Combispazm® Gastrocomfорт

ISTRUZIONI PER L'USO MEDICO DEL MEDICINALE Combispazm® Gastrocomfорт (Combispasm® GastroComfort)

Composizione:

Principi attivi: simeticone, diciclomina cloridrato;

1 compressa rivestita con film contiene 40 mg di simeticone, 20 mg di diciclomina cloridrato;

Eccipienti: amido di mais, cellulosa microcristallina, povidone, carbonato di magnesio leggero, stearato di magnesio, talco, biossido di silicio colloidale anidro, sodio amiloglobilato, sodio carbossimetilcellulosa, ipromellosa, polietilenglicole 6000, biossido di titanio (E 171).

Forma farmaceutica. Compresse rivestite con film.

Principali caratteristiche fisico-chimiche: compresse di colore bianco, forma rotonda, biconvesse, rivestite con film.

Gruppo farmacoterapeutico.

Farmaci spasmolitici e anticolinergici in associazione con altri medicinali. Spasmolitici in associazione con altri farmaci. Codice ATC A03ED.

Proprietà farmacodinamiche.

Farmacodinamica.

Il cloridrato di diciclomina esercita un'azione spasmolitica (elimina lo spasmo della muscolatura liscia del tratto gastrointestinale, il dolore addominale associato a questo spasmo o allo stiramento della parete gastrointestinale) e un'azione antiseecretoria sulle ghiandole esocrine. L'effetto della diciclomina è dovuto a un'azione anticolinergica (antimuscarinica) specifica sui recettori dell'acetilcolina, nonché a un'azione spasmolitica diretta sulla muscolatura liscia.

Il simeticone è una sostanza attiva in superficie, un antischiuma. Il meccanismo d'azione si basa sulla riduzione della tensione superficiale delle bolle di gas, favorendo l'eliminazione libera dei gas dal tratto gastrointestinale o il loro assorbimento attraverso la parete intestinale. Il simeticone migliora la qualità di radiogrammi ed ecogrammi, garantendo una migliore distribuzione dei mezzi di contrasto sulla mucosa intestinale.

Farmacocinetica.

Il cloridrato di diciclomina viene rapidamente assorbito nel tratto gastrointestinale dopo somministrazione orale; la concentrazione massima nel plasma sanguigno viene raggiunta entro 60–90 minuti. Viene escretato principalmente con le urine (79,5% della dose somministrata), in parte con le feci (8,4%). Il tempo medio di emivita di eliminazione è di 1,8 ore. Il volume medio di distribuzione è di 3,65 l/kg.

Il simeticone è fisiologicamente e chimicamente inerte; non viene assorbito e viene eliminato inalterato dopo il passaggio attraverso il tratto digerente.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

• Trattamento delle condizioni associate a spasmo della muscolatura liscia del tratto gastrointestinale e meteorismo, nonché del dolore addominale ad essi correlato.
• Trattamento degli stati spastici del tratto gastrointestinale, inclusi colite, colica intestinale, sindrome dell'intestino irritabile, stitichezza spastica.
• Nella terapia complessa delle malattie organiche del tratto gastrointestinale in caso di coliti, diverticoliti, enteriti, gastriti, ulcere peptiche.

Controindicazioni.

Ipersensibilità ai principi attivi o ad altri componenti del medicinale, ostruzione intestinale, malattie ostruttive delle vie urinarie, adenoma prostatico con difficoltà nella minzione, insufficienza renale, malattie ostruttive del tratto gastrointestinale, colite ulcerosa grave o megacolon tossico, esofagite da reflusso, instabilità cardiovascolare in caso di emorragie acute, glaucoma, miastenia grave, tireotossicosi, insufficienza cardiaca.

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione.

Amantadina, farmaci antiaritmici di classe I (ad esempio chinidina), antistaminici, farmaci antipsicotici (ad esempio fenotiazine), benzodiazepine, inibitori della monoaminoossidasi (MAO), analgesici narcotici (ad esempio meperidina), nitrati e nitriti, simpaticomimetici, antidepressivi triciclici, corticosteroidi e altri farmaci con attività anticolinergica possono potenziare l'effetto o gli effetti indesiderati della di ciclomina.

I farmaci anticolinergici, incluso la di ciclomina, possono neutralizzare l'effetto dei farmaci antiglaucomatosi; pertanto il medicinale deve essere somministrato con cautela in caso di aumento della pressione intraoculare e di trattamento concomitante con corticosteroidi.

I farmaci anticolinergici, incluso la di ciclomina, possono alterare l'assorbimento nel tratto gastrointestinale di alcuni farmaci, in particolare digossina a rilascio prolungato, il che può causare un aumento della concentrazione plasmatica di digossina.

La di ciclomina può neutralizzare l'effetto dei farmaci che modificano la motilità gastrointestinale, come la metoclopramide.

Poiché gli antiacidi possono ridurre l'assorbimento dei farmaci anticolinergici, incluso la di ciclomina, si deve evitare il loro utilizzo contemporaneo.

L'effetto inibitorio dei farmaci anticolinergici, incluso la di ciclomina, sulla secrezione di acido cloridrico nello stomaco può neutralizzare i farmaci utilizzati per il trattamento dell'acloridria e per lo studio della secrezione gastrica.

Il cloridrato di di ciclomina può potenziare gli effetti degli inibitori della monoaminoossidasi (imipramina, amitriptilina), dei sedativi (bromuro di sodio, tintura di valeriana) e dell'alcol etilico.

L'effetto inibitorio della di ciclomina sulla secrezione di acido cloridrico nello stomaco può neutralizzare i farmaci utilizzati per il trattamento dell'acloridria e per lo studio della secrezione gastrica.

Il medicinale potenzia l'effetto dell'acido salicilico, pirazolone, codeina, caffeina. Potenzia l'effetto degli spasmolitici.

L'assorbimento del levotiroxina nell'intestino può essere alterato in caso di assunzione contemporanea con simeticone.

Caratteristiche d'uso.

Il medicinale deve essere utilizzato con cautela nei pazienti con neuropatia autonoma, malattie epatiche o renali, colite ulcerosa (l’assunzione di dosi elevate può causare ostruzione intestinale paralitica e lo sviluppo o l’aggravamento di complicazioni gravi come megacolon tossico), ipertensione arteriosa, cardiopatia ischemica, insufficienza cardiaca congestizia, tachiaritmie, ernia iatale e ipertrofia della prostata.

Durante il trattamento, in caso di alta temperatura ambientale, è possibile un surriscaldamento dell’organismo (aumento della temperatura corporea e colpo di calore a causa della riduzione della sudorazione). In presenza di sintomi corrispondenti, si deve interrompere l’assunzione del medicinale e consultare un medico.

La diarrea può essere un sintomo precoce di ostruzione intestinale incompleta, specialmente nei pazienti con ileostomia o colostomia. In tali casi, il trattamento con questo medicinale è inadeguato e potenzialmente dannoso.

Nei soggetti con particolare sensibilità individuale ai farmaci anticolinergici, il medicinale può causare effetti sul sistema nervoso centrale come confusione mentale, disorientamento, atassia, aumento della stanchezza, oppure, al contrario, euforia, eccitazione, insonnia e alterazioni dell’umore. Tali sintomi di solito scompaiono entro 12-24 ore dall’interruzione del trattamento.

Il diciclomina cloridrato può aggravare il reflusso gastroesofageo.

La diciclomina deve essere somministrata con cautela nei pazienti con ernia iatale associata a esofagite da reflusso.

In condizioni di alta temperatura ambientale, il diciclomina cloridrato, riducendo la sudorazione, può causare aumento della temperatura corporea con rischio di colpo di calore. In caso di comparsa di tali sintomi, è necessario interrompere l’assunzione del medicinale e consultare un medico.

Uso durante la gravidanza o l’allattamento.

L’innocuità del medicinale durante la gravidanza non è stata stabilita; pertanto non deve essere utilizzato durante questo periodo.

Poiché il diciclomina cloridrato passa nel latte materno, il medicinale è controindicato durante l’allattamento.

Capacità di influire sulla velocità di reazione nella guida di autoveicoli o nell’uso di macchinari.

Il diciclomina cloridrato può causare sonnolenza e offuscamento della vista. Durante il trattamento con questo medicinale non si deve guidare né utilizzare macchinari.

Modalità e dosaggio.

Adulti e bambini a partire dai 12 anni di età: il medicinale viene somministrato 1 compressa fino a 4 volte al giorno, prima o dopo i pasti. La dose massima giornaliera è di 4 compresse. La durata del trattamento è fino a 5 giorni.

Bambini.

Il medicinale è indicato per bambini dai 12 anni di età.

Sovradosaggio.

Sintomi: tachicardia, bradicardia, aritmia, alterazione della frequenza respiratoria, secchezza della bocca, eccitazione, sonnolenza, perdita di accomodamento, fotofobia, convulsioni, secchezza della pelle e delle mucose, aumento della pressione intraoculare, cefalea, vertigini, eccitazione del sistema nervoso centrale, ritenzione urinaria, eccitazione psicomotoria, alterazione dell'orientamento.

Il sovradosaggio si sviluppa in due fasi: inizialmente si osserva un'eccitazione del sistema nervoso centrale, caratterizzata da agitazione, allucinazioni, insorgenza di miosi persistente, tachicardia e ipertensione arteriosa. Successivamente, l'eccitazione viene sostituita da una fase di depressione del sistema nervoso centrale fino al coma.

Nei primi ore (entro 24 ore) si osserva pallore della pelle, nausea, anoressia, vomito e dolore addominale. Durante il secondo o terzo giorno possono svilupparsi lesioni renali ed epatiche con insufficienza epatica (aumento dell'attività delle transaminasi epatiche, della deidrogenasi, aumento della concentrazione di bilirubina e protrombina), nonché tachicardia, aritmie, alterazione della frequenza respiratoria, pancreatite.

Trattamento: sintomatico; nelle prime ore è indicato provocare il vomito e lavare lo stomaco.

Non esiste un antidoto specifico per il diciclomina cloridrato. Per controllare l'eccitazione psicomotoria si utilizza diazepam (soluzione allo 0,5 %, 2 ml).

Effetti indesiderati.

Apparato gastrointestinale: secchezza delle fauci, alterazione del gusto, anoressia, nausea, vomito, disturbi digestivi, sensazione di gonfiore addominale, dolore addominale, stitichezza.

Sistema nervoso centrale: tinnito, cefalea, sonnolenza, debolezza, nervosismo, psicosi, intorpidimento, capogiri, coma, confusione mentale e/o eccitazione (soprattutto nei pazienti anziani), discinesia, insonnia, disorientamento, perdita transitoria della memoria, allucinazioni, disartria, atassia, euforia, reazioni emotive inadeguate (i sintomi si riducono entro 12-24 ore dalla riduzione della dose), affaticamento, alterazione della stabilità nell'andatura, sensazione di formicolio, disfasia, alterazione dell'umore, letargia, perdita di coscienza.

Organi della vista: offuscamento della vista, visione doppia, midriasi, paralisi dell'accomodazione, aumento della pressione oculare (effetti atropinici transitori che scompaiono dopo l'interruzione del difenidramina).

Pelle/reazioni allergiche: reazioni di ipersensibilità, comprese dermatite allergica, prurito, eruzioni cutanee, orticaria, eritema, idiosincrasia medicamentosa, angioedema, shock anafilattico.

Apparato urinario e riproduttivo: difficoltà nella minzione, incontinenza urinaria, ritenzione urinaria.

Sistema cardiovascolare: tachicardia, aritmia, palpitazioni.

Apparato respiratorio: dispnea, apnea, congestione nasale.

Apparato muscoloscheletrico e tessuto connettivo: debolezza muscolare.

Apparato respiratorio e organi del torace: dispnea, apnea, asfissia, congestione nasale, starnuti, iperemia della gola.

Sistema endocrino: inibizione della lattazione, impotenza.

Altri: sensazione di vampate, riduzione della sudorazione.

La segnalazione degli effetti indesiderati dopo la commercializzazione del medicinale è di fondamentale importanza. Permette di monitorare il rapporto beneficio/rischio del medicinale. Il personale medico e farmaceutico, così come i pazienti o i loro rappresentanti legali, devono segnalare tutti i casi sospetti di effetti indesiderati e l'inefficacia del medicinale attraverso il sistema informativo automatizzato di farmacovigilanza al seguente indirizzo: https://aisf.dec.gov.ua

Periodo di validità. 4 anni.

Condizioni di conservazione.

Conservare nella confezione originale a una temperatura non superiore a 25 °C. Conservare fuori dalla portata dei bambini.

Confezione.

10 compresse rivestite con film in blister di lamina di alluminio e foglio di alluminio; 1 o 2 blister in una confezione di cartone.

Categoria di vendita.

Senza prescrizione medica.

Produttore.

Evertogen Life Sciences Limited.

Indirizzo del produttore e sede legale.

Plot No: S-8, S-9, S-13/P & S-14/P TSIIC, Pharma SEZ, Green Industrial Park, Polepally (V), Jadcherla (M), Mahabubnagar, Telangana, IN-509 301, India /