Cromodrops®

ISTRUZIONI PER L'USO MEDICO DEL MEDICINALE CROMODROPS® (CROMODROPS)

Composizione:

Principio attivo: sodium cromoglicate;

1 ml di soluzione contiene 20 mg di cromoglicato sodico;

Eccipienti: soluzione di cloruro di benzalconio, edetato disodico, acqua per preparazioni iniettabili.

Forma farmaceutica. Collirio, soluzione.

Proprietà fisico-chimiche principali: soluzione trasparente incolore o leggermente giallastra.

Gruppo farmacoterapeutico. Agenti oftalmologici. Altri agenti antiallergici.

Codice ATC: S01GX01.

Proprietà farmacologiche.

Farmacodinamica.

Il cromoglicato di sodio previene il rilascio di mediatori delle reazioni allergiche di tipo I, tra cui l'istamina e i leucotrieni cisteinilici (sostanza reaginica lenta dell'anafilassi [SRS-A]), dai mastociti sensibilizzati dopo la formazione del complesso antigene-anticorpo. Il cromoglicato di sodio inibisce il rilascio mediato da IgE di mediatori (ad esempio istamina, leucotrieni cisteinilici) dai mastociti. Il farmaco inibisce in misura minore anche le reazioni di tipo III (reazioni allergiche tardive, fenomeno di Arthus). L'azione del cromoglicato di sodio sui mastociti non si limita alla secrezione indotta da antigeni, poiché si è dimostrato che il farmaco inibisce anche la secrezione indotta da altri stimolatori della secrezione dei mastociti (ad esempio la poliamina 48/80).

Si è osservato che il cromoglicato di sodio inibisce in vitro la degranulazione dei mastociti indotta dalla fosfolipasi A e il successivo rilascio di mediatori chimici. Si ritiene che il farmaco possa bloccare i canali del calcio nelle membrane dei mastociti. È stato inoltre ipotizzato che il cromoglicato di sodio possa inibire il rilascio di istamina dai mastociti regolando la fosforilazione di una proteina specifica dei mastociti coinvolta nei meccanismi secretori.

Farmacocinetica.

Assorbimento. Il cromoglicato di sodio viene assorbito in misura minima dall'occhio dopo applicazione locale. Studi sull'eliminazione del farmaco condotti su volontari sani mostrano che circa lo 0,03% della dose oftalmica di cromoglicato sotto forma di soluzione viene assorbito a livello sistemico. Dopo l'applicazione di cromoglicato di sodio sotto forma di collirio, di solito si osserva un miglioramento clinico delle manifestazioni allergiche oculari entro alcuni giorni; talvolta può essere necessario un trattamento fino a 6 settimane. Quantità tracciate (inferiori allo 0,01%) di cromoglicato di sodio penetrano nel liquido intraoculare ed il farmaco viene completamente eliminato entro 24 ore dall'interruzione del trattamento.

Distribuzione. A pH fisiologici, il cromoglicato di sodio è prevalentemente ionizzato. Poiché sia la forma ionizzata che la forma acida libera del farmaco sono altamente polari e scarsamente solubili nei grassi, non riescono a penetrare attraverso la maggior parte delle membrane biologiche. Non è noto se il farmaco passi nel latte materno.

Eliminazione. È stato riportato che il tempo di dimezzamento di eliminazione del cromoglicato di sodio è di 81 minuti.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

Per alleviare i sintomi e trattare la congiuntivite allergica stagionale e cronica.

Controindicazioni.

Ipersensibilità al cromoglicato di sodio o a qualsiasi altro componente del medicinale.

Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione.

Quando si utilizza contemporaneamente ad altri medicinali oftalmici topici, è necessario rispettare un intervallo di 15 minuti tra le instillazioni.

Caratteristiche d'impiego.

Cromodrops® non deve essere utilizzato quando il paziente indossa lenti a contatto. Prima dell'instillazione, le lenti rigide devono essere rimosse e si deve attendere almeno 15 minuti prima di rimetterle. Il principio attivo contiene cloruro di benzalconio, che può depositarsi sulle lenti a contatto morbide e decolorarle; pertanto, non si devono utilizzare lenti a contatto morbide durante il trattamento con Cromodrops®.

A causa dei dati limitati disponibili, non sono state osservate differenze nel profilo di eventi avversi nei bambini rispetto agli adulti. Tuttavia, in generale, gli occhi dei bambini mostrano una reazione più intensa a questo tipo di irritante rispetto agli occhi degli adulti. È stato riportato che il cloruro di benzalconio può causare irritazione oculare, sintomi di secchezza oculare e può influire sul film lacrimale e sulla superficie corneale. Si raccomanda cautela nell'uso del medicinale in pazienti con occhio secco o con lesioni corneali. In caso di trattamento prolungato, è necessario monitorare il paziente. Il cromoglicato di sodio può essere utilizzato a scopo preventivo.

Durante l'instillazione delle gocce oftalmiche, si deve evitare qualsiasi contatto tra la punta del contagocce e l'occhio o la pelle.

Periodo di validità dopo l'apertura del flacone: 28 giorni.

Uso durante la gravidanza o l'allattamento.

Gravidanza

Sebbene negli studi sugli animali non siano stati evidenziati effetti dannosi diretti o indiretti del cromoglicato di sodio sulla gravidanza, lo sviluppo embriofetale, il parto e lo sviluppo postnatale, non vi sono dati clinici sull'uso del medicinale in donne in gravidanza. Il medicinale deve essere somministrato durante la gravidanza solo con cautela, dopo un'attenta valutazione del rapporto rischio-beneficio.

Allattamento

Non vi sono informazioni che indichino che l'uso del cromoglicato di sodio possa causare effetti indesiderati nel neonato. Non è noto se il cromoglicato di sodio passi nel latte materno. Pertanto, si raccomanda cautela nella somministrazione di queste gocce oftalmiche alle donne che allattano, e il loro uso deve essere considerato solo se il beneficio atteso supera il potenziale rischio.

Capacità di influire sulla capacità di guidare veicoli o sull'uso di macchinari.

Il medicinale non influenza la capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari. Tuttavia, dopo l'instillazione, può verificarsi temporaneamente un formicolio o una riduzione dell'acuità visiva. Pertanto, dopo l'instillazione del medicinale, si raccomanda di attendere alcuni minuti prima di guidare veicoli o utilizzare macchinari, fino al ripristino della normale visione.

Modalità e dosaggio.

Per adulti e bambini a partire dai 4 anni: 1 o 2 gocce in ciascun occhio da 4 a 6 volte al giorno a intervalli regolari, oppure come indicato dal medico.

Durante l’applicazione delle gocce oculari, evitare qualsiasi contatto tra l’estremità del contagocce e l’occhio o la pelle.

Il medicinale può essere utilizzato sia per la prevenzione che per una terapia prolungata. In caso di congiuntivite o cheratocongiuntivite allergica stagionale, il trattamento deve essere iniziato immediatamente dopo la comparsa dei primi sintomi oppure a scopo preventivo, prima dell’esposizione all’allergene.

Nel caso di terapia prolungata, l’effetto terapeutico deve essere controllato regolarmente. Prima di interrompere il trattamento, consultare il medico.

Prima dell’applicazione, lavare accuratamente le mani ed evitare qualsiasi contatto tra l’estremità del contagocce e l’occhio o la pelle. Richiudere immediatamente il flacone contagocce dopo l’uso.

Popolazione pediatrica.

Il medicinale può essere utilizzato nei bambini a partire dai 4 anni di età.

Sovradosaggio.

Non sono noti casi di sovradosaggio. Il cromoglicato di sodio viene scarsamente assorbito attraverso gli occhi e dal tratto gastrointestinale. In caso di sovradosaggio, si raccomandano osservazione medica e trattamento sintomatico.

Effetti indesiderati.

In singoli casi possono verificarsi reazioni locali come bruciore, sensazione di corpo estraneo, chemosi, iperemia congiuntivale, irritazione, lacrimazione, offuscamento temporaneo della vista e reazioni di ipersensibilità. Sono stati segnalati singoli casi di gravi reazioni anafilattiche sistemiche con broncospasmo, associate all'uso di cromoglicato di sodio.

Come conservante, il medicinale contiene cloruro di benzalconio, che può anch'esso causare reazioni allergiche o disturbi del gusto.

Durata della conservazione. 3 anni.

Dopo l'apertura del flacone, conservare per non più di 28 giorni.

Condizioni di conservazione. Conservare nella confezione originale a una temperatura non superiore a 30 °C, in un luogo inaccessibile ai bambini.

Confezionamento. 5 ml o 10 ml in flacone contagocce; 1 flacone contagocce in una scatola di cartone.

Categoria di vendita. Su prescrizione medica.

Produttore. Micro Labs Limited.

Indirizzo del produttore e sede operativa.

Sito n. 113-116, Fase 4, K.I.A.D.B. Industrial Area, Bommasandra, Bangalore, India.