Kontraktubex

ULOTKA DO ZASTOSOWANIA MEDYCZNEGO LEKU KONTRAKTUBEX

Skład:

substancje czynne: płynny wyciąg z cebuli (0,16:1) (Ext. Cepae), heparyna sodowa, alantoina;

100 g żelu zawiera: płynnego wyciągu z cebuli (0,16:1) (Ext. Cepae) 10 g, heparyny sodowej 0,04 g (5000 JM), alantoiny 1 g;

substancje pomocnicze: metyloestru kwasu parahydroksybenzoesowego (E 218), kwas sorbinowy, guma ksantanowa, polietylenoglikol 200, olejek zapachowy Fragrance 30263773, woda oczyszczona.

Postać farmaceutyczna. Żel.

Główne właściwości fizykochemiczne: żel nieprzezroczysty o barwie od jasnobrązowej do jasnobrązowej, o charakterystycznym zapachu.

Grupa farmakoterapeutyczna.

Środki do leczenia ran i zmian pourazowych. Kod ATC D03A X.

Właściwości farmakodynamiczne.

Farmakodynamika.

Lek wykazuje działanie przeciwprzerostowe, przeciwzapalne, miękczące i wygładzające na tkankę bliznową.

Wyciąg z cebuli działa jako środek przeciwzapalny poprzez hamowanie uwalniania mediatorów zapalenia oraz wykazuje działanie przeciwalergiczne. Hamuje wzrost fibroblastów pochodzących z różnych źródeł, szczególnie fibroblastów keloidowych. Ponadto udowodniono hamujący wpływ na mitozę (podział komórek) oraz zmniejszenie produkcji pozakomórkowych składników macierzy przez fibroblasty (np. proteoglikanów). Wyciąg z cebuli wykazuje również działanie bakteriobójcze. Te właściwości stymulują pierwotne gojenie ran i przeciwdziałają nieprawidłowemu powstawaniu blizn.

Heparyna wykazuje działanie przeciwzapalne, przeciwalergiczne, przeciwprzerostowe, zwiększa nawilżenie tkanek i wykazuje miękczący wpływ na strukturę kolagenu. W leczeniu blizn działanie przeciwzapalne heparyny oraz jej wpływ na składniki macierzy tkanki łącznej mają większe znaczenie niż znane działanie przeciwzakrzepowe.

Allantoin wspomaga gojenie ran, wykazuje działanie nabłonkujące i zwiększa zdolność tkanek do wiązania wody. Ponadto właściwości keratolityczne oraz zdolność poprawiania przepuszczalności zwiększają skuteczność innych składników leku. Allantoin wykazuje również działanie uspokajające, łagodzące swędzenie, które często występuje w trakcie powstawania blizn.

Efekt synergistyczny tej kombinacji substancji czynnych polega na spowolnieniu wzrostu fibroblastów oraz, w szczególności, patologicznie przyspieszonej syntezy kolagenu.

Farmakokinetyka.

Nie dotyczy.

Właściwości kliniczne.

Wskazania.

Przerostowe, blizny keloidowe ograniczające ruchomość i psujące wygląd zewnętrzny po zabiegach chirurgicznych, amputacjach, oparzeniach oraz innych urazach skóry; kurcze, np. palców (choroba Dupuytrena), a także urazowe kurcze ścięgnia i zwężenia bliznowe (blizny atroficzne).

Kontraktubex stosuje się w leczeniu tych rodzajów blizn po gojeniu się ran.

Przeciwwskazania.

Podwyższona wrażliwość na którykolwiek składnik leku.

Środki ostrożności.

Kontraktubex zawiera metyloparaben, który może powodować reakcje alergiczne (może być opóźnione). Kontraktubex zawiera kwas sorbowy, który może wywoływać miejscowe reakcje skórne, np. zapalenie kontaktowe skóry.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Nie zgłaszano przypadków interakcji.

Właściwości stosowania.

Stosowanie w okresie ciąży lub karmienia piersią.

Ryzyko stosowania leku w okresie ciąży lub karmienia piersią jest do tej pory nieznane.

Wpływ na szybkość reakcji przy prowadzeniu pojazdów samochodowych lub innych urządzeń.

Nie wpływa.

Sposób stosowania i dawki.

Dorosłym i dzieciom od 2. roku życia należy kilkakrotnie dziennie nałożyć niezbędną ilość żelu, zależnie od rozmiaru blizny, i ostrożnie wmasować w bliznę aż do całkowitego wchłonięcia się do skóry.

W przypadku twardych, uciętych blizn można pozostawić żel pod opatrunkiem na całą noc.

W zależności od stopnia i grubości blizny lub kontraktury leczenie należy kontynuować przez kilka tygodni lub miesięcy. W szczególności podczas leczenia świeżych blizn należy unikać takich bodźców fizycznych jak bardzo niskie temperatury, światło ultrafioletowe lub intensywny masaż.

Dzieci.

Nie stosować leku dzieciom do 1. roku życia.

Przed zastosowaniem u dzieci w wieku od 1 do 2 lat zaleca się skonsultować się z lekarzem.

Lek można stosować dzieciom od 2. roku życia.

Przedawkowanie.

Nie odnotowano przypadków przedawkowania.

Działania niepożądane.

Częstotliwość niepożądanych reakcji określa się według następujących kategorii:

Bardzo często (≥ 1 / 10)

Często (≥ 1 / 100, <1/10)

Nieczęsto (≥ 1 / 1000, <1/100)

Rzadko (≥1 / 10000, <1/1000)

Bardzo rzadko (<1/10000)

Częstotliwość nieznana (nie można określić częstotliwości na podstawie dostępnych danych).

Najczęstsze działania niepożądane to lokalne reakcje w miejscu leczenia.

Poniższe niepożądane efekty zostały zarejestrowane w retrospektywnym kohortowym badaniu farmakoepidemiologicznym u 592 pacjentów (2005) w badaniu skuteczności i tolerancji Kontraktubex w porównaniu z miejscowym leczeniem kortykosteroidami.

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej.

Często: świąd, zaczerwienienie, teleangiektazje, atrofia bliznowa.

Nieczęsto: hiperpigmentacja skóry, atrofia skóry.

Częstotliwość nieznana: pokrzywka, wysypka, świąd, zaczerwienienie, podrażnienie skóry, grudki, zapalenie skóry, pieczenie skóry, uczucie napięcia skóry, kontaktowe zapalenie skóry.

Poniżej wymienione działania niepożądane zgłaszano spontanicznie.

Infekcje i inwazje.

Częstotliwość nieznana: ropne wysypki.

Zaburzenia układu odpornościowego.

Częstotliwość nieznana: nadwrażliwość (reakcje alergiczne).

Zaburzenia układu nerwowego.

Częstotliwość nieznana: parestezje.

Zaburzenia ogólne i w miejscu podania.

Częstotliwość nieznana: obrzęk, ból w miejscu aplikacji, łuszczenie się skóry w miejscu aplikacji.

Ogólnie Kontraktubex jest bardzo dobrze tolerowany, nawet przy długotrwałym stosowaniu. Świąd, który zazwyczaj występuje podczas leczenia Kontraktubex, jest objawem oczekiwanych zmian bliznowych i zazwyczaj nie wymaga przerywania leczenia.

Okres ważności. 2 lata.

Okres ważności po pierwszym otwarciu: 6 miesięcy.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w temperaturze nie wyższej niż 25 °C w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować leku po upływie okresu ważności podanego na opakowaniu.

Opakowanie.

Po 10, 20 lub 50 g żelu w tubkach, w pudełku kartonowym.

Warunki dostępu do leku. Bez recepty.

Producent.

Merz Pharma GmbH & Co. KGaA.

Miejsce produkcji oraz adres siedziby.

Ludwigstraße 22, 64354 Reinheim, Niemcy.