Contractubex

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO KONTRAKTUBEKS

Composición:

Principios activos: extracto líquido de cebolla (0,16:1) (Ext. Cepae), heparina sódica, alantoína;

100 g de gel contienen: extracto líquido de cebolla (0,16:1) (Ext. Cepae) 10 g, heparina sódica 0,04 g (5000 UI), alantoína 1 g;

Excipientes: metilparahidroxibenzoato (E 218), ácido sórbico, goma xantana, polietilenglicol 200, aceite aromático Fragrance 30263773, agua purificada.

Forma farmacéutica. Gel.

Características físicas y químicas principales: gel opaco, de color desde beige claro hasta marrón claro, con olor característico.

Grupo farmacoterapéutico.

Medios para el tratamiento de heridas y lesiones ulcerosas. Código ATC D03A X.

Propiedades farmacodinámicas.

Farmacodinámica.

El medicamento ejerce un efecto antiproliferativo, antiinflamatorio, ablandador y alisador sobre el tejido cicatricial.

El extracto de cebolla actúa como agente antiinflamatorio mediante la inhibición del proceso de liberación de mediadores inflamatorios y ejerce un efecto anti alérgico. Inhibe el crecimiento de fibroblastos de distinta procedencia, especialmente los fibroblastos queloides. Además, se ha demostrado su efecto inhibitorio sobre la mitosis (división celular) y sobre la reducción de la formación de componentes extracelulares de la matriz por los fibroblastos (por ejemplo, proteoglicanos). El extracto de cebolla también ejerce un efecto bactericida. Estas propiedades estimulan la cicatrización primaria de heridas y se oponen a la formación no fisiológica de cicatrices.

La heparina ejerce un efecto antiinflamatorio, anti alérgico y antiproliferativo, aumenta la hidratación de los tejidos y muestra un efecto ablandador sobre la estructura del colágeno. Para el tratamiento de cicatrices, la acción antiinflamatoria de la heparina y su influencia sobre los componentes de la matriz del tejido conectivo tienen mayor importancia que su conocida acción antitrombótica.

La alantoína favorece la cicatrización de heridas, ejerce un efecto epitelializante y aumenta la capacidad del tejido para retener agua. Además, sus propiedades queratolíticas y su capacidad para mejorar la permeabilidad aumentan la eficacia de los demás componentes del medicamento. La alantoína también muestra un efecto calmante que alivia el picor, el cual aparece frecuentemente durante el proceso de formación de cicatrices.

El efecto sinérgico de esta combinación de principios activos consiste en la inhibición del crecimiento de fibroblastos y, en particular, en la síntesis patológicamente acelerada de colágeno.

Farmacocinética.

No aplicable.

Características clínicas.

Indicaciones.

Cicatrices hipertróficas y queloides que limitan la movilidad y afectan negativamente la apariencia estética tras intervenciones quirúrgicas, amputaciones, quemaduras y otras lesiones traumáticas de la piel; contracturas, por ejemplo, en los dedos (enfermedad de Dupuytren), así como contracturas traumáticas del tendón y estrecheces cicatriciales (cicatrices atróficas).

Contractubex se utiliza para el tratamiento de estos tipos de cicatrices tras la cicatrización de la herida.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad a cualquiera de los componentes del medicamento.

Precauciones especiales.

Contractubex contiene metilparahidroxibenzoato, que puede provocar reacciones alérgicas (posiblemente retardadas). Contractubex contiene ácido sórbico, que puede causar reacciones cutáneas locales, por ejemplo dermatitis de contacto.

Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción.

No se han notificado casos de interacción.

Características de uso.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

El riesgo del uso del medicamento durante el embarazo o la lactancia aún no se conoce.

Capacidad de afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar otros mecanismos.

No afecta.

Vía de administración y dosis.

Aplicar varias veces al día, a adultos y niños a partir de 2 años, la cantidad necesaria de gel según el tamaño de la cicatriz, frotando cuidadosamente sobre la cicatriz hasta su completa absorción por la piel.

En el caso de cicatrices duras y antiguas, se puede dejar el gel bajo un vendaje durante la noche.

Dependiendo del grado y espesor de la cicatriz o de la contractura, el tratamiento debe continuar durante varias semanas o meses. En particular, durante el tratamiento de cicatrices recientes, deben evitarse irritaciones físicas como temperaturas muy bajas, luz ultravioleta o masajes intensos.

Niños.

No aplicar el medicamento a niños menores de 1 año.

Antes de aplicar el medicamento a niños de 1 a 2 años, se recomienda consultar con un médico.

El medicamento puede utilizarse en niños a partir de 2 años.

Sobredosis.

No se han notificado casos de sobredosis.

Reacciones adversas.

La frecuencia de las reacciones adversas se define según las siguientes categorías:

Muy frecuentes (≥ 1/10)
Frecuentes (≥ 1/100, <1/10)
Poco frecuentes (≥ 1/1000, <1/100)
Raras (≥ 1/10000, <1/1000)
Muy raras (<1/10000)
Frecuencia desconocida (no puede determinarse con los datos disponibles).

Las reacciones adversas más frecuentes fueron reacciones locales en el sitio de aplicación.

Los siguientes efectos adversos se registraron en un estudio farmacoepidemiológico retrospectivo de cohorte en 592 pacientes (2005), realizado para evaluar la eficacia y tolerabilidad de Contractubex en comparación con el tratamiento corticoide tópico.

Del aparato cutáneo y del tejido subcutáneo.

Frecuentes: prurito, eritema, telangiectasias, atrofia cicatricial.
Poco frecuentes: hiperpigmentación de la piel, atrofia cutánea.
Frecuencia desconocida: urticaria, erupción cutánea, prurito, eritema, irritación cutánea, pápulas, inflamación de la piel, escozor en la piel, sensación de tirantez en la piel, dermatitis de contacto.

Los siguientes efectos adversos se han notificado espontáneamente.

Infecciones e infestaciones.

Frecuencia desconocida: erupciones pustulosas.

Del sistema inmunológico.

Frecuencia desconocida: hipersensibilidad (reacciones alérgicas).

Del sistema nervioso.

Frecuencia desconocida: parestesias.

Trastornos generales y condiciones en el sitio de administración.

Frecuencia desconocida: edema, dolor en el sitio de aplicación, descamación en el sitio de aplicación.

En general, Contractubex es muy bien tolerado, incluso con un uso prolongado. El prurito, que normalmente se observa durante el tratamiento con Contractubex, es una manifestación de los cambios esperados en la cicatrización y, por lo general, no requiere la interrupción del tratamiento.

Período de validez. 2 años.

Período de validez tras la primera apertura: 6 meses.

Condiciones de almacenamiento.

Conservar a una temperatura no superior a 25 °C, en un lugar fuera del alcance de los niños.

No utilizar el medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase.

Envase.

Tubos con 10, 20 ó 50 g de gel, en caja de cartón.

Categoría de dispensación. Sin receta.

Fabricante.

Merz Pharma GmbH & Co. KGaA.

Domicilio del fabricante y dirección del lugar de actividad.

Ludwigstrasse 22, 64354 Reinheim, Alemania.