Il dexpanthenolo (alcool D-(+)-pantotenico) è un analogo alcolico dell’acido pantotenico ed ha, grazie a una conversione intermedia, la stessa attività biologica dell’acido pantotenico, anche se solo la configurazione destrorotatoria D è biologicamente attiva. L’acido pantotenico e i suoi sali sono vitamine idrosolubili che, come coenzima, partecipano a numerosi processi metabolici, tra cui la promozione della sintesi di proteine e corticosteroidi, nonché la produzione di anticorpi. Il coenzima A partecipa anche alla formazione di lipidi, tra cui il sebo delle ghiandole sebacee, che svolge un’importante funzione protettiva. Inoltre, il coenzima A è coinvolto nell’acetilazione degli amino-zuccheri, che costituiscono il materiale da costruzione fondamentale per vari mucopolisaccaridi.

Il dexpanthenolo protegge gli strati epiteliali e favorisce la cicatrizzazione delle ferite.

Farmacocinetica

Xilometazolina

In alcuni casi, l’applicazione intranasale di xilometazolina determina un assorbimento significativo, con conseguente effetto sistemico, ad esempio sul sistema nervoso centrale (SNC) e sul sistema cardiovascolare.

Non sono disponibili dati farmacocinetici sull'uomo.

Dexpanthenolo

Il dexpanthenolo viene assorbito attraverso la pelle e subisce un’ossidazione enzimatica a acido pantotenico nell’organismo e nelle cellule cutanee. La vitamina viene trasportata nel plasma sotto forma legata a proteine. Come componente strutturale importante, l’acido pantotenico si lega al coenzima A e si distribuisce nell’organismo. Non esistono studi dettagliati sul metabolismo a livello della pelle e delle mucose. Il 60–70% della dose assunta per via orale viene escreto con le urine e il 30–40% con le feci.

Caratteristiche cliniche

Indicazioni

• Congestione nasale durante rinite acuta;
• favorire la guarigione della pelle intorno ai passaggi nasali e delle lesioni della mucosa nella cavità nasale;
• rinite vasomotoria;
• disturbi della respirazione nasale dopo interventi chirurgici nella cavità nasale.

Controindicazioni

• Ipersensibilità alla sostanza attiva e/o a uno qualsiasi degli eccipienti del medicinale;
• infiammazione secca della mucosa nasale;
• malattie coronariche acute, compresa l'asma cardiaco;
• ipertiroidismo;
• glaucoma ad angolo chiuso;
• ipofisectomia transfenoidale e interventi chirurgici con esposizione della dura madre in anamnesi;
• uso concomitante con inibitori della MAO e per 2 settimane dopo l'interruzione del loro uso;
• età pediatrica inferiore ai 6 anni.

Il medicinale contiene cloruro di benzalconio, pertanto non deve essere utilizzato in pazienti con nota ipersensibilità a questa sostanza.

Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

Xilometazolina

L'uso concomitante del medicinale con tranilcipromina, inibitori della monoamino ossidasi, antidepressivi triciclici o tetraciclici, o con β-bloccanti può portare, a causa dell'effetto di questi farmaci sul sistema cardiovascolare, ad un aumento della pressione arteriosa.

Dexpantenolo

Dati non disponibili.

Caratteristiche d'uso

Il medicinale deve essere utilizzato solo dopo un'accurata valutazione del rapporto rischio/beneficio nei seguenti casi:

• pazienti in trattamento con inibitori della monoamino ossidasi o altri farmaci in grado di aumentare la pressione arteriosa;
• pazienti con aumento della pressione intraoculare, in particolare con glaucoma ad angolo chiuso;
• pazienti con feocromocitoma;
• pazienti con iperplasia prostatica;
• pazienti con porfiria.

Il medicinale deve essere usato con cautela in pazienti con malattie cardiovascolari, ipertensione arteriosa, diabete mellito, patologie della tiroide e in caso di iperplasia prostatica.

I pazienti con sindrome da prolungamento dell'intervallo QT che assumono xilometazolina possono avere un rischio aumentato di aritmie ventricolari gravi.

L'uso del medicinale durante il rinite cronica è possibile solo sotto controllo medico a causa del rischio di atrofia della mucosa nasale.

I decongestionanti simpaticomimetici (tra cui la xilometazolina) possono, specialmente con un uso prolungato o in caso di sovradosaggio, causare iperemia reattiva della mucosa nasale. Questo effetto reversibile porta a un restringimento delle vie aeree, inducendo il paziente a riutilizzare il simpaticomimetico. Ciò può portare a un edema cronico (rinite medicamentosa), fino all'atrofia della mucosa della cavità nasale (rinite atrofica).

Nei casi più lievi, può essere sufficiente interrompere l'uso del simpaticomimetico prima per una narice e, non appena i sintomi scompaiono, ripetere il procedimento con l'altra, al fine di mantenere almeno una respirazione nasale parziale.

Come per altri farmaci di questo gruppo, il medicinale deve essere usato con cautela nei pazienti che manifestano forti reazioni ai simpaticomimetici, come insonnia, capogiri, tremori, aritmie cardiache e aumento della pressione arteriosa.

Non si deve superare la dose raccomandata del medicinale, in particolare nel trattamento di bambini e persone anziane.

Il medicinale contiene cloruro di benzalconio, che può causare irritazione della mucosa nasale.

Il medicinale non deve essere utilizzato nei bambini di età inferiore ai 6 anni. Nei bambini di età inferiore ai 6 anni deve essere utilizzata una diversa concentrazione del farmaco.

Ogni confezione deve essere utilizzata da una sola persona per evitare infezioni.

Uso durante la gravidanza o l'allattamento

Gravidanza

Il medicinale non deve essere utilizzato durante la gravidanza, poiché non ci sono dati sufficienti sull'uso della xilometazolina nel trattamento delle donne in gravidanza.

Allattamento

Il medicinale non deve essere utilizzato durante l'allattamento, poiché non è noto se la xilometazolina passi nel latte materno.

Fertilità

Durante il trattamento con cloridrato di xilometazolina non sono stati osservati effetti collaterali sulla fertilità.

Capacità di influire sulla velocità di reazione nel guidare o nell'uso di macchinari

Quando il medicinale viene utilizzato secondo le istruzioni, non ci si aspetta alcun effetto sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

Modalità e posologia

Dosaggio

Adulti e bambini a partire dai 6 anni

Il flacone spray nasale deve essere spruzzato una volta in ciascuna narice, non più di 3 volte al giorno. Il dosaggio dipende dalla sensibilità individuale e dalla risposta clinica.

Il medicinale non deve essere utilizzato per un periodo superiore a 7 giorni, salvo diversa indicazione del medico.

Per quanto riguarda la durata del trattamento nei bambini, è sempre necessario consultare il medico.

L’uso ripetuto deve essere ripreso solo dopo un’interruzione di alcuni giorni e previa consultazione medica. La durata del trattamento nei bambini viene stabilita dal medico in modo individuale.

In caso di rinite cronica, il medicinale può essere utilizzato solo sotto controllo medico a causa del rischio di atrofia della mucosa nasale.

Modalità d’uso

Il medicinale è destinato all’applicazione nasale.

Durante l’uso dello spray, il flacone deve essere tenuto in posizione verticale. Il paziente deve inspirare delicatamente attraverso il naso durante lo spruzzo.

Prima dell’uso, rimuovere la protezione di plastica a semicerchio dal flacone con erogatore. Togliere il tappo protettivo dall’erogatore. Prima del primo utilizzo, premere più volte sull’erogatore dello spray nasale fino a quando non fuoriesce un aerosol fine e uniforme. Inserire l’erogatore in una narice e premere una volta, quindi ripetere l’operazione per l’altra narice. Dopo l’uso, riposizionare il tappo protettivo sull’erogatore.

Bambini

Il medicinale non deve essere utilizzato nei bambini al di sotto dei 6 anni di età. Nei bambini tra i 2 e i 6 anni di età, si deve utilizzare Xylazolo-kids.

Sovradosaggio

Xilometazolina

Sintomi

I sintomi da intossicazione da derivati dell’imidazolo (inclusa la xilometazolina) possono essere clinicamente poco chiari, poiché periodi di stimolazione possono alternarsi a periodi di depressione del sistema nervoso centrale (SNC) e del sistema cardiovascolare.

Il sovradosaggio, specialmente nei bambini, può causare un significativo effetto sul SNC, inclusi spasmi, coma, bradicardia, apnea e ipertensione arteriosa, che può poi evolvere in ipotensione arteriosa.

I sintomi di eccitazione del SNC comprendono ansia, agitazione, allucinazioni e convulsioni.

I sintomi di depressione del SNC si manifestano con riduzione della temperatura corporea, letargia, sonnolenza e coma.

Altri sintomi possibili includono: miosi, midriasi, sudorazione, nausea, cianosi, febbre, pallore cutaneo, tachicardia, bradicardia, arresto cardiaco, aritmia cardiaca, ipertensione arteriosa, ipotensione di tipo shock, edema polmonare, depressione respiratoria e apnea, talvolta con alterazione della coscienza.

Trattamento

Un grave sovradosaggio richiede un trattamento ospedaliero. Poiché la xilometazolina viene rapidamente assorbita, si deve immediatamente somministrare un assorbente (carbone attivo), un purgante (solfato di sodio) oppure procedere con lavanda gastrica (in caso di alte dosi). L’ipotensione arteriosa può essere trattata con alfa-bloccanti non selettivi. I farmaci vasocostrittori sono controindicati. Se necessario, si devono utilizzare farmaci antipiretici e anticonvulsivanti, nonché ventilazione artificiale con ossigeno.

Dexpantenolo

L’acido pantotenico e i suoi derivati, come il dexpantenolo, presentano una tossicità estremamente bassa. In caso di sovradosaggio, non sono necessarie misure terapeutiche specifiche.

Effetti indesiderati

Gli effetti indesiderati sono classificati per sistemi e organi e per frequenza secondo MedDRA: molto comune (≥ 1/10); comune (≥ 1/100 – <1/10); non comune (≥ 1/1000 – <1/100); raro (≥ 1/10000 – <1/1000); molto raro (<1/10000); non noto (la frequenza non può essere determinata sulla base dei dati disponibili).

Tossico per il sistema immunitario:

non comune – reazioni di ipersensibilità (angioedema, eruzioni cutanee, prurito).

Dal punto di vista psichico:

molto raro – ansia, insonnia, allucinazioni (principalmente nei bambini).

Dal punto di vista del sistema nervoso:

molto raro – affaticamento (sonnolenza, effetto sedativo), cefalea.

Dal punto di vista del sistema cardiaco e vascolare:

rado – palpitazioni, tachicardia, ipertensione arteriosa; molto raro – aritmia.

Dal punto di vista del sistema respiratorio, degli organi del torace e del mediastino:

molto raro – dopo l’attenuazione dell’effetto, aumento del gonfiore della mucosa; epistassi; non noto – bruciore e secchezza della mucosa nasale, starnuti.

Dal punto di vista del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo:

molto raro – crampi (soprattutto nei bambini).

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette dopo l’autorizzazione del medicinale è di fondamentale importanza. Permette di continuare a monitorare il rapporto beneficio/rischio del medicinale. Il personale medico e farmaceutico, così come i pazienti o i loro rappresentanti legali, devono segnalare tutti i casi sospetti di effetti indesiderati e di mancata efficacia del medicinale attraverso il Sistema Informatizzato Automatizzato di Farmacovigilanza al seguente indirizzo: https://aisf.dec.gov.ua.

Periodo di validità

3 anni.

Dopo l’apertura del flacone, il medicinale può essere utilizzato entro 12 settimane.

Condizioni di conservazione

Conservare a una temperatura non superiore a 25 ºC, in un luogo inaccessibile ai bambini.

Confezione

10 ml in un flacone con nebulizzatore e tappo protettivo; 1 flacone in una confezione di cartone.

Categoria di rilascio

Senza ricetta.

Produttore

UORLD MEDICIN ILAC SAN. VE TIC. A.Ş. /
WORLD MEDICINE ILAC SAN. VE TIC. A.S.

Sede del produttore e indirizzo del luogo di esercizio dell’attività

15 Temmuz Mahallesi Cami Yolu Caddesi No:50 Gunesli Bagcilar/Istanbul, Turkey.