Контрактубекс

ИНСТРУКЦИЯ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА КОНТРАКТУБЕКС

Состав:

действующие вещества: жидкий экстракт лука (0,16:1) (Ext. Cepae), гепарин натрия, аллантоин;

100 г геля содержат жидкого экстракта лука (0,16:1) (Ext. Cepae) 10 г, гепарина натрия 0,04 г (5000 МЕ), аллантоина 1 г;

вспомогательные вещества: метилпарагидроксибензоат (Е 218), кислота сорбиновая, ксантановая камедь, полиэтиленгликоль 200, ароматическое масло Fragrance 30263773, вода очищенная.

Лекарственная форма. Гель.

Основные физико-химические свойства: непрозрачный гель от светло-бежевого до светло-коричневого цвета с характерным запахом.

Фармакотерапевтическая группа.

Средства для лечения ран и язвенных поражений. Код АТХ D03A X.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Препарат оказывает антипролиферативное, противовоспалительное, смягчающее и разглаживающее действие на ткань рубца.

Экстракт лука действует как противовоспалительное средство за счёт подавления процесса выделения медиаторов воспаления и оказывает противоаллергическое действие. Он тормозит рост фибробластов различного происхождения, особенно келоидных фибробластов. Кроме этого, доказано ингибирующее влияние на митоз (деление клеток) и снижение образования внеклеточных компонентов матрикса из фибробластов (например, протеогликанов). Экстракт лука также оказывает бактерицидное действие. Эти свойства стимулируют первичное заживление ран и препятствуют нефизиологическому образованию рубцов.

Гепарин оказывает противовоспалительное, противоаллергическое, антипролиферативное действие, повышает гидратацию тканей и проявляет смягчающий эффект на коллагеновую структуру. Для лечения рубцов противовоспалительное действие гепарина и его влияние на компоненты матрикса соединительной ткани имеют большее значение, чем известное антитромботическое действие.

Аллантоин способствует заживлению ран, оказывает эпителизирующее действие и повышает способность ткани к связыванию воды. Кроме этого, его кератолитические свойства и способность улучшать проницаемость повышают эффективность других компонентов препарата. Аллантоин также проявляет успокаивающее действие, которое ослабляет зуд, часто возникающий в процессе образования рубцов.

Синергический эффект данной комбинации действующих веществ заключается в замедлении разрастания фибробластов и, в частности, патологически ускоренного синтеза коллагена.

Фармакокинетика.

Не применимо.

Клинические характеристики.

Показания.

Гипертрофические, келоидные рубцы, ограничивающие подвижность и ухудшающие внешний вид после операций, ампутаций, ожогов и других травматических повреждений кожи; контрактуры, например, пальцев (контрактура Дюпюитрена), а также травматические контрактуры сухожилий и рубцовые стриктуры (атрофические рубцы).

Контрактубекс применяется для лечения указанных видов рубцов после заживления ран.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к любому компоненту препарата.

Особые меры предосторожности.

Контрактубекс содержит метилпарагидроксибензоат, который может вызывать аллергические реакции (возможно, отсроченные). Контрактубекс содержит сорбиновую кислоту, которая может вызывать местные кожные реакции, например контактный дерматит.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Случаи взаимодействия не сообщались.

Особенности применения.

Применение в период беременности или грудного вскармливания.

Риск применения препарата в период беременности или грудного вскармливания до настоящего времени неизвестен.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Не влияет.

Способ применения и дозы.

Взрослым и детям в возрасте от 2 лет наносить несколько раз в сутки необходимое количество геля в зависимости от размера рубца и аккуратно втирать в рубец до полного впитывания в кожу.

При плотных, застарелых рубцах можно оставлять гель под повязкой на ночь.

В зависимости от степени и толщины рубца или контрактуры лечение необходимо продолжать в течение нескольких недель или месяцев. В частности, при лечении свежих рубцов следует избегать таких физических раздражителей, как очень низкие температуры, ультрафиолетовое излучение или интенсивный массаж.

Дети.

Препарат не применять детям в возрасте до 1 года.

Перед применением детям в возрасте от 1 до 2 лет рекомендуется проконсультироваться с врачом.

Препарат можно применять детям в возрасте от 2 лет.

Передозировка.

Случаев передозировки не сообщалось.

Побочные реакции.

Частоту нежелательных реакций определяют по следующим категориям:

Очень часто (≥ 1 / 10)

Часто (≥ 1 / 100, <1/10)

Нечасто (≥ 1 / 1000, <1/100)

Редко (≥1 / 10000, <1/1000)

Очень редко (<1/10000)

Частота неизвестна (частоту невозможно определить по имеющимся данным).

Наиболее частыми побочными реакциями были местные реакции в месте лечения.

Нижеуказанные нежелательные эффекты были зарегистрированы в ретроспективном когортном фармакоэпидемиологическом исследовании у 592 пациентов (2005) при изучении эффективности и переносимости Контрактубекса в сравнении с местным кортикостероидным лечением.

Со стороны кожи и подкожных тканей.

Часто: зуд, эритема, телеангиэктазия, рубцовая атрофия.

Нечасто: гиперпигментация кожи, атрофия кожи.

Частота неизвестна: крапивница, сыпь, зуд, эритема, раздражение кожи, папулы, воспаление кожи, жжение на коже, ощущение натяжения кожи, контактный дерматит.

Нежелательные эффекты, перечисленные ниже, были сообщены спонтанно.

Инфекции и инвазии.

Частота неизвестна: гнойничковые высыпания.

Со стороны иммунной системы.

Частота неизвестна: повышенная чувствительность (аллергические реакции).

Со стороны нервной системы.

Частота неизвестна: парестезии.

Общие и по ходу введения.

Частота неизвестна: отек, боль в месте нанесения, шелушение в месте нанесения.

В целом, Контрактубекс очень хорошо переносится, даже при длительном применении. Зуд, который обычно наблюдается во время лечения Контрактубексом, является проявлением ожидаемых рубцовых изменений и, как правило, не требует прекращения лечения.

Срок годности. 2 года.

Срок годности после первого вскрытия: 6 месяцев.

Условия хранения.

Хранить при температуре не выше 25 °С в недоступном для детей месте.

Не применять препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Упаковка.

По 10, 20 или 50 г геля в тюбах в картонной коробке.

Категория отпуска. Без рецепта.

Производитель.

Мерц Фарма ГмбХ и Ко. КгаА.

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

Людвигштрассе 22, 64354 Райнхайм, Германия.