Corvalcaps Extra
UcraniaContenido
INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO CORVALCAPS EXTRA (CORVALCAPSEXTRA)
Composición:
Principios activos: éter etílico del ácido alfa-bromoisovaleriánico, fenobarbital;
1 cápsula contiene: éter etílico del ácido alfa-bromoisovaleriánico 18,4 mg, fenobarbital 18,4 mg;
Excipientes: aceite de menta, aceite de lúpulo, ciclodextrina, estearato de magnesio;
Vaina de la cápsula: gelatina, dióxido de titanio (E 171).
Forma farmacéutica. Cápsulas duras.
Principales propiedades físico-químicas: cápsulas duras de gelatina con cuerpo y tapón de color blanco. Contenido de la cápsula: polvo granulado o masa comprimida de color blanco o casi blanco.
Grupo farmacoterapéutico.
Medicamentos sedantes e hipnóticos. Preparados combinados de barbitúricos. Código ATC N05CB02.
Propiedades farmacodinámicas.
Farmacodinámica.
Corvalcaps Extra es un medicamento sedante y espasmolítico cuyo efecto está determinado por los componentes que lo componen.
El éter etílico del ácido α-bromoisovaleriánico ejerce efectos sedantes y espasmolíticos reflejos, provocados principalmente por la estimulación de los receptores de la cavidad bucal y de la nasofaringe, la disminución de la excitabilidad refleja en las regiones centrales del sistema nervioso, el aumento de los fenómenos inhibitorios en las neuronas de la corteza y en las estructuras subcorticales del cerebro, así como la reducción de la actividad de los centros vasomotores centrales y el efecto espasmolítico local directo sobre los músculos lisos de los vasos sanguíneos.
El fenobarbital inhibe las influencias activadoras de los centros de la formación reticular del mesencéfalo y la médula oblonga sobre la corteza de los hemisferios cerebrales, reduciendo así el flujo de estímulos excitatorios hacia la corteza cerebral y las estructuras subcorticales. La disminución de estas influencias activadoras produce, dependiendo de la dosis, efectos sedantes, tranquilizantes o hipnóticos.
Corvalcaps Extra reduce las influencias excitatorias sobre los centros vasomotores, las arterias coronarias y los vasos periféricos, disminuyendo la presión arterial general, aliviando y previniendo los espasmos vasculares, especialmente en los vasos del corazón.
Farmacocinética.
Tras la administración oral, la biodisponibilidad de sus componentes es alta (aproximadamente del 60-80 %). El efecto comienza entre los 15 y 45 minutos tras la ingestión y dura entre 3 y 6 horas. En personas que previamente han tomado medicamentos derivados del ácido barbitúrico, la duración del efecto se acorta debido al metabolismo acelerado del fenobarbital en el hígado, donde los barbitúricos inducen la actividad enzimática. En personas de edad avanzada y pacientes con cirrosis hepática, el metabolismo de Corvalcaps Extra se encuentra reducido, por lo que el período de semivida del medicamento se prolonga, lo que requiere una reducción de la dosis y un aumento de los intervalos entre las tomas.
Características clínicas.
Indicaciones.
- Neurosis con aumento de la irritabilidad;
- insomnio;
- en terapia compleja de la enfermedad hipertensiva y de la distonía vegetovascular;
- espasmos coronarios levemente expresados, taquicardia;
- espasmos intestinales (como medicamento espasmolítico).
Contraindicaciones.
Hipersensibilidad a los componentes del medicamento o al bromo; alteraciones significativas de la función hepática y/o renal; porfiria hepática; insuficiencia cardíaca grave.
Los medicamentos que contienen fenobarbital están contraindicados en caso de marcada hipotensión arterial, infarto agudo de miocardio, diabetes mellitus, depresión, miastenia, alcoholismo, dependencia alcohólica o medicamentosa, enfermedades respiratorias con dificultad respiratoria y síndrome obstructivo.
Precauciones especiales.
Debe evitarse la ingestión simultánea de bebidas alcohólicas.
La presencia de fenobarbital en la composición del medicamento puede provocar el riesgo de desarrollar el síndrome de Stevens-Johnson y el síndrome de Lyell, cuya probabilidad es mayor durante las primeras semanas de tratamiento. No se recomienda el uso prolongado debido al peligro de desarrollar dependencia medicamentosa, posible acumulación de bromo en el organismo y aparición de bromismo. En los casos en que el dolor en la región del corazón no desaparece tras la toma del medicamento, debe consultarse al médico para descartar un síndrome coronario agudo. Debe administrarse con precaución en pacientes con hipotensión arterial, hiperquinesias, hipertiroidismo, insuficiencia suprarrenal, dolor agudo y persistente, e intoxicación aguda por medicamentos.
Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacciones.
Los medicamentos con efecto depresor central potencian la acción de Corvalcaps Extra. La presencia de fenobarbital en la composición del medicamento puede inducir enzimas hepáticas, lo que hace indeseable su uso simultáneo con medicamentos que se metabolizan en el hígado (incluyendo anticoagulantes indirectos, glucósidos cardíacos, agentes antimicrobianos, antivirales, antifúngicos, antiepilépticos, anticonvulsivos, psicótropos, hipoglucemiantes orales, hormonales, inmunosupresores, citostáticos, antiarrítmicos, antihipertensivos, medicamentos derivados de cumarina, griseofulvina, glucocorticoides, anticonceptivos orales), ya que su eficacia se reducirá debido a un mayor nivel de metabolismo. Corvalcaps Extra potencia el efecto de anestésicos locales, analgésicos y somníferos, debido al contenido de derivados del ácido barbitúrico.
La administración simultánea con ácido valproico potencia su efecto.
La administración simultánea con metotrexato aumenta la toxicidad de este último.
El alcohol puede provocar toxicidad del medicamento.
Los inhibidores de la MAO prolongan el efecto del fenobarbital. La rifampicina puede reducir el efecto del fenobarbital.
La administración conjunta de fenobarbital con medicamentos de oro aumenta el riesgo de afectación renal.
Con el uso prolongado y simultáneo de fenobarbital y medicamentos antiinflamatorios no esteroideos existe riesgo de formación de úlceras gástricas y hemorragias.
La administración conjunta de fenobarbital con zidovudina potencia la toxicidad de ambos medicamentos.
Características de uso.
Uso durante el embarazo o la lactancia.
Corvalcaps Extra no se debe utilizar durante el embarazo ni durante el período de lactancia.
Capacidad de afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar maquinaria.
El medicamento contiene fenobarbital, que puede provocar alteraciones en la coordinación y en la velocidad de las reacciones psicomotoras, lo cual debe tenerse en cuenta al decidir si se conduce vehículos o se maneja maquinaria.
Vía de administración y dosis.
El medicamento se debe tomar por vía oral, independientemente de la ingestión de alimentos, 1 cápsula de 2 a 3 veces al día, acompañada con agua. Si fuera necesario (taquicardia pronunciada y espasmo de los vasos coronarios), la dosis única puede aumentarse hasta 2 cápsulas.
La duración del tratamiento con Corvalcapsula Extra la determina el médico según el efecto clínico y la tolerancia al medicamento.
Niños. No existe experiencia en el uso del medicamento en niños.
Sobredosis.
La sobredosis es posible con el uso frecuente o prolongado del medicamento, relacionado con la acumulación de sus componentes. El uso prolongado y continuo puede provocar dependencia, síndrome de abstinencia y excitación psicomotora. La interrupción repentina del medicamento puede provocar síndrome de abstinencia.
Síntomas de sobredosis: depresión del sistema nervioso central, confusión mental, mareo, ataxia, somnolencia, casi hasta un sueño profundo. En casos graves de intoxicación: alteraciones respiratorias, taquicardia, arritmias, disminución de la presión arterial, colapso, coma; náuseas, debilidad, disminución de la temperatura corporal y reducción del diuresis.
Tratamiento: sintomático.
Reacciones adversas.
En casos individuales, pueden observarse los siguientes efectos adversos:
Por parte del sistema digestivo: estreñimiento, sensación de pesadez en la región epigástrica, con uso prolongado – alteración de la función hepática, náuseas, vómitos;
Por parte del sistema nervioso: debilidad, ataxia, alteración de la coordinación motora, nistagmo, alucinaciones, excitación paradójica, disminución de la concentración de atención, fatiga, lentitud de reacciones, dolor de cabeza, trastornos cognitivos, confusión mental, somnolencia, ligero mareo;
Por parte de los órganos hematopoyéticos: anemia, trombocitopenia, agranulocitosis;
Por parte del sistema cardiovascular: hipotensión arterial, bradicardia;
Por parte del sistema inmunitario: reacciones de hipersensibilidad, incluyendo angioedema, reacciones alérgicas (incluyendo erupción cutánea, prurito, urticaria);
Por parte de la piel y membranas mucosas: síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica;
Por parte del aparato locomotor: con uso prolongado de medicamentos que contienen fenobarbital, existe riesgo de alteración del osteogénesis;
Otro: dificultad respiratoria.
La administración prolongada de medicamentos que contienen bromo puede provocar intoxicación por bromo, caracterizada por los siguientes síntomas: depresión del sistema nervioso central, estado depresivo, confusión mental, ataxia, apatía, conjuntivitis, rinitis, lagrimeo, acné o púrpura.
Estos fenómenos desaparecen al reducir la dosis o suspender el medicamento.
Plazo de caducidad.
3 años.
Condiciones de almacenamiento.
Conservar en el envase original a una temperatura no superior a 25 ºC.
Mantener fuera del alcance de los niños.
Envase.
10 cápsulas por blíster.
10 cápsulas por blíster; 1 o 3 blísteres por caja.
Categoría de dispensación.
Sin receta.
Fabricante.
S.A. «FÁBRICA DE VITAMINAS DE KIEV».
Domicilio del fabricante y dirección del lugar de ejercicio de su actividad.
04073, Ucrania, ciudad de Kiev, calle Kopilovskaia, 38.
Sitio web: www.vitamin.com.ua.
INSTRUCCIÓN
sobre el uso médico del medicamento
CORVALCAPS EXTRA
(CORVALCAPSEXTRA)
Composición:
Principios activos: éter etílico del ácido alfa-bromovaleriánico, fenobarbital;
1 cápsula contiene: éter etílico del ácido alfa-bromovaleriánico 18,4 mg, fenobarbital 18,4 mg;
Sustancias auxiliares: aceite de menta, aceite de lúpulo, ciclodextrina, estearato de magnesio;
Cápsula: gelatina, dióxido de titanio (E 171).
Forma farmacéutica. Cápsulas duras.
Propiedades físicas y químicas principales: cápsulas duras de gelatina con cuerpo y tapón de color blanco. El contenido de la cápsula es un polvo granulado o una masa comprimida de color blanco o casi blanco.
Grupo farmacoterapéutico.
Medicamentos hipnóticos y sedantes. Preparados combinados de barbitúricos.
Código ATC N05C B02.
Propiedades farmacológicas.
Farmacodinamia. Corvalcaps Extra es un medicamento sedante y espasmolítico cuyo efecto está determinado por los componentes que lo componen.
El éter etílico del ácido α-bromovaleriánico ejerce una acción sedante y espasmolítica refleja, provocada principalmente por la estimulación de los receptores de la cavidad bucal y la nasofaringe, la disminución de la excitabilidad refleja en las regiones centrales del sistema nervioso, el aumento de los fenómenos inhibitorios en las neuronas de la corteza y estructuras subcorticales del cerebro, así como la reducción de la actividad de los centros vasomotores centrales y el efecto espasmolítico local directo sobre la musculatura lisa de los vasos.
El fenobarbital suprime las influencias activadoras de los centros de la formación reticular del mesencéfalo y bulbo raquídeo sobre la corteza de los hemisferios cerebrales, reduciendo así el flujo de influencias excitadoras sobre la corteza cerebral y estructuras subcorticales. Esta reducción de las influencias activadoras provoca, dependiendo de la dosis, efectos sedantes, tranquilizantes o hipnóticos.
Corvalcaps Extra disminuye las influencias excitadoras sobre los centros vasomotores, los vasos coronarios y periféricos, reduciendo la presión arterial general, aliviando y previniendo los espasmos vasculares, especialmente los del corazón.
Farmacocinética. Tras la administración oral, la biodisponibilidad de sus componentes es alta (aproximadamente 60-80 %). El efecto comienza entre los 15 y 45 minutos y dura entre 3 y 6 horas. En personas que previamente han tomado medicamentos con ácido barbitúrico, la duración del efecto se acorta debido al metabolismo acelerado del fenobarbital en el hígado, donde los barbitúricos inducen la actividad enzimática. En personas mayores y pacientes con cirrosis hepática, el metabolismo de Corvalcaps Extra está disminuido, por lo que el período de semivida del medicamento se prolonga, lo que requiere una reducción de la dosis y un aumento de los intervalos entre las tomas.
Características clínicas.
Indicaciones.
- Neurosis con hiperrritabilidad;
- insomnio;
- en el tratamiento complejo de la hipertensión arterial y la distonía vegetovascular;
- espasmos coronarios leves, taquicardia;
- espasmos intestinales (como medicamento espasmolítico).
Contraindicaciones.
Hipersensibilidad a los componentes del medicamento o al bromo; alteraciones graves de la función hepática y/o renal, porfiria hepática, insuficiencia cardíaca grave.
Los medicamentos que contienen fenobarbital están contraindicados en caso de hipotensión arterial marcada, infarto agudo de miocardio, diabetes mellitus, depresión, miastenia, alcoholismo, dependencia de drogas o medicamentos, enfermedades respiratorias con disnea y síndrome obstructivo.
Precauciones especiales.
Debe evitarse el consumo simultáneo de bebidas alcohólicas.
La presencia de fenobarbital en la composición del medicamento puede aumentar el riesgo de desarrollar síndrome de Stevens-Johnson y síndrome de Lyell, especialmente durante las primeras semanas de tratamiento. No se recomienda su uso prolongado debido al peligro de desarrollar dependencia medicamentosa, posible acumulación de bromo en el organismo y bromismo. En los casos en que el dolor torácico no desaparece tras la administración del medicamento, debe consultarse al médico para descartar un síndrome coronario agudo. El medicamento debe administrarse con precaución en caso de hipotensión arterial, hiperquinesias, hipertiroidismo, hipofunción suprarrenal, dolor agudo y persistente, intoxicación aguda con medicamentos.
Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacciones.
Los medicamentos con efecto depresor central potencian la acción de Corvalcaps Extra. La presencia de fenobarbital en el medicamento puede inducir enzimas hepáticas, por lo que no es recomendable su administración simultánea con medicamentos que se metabolizan en el hígado (incluyendo anticoagulantes indirectos, glucósidos cardíacos, medicamentos antimicrobianos, antivirales, antifúngicos, antiepilépticos, anticonvulsivos, psicotrópicos, hipoglucemiantes orales, hormonales, inmunosupresores, citostáticos, antiarrítmicos, antihipertensivos, medicamentos con derivados de cumarina, griseofulvina, glucocorticoides, anticonceptivos orales), ya que su eficacia se verá reducida debido a un mayor nivel de metabolismo. Corvalcaps Extra potencia el efecto de anestésicos locales, analgésicos e hipnóticos, debido a la presencia de derivados del ácido barbitúrico.
La administración simultánea con ácido valproico potencia su efecto.
La administración simultánea con metotrexato aumenta su toxicidad.
El alcohol puede provocar toxicidad del medicamento.
Los inhibidores de la MAO prolongan el efecto del fenobarbital. La rifampicina puede reducir el efecto del fenobarbital.
La administración simultánea de fenobarbital con medicamentos de oro aumenta el riesgo de daño renal.
Con el uso prolongado y simultáneo de fenobarbital con antiinflamatorios no esteroideos existe riesgo de formación de úlcera gástrica y hemorragia.
La administración simultánea de fenobarbital con zidovudina potencia la toxicidad de ambos medicamentos.
Características de uso.
Uso durante el embarazo o la lactancia.
Corvalcaps Extra no se utiliza durante el embarazo ni durante la lactancia.
Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar maquinaria.
El medicamento contiene fenobarbital, que puede provocar alteraciones en la coordinación y en la velocidad de las reacciones psicomotoras, lo que debe tenerse en cuenta al decidir si se puede conducir vehículos o manejar maquinaria.
Vía de administración y dosis.
El medicamento se toma por vía oral, independientemente de las comidas, 1 cápsula 2-3 veces al día, con agua. Si es necesario (taquicardia marcada y espasmo de vasos coronarios), la dosis única puede aumentarse hasta 2 cápsulas.
La duración del tratamiento con Corvalcaps Extra la determina el médico según la eficacia clínica y la tolerancia del medicamento.
Niños. No existe experiencia en el uso del medicamento en niños.
Sobredosificación.
La sobredosificación es posible con el uso frecuente o prolongado del medicamento, debido a la acumulación de sus componentes. El uso prolongado y continuo puede provocar dependencia, síndrome de abstinencia y excitación psicomotora. La interrupción repentina del medicamento puede provocar síndrome de abstinencia.
Síntomas de sobredosificación: depresión del sistema nervioso central, confusión mental, mareo, ataxia, somnolencia, casi hasta el sueño profundo. En casos graves de intoxicación – alteración respiratoria, taquicardia, arritmias, disminución de la presión arterial, colapso, coma; náuseas, debilidad, disminución de la temperatura corporal, reducción del diuresis.
Tratamiento: sintomático.
Reacciones adversas.
En casos aislados, pueden observarse las siguientes reacciones adversas:
Por parte del sistema digestivo: estreñimiento, sensación de pesadez en la región epigástrica, con uso prolongado – alteración de la función hepática, náuseas, vómitos;
Por parte del sistema nervioso: debilidad, ataxia, alteración de la coordinación del movimiento, nistagmo, alucinaciones, excitación paradójica, disminución de la concentración de atención, fatiga, lentitud de reacciones, dolor de cabeza, trastornos cognitivos, confusión mental, somnolencia, ligero mareo;
Por parte del sistema hematopoyético: anemia, trombocitopenia, agranulocitosis;
Por parte del sistema cardiovascular: hipotensión arterial, bradicardia;
Por parte del sistema inmunitario: reacciones de hipersensibilidad, incluyendo angioedema, reacciones alérgicas (incluyendo erupción cutánea, prurito, urticaria);
Por parte de la piel y membranas mucosas: síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica;
Por parte del aparato locomotor: con uso prolongado de medicamentos que contienen fenobarbital, existe riesgo de alteración del osteogénesis;
Otro: dificultad respiratoria.
La administración prolongada de medicamentos que contienen bromo puede provocar intoxicación por bromo, caracterizada por los siguientes síntomas: depresión del sistema nervioso central, estado depresivo, confusión mental, ataxia, apatía, conjuntivitis, rinitis, lagrimeo, acné o púrpura.
Los fenómenos indicados desaparecen al reducir la dosis o suspender el medicamento.
Plazo de caducidad.
3 años.
Condiciones de almacenamiento.
Conservar en el envase original a una temperatura no superior a 25 ºC.
Mantener fuera del alcance de los niños.
Envase.
10 cápsulas por blíster.
10 cápsulas por blíster; 1 o 3 blísteres por caja.
Categoría de dispensación.
Sin receta.
Fabricante.
S.A. «FÁBRICA DE VITAMINAS DE KIEV».
Domicilio del fabricante y dirección del lugar de ejercicio de su actividad.
04073, Ucrania, ciudad de Kiev, calle Kopilovskaia, 38.
Sitio web: www.vitamin.com.ua.