Kromodrops®

INSTRUKCJA stosowania leku leczniczego Kromodrops® (CROMODROPS)

Skład:

substancja czynna: sodium cromoglicate;

1 ml roztworu zawiera natrium cromoglicinicum 20 mg;

substancje pomocnicze: roztwór benzalkonium chloridum, dinatrii edetas, aqua pro injectione.

Postać leku. Kropelki do oczu, roztwór.

Główne właściwości fizykochemiczne: przezroczysty, bezbarwny lub lekko żółty roztwór.

Grupa farmakoterapeutyczna. Środki oftalmologiczne. Inne środki przeciwuczulne.

Kod ATC: S01G X01.

Właściwości farmakologiczne.

Farmakodynamika.

Natrium cromoglicinicum zapobiega uwalnianiu mediatorów reakcji alergicznych typu I, w tym histaminy i cysteinowych leukotrienów (powoli reagująca substancja anafilaktyczna [SRS-A]), z uwarunkowanych komórek tucznych po powstaniu kompleksu antygen–przeciwciało. Natrium cromoglicinicum hamuje wywołane przez IgE uwalnianie mediatorów (np. histaminy, cysteinowych leukotrienów) z komórek tucznych. Lek ten w mniejszym stopniu hamuje również reakcje typu III (późne reakcje alergiczne, zjawisko Arthusa). Działanie natrium cromoglicinicum na komórki tuczne nie ogranicza się jedynie do indukowanej antygenem sekrecji, ponieważ wykazano, że lek ten hamuje również sekrecję wywołaną przez inne czynniki stymulujące komórki tuczne (np. poliamin 48/80).

Udowodniono, że natrium cromoglicinicum hamuje wywołane fosfolipazą A2 degranulację komórek tucznych oraz dalsze uwalnianie mediatorów chemicznych in vitro. Przypuszcza się, że lek może blokować kanały wapniowe w błonach komórek tucznych. Zakłada się również, że natrium cromoglicinicum może hamować uwalnianie histaminy z komórek tucznych poprzez regulację fosforylacji specyficznego białka komórek tucznych biorącego udział w mechanizmach sekrecyjnych.

Farmakokinetyka.

Wchłanianie. Natrium cromoglicinicum jest tylko minimalnie wchłaniane z oka po zastosowaniu miejscowym. Badania dotyczące wydalania leku przeprowadzone u zdrowych ochotników wykazały, że około 0,03 % dawki ocznej kromoglikatu w postaci roztworu jest wchłaniane systemowo. Po zastosowaniu natrium cromoglicinicum w postaci kropli do oczu zwykle po kilku dniach obserwuje się poprawę stanu klinicznego przy alergicznym zapaleniu oczu; czasem leczenie może trwać do 6 tygodni. Śladowe ilości (mniej niż 0,01 %) natrium cromoglicinicum przenikają do płynu wewnątrzgałkowego i są całkowicie wydalane w ciągu 24 godzin od momentu zakończenia leczenia.

Rozkład. W warunkach fizjologicznych pH natrium cromoglicinicum w większości przypadków ulega jonizacji. Ponieważ zarówno forma zjonizowana, jak i wolna forma kwasowa leku są wysoko polarne i nierozpuszczalne w tłuszczach, nie przenikają przez większość błon biologicznych. Nie wiadomo, czy lek przenika do mleka matki.

Wydalanie. Czas półtrwania natrium cromoglicinicum wynosi według doniesień 81 minut.

Właściwości kliniczne.

Wskazania.

Do łagodzenia objawów oraz leczenia sezonowego i przewlekłego zapalenia spojówek o etiologii alergicznej.

Przeciwwskazania.

Nadwrażliwość na kromoglikan sodu lub na którykolwiek z pozostałych składników preparatu.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

W przypadku jednoczesnego stosowania z innymi miejscowymi lekami okulistycznymi należy zachować 15-minutowy odstęp między aplikacjami.

Szczególne wskazania dotyczące stosowania.

Nie należy stosować Kromodrops® podczas noszenia soczewek kontaktowych. Przed wstawieniem kropli należy zdejmować sztywne soczewki kontaktowe i odczekać co najmniej 15 minut przed ponownym ich założeniem. W skład kropli wchodzi benzalkonium chlorid, który może osadzać się na miękkich soczewkach kontaktowych i je wybielać, dlatego nie należy nosić miękkich soczewek kontaktowych podczas leczenia lekiem Kromodrops®.

Ze względu na ograniczone dane, nie stwierdzono różnic w profilu działań niepożądanych u dzieci w porównaniu z dorosłymi. Jednakże zazwyczaj oczy dzieci wykazują silniejszą reakcję na ten drażnik niż oczy dorosłych. Zgłaszano, że benzalkonium chlorid może powodować podrażnienie oczu, objawy suchego oka i może wpływać na film łzowy oraz powierzchnię rogówki. Należy stosować ostrożnie u pacjentów z zespołem suchego oka i uszkodzeniami rogówki. W przypadku długotrwałego stosowania należy prowadzić obserwację pacjenta. Kromoglikan sodu można stosować profilaktycznie.

Podczas wstawiania kropli do oczu należy unikać wszelkiego kontaktu końcówki dozownika z okiem lub skórą.

Okres przydatności po otwarciu butelki – 28 dni.

Stosowanie w czasie ciąży lub karmienia piersią.

Ciąża

Chociaż badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu kromoglikianu sodu na ciążę, rozwój embrionalny/rozwój płodu, poród oraz rozwój poporodowy, brakuje danych klinicznych dotyczących stosowania leku u kobiet w ciąży. Leku nie należy stosować w czasie ciąży bez konieczności oraz po dokładnej ocenie stosunku korzyści do ryzyka.

Karmienie piersią

Brak informacji wskazujących, że stosowanie kromoglikianu sodu może powodować jakiekolwiek niepożądane skutki u niemowlęcia. Nie wiadomo, czy kromoglikan sodu przenika do mleka matki. Dlatego należy zachować ostrożność przy przepisywaniu tych kropli do oczu kobietom karmiącym piersią i stosować je tylko wtedy, gdy korzyść przewyższa potencjalne ryzyko.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwanie maszyn.

Lek nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów ani obsługiwanie maszyn. Po wstawieniu kropli możliwe jest chwilowe mrowienie lub nieostre widzenie. Dlatego po wstawieniu kropli, przed koniecznością prowadzenia pojazdów lub pracy z innymi mechanizmami, należy odczekać kilka minut, aż do przywrócenia normalnego widzenia.

Sposób stosowania i dawki.

Dorosłym i dzieciom od 4. roku życia po 1 lub 2 krople do każdego oka 4–6 razy na dobę w równych odstępach czasu lub zgodnie z zaleceniem lekarza.

Podczas wkraplania kropli do oczu należy unikać wszelkiego kontaktu końcówki dozownika z okiem lub skórą.

Lek można stosować zarówno w celu zapobiegania, jak i w długotrwałej terapii. W przypadku sezonowego zapalenia spojówek lub zapalenia rogówki i spojówek leczenie należy rozpocząć natychmiast po pojawieniu się pierwszych objawów lub w celu zapobiegania – przed rozpoczęciem kontaktu z alergenem.

Podczas długotrwałej terapii należy regularnie kontrolować skuteczność leczenia. Przed przerwaniem leczenia należy skonsultować się z lekarzem.

Przed wkraplaniem należy dokładnie umyć ręce i unikać wszelkiego kontaktu końcówki dozownika z okiem lub skórą. Po zastosowaniu natychmiast zamknąć buteleczkę z dozownikiem.

Dzieci.

Stosować dzieciom od 4. roku życia.

Przedawkowanie.

Nie znane są przypadki przedawkowania leku. Kromoglikan sodu słabo wchłania się przez oczy i przewód pokarmowy. W przypadku przedawkowania zaleca się obserwację i leczenie objawowe.

Działania niepożądane.

W pojedynczych przypadkach mogą występować reakcje miejscowe, takie jak pieczenie, uczucie ciała obcego, chemoza, przekrwienie spojówek, podrażnienie, łzawienie, przejściowe zamglenie wzroku oraz reakcje nadwrażliwości. Istnieją pojedyncze doniesienia o przypadkach ciężkich ogólnoustrojowych reakcji anafilaktycznych z oskrzelospazmem, związanych z zastosowaniem kromoglikonianu sodu.

Jako środek konserwujący preparat zawiera chlorek benzalkonii, który może również wywoływać reakcje alergiczne lub zaburzenia wrażeń smakowych.

Okres ważności. 3 lata.

Po otwarciu fiolki przechowywać nie dłużej niż 28 dni.

Warunki przechowywania. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w temperaturze nie wyższej niż 30 °C w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie. Po 5 ml lub po 10 ml w fiolce-kroplarce; 1 fiolka-kroplarka w tekturowym pudełku.

Kategoria wydawania. Na receptę.

Producent. Micro Labs Limited.

Lokalizacja producenta oraz adres miejsca prowadzenia działalności.

Działka nr 113-116, Faza 4, K.I.A.D.B. Industrial Area, Bommassandra, Bangalore, Indie.