Корвалол

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства КОРВАЛОЛ® (CorvalolUM®)

Состав:

действующие вещества: этиловый эфир α-бромизовалериановой кислоты, фенобарбитал, масло мяты;

1 мл раствора (26 капель) содержит этилового эфира α-бромизовалериановой кислоты в пересчете на 100 % вещество – 20 мг, фенобарбитала – 18,26 мг, масла мяты (Mentha oil) – 1,42 мг;

вспомогательные вещества: стабилизатор, этанол 96 %, вода очищенная.

Лекарственная форма. Капли оральные.

Основные физико-химические свойства: прозрачная бесцветная жидкость со специфическим запахом.

Фармакотерапевтическая группа.

Снотворные и седативные препараты. Барбитураты в комбинации с другими компонентами. Код АТХ N05C В02.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Корвалол® — успокаивающее и спазмолитическое средство, действие которого определяется компонентами, входящими в его состав.

Этиловый эфир α-бромизовалериановой кислоты оказывает рефлекторное успокаивающее и спазмолитическое действие, обусловленное раздражением преимущественно рецепторов полости рта и носоглотки, снижением рефлекторной возбудимости в центральных отделах нервной системы, усилением явлений торможения в нейронах коры и подкорковых структурах головного мозга, а также снижением активности центральных сосудодвигательных центров и прямым местным спазмолитическим действием на гладкие мышцы сосудов.

Фенобарбитал подавляет активирующие влияния центров ретикулярной формации среднего и продолговатого мозга на кору больших полушарий, тем самым уменьшая потоки возбуждающих воздействий на кору головного мозга и подкорковые структуры. Снижение активирующих влияний вызывает, в зависимости от дозы, успокаивающий, транквилизирующий или снотворный эффекты. Корвалол® уменьшает возбуждающие воздействия на сосудодвигательные центры, коронарные и периферические сосуды, снижая общее артериальное давление, снимая и предотвращая спазмы сосудов, особенно сердечных.

Масло мяты содержит большое количество эфирных масел, включая приблизительно 50 % ментола и 4–9 % ментоловых эфиров. Они способны раздражать «холодовые» рецепторы полости рта и рефлекторно расширять преимущественно сосуды сердца и мозга, снимать спазмы гладкой мускулатуры, оказывать успокаивающее и слабое желчегонное действие. Масло мяты перечной обладает антисептическим и спазмолитическим действием, способностью устранять метеоризм. Раздражая рецепторы слизистой оболочки желудка и кишечника, усиливает перистальтику кишечника.

Фармакокинетика.

При приёме внутрь всасывание начинается уже в подъязычной области, биодоступность компонентов высокая (приблизительно 60–80 %). Особенно быстро (через 5–10 минут) эффект развивается при удерживании во рту (сублингвальное всасывание) или приёме на кусочке сахара. Действие развивается через 15–45 минут и продолжается в течение 3–6 часов. У лиц, ранее принимавших препараты барбитуровой кислоты, продолжительность действия сокращается за счёт ускоренного метаболизма фенобарбитала в печени, где барбитураты вызывают индукцию ферментов. У пожилых людей и у пациентов с циррозом печени метаболизм Корвалола® замедлен, поэтому у них период полувыведения удлиняется, что требует необходимости уменьшения дозы и увеличения интервалов между приёмами препарата.

Клинические характеристики.

Показания.

• Неврозы с повышенной раздражительностью;
• бессонница;
• в составе комплексной терапии гипертонической болезни и вегето-сосудистой дистонии;
• слабо выраженные спазмы коронарных сосудов, тахикардия;
• спазмы кишечника, обусловленные нейровегетативными расстройствами (в качестве спазмолитического препарата).

Противопоказания.

• Повышенная чувствительность к компонентам препарата, брому;
• выраженные нарушения функции печени и/или почек;
• острая печеночная порфирия;
• лекарственные средства, содержащие фенобарбитал, противопоказаны при выраженной артериальной гипотензии, остром инфаркте миокарда, сахарном диабете, депрессии и депрессивных расстройствах со склонностью пациента к суицидальному поведению, миастении, алкоголизме, наркотической и медикаментозной зависимости (в том числе в анамнезе), респираторных заболеваниях с одышкой, обструктивном синдроме.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Препараты центрального угнетающего действия усиливают эффект Корвалола®, возможное взаимное усиление седативно-снотворного эффекта, которое может сопровождаться угнетением дыхания. Действие препарата усиливается на фоне применения препаратов вальпроевой кислоты. Алкоголь усиливает действие препарата и может увеличивать его токсичность.

Фенобарбитал индуцирует ферменты печени и, таким образом, может ускорять метаболизм некоторых лекарственных средств, метаболизирующихся печеночными ферментами (например, производных кумарина, антибиотиков, сульфаниламидов, противовирусных, пероральных гипогликемических, гормональных, иммунносупрессивных, цитостатических, антиаритмических, антигипертензивных средств). Фенобарбитал снижает действие парацетамола, непрямых антикоагулянтов, метронидазола, трициклических антидепрессантов, салицилатов, сердечных гликозидов (дигоксина). Фенобарбитал усиливает действие анальгетиков, анестетиков, средств для наркоза, нейролептиков, транквилизаторов. Возможное влияние на концентрацию фени тоина в крови, а также карбамазепина и клоназепама.

Нежелательное взаимодействие Корвалола® (из-за содержания фенобарбитала) с противоэпилептическими препаратами (ламотриджином), тиреоидными гормонами, доксициклином, хлорамфениколом, противогрибковыми средствами (группа азолов), гризеофульвином, глюкокортикоидами, пероральными контрацептивами из-за возможного ослабления действия вышеуказанных препаратов.

Фенобарбитал усиливает действие анальгетиков и местных анестетиков.

Ингибиторы моноаминооксидазы (МАО) пролонгируют эффект фенобарбитала.

Рифампицин может снижать эффект фенобарбитала. При применении с препаратами золота увеличивается риск поражения почек. При длительном одновременном применении с нестероидными противовоспалительными препаратами существует риск образования язвы желудка и кровотечения. Одновременное применение препаратов, содержащих фенобарбитал, с зидовудином усиливает токсичность обоих препаратов. Препарат повышает токсичность метотрексата.

Особенности применения.

Во время лечения препаратом не рекомендуется заниматься деятельностью, требующей повышенного внимания, быстрых психических и двигательных реакций.

Следует избегать одновременного употребления спиртных напитков.

Наличие в составе лекарственного средства фенобарбитала может вызвать развитие синдрома Стивенса–Джонсона и синдрома Лайелла, наиболее вероятно в первые недели лечения.

Пациентов необходимо предупредить о признаках и симптомах и тщательно наблюдать за кожными реакциями. При появлении симптомов синдрома Стивенса–Джонсона или токсического эпидермального некролиза (например, прогрессирующая кожная сыпь, часто с пузырями, и поражение слизистых оболочек) лечение следует прекратить.

Наилучшие результаты в лечении синдрома Стивенса–Джонсона или токсического эпидермального некролиза наблюдались при ранней диагностике и немедленном прекращении применения любого подозреваемого препарата, вызвавшего данные симптомы. Более благоприятный прогноз лечения связан с ранним прекращением применения подозреваемого препарата.

Если у пациента развился синдром Стивенса–Джонсона или токсический эпидермальный некролиз при применении Корвалола®, в дальнейшем применять этот препарат данному пациенту ни в коем случае нельзя.

Не рекомендуется длительное применение препарата из-за опасности развития медикаментозной зависимости, возможного накопления брома в организме и развития бромизма.

Если боль в области сердца не проходит после приема препарата, необходимо обратиться к врачу для исключения острого коронарного синдрома. С осторожностью назначать при тяжелом течении артериальной гипотензии, гиперкинезах, гипертиреозе, гипофункции надпочечников, декомпенсированной сердечной недостаточности, остром и хроническом болевом синдроме, острой интоксикации лекарственными средствами.

Данный лекарственный препарат содержит 56 об. % этанола (спирта).

Минимальная доза препарата (15 капель) содержит 254 мг этанола, что эквивалентно 6,4 мл пива или 2,7 мл вина. Вреден для пациентов, страдающих алкоголизмом. Следует с осторожностью применять у пациентов с заболеваниями печени и у больных эпилепсией.

Применение в период беременности или грудного вскармливания.

Не применять в период беременности или грудного вскармливания.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Корвалол® содержит в своем составе фенобарбитал и этанол, поэтому может вызывать нарушения координации, снижения скорости психомоторных реакций, сонливость и головокружение в период лечения. В связи с этим не рекомендуется заниматься деятельностью, требующей повышенного внимания, в том числе управлять автотранспортом и работать с другими механизмами.

Способ применения и дозы.

Корвалол® принимать внутрь независимо от приёма пищи 2–3 раза в день по 15–30 капель с водой или на кусочке сахара. При необходимости (выраженная тахикардия и спазм коронарных сосудов) разовая доза может быть увеличена до 40–50 капель.

Продолжительность применения препарата определяет врач в зависимости от клинического эффекта и переносимости.

Дети.

Опыт применения для лечения детей отсутствует, поэтому препарат не следует применять в педиатрической практике.

Передозировка.

Симптомы.

Острые (от лёгких до средней тяжести) отравления барбитуратами: головокружение, утомление, вплоть до глубокого сна, от которого больного невозможно разбудить.

Возможны реакции гиперчувствительности: ангионевротический отёк, крапивница, зуд, сыпь.

Острое тяжёлое отравление: глубокая кома, сопровождающаяся тканевой гипоксией, поверхностное дыхание, сначала учащённое, затем замедленное дыхание, учащённое сердцебиение, аритмия сердца, низкое артериальное давление, брадикардия, сосудистый коллапс, ослабление или потеря рефлексов, нистагм, головная боль, тошнота, слабость, нарушения сердечной деятельности, снижение температуры тела, замедление пульса, уменьшение диуреза.

При отсутствии лечения отравления возможен летальный исход вследствие сосудистой недостаточности, дыхательного паралича или отёка лёгких.

Передозировка возможна при частом или длительном применении лекарственного средства, что связано с кумуляцией его компонентов. Длительное и постоянное применение может привести к зависимости, абстинентному синдрому, психомоторному возбуждению.

Длительный приём препаратов, содержащих бром, может привести к бромизму, который характеризуется следующими симптомами: спутанность сознания, атаксия, апатия, депрессивное настроение, конъюнктивит, простуда, акне или пурпура.

Лечение.

Случаи острого отравления следует лечить так же, как и отравления другими снотворными средствами и барбитуратами, в зависимости от тяжести симптомов отравления. Больного необходимо перевести в отделение интенсивной терапии. Требуется стабилизация и нормализация дыхания и кровообращения. Дыхательную недостаточность устраняют путём проведения искусственной вентиляции лёгких, шок купируют введением плазмы и плазмозаменителей. В случае, если с момента приёма прошло много времени, необходимо промывание желудка (в желудок вводят 10 г порошка активированного угля и сульфата натрия). С целью ускоренного выведения барбитурата из организма возможно проведение форсированного диуреза щелочами, а также гемодиализа и/или гемоперфузии.

Лечение отравлений бромом: выведение ионов брома из организма можно ускорить введением значительного количества раствора поваренной соли с одновременным введением салуретических средств.

При возникновении реакций гиперчувствительности назначить десенсибилизирующие лекарственные средства.

Побочные реакции.

Корвалол®, как правило, хорошо переносится. В отдельных случаях могут наблюдаться такие побочные эффекты:

со стороны пищеварительной системы: тошнота, рвота, запор, ощущение тяжести в эпигастральной области, при длительном применении — нарушение функции печени;

со стороны нервной системы: астения, слабость, атаксия, нарушение координации движений, нистагм, галлюцинации, парадоксальное возбуждение, утомляемость, замедленность реакций, головная боль, когнитивные нарушения, спутанность сознания, сонливость, бессонница (у пациентов пожилого возраста), лёгкое головокружение, снижение концентрации внимания;

со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности, включая ангионевротический отёк, затруднённое дыхание, отёк лица;

со стороны кожи и слизистых оболочек: аллергические реакции, в том числе кожная сыпь, зуд. Серьёзные кожные побочные реакции, зарегистрированные при применении фенобарбитала: синдром Стивенса–Джонсона и токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), крапивница, ринит, конъюнктивит, акне, пурпура, слезотечение;

со стороны кроветворной системы: мегалобластная анемия, анемия, тромбоцитопения, агранулоцитоз;

со стороны дыхательной системы: затруднённое дыхание;

со стороны сердечно-сосудистой системы: брадикардия, артериальная гипотензия;

со стороны опорно-двигательного аппарата: при длительном применении средств, содержащих фенобарбитал, существует риск нарушения остеогенеза. Имелись сообщения о снижении минеральной плотности костной ткани, остеопении, остеопорозе и переломах у пациентов, получавших длительную терапию фенобарбиталом. Механизм, с помощью которого фенобарбитал влияет на метаболизм костной ткани, неизвестен.

При длительном применении возможно возникновение проявлений отравления бромом. Симптомы: угнетение центральной нервной системы, депрессия, атаксия, апатия, ринит, конъюнктивит, акне или пурпура, слезотечение, спутанность сознания.

Указанные явления исчезают при снижении дозы или прекращении приёма препарата.

Срок годности.

2 года и 6 месяцев.

Не применять препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 25 мл или по 50 мл во флаконе. По 1 флакону в пачке.

Категория отпуска.

Флакон объёмом 25 мл — без рецепта.

Флакон объёмом 50 мл — по рецепту.

Производитель. АТ «Фармак».

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

Украина, 04080, г. Киев, ул. Кириловская, 74.