Kromofarm®

INSTRUKCJA DOTYCZĄCA STOSOWANIA LEKU Kromofarm® (CROMOFARM)

Skład:

substancja czynna: kwas kromoglikowy;

1 ml roztworu zawiera 20 mg kromoglikianu sodu w przeliczeniu na 100 % suchą substancję;

substancje pomocnicze: chlorek benzalkoniowy; chlorek sodu; edetat sodu dwu sodowy; polisorbat 80; fosforan sodu dwuhydronat, dwuwodny; fosforan sodu wodorodwu, dwunastowodny; woda do wstrzykiwań.

Postać leku. Kropelki do oczu.

Główne właściwości fizykochemiczne: przezroczysta, bezbarwna lub lekko żółtawa ciecz.

Grupa farmakoterapeutyczna. Leki stosowane w okulistyce. Środki przeciwobrzękowe i przeciwalergiczne. Kod ATC S01G X01.

Właściwości farmakodynamiczne.

Farmakodynamika.

Substancja czynna kropli do oczu Kromofarm® – kromoglikan sodu – stabilizuje błony komórek tucznych po ich narażeniu na działanie alergenów, zapobiegając w ten sposób degranulacji i uwalnianiu różnych mediatorów zapalnych.

Dodatkowo kromoglikan sodu blokuje kanały wapniowe związane z receptorami IgE, hamując w ten sposób napływ wapnia do komórek tucznych, co zapobiega ich degranulacji. Mechanizm działania jest taki sam dla wszystkich błon śluzowych (oskrzeli, nosa, oczu i jelit).

Farmakokinetyka.

Kromoglikan sodu słabo rozpuszcza się w lipidach, dlatego nie jest w stanie przenikać przez większość błon biologicznych, np. barierę krew-mózg. Dla osiągnięcia optymalnego efektu terapeutycznego nie jest konieczne utrzymywanie określonego stężenia substancji czynnej we krwi. Efekt terapeutyczny kromoglikianu sodu po miejscowym zastosowaniu zależy wyłącznie od jego stężenia w organie docelowym.

Metabolizm kromoglikianu sodu nie został jeszcze dokładnie zbadany. Kromoglikan sodu wydalany jest z żółcią i moczem w przybliżeniu w równych proporcjach.

Właściwości kliniczne.

Wskazania.

Ostre i przewlekłe zapalenie spojówek alergicznych, w tym sezonowe zapalenie rogówki i spojówek.

Przeciwwskazania.

Wysoka wrażliwość na substancję czynną lub na którykolwiek z pozostałych składników preparatu.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Nie przeprowadzono specjalnych badań nad interakcjami lekowymi preparatu.

W przypadku jednoczesnego stosowania preparatu Kromofarm® z innymi miejscowymi lekami okulistycznymi należy zachować 15-minutowy odstęp między zakapaniami.

Właściwości stosowania.

Ogólnie noszenie soczewek kontaktowych nie jest zalecane w przypadku zapaleń spojówek o podłożu alergicznym. Jeśli w wyjątkowych sytuacjach lekarz okulista zezwoli pacjentowi na noszenie soczewek kontaktowych, należy je zdejmować przed zakapaniem kropli do oczu Kromofarm® i ponownie założyć nie wcześniej niż po 15 minutach od zastosowania leku.

Kromofarm® zawiera chlorek benzalkoniowy, który może powodować podrażnienie oczu. Chlorek benzalkoniowy może powodować zmianę koloru miękkich soczewek kontaktowych.

Podczas zakapywania kropli do oczu należy unikać wszelkiego kontaktu końcówki dozownika z okiem lub skórą.

Okres przydatności po otwarciu opakowania – 28 dni.

Zastosowanie w okresie ciąży lub karmienia piersią.

Ciąża

Choć badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu kroglukonianu sodu na ciążę, rozwój embrionalny/rozwojowy płodu, poród oraz rozwój poporodowy, brakuje danych klinicznych dotyczących stosowania leku u kobiet w ciąży. Lek należy przepisywać kobietom w ciąży z ostrożnością po dokładnej ocenie korzyści i ryzyka związanego z takim zastosowaniem.

Karmienie piersią

Ponieważ kroglukonian sodu przenika do mleka matki w bardzo niewielkich ilościach, toksyczne objawy u niemowląt karmionych piersią są mało prawdopodobne. Ze względów bezpieczeństwa lek można stosować w okresie karmienia piersią tylko wtedy, gdy potencjalny efekt terapii matki przewyższa możliwe ryzyko dla dziecka.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwanie maszyn.

Natychmiast po zastosowaniu leku możliwe jest krótkotrwałe zamglenie wzroku, dlatego przed rozpoczęciem prowadzenia pojazdów lub pracy z innymi maszynami pacjent powinien odczekać po zakapaniu leku aż do przywrócenia ostrości widzenia.

Sposób stosowania i dawki.

Dorosłym i dzieciom od 4. roku życia kropelkować po 1 kropli do każdego oka 4 razy na dobę. W pojedynczych przypadkach ostrych lek można kropelkować częściej – po 1 kropli do 6–8 razy na dobę. Po poprawie stanu pacjenta częstość kroplenia można zmniejszyć, jednak leczenie należy kontynuować tak długo, jak długo trwa kontakt pacjenta z alergenami (pyłki, pył domowy, pleśnie, alergeny pokarmowe).

Kromofarm® przeznaczony jest do długotrwałej terapii. Leczenie lekiem Kromofarm® należy kontynuować aż do ustania kontaktu pacjenta z alergenem, który spowodował chorobę.

W przypadku sezonowego zapalenia spojówek alergicznego leczenie należy rozpocząć natychmiast po pojawieniu się pierwszych objawów lub stosować profilaktycznie przed pojawieniem się pyłku.

Czas trwania stosowania zależy od rodzaju i ciężkości choroby. W przypadku niewydolności nerek zaleca się monitorowanie wskaźników czynnościowych; w razie potrzeby dawkę można zmniejszyć.

Uwaga! Przed pierwszym użyciem nie należy mocno zakręcać kapturka. Przed pierwszym zastosowaniem kapturzek fiolki należy maksymalnie zakręcić. Wówczas kolce znajdujące się na wewnętrznej stronie kapturka przebijają otwór. Bezpośrednio przed zastosowaniem należy trzymać fiolkę z lekiem w dłoni, aby ogrzać ją do temperatury ciała. Następnie odkręcić kapturzek, zdjąć go i, delikatnie naciskając na korpus fiolki, kropelkować roztwór do oka. Po zakropleniu leku kapturzek należy dokładnie zakręcić i przechowywać lek zgodnie z zaleceniami podanymi w instrukcji.

Podczas długotrwałej terapii należy regularnie kontrolować efekt terapeutyczny leczenia. Po odpowiedniej stabilizacji objawów klinicznych dawkę leku można zmniejszyć na decyzję lekarza.

Dzieci.

Nie zaleca się stosowania leku u dzieci poniżej 4. roku życia.

Przedawkowanie.

Ze względu na brak doniesień o przypadkach przedawkowania środka, specyficzne metody leczenia przedawkowania są nieznane.

Efekty uboczne.

W pojedynczych przypadkach mogą występować reakcje miejscowe, takie jak pieczenie, uczucie ciała obcego, chemoza, hiperemia spojówek, podrażnienie, łzawienie, tymczasowe zamglenie wzroku oraz reakcje nadwrażliwości. Istnieją pojedyncze doniesienia o ciężkich ogólnoustrojowych reakcjach anafilaktycznych z oskrzelospazmem, związanych z zastosowaniem kromoglikonianu sodu.

Jako środek konserwujący preparat zawiera chlorkę benzalkoniową, która również może powodować efekty uboczne, takie jak reakcje alergiczne lub zaburzenia wrażliwości smakowej.

Okres ważności. 3 lata.

Nie stosować preparatu po upływie okresu ważności wskazanego na opakowaniu.

Warunki przechowywania.

Przechowywać we włościwej opakowaniu oryginalnym w temperaturze nie wyższej niż 25 °C.

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie.

10 ml w fiolce. 1 fiolka w opakowaniu kartonowym.

Kategoria wydawania. Na receptę.

Producent.

AT „Farmak”.

Adres producenta i miejsce prowadzenia działalności.

Ukraina, 04080, miasto Kijów, ul. Kirylowska 74.