Кромодропс®

ИНСТРУКЦИЯ для медицинского применения лекарственного средства КРОМОДРОПС® (CROMODROPS)

Состав:

действующее вещество: sodium cromoglicate;

1 мл раствора содержит натрия хромогликата 20 мг;

вспомогательные вещества: раствор бензалкония хлорида, динатрия эдетат, вода для инъекций.

Лекарственная форма. Капли глазные, раствор.

Основные физико-химические свойства: прозрачный бесцветный или слегка желтый раствор.

Фармакотерапевтическая группа. Офтальмологические средства. Другие противоаллергические средства.

Код АТХ: S01GX01.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Натрия хромогликонат предотвращает высвобождение медиаторов аллергических реакций I типа, включая гистамин и цистеиниловые лейкотриены (медленно реагирующее вещество анафилаксии [SRS-A]), из сенсибилизированных тучных клеток после образования комплекса антиген-антитело. Натрия хромогликонат подавляет опосредованное IgE высвобождение медиаторов (например, гистамина, цистеиниловых лейкотриенов) из тучных клеток. Препарат также в меньшей степени ингибирует реакции III типа (поздние аллергические реакции, феномен Артюса). Действие натрия хромогликоната на тучные клетки не ограничивается антигениндуцированной секрецией, поскольку было показано, что препарат также ингибирует секрецию, индуцированную другими стимуляторами секреции тучных клеток (например, поливалентным амином 48/80).

Установлено, что натрия хромогликонат ингибирует индуцированную фосфолипазой А дегрануляцию тучных клеток и последующее высвобождение химических медиаторов in vitro. Предполагается, что препарат может блокировать кальциевые каналы в мембранах тучных клеток. Также было высказано предположение, что натрия хромогликонат может ингибировать высвобождение гистамина из тучных клеток путем регулирования фосфорилирования специфического белка тучных клеток, участвующего в секреторных механизмах.

Фармакокинетика.

Всасывание. Натрия хромогликонат лишь минимально всасывается из глаза после местного применения. Исследования выведения препарата с участием здоровых добровольцев показывают, что приблизительно 0,03 % офтальмологической дозы хромогликоната в виде раствора всасывается системно. После применения натрия хромогликоната в виде глазных капель обычно положительная динамика аллергических поражений глаз наблюдается через несколько дней; иногда может потребоваться лечение до 6 недель. Следовые количества (менее 0,01 %) натрия хромогликоната проникают во внутриглазную жидкость и полностью выводятся в течение 24 часов после прекращения лечения.

Распределение. При физиологических уровнях pH натрия хромогликонат в большинстве случаев ионизирован. Поскольку как ионизированная, так и свободная кислотная формы препарата являются высоко полярными и нерастворимыми в жирах, они не проникают через большинство биологических мембран. Неизвестно, проникает ли препарат в грудное молоко.

Выведение. Сообщалось, что период полувыведения натрия хромогликоната составляет 81 минуту.

Клинические характеристики.

Показания.

Для облегчения симптомов и лечения сезонного и хронического аллергического конъюнктивита.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к кромоглику натрия и к любым другим компонентам препарата.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

При одновременном применении с другими местными офтальмологическими препаратами следует выдерживать 15-минутный интервал между закапываниями.

Особенности применения.

Кромодропс® не следует применять при ношении контактных линз. Перед закапыванием необходимо снять жесткие линзы и подождать не менее 15 минут перед тем, как снова надеть их. В состав капель входит бензалкония хлорид, который может оседать на мягких контактных линзах и обесцвечивать их, поэтому во время лечения препаратом Кромодропс® нельзя пользоваться мягкими контактными линзами.

В связи с ограниченными данными, существенных различий в профиле нежелательных явлений у детей по сравнению со взрослыми не выявлено. Однако, как правило, глаза у детей проявляют более сильную реакцию на данный раздражитель, чем глаза взрослых. Сообщалось, что бензалкония хлорид может вызывать раздражение глаз, симптомы сухости глаз и может влиять на слезную пленку и поверхность роговицы. С осторожностью следует применять препарат у пациентов с «сухим глазом» и повреждениями роговицы. При длительном применении необходимо наблюдать за пациентом. Натрия кромогликат можно применять профилактически.

При закапывании глазных капель следует избегать любого контакта наконечника капельницы с глазом или кожей.

Срок годности после вскрытия флакона — 28 суток.

Применение в период беременности или лактации.

Беременность

Хотя в исследованиях на животных не было выявлено прямого или косвенного вредного влияния натрия кромогликата на беременность, развитие эмбриона/плода, роды и послеродовой период, клинические данные по применению препарата у беременных отсутствуют. Препарат следует назначать беременным с осторожностью после тщательной оценки соотношения пользы и рисков такого применения.

Лактация

Нет информации, свидетельствующей о том, что применение натрия кромогликата вызывает какие-либо нежелательные последствия для ребенка. Неизвестно, проникает ли натрия кромогликат в грудное молоко. Поэтому следует соблюдать осторожность при назначении этих глазных капель женщинам, кормящим грудью, и применять их только в тех случаях, когда польза для матери превышает потенциальный риск для ребенка.

Влияние на способность управлять транспортными средствами или работать с другими механизмами.

Препарат не влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с другими механизмами. После закапывания возможно временное покалывание или нечеткость зрения. Поэтому после закапывания препарата перед управлением транспортными средствами или работой с другими механизмами следует подождать несколько минут, пока зрение не восстановится.

Способ применения и дозы.

Взрослым и детям в возрасте от 4 лет — по 1 или 2 капли в каждое глазо 4–6 раз в сутки через равные промежутки времени или согласно назначению врача.

При закапывании глазных капель следует избегать любого контакта наконечника капельницы с глазом или кожей.

Препарат можно применять как для профилактики, так и для длительной терапии. При сезонном аллергическом конъюнктивите или кератоконъюнктивите лечение следует начинать сразу же после появления первых симптомов или в профилактических целях — до начала контакта с аллергеном.

При проведении длительной терапии терапевтический эффект лечения следует регулярно контролировать. Перед прекращением лечения необходимо проконсультироваться с врачом.

Перед закапыванием следует тщательно вымыть руки и избегать любого контакта наконечника капельницы с глазом или кожей. Флакон-капельницу закрывать сразу после применения.

Дети.

Применять детям в возрасте от 4 лет.

Передозировка.

Случаи передозировки препарата неизвестны. Натрия хромоглицинат плохо всасывается через глаза и желудочно-кишечный тракт. В случае передозировки рекомендуется наблюдение и симптоматическое лечение.

Побочные реакции.

В отдельных случаях могут наблюдаться местные реакции, такие как жжение, ощущение инородного тела, хемоз, конъюнктивальная гиперемия, раздражение, слезотечение, временное помутнение зрения, а также реакции гиперчувствительности. Имеются единичные сообщения о тяжелых генерализованных анафилактических реакциях с бронхоспазмом, связанных с применением кромогликата натрия.

В качестве консерванта препарат содержит бензалкония хлорид, который также может вызывать аллергические реакции или нарушения вкусовых ощущений.

Срок годности. 3 года.

После вскрытия флакона хранить не более 28 суток.

Условия хранения. Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 30 °С в недоступном для детей месте.

Упаковка. По 5 мл или по 10 мл в флаконе-капельнице; по 1 флакону-капельнице в картонной коробке.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель. Микро Лабс Лимитед.

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

Участок № 113-116, Фаза 4, К.И.А.Д.Б. Промышленная зона, Боммасандра, Бангалор, Индия.