Корвалкапс экстра

ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА КОРВАЛКАПС ЭКСТРА (CORVALCAPSEXTRA)

Состав:

Действующие вещества: этиловый эфир альфа-бромизовалериановой кислоты, фенобарбитал;

1 капсула содержит этилового эфира альфа-бромизовалериановой кислоты 18,4 мг, фенобарбитала 18,4 мг;

Вспомогательные вещества: масло мяты, масло хмеля, циклодекстрин, магния стеарат;

Оболочка капсулы: желатин, диоксид титана (Е 171).

Лекарственная форма. Капсулы твердые.

Основные физико-химические свойства: капсулы твердые желатиновые с корпусом и крышечкой белого цвета. Содержимое капсулы — гранулированный порошок или прессованная масса белого или почти белого цвета.

Фармакотерапевтическая группа.

Снотворные и седативные средства. Комбинированные препараты барбитуратов. Код АТХ N05C B02.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Корвалкапс Экстра — успокаивающее и спазмолитическое средство, действие которого определяется компонентами, входящими в его состав.

Этиловый эфир α-бромизовалериановой кислоты оказывает рефлекторное успокаивающее и спазмолитическое действие, обусловленное раздражением преимущественно рецепторов полости рта и носоглотки, снижением рефлекторной возбудимости в центральных отделах нервной системы, усилением явлений торможения в нейронах коры и подкорковых структурах головного мозга, а также снижением активности центральных сосудодвигательных центров и прямым местным спазмолитическим действием на гладкие мышцы сосудов.

Фенобарбитал подавляет активирующие влияния центров ретикулярной формации среднего и продолговатого мозга на кору больших полушарий, тем самым уменьшая потоки возбуждающих воздействий на кору головного мозга и подкорковые структуры. Снижение активирующих влияний вызывает, в зависимости от дозы, успокаивающий, транквилизирующий или снотворный эффект.

Корвалкапс Экстра уменьшает возбуждающие воздействия на сосудодвигательные центры, коронарные и периферические сосуды, снижая общее артериальное давление, устраняя и предотвращая спазмы сосудов, особенно сердечных.

Фармакокинетика.

При приёме внутрь биодоступность компонентов высокая (примерно 60–80 %). Действие развивается через 15–45 минут и продолжается в течение 3–6 часов. У лиц, ранее принимавших препараты барбитуровой кислоты, продолжительность действия сокращается за счёт ускоренного метаболизма фенобарбитала в печени, где барбитураты вызывают индукцию ферментов. У пожилых людей и пациентов с циррозом печени метаболизм Корвалкапса Экстра замедлен, поэтому у них период полувыведения препарата удлиняется, что требует уменьшения дозы и увеличения интервалов между его приёмами.

Клинические характеристики.

Показания.

• Неврозы с повышенной раздражительностью;
• бессонница;
• в составе комплексной терапии гипертонической болезни и вегетососудистой дистонии;
• слабо выраженные спазмы коронарных сосудов, тахикардия;
• спазмы кишечника (в качестве спазмолитического лекарственного средства).

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к компонентам лекарственного средства, брому; выраженные нарушения функции печени и/или почек; печеночная порфирия; тяжелая сердечная недостаточность.

Лекарственные средства, содержащие фенобарбитал, противопоказаны при выраженной артериальной гипотензии, остром инфаркте миокарда, сахарном диабете, депрессии, миастении, алкоголизме, наркотической и лекарственной зависимости, респираторных заболеваниях с одышкой, обструктивном синдроме.

Особые меры предосторожности.

Следует избегать одновременного употребления спиртных напитков.

Наличие в составе лекарственного средства фенобарбитала может привести к риску развития синдрома Стивенса-Джонсона и синдрома Лайелла, наиболее вероятному в первые недели лечения. Не рекомендуется длительное применение из-за опасности развития медикаментозной зависимости, возможного накопления брома в организме и развития бромизма. В случаях, когда боль в области сердца не проходит после приема препарата, необходимо обратиться к врачу для исключения острого коронарного синдрома. Следует осторожно назначать препарат при артериальной гипотензии, гиперкинезах, гипертиреозе, гипофункции надпочечников, остром и постоянном болевом синдроме, острой интоксикации лекарственными средствами.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Препараты центрального угнетающего действия усиливают эффект Корвалкапсу Экстра. Наличие в составе лекарственного средства фенобарбитала может индуцировать ферменты печени, что делает нежелательным его одновременное применение с лекарственными средствами, метаболизирующимися в печени (включая непрямые антикоагулянты, сердечные гликозиды, противомикробные, противовирусные, противогрибковые, противоэпилептические, противосудорожные, психотропные, пероральные гипогликемические, гормональные, иммуносупрессивные, цитостатические, антиаритмические, антигипертензивные препараты, производные кумарина, гризеофульвин, глюкокортикостероиды, пероральные контрацептивы), поскольку их эффективность будет снижаться вследствие более высокого уровня метаболизма. Корвалкапс Экстра усиливает действие местноанестезирующих, обезболивающих и снотворных средств, что связано с содержанием производных барбитуровой кислоты.

При одновременном применении с вальпроевой кислотой усиливается её эффект.

При одновременном применении с метотрексатом повышается токсичность последнего.

Алкоголь может вызывать токсичность лекарственного средства.

Ингибиторы МАО удлиняют эффект фенобарбитала. Рифампицин может снижать эффект фенобарбитала.

При одновременном применении фенобарбитала с препаратами золота увеличивается риск поражения почек.

При длительном одновременном применении фенобарбитала с нестероидными противовоспалительными препаратами существует риск развития язвы желудка и кровотечения.

Одновременное применение фенобарбитала с зидовудином усиливает токсичность обоих препаратов.

Особенности применения.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Корвалкапс Экстра не применяют во время беременности и в период кормления грудью.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Лекарственное средство содержит фенобарбитал, который может вызывать нарушения координации и снижения скорости психомоторных реакций, что следует учитывать при решении вопроса об управлении автотранспортом или другими механизмами.

Способ применения и дозы.

Лекарственное средство принимают внутрь независимо от приема пищи, по 1 капсуле 2–3 раза в день, запивая водой. При необходимости (выраженная тахикардия и спазм коронарных сосудов) разовую дозу можно увеличить до 2 капсул.

Продолжительность применения Корвалкапсу Экстра определяет врач в зависимости от клинического эффекта и переносимости лекарственного средства.

Дети. Опыт применения лекарственного средства у детей отсутствует.

Передозировка.

Передозировка возможна при частом или длительном применении лекарственного средства, что связано с кумуляцией его компонентов. Длительное и постоянное применение может вызвать зависимость, абстинентный синдром, психомоторное возбуждение. Внезапное прекращение применения лекарственного средства может привести к синдрому отмены.

Симптомы передозировки: угнетение центральной нервной системы, спутанность сознания, головокружение, атаксия, сонливость, вплоть до глубокого сна. В тяжелых случаях отравления — нарушение дыхания, тахикардия, аритмии, снижение артериального давления, коллапс, кома; тошнота, слабость, снижение температуры тела, уменьшение диуреза.

Лечение: симптоматическое.

Побочные реакции.

В отдельных случаях могут наблюдаться следующие побочные эффекты:

Со стороны пищеварительной системы: запоры, ощущение тяжести в эпигастральной области, при длительном применении — нарушение функции печени, тошнота, рвота;

Со стороны нервной системы: слабость, атаксия, нарушение координации движений, нистагм, галлюцинации, парадоксальное возбуждение, снижение концентрации внимания, утомляемость, заторможенность реакций, головная боль, когнитивные нарушения, спутанность сознания, сонливость, лёгкое головокружение;

Со стороны органов кроветворения: анемия, тромбоцитопенія, агранулоцитоз;

Со стороны сердечно-сосудистой системы: артериальная гипотензия, брадикардия;

Со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности, включая ангионевротический отёк, аллергические реакции (в т.ч. кожный сыпь, зуд, крапивницу);

Со стороны кожи и слизистых оболочек: синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз;

Со стороны опорно-двигательного аппарата: при длительном применении средств, содержащих фенобарбитал, существует риск нарушения остеогенеза;

Другое: затруднённое дыхание.

Длительный приём препаратов, содержащих бром, может привести к бромизму, который характеризуется следующими симптомами: угнетение центральной нервной системы, депрессивное настроение, спутанность сознания, атаксия, апатия, конъюнктивит, ринит, слёзотечение, акне или пурпура.

Указанные явления исчезают при снижении дозы или прекращении приёма препарата.

Срок годности.

3 года.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °C.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 10 капсул в блистерах.

По 10 капсул в блистере; по 1 или 3 блистера в пачке.

Категория отпуска.

Без рецепта.

Производитель.

АО «КИЕВСКИЙ ВИТАМИННЫЙ ЗАВОД».

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

04073, Украина, г. Киев, ул. Копыловская, 38.

Web-сайт: www.vitamin.com.ua.

ИНСТРУКЦИЯ

по медицинскому применению лекарственного средства

КОРВАЛКАПС ЭКСТРА

(CORVALCAPSEXTRA)

Состав:

Действующие вещества: этиловый эфир α-бромизовалериановой кислоты, фенобарбитал;

1 капсула содержит этилового эфира α-бромизовалериановой кислоты 18,4 мг, фенобарбитала 18,4 мг;

Вспомогательные вещества: масло мяты, масло хмеля, циклодекстрин, магния стеарат;

Оболочка капсулы: желатин, диоксид титана (Е 171).

Лекарственная форма. Твёрдые капсулы.

Основные физико-химические свойства: твёрдые желатиновые капсулы с корпусом и крышечкой белого цвета. Содержимое капсулы — гранулированный порошок или прессованная масса белого или почти белого цвета.

Фармакотерапевтическая группа.

Снотворные и седативные средства. Комбинированные препараты барбитуратов.

Код АТХ N05CB02.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика. Корвалкапс Экстра — успокаивающее и спазмолитическое средство, действие которого определяется компонентами, входящими в его состав.

Этиловый эфир α-бромизовалериановой кислоты оказывает рефлекторное успокаивающее и спазмолитическое действие, обусловленное раздражением преимущественно рецепторов полости рта и носоглотки, снижением рефлекторной возбудимости в центральных отделах нервной системы, усилением процессов торможения в нейронах коры и подкорковых структурах головного мозга, а также снижением активности центральных сосудодвигательных центров и прямым местным спазмолитическим действием на гладкие мышцы сосудов.

Фенобарбитал подавляет активирующее влияние центров ретикулярной формации среднего и продолговатого мозга на кору больших полушарий, тем самым уменьшая поток возбуждающих импульсов на кору головного мозга и подкорковые структуры. Снижение активирующих влияний вызывает, в зависимости от дозы, успокаивающий, транквилизирующий или снотворный эффект.

Корвалкапс Экстра уменьшает возбуждающее влияние на сосудодвигательные центры, коронарные и периферические сосуды, снижая общее артериальное давление, снимая и предупреждая спазмы сосудов, особенно сердечных.

Фармакокинетика. При приёме внутрь биодоступность компонентов высокая (приблизительно 60–80 %). Действие развивается через 15–45 минут и продолжается 3–6 часов. У пациентов, ранее принимавших препараты барбитуровой кислоты, продолжительность действия сокращается вследствие ускоренного метаболизма фенобарбитала в печени, где барбитураты вызывают индукцию ферментов. У пожилых людей и пациентов с циррозом печени метаболизм Корвалкапса Экстра замедлен, поэтому у них увеличивается период полувыведения препарата, что требует уменьшения дозы и увеличения интервалов между приёмами.

Клинические характеристики.

Показания.

• Неврозы с повышенной раздражительностью;
• бессонница;
• в составе комплексной терапии гипертонической болезни и вегетососудистой дистонии;
• слабо выраженные спазмы коронарных сосудов, тахикардия;
• спазмы кишечника (в качестве спазмолитического средства).

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к компонентам препарата, брому; выраженные нарушения функции печени и/или почек, печеночная порфирия, тяжёлая сердечная недостаточность.

Лекарственные средства, содержащие фенобарбитал, противопоказаны при выраженной артериальной гипотензии, остром инфаркте миокарда, сахарном диабете, депрессии, миастении, алкоголизме, наркотической и лекарственной зависимости, респираторных заболеваниях с одышкой, обструктивном синдроме.

Особые меры предосторожности.

Следует избегать одновременного употребления алкогольных напитков.

Наличие в составе препарата фенобарбитала может привести к риску развития синдрома Стивенса-Джонсона и синдрома Лайелла, что наиболее вероятно в первые недели лечения. Не рекомендуется длительное применение из-за опасности развития медикаментозной зависимости, возможного накопления брома в организме и развития бромизма. В случаях, когда боль в области сердца не проходит после приёма препарата, необходимо обратиться к врачу для исключения острого коронарного синдрома. Следует с осторожностью назначать препарат при артериальной гипотензии, гиперкинезах, гипертиреозе, гипофункции надпочечников, острой и постоянной боли, острой интоксикации лекарственными средствами.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Лекарственные средства центрального угнетающего действия усиливают эффект Корвалкапса Экстра. Наличие в составе препарата фенобарбитала может индуцировать печеночные ферменты, что делает нежелательным его одновременное применение с лекарственными средствами, метаболизирующимися в печени (включая непрямые антикоагулянты, сердечные гликозиды, противомикробные, противовирусные, противогрибковые, противоэпилептические, противосудорожные, психотропные, пероральные сахароснижающие, гормональные, иммуносупрессивные, цитостатические, антиаритмические, антигипертензивные препараты, средства с производными кумарина, гризеофульвином, глюкокортикоидами, пероральные контрацептивы), поскольку их эффективность снижается вследствие ускоренного метаболизма. Корвалкапс Экстра усиливает действие местноанестезирующих, обезболивающих и снотворных средств, что связано с содержанием производных барбитуровой кислоты.

При одновременном применении с вальпроевой кислотой усиливается её эффект.

При одновременном применении с метотрексатом повышается его токсичность.

Алкоголь может вызвать токсичность препарата.

Ингибиторы МАО удлиняют действие фенобарбитала. Рифампицин может снижать эффективность фенобарбитала.

При одновременном применении фенобарбитала с препаратами золота возрастает риск поражения почек.

При длительном одновременном применении фенобарбитала с нестероидными противовоспалительными препаратами существует риск развития язвы желудка и желудочного кровотечения.

Одновременное применение фенобарбитала с зидовудином усиливает токсичность обоих препаратов.

Особенности применения.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Корвалкапс Экстра не применяют во время беременности и в период кормления грудью.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Препарат содержит фенобарбитал, который может вызывать нарушения координации и скорости психомоторных реакций, что необходимо учитывать при принятии решения о возможности управления автотранспортом или другими механизмами.

Способ применения и дозы.

Препарат принимать внутрь, независимо от приёма пищи, по 1 капсуле 2–3 раза в день, запивая водой. При необходимости (выраженная тахикардия и спазм коронарных сосудов) разовая доза может быть увеличена до 2 капсул.

Длительность применения Корвалкапса Экстра определяет врач в зависимости от клинического эффекта и переносимости препарата.

Дети. Опыт применения препарата у детей отсутствует.

Передозировка.

Передозировка возможна при частом или длительном применении препарата, что связано с кумуляцией его компонентов. Длительный и постоянный приём может вызывать зависимость, абстинентный синдром, психомоторное возбуждение. Внезапное прекращение приёма препарата может вызвать синдром отмены.

Симптомы передозировки: угнетение центральной нервной системы, спутанность сознания, головокружение, атаксия, сонливость, доходящая почти до глубокого сна. В тяжёлых случаях отравления — нарушение дыхания, тахикардия, аритмии, снижение артериального давления, коллапс, кома; тошнота, слабость, снижение температуры тела, уменьшение диуреза.

Лечение: симптоматическое.

Побочные реакции.

В отдельных случаях могут наблюдаться следующие побочные эффекты:

Со стороны пищеварительной системы: запоры, ощущение тяжести в эпигастральной области, при длительном применении — нарушение функции печени, тошнота, рвота;

Со стороны нервной системы: слабость, атаксия, нарушение координации движений, нистагм, галлюцинации, парадоксальное возбуждение, снижение концентрации внимания, утомляемость, заторможенность реакций, головная боль, когнитивные нарушения, спутанность сознания, сонливость, лёгкое головокружение;

Со стороны органов кроветворения: анемия, тромбоцитопенія, агранулоцитоз;

Со стороны сердечно-сосудистой системы: артериальная гипотензия, брадикардия;

Со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности, включая ангионевротический отёк, аллергические реакции (в т.ч. кожный сыпь, зуд, крапивницу);

Со стороны кожи и слизистых оболочек: синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз;

Со стороны опорно-двигательного аппарата: при длительном применении средств, содержащих фенобарбитал, существует риск нарушения остеогенеза;

Другое: затруднённое дыхание.

Длительный приём препаратов, содержащих бром, может привести к бромизму, который характеризуется следующими симптомами: угнетение центральной нервной системы, депрессивное настроение, спутанность сознания, атаксия, апатия, конъюнктивит, ринит, слёзотечение, акне или пурпура.

Указанные явления исчезают при снижении дозы или прекращении приёма препарата.

Срок годности.

3 года.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °C.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 10 капсул в блистерах.

По 10 капсул в блистере; по 1 или 3 блистера в пачке.

Категория отпуска.

Без рецепта.

Производитель.

АО «КИЕВСКИЙ ВИТАМИННЫЙ ЗАВОД».

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

04073, Украина, г. Киев, ул. Копыловская, 38.

Web-сайт: www.vitamin.com.ua.