Кромофарм®

ИНСТРУКЦИЯ для медицинского применения лекарственного средства КРОМОФАРМ® (CROMOFARM)

Состав:

действующее вещество: cromoglicic acid;

1 мл раствора содержит натрия хромогликата в пересчете на 100 % сухое вещество 20 мг;

вспомогательные вещества: бензалкония хлорид; натрия хлорид; динатрия эдетат; полисорбат 80; натрия дигидрофосфат, дигидрат; натрия гидрофосфат, додекагидрат; вода для инъекций.

Лекарственная форма. Капли глазные.

Основные физико-химические свойства: прозрачная бесцветная или слегка желтоватая жидкость.

Фармакотерапевтическая группа. Средства, применяемые в офтальмологии. Противоотечные и антиаллергические средства. Код АТХ S01G X01.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Действующее вещество глазных капель Кромофарм® — натрия хромоглицинат — стабилизирует мембраны тучных клеток после их воздействия антигенами и, таким образом, предотвращает дегрануляцию и высвобождение различных воспалительных медиаторов.

Кроме того, натрия хромоглицинат блокирует кальциевые каналы, связанные с IgE-рецепторами, и тем самым препятствует проникновению кальция в тучные клетки, в результате чего предотвращается их дегрануляция. Данный механизм действия одинаков для всех слизистых оболочек (бронхов, носа, глаз и кишечника).

Фармакокинетика.

Натрия хромоглицинат плохо растворим в липидах, поэтому не способен проникать через большинство биологических мембран, например, через гематоэнцефалический барьер. Для достижения оптимального терапевтического эффекта не требуется поддержание определённого уровня действующего вещества в крови. Терапевтический эффект натрия хромоглицината после местного применения зависит исключительно от его концентрации в целевом органе.

Метаболизм натрия хромоглицината ещё не изучен. Натрия хромоглицинат выводится с желчью и мочой приблизительно в одинаковом соотношении.

Клинические характеристики.

Показания.

Острый и хронический аллергический конъюнктивит, включая сезонный кератоконъюнктивит.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к действующему веществу или к любому из других компонентов препарата.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Специальные исследования лекарственных взаимодействий препарата не проводились.

При одновременном применении препарата Кромофарм® с другими местными офтальмологическими препаратами следует выдерживать 15-минутный интервал между закапываниями.

Особенности применения.

В целом при аллергических конъюнктивитах ношение контактных линз не рекомендуется. Если в исключительных случаях офтальмолог разрешил пациенту носить контактные линзы, их следует снимать перед закапыванием глазных капель Кромофарм® и повторно вставлять не ранее чем через 15 минут после применения препарата.

Кромофарм® содержит бензалкония хлорид, который может вызывать раздражение глаз. Бензалкония хлорид может приводить к изменению цвета мягких контактных линз.

При закапывании глазных капель следует избегать любого контакта наконечника капельницы с глазом или кожей.

Срок годности после вскрытия флакона — 28 суток.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Беременность

Хотя в исследованиях на животных не было выявлено прямого или косвенного вредного влияния кромогликата натрия на беременность, развитие эмбриона/плода, роды и послеродовой период, клинические данные по применению препарата у беременных женщин отсутствуют. Препарат следует назначать беременным женщинам с осторожностью после тщательной оценки соотношения пользы и рисков такого применения.

Кормление грудью

Поскольку кромогликат натрия проникает в грудное молоко в очень незначительных количествах, маловероятно возникновение каких-либо токсических проявлений у младенцев, находящихся на грудном вскармливании. Однако с точки зрения безопасности в период кормления грудью препарат можно применять только в случае, когда потенциальная польза лечения матери превышает возможные риски для ребёнка.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами.

Сразу после применения препарата возможно кратковременное помутнение зрения; поэтому перед началом вождения автотранспорта или работы с другими механизмами пациенту следует дождаться восстановления чёткости зрения после закапывания препарата.

Способ применения и дозы.

Взрослым и детям в возрасте от 4 лет закапывать по 1 капле в каждое глазо 4 раза в сутки. В отдельных острых случаях препарат можно закапывать чаще — по 1 капле до 6–8 раз в сутки. При улучшении состояния частоту закапывания можно уменьшить, однако лечение следует продолжать до тех пор, пока сохраняется контакт пациента с аллергенами (пыльца, бытовая пыль, споры плесени и пищевые аллергены).

Кромофарм® предназначен для длительной терапии. Лечение препаратом Кромофарм® необходимо продолжать до прекращения контакта пациента с аллергеном, вызвавшим заболевание.

При сезонном аллергическом конъюнктивите лечение следует начинать сразу после появления первых симптомов или применять профилактически до появления пыльцы.

Продолжительность применения зависит от вида и тяжести заболевания. При почечной недостаточности рекомендуется проводить мониторинг функциональных показателей, при необходимости доза может быть снижена.

Внимание! Перед началом применения колпачок не закручивать плотно. Перед первым применением колпачок флакона необходимо плотно закрутить до упора. При этом шип, находящийся на внутренней стороне колпачка, прокалывает отверстие. Непосредственно перед применением подержать флакон с препаратом в ладони, чтобы нагреть его до температуры тела. Колпачок открутить, снять и, слегка надавливая на корпус флакона, закапать раствор в глаз. После закапывания препарата колпачок плотно закрутить и хранить препарат в соответствии с рекомендациями, указанными в инструкции.

При проведении длительной терапии терапевтический эффект лечения следует регулярно контролировать. После достаточной стабилизации клинических симптомов по решению врача дозу препарата можно уменьшить.

Дети.

Детям в возрасте до 4 лет применение препарата не рекомендуется.

Передозировка.

Поскольку сведений о случаях передозировки препарата не имеется, специфические методы его лечения неизвестны.

Побочные реакции.

В отдельных случаях могут наблюдаться местные реакции, такие как жжение, ощущение инородного тела, хемоз, конъюнктивальная гиперемия, раздражение, слезотечение, временное помутнение зрения, а также реакции гиперчувствительности. Имеются единичные сообщения о случаях тяжелых генерализованных анафилактических реакций с бронхоспазмом, связанных с применением кромогликовой кислоты натрия.

В качестве консерванта препарат содержит бензалкония хлорид, который также может вызывать побочные реакции, такие как аллергические реакции или нарушения вкусовых ощущений.

Срок годности. 3 года.

Не применять препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 10 мл в флаконе. По 1 флакону в пачке.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель.

АО «Фармак».

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

Украина, 04080, г. Киев, ул. Кириловская, 74.