Corvalcaps Extra
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ISTRUZIONI PER L'USO MEDICINALE DEL MEDICINALE CORVALCAPS EXTRA (CORVALCAPS EXTRA)
Composizione:
Principi attivi: etere etilico dell'acido α-bromovalerianico, fenobarbital;
1 capsula contiene etere etilico dell'acido α-bromovalerianico 18,4 mg, fenobarbital 18,4 mg;
Eccipienti: olio di menta, olio di luppolo, ciclodestrina, stearato di magnesio;
Involucro della capsula: gelatina, biossido di titanio (E 171).
Forma farmaceutica. Capsule rigide.
Principali proprietà fisico-chimiche: capsule rigide in gelatina con corpo e cappuccio di colore bianco. Il contenuto della capsula è costituito da polvere granulare o da massa pressata di colore bianco o quasi bianco.
Categoria farmacoterapeutica.
Farmaci sedativi e ipnotici. Preparati combinati a base di barbiturici. Codice ATC N05C B02.
Proprietà farmacologiche
Farmacodinamica
Corvalcaps Extra è un agente sedativo e spasmolitico la cui azione è determinata dai componenti della sua composizione.
L'etere etilico dell'acido α-bromoiso-valerianico esercita effetti sedativi e spasmolitici di tipo riflesso, determinati principalmente dalla stimolazione dei recettori della cavità orale e della faringe, dalla riduzione dell'eccitabilità riflessa nei distretti centrali del sistema nervoso, dall'intensificazione dei fenomeni inibitori nei neuroni della corteccia e nelle strutture sottocorticali del cervello, nonché dalla riduzione dell'attività dei centri vasomotori centrali e da un'azione spasmolitica locale diretta sui muscoli lisci dei vasi sanguigni.
Il fenobarbital inibisce gli effetti eccitatori dei centri della formazione reticolare del mesencefalo e del bulbo sul cervello, riducendo così il flusso di stimoli eccitatori sulla corteccia cerebrale e sulle strutture sottocorticali. La riduzione di tali effetti eccitatori provoca, a seconda della dose, un effetto sedativo, tranquillizzante o ipnotico.
Corvalcaps Extra riduce gli stimoli eccitatori sui centri vasomotori, sui vasi coronarici e periferici, determinando una riduzione della pressione arteriosa generale, alleviando e prevenendo gli spasmi vascolari, in particolare quelli cardiaci.
Farmacocinetica
Dopo somministrazione orale la biodisponibilità dei componenti è elevata (circa 60-80%). L'effetto si manifesta entro 15-45 minuti e dura da 3 a 6 ore. In soggetti che hanno precedentemente assunto derivati barbiturici, la durata dell'effetto si riduce a causa del metabolismo accelerato del fenobarbital nel fegato, dove i barbiturici inducono gli enzimi epatici. Negli anziani e nei pazienti con cirrosi epatica il metabolismo di Corvalcaps Extra è ridotto; di conseguenza, il tempo di dimezzamento del farmaco si prolunga, richiedendo una riduzione della dose e un aumento degli intervalli tra le somministrazioni.
Caratteristiche cliniche.
Indicazioni.
- Nevrosi con aumentata irritabilità;
- insonnia;
- nella terapia complessa dell'ipertensione arteriosa e della distonia vegetovascolare;
- spasmi coronarici lievi, tachicardia;
- spasmi intestinali (come farmaco spasmolitico).
Controindicazioni.
Ipersensibilità ai componenti del medicinale, al bromo; gravi alterazioni della funzione epatica e/o renale; porfiria epatica; insufficienza cardiaca grave.
I medicinali contenenti fenobarbitale sono controindicati in caso di marcata ipotensione arteriosa, infarto miocardico acuto, diabete mellito, depressione, miastenia, alcolismo, dipendenza da droghe o da farmaci, malattie respiratorie con dispnea, sindrome ostruttiva.
Precauzioni particolari.
È necessario evitare l'assunzione contemporanea di bevande alcoliche.
La presenza di fenobarbitale nel medicinale può comportare il rischio di sviluppare la sindrome di Stevens-Johnson e quella di Lyell, evento più probabile nelle prime settimane di trattamento. Non è consigliabile un uso prolungato a causa del rischio di sviluppare dipendenza farmacologica, possibile accumulo di bromo nell'organismo e intossicazione da bromo. Nei casi in cui il dolore toracico non scompare dopo l'assunzione del medicinale, è necessario consultare un medico per escludere un sindrome coronarica acuta. Il medicinale deve essere somministrato con cautela in caso di ipotensione arteriosa, ipercinesi, ipertiroidismo, insufficienza surrenalica, dolore acuto e persistente, intossicazione acuta da farmaci.
Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione.
I farmaci con azione depressiva centrale potenziano l'effetto di Corvalcaps Extra. La presenza di fenobarbitale nel medicinale può indurre gli enzimi epatici, rendendo indesiderata la sua somministrazione contemporanea con medicinali metabolizzati nel fegato (inclusi anticoagulanti indiretti, glicosidi cardiaci, agenti antimicrobici, antivirali, antimicotici, antiepilettici, anticonvulsivanti, psicotropi, ipoglicemizzanti orali, ormoni, immunosoppressori, citostatici, antiaritmici, antipertensivi, derivati della cumarina, griseofulvina, glucocorticoidi, contraccettivi orali), poiché la loro efficacia sarà ridotta a causa di un più elevato tasso di metabolismo. Corvalcaps Extra potenzia l'effetto di anestetici locali, analgesici e sonniferi, a causa del contenuto di derivati dell'acido barbiturico.
L'associazione con acido valproico potenzia il suo effetto.
L'associazione con metotressato aumenta la tossicità di quest'ultimo.
L'alcol può indurre tossicità del medicinale.
Gli inibitori delle MAO prolungano l'effetto del fenobarbitale. La rifampicina può ridurre l'effetto del fenobarbitale.
L'associazione del fenobarbitale con farmaci a base d'oro aumenta il rischio di danno renale.
L'uso prolungato concomitante di fenobarbitale con farmaci antiinfiammatori non steroidei comporta il rischio di sviluppare ulcere gastriche e sanguinamenti.
L'associazione del fenobarbitale con zidovudina aumenta la tossicità di entrambi i farmaci.
Caratteristiche d'uso.
Uso durante la gravidanza o l'allattamento.
Corvalcaps Extra non deve essere usato durante la gravidanza e il periodo di allattamento al seno.
Capacità di influenzare la rapidità delle reazioni nel guidare autoveicoli o utilizzare altre macchine.
Il medicinale contiene fenobarbitale, che può causare disturbi della coordinazione e della velocità delle reazioni psicomotorie; ciò deve essere tenuto presente quando si decide se guidare autoveicoli o utilizzare altre macchine.
Modalità e dosi di somministrazione.
Il medicinale va assunto per via orale, indipendentemente dall’assunzione di cibo, 1 capsula da 2 a 3 volte al giorno, accompagnata con acqua. Se necessario (tachicardia marcata e spasmo dei vasi coronarici), la dose singola può essere aumentata fino a 2 capsule.
La durata del trattamento con Corvalcaps Extra viene stabilita dal medico in base all’effetto clinico e alla tollerabilità del medicinale.
Popolazione pediatrica. Non esiste esperienza nell’uso del medicinale nei bambini.
Sovradosaggio.
Il sovradosaggio è possibile in caso di assunzione frequente o prolungata del medicinale, a causa dell’accumulo dei suoi componenti. L’uso prolungato e continuativo può provocare dipendenza, sindrome astinenziale e agitazione psicomotoria. L’interruzione improvvisa del medicinale può causare il cosiddetto “sindrome da sospensione”.
Sintomi da sovradosaggio: depressione del sistema nervoso centrale, confusione mentale, capogiri, atassia, sonnolenza, fino a sonno profondo. Nei casi gravi di intossicazione: alterazioni della respirazione, tachicardia, aritmie, riduzione della pressione arteriosa, collasso, coma; nausea, debolezza, riduzione della temperatura corporea, diminuzione della diuresi.
Trattamento: terapia sintomatica.
Effetti indesiderati.
In singoli casi possono manifestarsi i seguenti effetti indesiderati:
apparato digerente: stitichezza, sensazione di pesantezza nell'area epigastrica, con l’uso prolungato – alterazione della funzione epatica, nausea, vomito;
sistema nervoso: debolezza, atassia, alterazione della coordinazione motoria, nistagmo, allucinazioni, eccitazione paradossa, riduzione della concentrazione, affaticamento, rallentamento dei riflessi, cefalea, disturbi cognitivi, confusione mentale, sonnolenza, lieve capogiro;
apparato emopoietico: anemia, trombocitopenia, agranulocitosi;
sistema cardiovascolare: ipotensione arteriosa, bradicardia;
sistema immunitario: reazioni di ipersensibilità, comprese angioedema, reazioni allergiche (ad es. eruzioni cutanee, prurito, orticaria);
pelle e mucose: sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica;
apparato muscolo-scheletrico: con l’uso prolungato di medicinali contenenti fenobarbital, esiste il rischio di alterazione dell’osteogenesi;
altro: difficoltà respiratorie.
L’assunzione prolungata di medicinali contenenti bromo può provocare intossicazione da bromo, caratterizzata dai seguenti sintomi: depressione del sistema nervoso centrale, umore depressivo, confusione mentale, atassia, apatia, congiuntivite, rinite, lacrimazione, acne o porpora.
Tali fenomeni scompaiono riducendo la dose o interrompendo l’assunzione del medicinale.
Durata della validità.
3 anni.
Condizioni di conservazione.
Conservare nell’imballaggio originale a una temperatura non superiore a 25 ºC.
Conservare in un luogo inaccessibile ai bambini.
Confezione.
10 capsule in blister.
10 capsule in un blister; 1 o 3 blister nella confezione.
Categoria di distribuzione.
Senza ricetta.
Produttore.
AT «FABBRICA VITAMINE KIEV».
Indirizzo del produttore e sede dell’attività.
04073, Ucraina, Kiev, via Kopilivska, 38.
Sito web: www.vitamin.com.ua.
ISTRUZIONE
per l’uso medicinale del medicinale
CORVALCAPS EXTRA
(CORVALCAPS EXTRA)
Composizione:
principi attivi: etere etilico dell’acido α-bromoisovalerianico, fenobarbital;
1 capsula contiene: etere etilico dell’acido α-bromoisovalerianico 18,4 mg, fenobarbital 18,4 mg;
eccipienti: olio di menta, olio di luppolo, ciclodestrina, stearato di magnesio;
involucro della capsula: gelatina, biossido di titanio (E 171).
Forma farmaceutica. Capsule rigide.
Principali proprietà fisico-chimiche: capsule rigide gelatinose con corpo e cappuccio di colore bianco. Il contenuto della capsula è un granulato o una massa compressa di colore bianco o quasi bianco.
Gruppo farmacoterapeutico.
Ipnotici e sedativi. Preparati combinati a base di barbiturici.
Codice ATC N05C B02.
Proprietà farmacologiche.
Farmacodinamica. Corvalcaps Extra è un medicinale con effetto calmante e spasmolitico, il cui effetto è determinato dai componenti della sua composizione.
L’etere etilico dell’acido α-bromoisovalerianico esercita un effetto calmante e spasmolitico di tipo riflesso, dovuto principalmente all’irritazione dei recettori della cavità orale e della faringe, alla riduzione dell’eccitabilità riflessa nelle aree centrali del sistema nervoso, al potenziamento dei fenomeni inibitori nei neuroni della corteccia e nelle strutture sottocorticali del cervello, nonché alla riduzione dell’attività dei centri vasomotori centrali e all’azione spasmolitica locale diretta sui muscoli lisci dei vasi.
Il fenobarbital inibisce gli effetti attivanti dei centri della formazione reticolare del mesencefalo e del bulbo sulle aree corticali degli emisferi cerebrali, riducendo così il flusso di stimoli eccitatori sulla corteccia cerebrale e sulle strutture sottocorticali. La riduzione di questi effetti attivanti provoca, in base alla dose, effetti sedativi, tranquillizzanti o ipnotici.
Corvalcaps Extra riduce gli stimoli eccitatori sui centri vasomotori, sui vasi coronarici e periferici, determinando una riduzione della pressione arteriosa generale, alleviando e prevenendo gli spasmi vascolari, in particolare quelli cardiaci.
Farmacocinetica. Dopo somministrazione orale la biodisponibilità dei componenti è elevata (circa 60-80%). L’effetto si manifesta entro 15-45 minuti e dura da 3 a 6 ore. Nei soggetti che hanno precedentemente assunto medicinali a base di acido barbiturico, la durata dell’effetto si riduce a causa del metabolismo accelerato del fenobarbital nel fegato, dove i barbiturici inducono l’attività enzimatica. Negli anziani e nei pazienti con cirrosi epatica il metabolismo di Corvalcaps Extra è ridotto, pertanto il tempo di dimezzamento del farmaco è prolungato, richiedendo una riduzione della dose e un aumento degli intervalli tra le somministrazioni.
Caratteristiche cliniche.
Indicazioni.
- Nevrosi con elevata irritabilità;
- insonnia;
- come terapia di supporto nell’ipertensione arteriosa e nella distonia neurovegetativa;
- spasmi coronarici lievi, tachicardia;
- spasmi intestinali (come medicinale spasmolitico).
Controindicazioni.
Ipersensibilità ai componenti del medicinale o al bromo; gravi alterazioni della funzione epatica e/o renale, porfiria epatica, grave insufficienza cardiaca.
I medicinali contenenti fenobarbital sono controindicati in caso di marcata ipotensione arteriosa, infarto acuto del miocardio, diabete mellito, depressione, miastenia, alcolismo, dipendenza da sostanze stupefacenti o da farmaci, malattie respiratorie con dispnea e sindrome ostruttiva.
Precauzioni particolari.
È necessario evitare l’assunzione contemporanea di bevande alcoliche.
La presenza di fenobarbital nel medicinale può comportare il rischio di sviluppare la sindrome di Stevens-Johnson e di Lyell, soprattutto nelle prime settimane di trattamento. Non è consigliabile un uso prolungato a causa del rischio di sviluppare dipendenza da farmaci, accumulo di bromo nell’organismo e intossicazione da bromo. Se il dolore toracico non scompare dopo l’assunzione del medicinale, è necessario consultare un medico per escludere un sindrome coronarica acuta. Il medicinale deve essere somministrato con cautela in caso di ipotensione arteriosa, ipercinesi, ipertiroidismo, ipofunzione surrenale, dolore acuto e persistente, intossicazione acuta da farmaci.
Interazioni con altri medicinali e altri tipi di interazioni.
I medicinali con effetto depressivo centrale potenziano l’azione di Corvalcaps Extra. La presenza di fenobarbital nel medicinale può indurre enzimi epatici, rendendo indesiderata la sua somministrazione contemporanea con medicinali metabolizzati nel fegato (inclusi anticoagulanti indiretti, glicosidi cardiaci, farmaci antimicrobici, antivirali, antimicotici, antiepilettici, anticonvulsivanti, psicotropi, ipoglicemizzanti orali, ormonali, immunosoppressori, citostatici, antiaritmici, antipertensivi, derivati della cumarina, griseofulvina, glucocorticoidi, contraccettivi orali), poiché la loro efficacia può ridursi a causa di un aumento del metabolismo. Corvalcaps Extra potenzia l’effetto di anestetici locali, analgesici e ipnotici, a causa della presenza di derivati dell’acido barbiturico.
L’associazione con acido valproico ne potenzia l’effetto.
L’associazione con metotrexato aumenta la tossicità di quest’ultimo.
L’alcol può indurre tossicità del medicinale.
Gli inibitori della monoamminossidasi (MAO) prolungano l’effetto del fenobarbital. La rifampicina può ridurre l’effetto del fenobarbital.
L’associazione del fenobarbital con medicinali a base di oro aumenta il rischio di nefropatia.
L’uso prolungato e contemporaneo di fenobarbital con farmaci antinfiammatori non steroidei comporta il rischio di ulcera gastrica e sanguinamento.
L’associazione di fenobarbital con zidovudina aumenta la tossicità di entrambi i medicinali.
Particolarità d’uso.
Uso durante la gravidanza o l’allattamento.
Corvalcaps Extra non deve essere usato durante la gravidanza e l’allattamento.
Capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari.
Il medicinale contiene fenobarbital, che può causare alterazioni della coordinazione e della velocità delle reazioni psicomotorie; ciò deve essere tenuto in considerazione quando si decide se guidare veicoli o utilizzare macchinari.
Modalità d’impiego e dosi.
Il medicinale va assunto per via orale, indipendentemente dai pasti, 1 capsula 2-3 volte al giorno, con acqua. Se necessario (tachicardia marcata e spasmo dei vasi coronarici), la dose singola può essere aumentata fino a 2 capsule.
La durata del trattamento con Corvalcaps Extra è stabilita dal medico in base all’effetto clinico e alla tollerabilità del medicinale.
Popolazione pediatrica. Non esistono dati sull’uso del medicinale nei bambini.
Sovradosaggio.
Il sovradosaggio può verificarsi con un uso frequente o prolungato del medicinale, a causa dell’accumulo dei suoi componenti. L’uso prolungato e continuo può causare dipendenza, sindrome da astinenza ed eccitazione psicomotoria. L’interruzione improvvisa del medicinale può provocare sindrome da sospensione.
Sintomi da sovradosaggio: depressione del sistema nervoso centrale, confusione mentale, vertigini, atassia, sonnolenza, fino a sonno profondo. Nei casi gravi di intossicazione: alterazione della respirazione, tachicardia, aritmie, riduzione della pressione arteriosa, collasso, coma; nausea, debolezza, riduzione della temperatura corporea, riduzione della diuresi.
Trattamento: sintomatico.
Effetti indesiderati.
In singoli casi possono manifestarsi i seguenti effetti indesiderati:
apparato digerente: stitichezza, sensazione di pesantezza nell’area epigastrica, con l’uso prolungato – alterazione della funzione epatica, nausea, vomito;
sistema nervoso: debolezza, atassia, alterazione della coordinazione motoria, nistagmo, allucinazioni, eccitazione paradossa, riduzione della concentrazione, affaticamento, rallentamento dei riflessi, cefalea, disturbi cognitivi, confusione mentale, sonnolenza, lieve capogiro;
apparato emopoietico: anemia, trombocitopenia, agranulocitosi;
sistema cardiovascolare: ipotensione arteriosa, bradicardia;
sistema immunitario: reazioni di ipersensibilità, comprese angioedema, reazioni allergiche (ad es. eruzioni cutanee, prurito, orticaria);
pelle e mucose: sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica;
apparato muscolo-scheletrico: con l’uso prolungato di medicinali contenenti fenobarbital, esiste il rischio di alterazione dell’osteogenesi;
altro: difficoltà respiratorie.
L’assunzione prolungata di medicinali contenenti bromo può provocare intossicazione da bromo, caratterizzata dai seguenti sintomi: depressione del sistema nervoso centrale, umore depressivo, confusione mentale, atassia, apatia, congiuntivite, rinite, lacrimazione, acne o porpora.
Tali fenomeni scompaiono riducendo la dose o interrompendo l’assunzione del medicinale.
Durata della validità.
3 anni.
Condizioni di conservazione.
Conservare nell’imballaggio originale a una temperatura non superiore a 25 ºC.
Conservare in un luogo inaccessibile ai bambini.
Confezione.
10 capsule in blister.
10 capsule in un blister; 1 o 3 blister nella confezione.
Categoria di distribuzione.
Senza ricetta.
Produttore.
AT «FABBRICA VITAMINE KIEV».
Indirizzo del produttore e sede dell’attività.
04073, Ucraina, Kiev, via Kopilivska, 38.
Sito web: www.vitamin.com.ua.