Cromofarm®

ISTRUZIONI PER L'USO MEDICO DEL MEDICINALE CROMOFARM® (CROMOFARM)

Composizione:

principio attivo: acido cromoglicico;

1 ml di soluzione contiene 20 mg di cromoglicato di sodio calcolato come sostanza secca al 100%;

eccipienti: cloruro di benzalconio; cloruro di sodio; edetato disodico; polisorbato 80; diidrogenofosfato di sodio diidrato; fosfato disodico di sodio dodecaidrato; acqua per preparazioni iniettabili.

Forma farmaceutica. Collirio.

Principali proprietà fisico-chimiche: liquido limpido incolore o leggermente giallastro.

Gruppo farmacoterapeutico. Farmaci utilizzati in oftalmologia. Agenti antiinfiammatori e antiallergici. Codice ATC S01GX01.

Proprietà farmacologiche.

Farmacodinamica.

Il principio attivo delle gocce oculari Cromofarm® – il cromoglicato di sodio – stabilizza le membrane dei mastociti dopo che sono stati esposti all'azione degli antigeni, prevenendo così la degranulazione e il rilascio di diversi mediatori infiammatori.

Inoltre, il cromoglicato di sodio blocca i canali del calcio associati ai recettori per IgE, impedendo in tal modo l'ingresso del calcio nei mastociti e prevenendo la loro degranulazione. Questo meccanismo d'azione è identico per tutte le mucose (bronchi, naso, occhi e intestino).

Farmacocinetica.

Il cromoglicato di sodio è scarsamente solubile nei lipidi e pertanto non è in grado di attraversare la maggior parte delle membrane biologiche, ad esempio la barriera ematoencefalica. Per ottenere un effetto terapeutico ottimale, non è necessario mantenere determinati livelli del principio attivo nel sangue. L'effetto terapeutico del cromoglicato di sodio dopo applicazione locale dipende esclusivamente dalla sua concentrazione nell'organo bersaglio.

Il metabolismo del cromoglicato di sodio non è ancora stato studiato. Il cromoglicato di sodio viene escreto attraverso la bile e l'urina in rapporto approssimativamente uguale.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

Congiuntivite allergica acuta e cronica, inclusa la cheratocongiuntivite stagionale.

Controindicazioni.

Ipersensibilità al principio attivo o a uno qualsiasi degli altri componenti del medicinale.

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione.

Non sono stati effettuati studi specifici sulle interazioni farmacologiche del medicinale.

Quando si utilizza Cromofarm® contemporaneamente ad altri medicinali oftalmici topici, è necessario rispettare un intervallo di 15 minuti tra un collirio e l'altro.

Caratteristiche nell'uso.

In generale, durante le congiuntiviti allergiche non è consigliato l'uso di lenti a contatto. Se in casi eccezionali l'oculista consente al paziente di indossare le lenti a contatto, queste devono essere rimosse prima dell'applicazione delle gocce oculari Cromofarm® e reinserite non prima di 15 minuti dopo l'uso del medicinale.

Cromofarm® contiene cloruro di benzalconio, che può causare irritazione oculare. Il cloruro di benzalconio può provocare un cambiamento di colore delle lenti a contatto morbide.

Durante l'applicazione delle gocce oculari, è necessario evitare qualsiasi contatto tra la punta del contagocce e l'occhio o la pelle.

Periodo di validità dopo l'apertura del flacone: 28 giorni.

Uso durante la gravidanza o l'allattamento.

Gravidanza

Sebbene negli studi sugli animali non siano stati osservati effetti dannosi diretti o indiretti del cromoglicato di sodio sulla gravidanza, sullo sviluppo dell'embrione/feto, sul parto e sullo sviluppo postnatale, non esistono dati clinici sull'uso del medicinale in donne in gravidanza. Il medicinale deve essere somministrato alle donne in gravidanza con cautela, solo dopo un'attenta valutazione del rapporto rischio/beneficio.

Allattamento

Poiché il cromoglicato di sodio passa nel latte materno in quantità molto ridotte, è poco probabile che si verifichino effetti tossici nei neonati allattati al seno. Tuttavia, per motivi di sicurezza, durante l'allattamento il medicinale può essere usato solo se il beneficio terapeutico per la madre supera i potenziali rischi per il bambino.

Capacità di influire sulla velocità di reazione nella guida di autoveicoli o nell'uso di macchinari.

Immediatamente dopo l'applicazione del medicinale è possibile un offuscamento temporaneo della vista; pertanto, prima di guidare o utilizzare macchinari, il paziente deve attendere il ripristino della chiarezza visiva dopo l'applicazione delle gocce.

Modalità e posologia.

Negli adulti e nei bambini a partire dai 4 anni di età, instillare 1 goccia in ciascun occhio 4 volte al giorno. In singoli casi acuti, il medicinale può essere instillato più frequentemente – 1 goccia fino a 6-8 volte al giorno. In caso di miglioramento delle condizioni, la frequenza delle instillazioni può essere ridotta, ma il trattamento deve essere proseguito finché sussiste il contatto del paziente con gli allergeni (polline, polvere domestica, spore di muffa e allergeni alimentari).

Cromofarm® è indicato per una terapia prolungata. Il trattamento con Cromofarm® deve essere proseguito fino alla cessazione del contatto del paziente con l’allergene che ha causato la malattia.

Nel caso di congiuntivite allergica stagionale, il trattamento deve essere iniziato immediatamente dopo la comparsa dei primi sintomi oppure può essere impiegato in modo profilattico prima dell’esposizione al polline.

La durata del trattamento dipende dal tipo e dalla gravità della malattia. In caso di insufficienza renale, si raccomanda di effettuare un monitoraggio dei parametri funzionali; se necessario, la dose può essere ridotta.

Attenzione! Prima dell’uso, non avvitare saldamente il tappo. Prima della prima applicazione, avvitare completamente il tappo sul flacone. In questo modo, la punta situata sulla parte interna del tappo perforerà l’apertura. Immediatamente prima dell’applicazione, tenere il flacone nel palmo della mano per riscaldarlo alla temperatura corporea. Svitare il tappo, rimuoverlo e, premendo leggermente sul corpo del flacone, instillare la soluzione nell’occhio. Dopo l’instillazione, avvitare saldamente il tappo e conservare il medicinale secondo le raccomandazioni riportate nel foglietto illustrativo.

Durante un trattamento prolungato, l’effetto terapeutico deve essere controllato regolarmente. Dopo un’adeguata stabilizzazione dei sintomi clinici, su decisione del medico, la dose del medicinale può essere ridotta.

Bambini.

Non si raccomanda l’uso del medicinale nei bambini di età inferiore ai 4 anni.

Sovradosaggio.

Poiché non ci sono informazioni riguardo casi di sovradosaggio, non sono noti metodi specifici per il suo trattamento.

Effetti indesiderati.

In singoli casi possono manifestarsi reazioni locali come sensazione di bruciore, sensazione di corpo estraneo, chemosi, iperemia congiuntivale, irritazione, lacrimazione, annebbiamento temporaneo della vista e reazioni di ipersensibilità. Sono stati segnalati singoli casi di gravi reazioni anafilattiche sistemiche con broncospasmo, associate all'uso di cromoglicato di sodio.

Come conservante, il medicinale contiene cloruro di benzalconio, che può anch'esso causare effetti indesiderati come reazioni allergiche o disturbi del gusto.

Periodo di validità. 3 anni.

Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione.

Condizioni di conservazione.

Conservare nella confezione originale a una temperatura non superiore a 25 °C.

Conservare fuori dalla portata dei bambini.

Confezionamento.

10 ml in un flacone. 1 flacone per confezione.

Categoria di vendita. Sotto prescrizione medica.

Produttore.

AT «Farmak».

Indirizzo del produttore e sede operativa.

Ucraina, 04080, Kiev, viale Kirilivska, 74.