Kombispazm® Gastrokomfort

INSTRUKCJA DOTYCZĄCA STOSOWANIA LEKU Kombispazm® Gastrokomfort (Combispasm® GastroComfort)

Skład:

substancje czynne: simethiconum, dicyclomini hydrochloridum;

1 tabletka powlekana zawiera simethiconum 40 mg, dicyclomini hydrochloridum 20 mg;

substancje pomocnicze: amylo maize, cellulosa microcrystallina, povidonum, magnesium carbonicum purum, magnesium stearicum, talcum, silicium dioxide anhydricum colloidale, natrii starch glycolatum, natrii croscarmellosum, hypromellosum, polyethyleneglycolum 6000, titanium dioxide (E 171).

Postać leku. Tabletki powlekane.

Główne właściwości fizykochemiczne: tabletka o białej barwie, okrągła, podwójnie wypukła, powlekana.

Grupa farmakoterapeutyczna.

Środki przeciwbólowe i antycholinergiczne w kombinacji z innymi lekami. Leki przeciwbólowe w kombinacji z innymi lekami. Kod ATC A03ED.

Właściwości farmakodynamiczne.

Farmakodynamika.

Dyklofenaminu chlorohydrazyn działanie rozkurczowe (łagodzi skurcz mięśni gładkich przewodu pokarmowego, ból brzuszny związany z tym skurczem lub z rozciąganiem ściany przewodu pokarmowego) oraz działanie antysekretoryczne na gruczoły wydzielania zewnetrznego. Działanie dyklofenaminu polega na specyficznej antycholinergicznej (antymuskarynowej) akcji na receptory acetylocholinowe, a także bezpośrednim działaniu rozkurczowym na mięśnie gładkie.

Simetykon jest substancją powierzchniowo czynną, środkiem przeciwpianowym. Mechanizm działania opiera się na obniżeniu napięcia powierzchniowego pęcherzyków gazu, co sprzyja swobodnemu wydaleniu gazów z przewodu pokarmowego lub ich wchłanianiu przez ścianę jelita. Simetykon poprawia jakość rentgenogramów i sonogramów, zapewnia lepszy rozkład substancji kontrastowych na błonie śluzowej jelita.

Farmakokinetyka.

Dyklofenaminu chlorohydrazyn po podaniu doustnym szybko wchłania się w przewodzie pokarmowym, maksymalne stężenie we krwi osiąga się po 60–90 minutach; wydalany jest głównie z moczem (79,5 % dawki), częściowo – z kałem (8,4 %). Średni okres półwydalania wynosi 1,8 godziny. Średni objętość rozprowadzenia wynosi 3,65 l/kg.

Simetykon fizjologicznie i chemicznie jest substancją obojętną, nie wchłania się i wydala się w niezmienionej formie po przejściu przez przewód pokarmowy.

Charakterystyki kliniczne.

Wskazania.

• Leczenie stanów towarzyszących skurczowi mięśni gładkich przewodu pokarmowego i meteorizmowi, a także związanego z nimi bólu brzucha.
• Leczenie stanów spastycznych przewodu pokarmowego, w tym przy kolicie, kolce jelitowej, zespole jelita drażliwego, zaparciach spastycznych.
• W ramach leczenia kompleksowego organicznych chorób przewodu pokarmowego przy kolitach, chorobach jelicznych, enteritach, gastritach, wrzodach peptycznych.

Przeciwwskazania.

Podwyższona wrażliwość na substancje czynne lub inne składniki leku, niedrożność jelit, choroby obturacyjne dróg moczowych, przerośnięcie gruczołu krokowego z trudnością w oddawaniu moczu, niewydolność nerek, obturacyjne choroby przewodu pokarmowego, ciężki wrzodziejący zapalenie okrężnicy lub toksyczny megakolon, refluksem przełyku, niestabilny stan układu sercowo-naczyniowego podczas ostrych krwawień, jaskra, miastenia gravis, tarczycyka, niewydolność serca.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Amantadyna, leki przeciwarytmiczne klasy I (np. chinidyna), leki przeciwhistaminowe, leki przeciwpsychotyczne (np. fenylozyny), benzodiazepiny, inhibitory monoaminooksydazy (MAO), środki przeciwbólowe o działaniu narkotycznym (np. meperydyna), nitraty i nitryty, środki sympatymimetyczne, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, kortykosteroidy oraz inne leki o działaniu antycholinergicznym mogą nasilać działanie lub efekty uboczne dyklozynu.

Środki antycholinergiczne, w tym dyklozyna, mogą niwelować działanie leków przeciwwskrobiowych, dlatego lek należy stosować ostrożnie przy podwyższonym ciśnieniu wewnątrzgałkowym i jednoczesnym stosowaniu kortykosteroidów.

Środki antycholinergicze, w tym dyklozyna, mogą zmieniać wchłanianie w przewodzie pokarmowym niektórych leków, w szczególności digoksyny o działaniu przedłużonym, co może prowadzić do podwyższenia stężenia digoksyny w osoczu krwi.

Dyklozyna może niwelować działanie leków wpływających na motorykę przewodu pokarmowego, takich jak metoklopramid.

Ponieważ środki przeciwwskrobiowe mogą obniżać wchłanianie leków antycholinergicznych, w tym dyklozyny, należy unikać ich jednoczesnego stosowania.

Wpływ hamujący leków antycholinergicznych, w tym dyklozyny, na wydzielanie kwasu solnego w żołądku może niwelować działanie leków stosowanych w leczeniu achlorhydrii i w badaniach wydzielania żołądkowego.

Chlorowodorek dyklozyny może nasilać działanie inhibitorów monoaminooksydazy (imipramina, amitryptylina), środków uspokajających (bromek sodu, nalewka z waleriany), alkoholu etylowego.

Wpływ hamujący dyklozyny na wydzielanie kwasu solnego w żołądku może niwelować działanie leków stosowanych w leczeniu achlorhydrii i w badaniach wydzielania żołądkowego.

Preparat nasila działanie kwasu salicylowego, pirazolonu, kodeiny, kofeiny. Potencjalnie nasila działanie leków przeciwbólowych.

Wchłanianie lewotyroxyny w jelitach może być zaburzone przy jednoczesnym przyjmowaniu z simetykonem.

Szczególne wskazania.

Lek należy stosować z ostrożnością u pacjentów z neuropatią autonomiczną, chorobami wątroby lub nerek, wrzodziejącym zapaleniem okrężnicy (stosowanie wysokich dawek może powodować niedrożność jelitową paralityczną oraz rozwój lub nasilenie takiego powikłania, jak toksyczny megakolon), nadciśnieniem tętniczym, chorobą niedokrwienną serca, niewydolnością serca zastojową, tachyarytmią, przepukliną rozworu przełykowego przepony oraz przerośnięciem prostaty.

W warunkach wysokiej temperatury otoczenia w czasie leczenia możliwe jest przegrzanie organizmu (podwyższenie temperatury ciała i udar cieplny w wyniku zmniejszenia wydzielania potu). W przypadku wystąpienia odpowiednich objawów należy przerwać stosowanie leku i skonsultować się z lekarzem.

Biegunka może być wczesnym objawem niepełnej niedrożności jelit, szczególnie u pacjentów z ileostomią lub kolostomią. W takich przypadkach leczenie tym lekiem jest nieadekwatne, a nawet może być szkodliwe.

U osób z indywidualną zwiększoną wrażliwością na środki antycholinergiczne lek może powodować takie działanie na ośrodkowy układ nerwowy, jak dezorientacja, zamieszanie, ataksja, zwiększona zmęczalność, a także euforię, pobudzenie, bezsenność, zaburzenia afektywne. Zazwyczaj objawy te ustępują w ciągu 12–24 godzin po przerwaniu stosowania leku.

Dwuchlorku dicyklominy może nasilać refluks żołądkowo-przełykowy.

Dicyklominę należy stosować z ostrożnością u pacjentów z przepukliną rozworu przełykowego przepony towarzyszącą refluksowemu zapaleniu przełyku.

W warunkach wysokiej temperatury otoczenia dwuchlorek dicyklominy, zmniejszając wydzielanie potu, powoduje podwyższenie temperatury ciała z ryzykiem udaru cieplnego. W przypadku wystąpienia odpowiednich objawów należy przerwać przyjmowanie leku i skonsultować się z lekarzem.

Stosowanie w czasie ciąży lub karmienia piersią.

Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania leku u kobiet w ciąży, dlatego nie należy go stosować w czasie ciąży.

Ponieważ dwuchlorek dicyklominy przenika do mleka matki, lek jest przeciwwskazany w okresie karmienia piersią.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Dwuchlorek dicyklominy może powodować senność i zamazanie widzenia. W czasie stosowania leku nie należy prowadzić samochodu ani obsługiwać innych maszyn.

Sposób stosowania i dawki.

Dorośli i dzieci od 12. roku życia: lek stosuje się w dawce 1 tabletka do 4 razy na dobę przed lub po posiłku. Maksymalna dawka dzienna wynosi 4 tabletki. Długość leczenia – do 5 dni.

Dzieci.

Lek stosuje się dzieciom od 12. roku życia.

Przedawkowanie.

Objawy: tachykardia, bradykardia, arytmia, zmiana częstości oddychania, suchość w ustach, pobudzenie, senność, utrata akomodacji, fotofobia, drgawki, suchość skóry i błon śluzowych, podwyższenie ciśnienia wewnątrzgałkowego, ból głowy, zawroty głowy, pobudzenie układu nerwowego środkowego, zatrzymanie moczu, pobudzenie psychoruchowe, zaburzenia orientacji.

Przedawkowanie rozwija się w dwóch etapach: najpierw obserwuje się pobudzenie układu nerwowego środkowego, objawiające się niepokojem, halucynacjami, trwałym midriazą, tachykardią, nadciśnieniem tętniczym. Następnie pobudzenie zmienia się w fazę osłabienia układu nerwowego środkowego aż do stanu śpiączki.

W pierwszych godzinach (do 1 doby) występuje blade zabarwienie skóry, nudności, anoreksja, wymioty oraz ból brzucha. W ciągu drugiej–trzeciej doby może rozwijać się uszkodzenie nerek i wątroby z rozwojem niewydolności wątroby (podwyższenie aktywności transaminaz wątrobowych, dehydrogenazy, wzrost stężenia bilirubiny, protrombiny), a także tachykardia, arytmie, zmiana częstości oddychania, zapalenie trzustki.

Leczenie: objawowe, w pierwszych godzinach wskazane jest wywołanie wymiotów, przemywanie żołądka.

Nie istnieje specyficzny antydotum na dichlorohydrazynę diocyklominy. W celu złagodzenia pobudzenia psychoruchowego stosuje się diazepam (roztwór 0,5 %, 2 ml).

Niepożądane działania.

Ze strony układu pokarmowego: suchość w ustach, utrata smaku, anoreksja, nudności, wymioty, zaburzenia trawienia, uczucie wzdęć, ból brzucha, zaparcia.

Ze strony układu nerwowego środkowego: szumy w uszach, ból głowy, senność, osłabienie, pobudzenie nerwowe, psychoza, mrowienie, zawroty głowy, śpiączka, dezorientacja i/lub pobudzenie (szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku), dyskinezja, bezsenność, dezorientacja, krótkotrwała utrata pamięci, halucynacje, dysartria, ataksja, euforia, nieadekwatne reakcje emocjonalne (objawy ustępują po 12–24 godzinach od zmniejszenia dawki), zmęczenie, zaburzenia stabilności chodu, uczucie mrowienia, dysfazja, zmiany nastroju, letargia, utrata przytomności.

Ze strony narządów wzroku: zamazanie widzenia, podwójne widzenie, rozszerzenie źrenic, paraliż akomodacji, podwyższone ciśnienie wewnątrzgałkowe (krótkotrwałe działanie przypominające działanie atropiny, ustępujące po zaprzestaniu stosowania dykloweryny).

Ze strony skóry / reakcje alergiczne: reakcje nadwrażliwości, w tym alergiczne zapalenie skóry, swędzenie, wysypka, pokrzywka, rumień, idiosynkracja lekowa, obrzęk naczynioruchowy, wstrząs anafilaktyczny.

Ze strony układu moczowo-płciowego: trudności z oddawaniem moczu, nietrzymanie moczu, zatrzymanie moczu.

Ze strony układu sercowo-naczyniowego: tachykardia, arytmia, uczucie przyspieszonego akcji serca.

Ze strony układu oddechowego: duszność, apnea, zatkanie nosa.

Ze strony układu ruchu i tkanki łącznej: osłabienie mięśni.

Ze strony układu oddechowego i narządów klatki piersiowej: duszność, apnea, dusica, zatkanie nosa, kichanie, przekrwienie gardła.

Ze strony układu endokrynnego: hamowanie laktacji, impotencja.

Inne: uczucie ciepłych przypływów, zmniejszenie wydzielania potu.

Zgłaszanie niepożądanych działań po rejestracji leku ma istotne znaczenie. Pozwala to na monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka w trakcie stosowania tego leku. Osoby pracujące w zawodach medycznych i farmaceutycznych, a także pacjenci lub ich prawni przedstawiciele, powinni zgłaszać wszystkie przypadki podejrzewanych niepożądanych działań oraz brak skuteczności leku poprzez zautomatyzowany system informacyjny nadzoru farmakologicznego pod adresem: https://aisf.dec.gov.ua

Okres ważności. 4 lata.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w temperaturze nie wyższej niż 25 °C. Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie.

Po 10 tabletów powlekanych, w blisterze z folii aluminiowej i folii aluminiowej; po 1 lub 2 blisterach w puszce z tektury.

Kategoria wydawania.

Bez recepty.

Producent.

Evertodżen Lajf Sajensiz Limityd / Evertogen Life Sciences Limited.

Miejsce położenia producenta oraz jego adres miejsca prowadzenia działalności.

Działka nr: S-8, S-9, S-13/P i S-14/P TSIIC, Pharma SEZ, Green Industrial Park, Polepally (V), Jadcherla (M), Mahabubnagar, Telangana, IN-509 301, Indie /
Plot No: S-8, S-9, S-13/P & S-14/P TSIIC, Pharma SEZ, Green Industrial Park, Polepally (V), Jadcherla (M), Mahabubnagar, Telangana, IN-509 301, India