Xylazol

INSTRUCCIONES DE USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO KSYLAZOL (XYLAZOL)

Composición:

Principios activos: xilometazolina, dexpanthenol;

1 ml de solución contiene clorhidrato de xilometazolina 1 mg y dexpanthenol 50 mg;

Excipientes: fosfato de sodio, heptahidrato; fosfato dihidrógeno de sodio, monohidrato; cloruro de benzalconio; agua purificada.

Forma farmacéutica. Solución para pulverización nasal.

Propiedades físico-químicas principales: solución transparente incolora.

Grupo farmacoterapéutico

Medicamentos antiinflamatorios y otros productos rinológicos para uso local. Simpaticomiméticos, combinaciones, excepto corticosteroides. Código ATC R01A B06.

Propiedades farmacológicas

Farmacodinamia

El medicamento nasal es una combinación de un fármaco alfa-simpatomimético con un análogo de la vitamina B5 (ácido pantoténico) para uso local en la mucosa nasal. La xilometazolina tiene actividad vasoconstrictora, eliminando así el edema de la mucosa. El dexpanthenol es un derivado del ácido pantoténico (vitamina B5) que favorece la cicatrización de heridas y protege las membranas mucosas.

Xilometazolina

La xilometazolina, un derivado del imidazol, es un simpatomimético alfa-adrenérgico. El inicio de la acción suele producirse a los 5-10 minutos, manifestándose como una mejoría de la respiración nasal debido a la reducción del edema y a la mejora en la eliminación de las secreciones.

Dexpanthenol

El dexpanthenol (alcohol D-(+)-pantotenílico) es un análogo alcohólico del ácido pantoténico y, gracias a una conversión intermedia, posee la misma actividad biológica que el ácido pantoténico, aunque solo la configuración D dextrógira es biológicamente activa. El ácido pantoténico y sus sales son vitaminas hidrosolubles que, como coenzima, participan en numerosos procesos metabólicos, favoreciendo la síntesis de proteínas y corticoides, así como la producción de anticuerpos. La coenzima A también interviene en la formación de lípidos, entre los que se encuentra el secreto de las glándulas sebáceas, que tiene una función protectora importante. Además, la coenzima A desempeña un papel en la acetilación de aminoazúcares, que son el material básico principal para diversos mucopolisacáridos.

El dexpanthenol protege las capas epiteliales y favorece la cicatrización de heridas.

Farmacocinética

Xilometazolina

En algunos casos, la administración intranasal de xilometazolina provoca la absorción de una cantidad considerable del fármaco, lo que puede causar efectos sistémicos, por ejemplo sobre el sistema nervioso central (SNC) y el sistema cardiovascular.

No existen datos farmacocinéticos disponibles en humanos.

Dexpanthenol

El dexpanthenol se absorbe a través de la piel y sufre una oxidación enzimáticamente catalizada hasta convertirse en ácido pantoténico en el organismo y en las células de la piel. La vitamina se transporta en la sangre en forma unida a proteínas. Como componente estructural importante, el ácido pantoténico se une a la coenzima A y se distribuye por todo el organismo. No existen estudios detallados sobre el metabolismo en la piel y en las membranas mucosas. El 60-70 % de la dosis administrada por vía oral se excreta por la orina y el 30-40 % por las heces.

Características clínicas

Indicaciones

• Congestión nasal en el curso de la rinitis aguda;
• favorecimiento de la cicatrización de la piel alrededor de los conductos nasales y de las lesiones de la mucosa en la cavidad nasal;
• rinitis vasomotora;
• alteración de la respiración nasal tras intervenciones quirúrgicas en la cavidad nasal.

Contraindicaciones

• Hipersensibilidad a la sustancia activa y/o a cualquiera de los excipientes del medicamento;
• inflamación seca de la mucosa nasal;
• enfermedades coronarias agudas, incluyendo asma cardíaco;
• hipertiroidismo;
• glaucoma de ángulo cerrado;
• hipofisectomía transfenoidal y procedimientos quirúrgicos con exposición de la duramadre en la historia clínica;
• administración concomitante con inhibidores de la MAO y durante las 2 semanas posteriores a la suspensión de su uso;
• edad pediátrica inferior a 6 años.

El medicamento contiene cloruro de benzalconio, por lo tanto no debe administrarse a pacientes con hipersensibilidad conocida a esta sustancia.

Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

Xilometazolina

La administración concomitante del medicamento con tranilcromina, inhibidores de la monoaminooxidasa tipo A o antidepresivos tricíclicos o tetracíclicos, o con betabloqueantes, puede provocar, debido al efecto de estos medicamentos sobre el sistema cardiovascular, un aumento de la presión arterial.

Dexpantenol

No hay datos disponibles.

Características de aplicación

El medicamento debe administrarse únicamente tras una evaluación cuidadosa de la relación riesgo-beneficio:

• a pacientes que toman inhibidores de la monoaminooxidasa u otros medicamentos que pueden elevar la presión arterial;
• a pacientes con aumento de la presión intraocular, especialmente con glaucoma de ángulo cerrado;
• a pacientes con feocromocitoma;
• a pacientes con hiperplasia prostática;
• a pacientes con porfiria.

El medicamento debe administrarse con precaución a pacientes con enfermedades cardiovasculares, hipertensión arterial, diabetes mellitus, enfermedades de la glándula tiroides o hiperplasia prostática.

Los pacientes con síndrome de QT prolongado que reciben xilometazolina pueden tener un riesgo aumentado de arritmias ventriculares graves.

La administración del medicamento durante un período prolongado de rinitis crónica solo es posible bajo supervisión médica debido al riesgo de atrofia de la mucosa nasal.

Los descongestionantes simpaticomiméticos (incluyendo la xilometazolina) pueden, especialmente con uso prolongado o en caso de sobredosis, provocar hiperemia reactiva de la mucosa nasal. Este efecto reversible conduce a una estrechez de los conductos nasales, lo que obliga al paciente a volver a aplicar el simpaticomimético. Esto puede provocar edema crónico (rinitis medicamentosa), llegando incluso a la atrofia de la mucosa de la cavidad nasal (rinitis atrófica).

En casos leves, puede ser suficiente suspender el simpaticomimético primero en una fosa nasal y, una vez que los síntomas desaparezcan, repetir el proceso en la otra fosa nasal, para mantener al menos una respiración nasal parcial.

Como otros medicamentos de este grupo, el medicamento debe administrarse con precaución a pacientes que presentan reacciones intensas a los simpaticomiméticos, que se manifiestan como insomnio, mareo, temblor, arritmia cardíaca o aumento de la presión arterial.

No se debe superar la dosis recomendada del medicamento, especialmente en el tratamiento de niños y personas de edad avanzada.

El medicamento contiene cloruro de benzalconio, que puede provocar irritación de la mucosa nasal.

El medicamento no debe administrarse a niños menores de 6 años. Para niños menores de 6 años debe utilizarse otra formulación del medicamento.

Cada envase debe ser utilizado por una sola persona para evitar la infección.

Uso durante el embarazo o la lactancia

Embarazo

El medicamento no debe administrarse durante el embarazo, ya que no existen datos suficientes sobre el uso de la xilometazolina en mujeres embarazadas.

Período de lactancia

El medicamento no debe administrarse durante la lactancia, ya que no se sabe si la xilometazolina pasa a la leche materna.

Fertilidad

Durante el tratamiento con clorhidrato de xilometazolina no se han observado efectos adversos sobre la fertilidad.

Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar maquinaria

Cuando el medicamento se utiliza según las instrucciones, no se espera ningún efecto sobre la capacidad para conducir vehículos o manejar maquinaria.

Vía de administración y dosis

Dosis

Adultos y niños a partir de 6 años

El spray nasal debe pulverizarse una vez en cada fosa nasal, no más de 3 veces al día. La dosis depende de la sensibilidad individual y de la respuesta clínica.

No se debe utilizar el medicamento durante más de 7 días, salvo que el médico lo recomiende.

En cuanto a la duración del tratamiento en niños, siempre se debe consultar con el médico.

La reaplicación solo debe iniciarse tras una pausa de varios días y tras consultar con el médico. La duración del tratamiento en niños la determina el médico de forma individual.

En caso de rinitis crónica, el medicamento solo debe usarse bajo supervisión médica debido al riesgo de atrofia de la mucosa nasal.

Vía de administración

El medicamento está indicado para uso nasal.

Durante la aplicación del spray, el frasco debe mantenerse en posición vertical. El paciente debe inhalar suavemente por la nariz durante la pulverización.

Antes de la primera utilización, retire el protector plástico semicircular del frasco con pulverizador. Retire la tapa protectora del pulverizador. Antes del primer uso, presione varias veces la boquilla del pulverizador hasta que aparezca una pulverización fina y uniforme. Introduzca el pulverizador en la fosa nasal y presione una vez; luego repita el procedimiento en la otra fosa nasal. Tras su uso, vuelva a colocar la tapa protectora sobre el pulverizador.

Niños

No se debe administrar este medicamento a niños menores de 6 años. Para niños de 2 a 6 años, se debe utilizar Xilazol-Kids.

Sobredosis

Xilometazolina

Síntomas

Los síntomas de intoxicación por derivados de la imidazolina (incluyendo la xilometazolina) pueden ser clínicamente inespecíficos, ya que los períodos de estimulación pueden alternarse con períodos de depresión del sistema nervioso central (SNC) y del sistema cardiovascular.

La sobredosis, especialmente en niños, puede provocar un efecto significativo sobre el SNC, incluyendo espasmos, coma, bradicardia, apnea e hipertensión arterial, que puede evolucionar hacia hipotensión arterial.

Los síntomas de estimulación del SNC incluyen ansiedad, agitación, alucinaciones y convulsiones.

Los síntomas de depresión del SNC se manifiestan como disminución de la temperatura corporal, letargo, somnolencia y coma.

También pueden presentarse otros síntomas adicionales: miosis, midriasis, sudoración, náuseas, cianosis, fiebre, palidez de la piel, taquicardia, bradicardia, paro cardíaco, arritmia cardíaca, hipertensión arterial, hipotensión tipo shock, edema pulmonar, depresión respiratoria y apnea, e incluso alteraciones del estado de conciencia.

Tratamiento

Una sobredosis grave requerirá tratamiento hospitalario. Dado que la xilometazolina se absorbe rápidamente, debe administrarse inmediatamente un agente absorbente (carbón activado), un purgante (sulfato de sodio) o realizarse un lavado gástrico (en caso de dosis elevadas). La hipotensión arterial puede tratarse con alfa-bloqueantes no selectivos. Está contraindicado el uso de fármacos vasoconstrictores. Si es necesario, deben administrarse antipiréticos y anticonvulsivos, así como ventilación artificial con oxígeno.

Dexpantenol

El ácido pantoténico y sus derivados, como el dexpantenol, tienen una toxicidad muy baja. En caso de sobredosis, no se requieren medidas terapéuticas específicas.

Reacciones adversas

Las reacciones adversas se clasifican según los sistemas orgánicos y la frecuencia de aparición según MedDRA: muy frecuentes (≥ 1/10); frecuentes (≥ 1/100 – <1/10); poco frecuentes (≥ 1/1000 – <1/100); raras (≥ 1/10000 – <1/1000); muy raras (<1/10000); frecuencia desconocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

Del sistema inmunitario:

poco frecuentes: reacciones de hipersensibilidad (edema angioneurótico, erupción cutánea, prurito).

Del sistema psíquico:

muy raras: ansiedad, insomnio, alucinaciones (principalmente en niños).

Del sistema nervioso:

muy raras: fatiga (somnolencia, efecto sedante), cefalea.

Del sistema cardiocirculatorio:

raras: palpitaciones, taquicardia, hipertensión arterial; muy raras: arritmia.

Del sistema respiratorio, órganos del tórax y mediastino:

muy raras: tras la disminución del efecto, aumento de la hinchazón de la mucosa; epistaxis; frecuencia desconocida: escozor y sequedad de la mucosa nasal, estornudos.

Del sistema músculo-esquelético y del tejido conjuntivo:

muy raras: convulsiones (especialmente en niños).

Notificación de reacciones adversas sospechosas

La notificación de reacciones adversas tras la autorización del medicamento es importante. Permite realizar el seguimiento de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Los profesionales médicos y farmacéuticos, así como los pacientes o sus representantes legales, deben notificar todos los casos de reacciones adversas sospechosas y la falta de eficacia del medicamento a través del Sistema de Información Automatizado de Farmacovigilancia en el enlace: https://aisf.dec.gov.ua.

Período de validez

3 años.

Después de la apertura del frasco, el medicamento puede utilizarse durante 12 semanas.

Condiciones de conservación

Conservar a una temperatura no superior a 25 °C, en un lugar inaccesible para los niños.

Envase

10 ml en un frasco con pulverizador y tapón protector; 1 frasco por caja de cartón.

Categoría de dispensación

Sin receta.

Fabricante

WORLD MEDICINE ILAC SAN. VE TIC. A.S.

Dirección del fabricante y lugar de actividad

15 Temmuz Mahallesi Cami Yolu Caddesi No:50 Gunesli Bagcilar/Istanbul, Turkey.