Комбиспазм® гастрокомфорт

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства Комбіспазм® ГастроКомфорт (Combispasm® GastroComfort)

Состав:

действующие вещества: simethicone, dicyclomine hydrochloride;

1 таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит симетикона 40 мг, дицикломина гидрохлорида 20 мг;

вспомогательные вещества: крахмал кукурузный, целлюлоза микрокристаллическая, повидон, магния карбонат легкий, магния стеарат, тальк, кремния диоксид коллоидный безводный, натрия крахмалгликолят, натрия кроскармеллоза, гипромеллоза, полиэтиленгликоль 6000, диоксид титана (Е 171).

Лекарственная форма. Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Основные физико-химические свойства: таблетки белого цвета, круглой формы, двояковыпуклые, покрытые пленочной оболочкой.

Фармакотерапевтическая группа.

Спазмолитики и антихолинергические средства в комбинации с другими препаратами. Спазмолитики в комбинации с другими препаратами. Код АТХ A03E D.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Дицикломина гидрохлорид оказывает спазмолитическое действие (снимает спазм гладкой мускулатуры желудочно-кишечного тракта, связанный с этим спазмом или с растяжением стенки желудочно-кишечного тракта абдоминальную боль) и антисекреторное действие на экскреторные железы. Действие дицикломина обусловлено специфическим антихолинергическим (антимускариновым) воздействием на ацетилхолиновые рецепторы, а также прямым спазмолитическим действием на гладкие мышцы.

Симетикон является поверхностно-активным веществом, пеногасителем. Механизм действия основан на снижении поверхностного натяжения газовых пузырьков, что способствует свободному выведению газов из желудочно-кишечного тракта или их абсорбции стенкой кишечника. Симетикон улучшает качество рентгенограмм и сонограмм, обеспечивает лучшее распределение контрастных веществ на слизистой оболочке кишечника.

Фармакокинетика.

Дицикломина гидрохлорид при пероральном приёме быстро абсорбируется в желудочно-кишечном тракте, максимальная концентрация в плазме крови достигается через 60–90 минут; экскретируется преимущественно с мочой (79,5 % введённой дозы), частично — с калом (8,4 %). Средний период полувыведения — 1,8 часа. Средний объём распределения — 3,65 л/кг.

Симетикон физиологически и химически является инертным веществом, он не абсорбируется и выводится в неизменённом виде после прохождения через пищеварительный тракт.

Клинические характеристики.

Показания.

• Лечение состояний, сопровождающихся спазмом гладкой мускулатуры желудочно-кишечного тракта и метеоризмом, а также связанной с ними абдоминальной болью.
• Лечение спастических состояний желудочно-кишечного тракта, включая колит, кишечную колику, синдром раздражённого кишечника, спастический запор.
• В составе комплексной терапии органических заболеваний желудочно-кишечного тракта при колитах, дивертикулитах, энтеритах, гастритах, язвах желудка и двенадцатиперстной кишки.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к действующим веществам или другим компонентам препарата, кишечная непроходимость, обструктивные заболевания мочевыводящих путей, аденома предстательной железы с затруднённым мочеиспусканием, почечная недостаточность, обструктивные заболевания желудочно-кишечного тракта, тяжёлый язвенный колит или токсический мегаколон, рефлюкс-эзофагит, нестабильное состояние сердечно-сосудистой системы при острых кровотечениях, глаукома, миастения gravis, тиреотоксикоз, сердечная недостаточность.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Амантадин, антиаритмические препараты I класса (например, хинидин), антигистаминные, антипсихотические средства (например, фенотиазины), бензодиазепины, ингибиторы моноаминоксидазы (МАО), наркотические анальгетики (например, меперидин), нитраты и нитриты, симпатомиметики, трициклические антидепрессанты, кортикостероиды и другие препараты с антихолинергической активностью могут усиливать действие или побочные эффекты дицикломина.

Антихолинергические средства, включая дицикломин, могут ослаблять действие антиглаукомных препаратов, поэтому препарат следует с осторожностью назначать при повышенном внутриглазном давлении и одновременном применении кортикостероидов.

Антихолинергические средства, включая дицикломин, могут изменять всасывание в желудочно-кишечном тракте некоторых препаратов, в частности пролонгированного дигоксина, что может привести к повышению концентрации дигоксина в плазме крови.

Дицикломин может ослаблять действие препаратов, влияющих на моторику желудочно-кишечного тракта, таких как метоклопрамид.

Поскольку антацидные средства могут снижать абсорбцию антихолинергических препаратов, включая дицикломин, следует избегать их одновременного применения.

Ингибиторное влияние антихолинергических средств, включая дицикломин, на секрецию соляной кислоты в желудке может ослаблять действие препаратов, применяемых при лечении ахлоргидрии и исследовании желудочной секреции.

Дицикломина гидрохлорид может усиливать эффекты ингибиторов моноаминоксидазы (имипрамин, амитриптилин), седативных средств (натрия бромид, настойка пустырника), этилового спирта.

Ингибиторное влияние дицикломина на секрецию соляной кислоты в желудке может ослаблять действие препаратов, применяемых при лечении ахлоргидрии и исследовании желудочной секреции.

Препарат усиливает действие салициловой кислоты, пирозолона, кодеина, кофеина. Потенцирует действие спазмолитиков.

Всасывание левотироксина в кишечнике может нарушаться при одновременном приёме с симетиконом.

Особенности применения.

Лекарственное средство следует применять с осторожностью у пациентов с автономной нейропатией, заболеваниями печени или почек, язвенным колитом (приём высоких доз может вызвать паралитическую непроходимость кишечника и развитие или обострение такого серьёзного осложнения, как токсический мегаколон), артериальной гипертензией, ишемической болезнью сердца, застойной сердечной недостаточностью, тахиаритмиями, грыжей пищеводного отверстия диафрагмы и гипертрофией предстательной железы.

При высокой температуре окружающей среды в период лечения возможен перегрев организма (повышение температуры тела и тепловой удар вследствие уменьшения потоотделения). При появлении соответствующих симптомов следует прекратить применение препарата и обратиться к врачу.

Диарея может быть ранним симптомом неполной кишечной обструкции, особенно у пациентов с илеостомой или колостомой. В таких случаях лечение препаратом является неадекватным, а возможно, и вредным.

У лиц с индивидуальной повышенной чувствительностью к антихолинергическим средствам препарат может вызывать такие эффекты со стороны центральной нервной системы, как спутанность сознания, дезориентация, атаксия, повышенная утомляемость, или наоборот — эйфорию, возбуждение, бессонницу, аффективное состояние. Обычно эти симптомы исчезают в течение 12–24 часов после прекращения применения препарата.

Дицикломина гидрохлорид может усиливать гастроэзофагеальный рефлюкс.

Дицикломин следует с осторожностью назначать при грыже пищеводного отверстия диафрагмы, сопровождающейся рефлюкс-эзофагитом.

При высокой температуре окружающей среды дицикломина гидрохлорид, снижая потоотделение, вызывает повышение температуры тела с риском возникновения теплового удара. При появлении соответствующих симптомов необходимо прекратить приём препарата и обратиться к врачу.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Безопасность применения препарата при беременности не установлена, поэтому его не следует применять в период беременности.

Поскольку дицикломина гидрохлорид проникает в грудное молоко, препарат противопоказан в период кормления грудью.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Дицикломина гидрохлорид может вызывать сонливость и затуманенность зрения. При применении препарата не следует управлять автотранспортом или другими механизмами.

Способ применения и дозы.

Взрослые и дети в возрасте от 12 лет: препарат применяют по 1 таблетке до 4 раз в сутки до или после еды. Максимальная суточная доза составляет 4 таблетки. Продолжительность лечения — до 5 дней.

Дети.

Препарат применяют детям с 12 лет.

Передозировка.

Симптомы: тахикардия, брадикардия, аритмия, изменение частоты дыхания, сухость во рту, возбуждение, сонливость, потеря аккомодации, фотофобия, судороги, сухость кожи и слизистых оболочек, повышение внутриглазного давления, головная боль, головокружение, возбуждение центральной нервной системы, задержка мочеиспускания, психомоторное возбуждение, нарушение ориентации.

Передозировка развивается в два этапа: сначала наблюдается возбуждение центральной нервной системы, которое проявляется беспокойством, галлюцинациями, развитием стойкого мидриаза, тахикардией, артериальной гипертензией. Затем возбуждение сменяется фазой угнетения центральной нервной системы вплоть до коматозного состояния.

В первые часы (до 1 суток) наблюдаются бледность кожи, тошнота, анорексия, рвота и боль в животе. На второй–третьи сутки может развиваться поражение почек и печени с развитием печеночной недостаточности (повышение активности печеночных трансаминаз, дегидрогеназы, увеличение концентрации билирубина, протромбина), а также тахикардия, аритмии, изменение частоты дыхания, панкреатит.

Лечение: симптоматическое; в первые часы показаны вызывание рвоты, промывание желудка.

Специфический антидот к дицикломину гидрохлориду отсутствует. Для купирования психомоторного возбуждения применяют диазепам (0,5 % раствор, 2 мл).

Побочные реакции.

Со стороны пищеварительной системы: сухость во рту, потеря вкуса, анорексия, тошнота, рвота, нарушение пищеварения, ощущение вздутия живота, боли в животе, запор.

Со стороны центральной нервной системы: шум в ушах, головная боль, сонливость, слабость, нервозность, психоз, онемение, головокружение, кома, спутанность сознания и/или возбуждение (особенно у пожилых пациентов), дискинезия, бессонница, дезориентация, кратковременная потеря памяти, галлюцинации, дизартрия, атаксия, эйфория, неадекватные эмоциональные реакции (симптомы уменьшаются через 12–24 часа после снижения дозы), утомляемость, нарушение устойчивости при ходьбе, ощущение покалывания, дисфазия, изменение настроения, летаргия, потеря сознания.

Со стороны органов зрения: помутнение зрения, двоение в глазах, расширение зрачков, паралич аккомодации, повышение внутриглазного давления (кратковременные атропиноподобные эффекты, которые исчезают после прекращения применения дицикловерина).

Со стороны кожи / аллергические реакции: реакции гиперчувствительности, включая аллергический дерматит, зуд, сыпь, крапивницу, эритему, лекарственную идиосинкразию, ангионевротический отек, анафилактический шок.

Со стороны мочеполовой системы: затрудненное мочеиспускание, недержание мочи, задержка мочи.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: тахикардия, аритмия, ощущение усиленного сердцебиения.

Со стороны дыхательной системы: одышка, апноэ, заложенность носа.

Со стороны опорно-двигательного аппарата и соединительной ткани: слабость в мышцах.

Со стороны дыхательной системы и органов грудной клетки: одышка, апноэ, асфиксия, заложенность носа, чихание, гиперемия горла.

Со стороны эндокринной системы: угнетение лактации, импотенция.

Прочие: ощущение приливов, снижение потоотделения.

Сообщение о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет важное значение. Это позволяет проводить мониторинг соотношения польза/риск при применении данного лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать обо всех случаях подозреваемых побочных реакций и отсутствия эффективности лекарственного средства через автоматизированную информационную систему фармаконадзора по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua

Срок годности. 4 года.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 10 таблеток, покрытых пленочной оболочкой, в блистере из алюминиевой пленки и алюминиевой фольги; по 1 или 2 блистера в картонной пачке.

Категория отпуска.

Без рецепта.

Производитель.

Эвертоджен Лайф Сайенсиз Лимитед / Evertogen Life Sciences Limited.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

Участок №: S-8, S-9, S-13/P и S-14/P TSIIC, Pharma SEZ, Green Industrial Park, Polepally (V), Jadcherla (M), Mahabubnagar, Telangana, IN-509 301, Индия /
Plot No: S-8, S-9, S-13/P & S-14/P TSIIC, Pharma SEZ, Green Industrial Park, Polepally (V), Jadcherla (M), Mahabubnagar, Telangana, IN-509 301, India