Клофан®

ИНСТРУКЦИЯ для медицинского применения лекарственного средства КЛОФАН® (CLOFAN®)

Состав:

действующее вещество: клотримазол/clotrimazole;

1 г крема содержит клотримазола 100 мг;

вспомогательные вещества: тefоз-63 (полиэтиленгликоль-6 стеарат, этиленгликоль стеарат, полиэтиленгликоль-32 стеарат); масло минеральное легкое; спирт цетостеариловый; спирт бензиловый; бутилгидрокситолуол (Е 321); полисорбат 60; натрия дигидрофосфат, дигидрат; вода очищенная; триэтаноламин.

Лекарственная форма. Крем вагинальный.

Основные физико-химические свойства: однородный вязкий крем белого цвета.

Фармакотерапевтическая группа.

Противомикробные и антисептические средства, применяемые в гинекологии. Клотримазол.

Код АТХ G01A F02.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Азолы (в частности, клотримазол) обычно рекомендуются для местного лечения вульвовагинального кандидоза, который характеризуется такими вульвовагинальными симптомами, как зуд, жжение, выделения, покраснение, отек и болезненность.

Клотримазол — это противогрибковый препарат местного действия из группы производных имидазола.

Механизм антимикотического действия клотримазола связан с подавлением синтеза эргостерола, что приводит к структурному и функциональному повреждению цитоплазматической мембраны.

Клотримазол обладает широким спектром антимикотической активности in vitro и in vivo, действует на дерматофиты, дрожжеподобные и плесневые грибы.

При соответствующих условиях тестирования минимальные ингибирующие концентрации для этих типов грибов составляют приблизительно менее чем 0,062–8,0 мкг/мл субстрата.

Механизм действия клотримазола связан с первичной фунгистатической или фунгицидной активностью в зависимости от концентрации клотримазола в месте инфекции.

In vitro активность ограничена пролиферирующими формами грибов; споры грибов обладают лишь незначительной чувствительностью.

Первично резистентные штаммы грибов встречаются очень редко. Развитие вторичной резистентности у ранее чувствительных к клотримазолу грибов до настоящего времени наблюдалось крайне редко.

Фармакокинетика.

Исследования фармакокинетики после вагинального применения показали, что лишь незначительное количество клотримазола (3–10 %) всасывается. Абсорбированный клотримазол быстро метаболизируется в печени до неактивных метаболитов. Поэтому пиковая концентрация клотримазола в плазме после вагинального применения в дозе 500 мг была менее 10 нг/мл. Это означает, что возникновение измеримых системных эффектов или побочных реакций после интравагинального применения клотримазола маловероятно.

Клинические характеристики.

Показания.

Вагинальный крем с клотримазолом рекомендован для лечения кандидозного вагинита.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к клотримазолу или к любому из других компонентов препарата.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Латексные контрацептивы.

Одновременное применение крема в области гениталий с латексными контрацептивами (такими как презерватив и диафрагма) может привести к повреждению последних, поэтому эффективность этих контрацептивов может снижаться. Пациентам рекомендуется использовать альтернативные методы контрацепции по крайней мере в течение 5 дней после применения этого препарата.

Такролимус/сиролимус.

Одновременное лечение вагинальным клотримазолом и пероральным такролимусом (FK-506; иммуносупрессант) или сиролимусом может привести к повышению уровня такролимуса/сиролимуса в плазме крови. Поэтому необходимо тщательно контролировать состояние пациента на предмет симптомов передозировки такролимусом или сиролимусом, при необходимости — проверять их уровни в плазме крови.

Особенности применения.

Перед началом лечения вагинальным кремом с клотримазолом необходимо проконсультироваться с врачом.

Следует проконсультироваться с врачом, если симптомы сохраняются дольше 7 дней при применении вагинального крема с клотримазолом.

Вагинальный крем с клотримазолом можно применять повторно, если симптомы кандидозной инфекции вновь появились через 7 дней после окончания терапии. Однако следует проконсультироваться с врачом, если за последние 6 месяцев было более двух эпизодов кандидозного вагинита.

Цетостеариловый спирт может вызвать местные кожные реакции (например, контактный дерматит).

Бутилгидрокситолуол может вызвать местные кожные реакции (например, контактный дерматит) или раздражение глаз и слизистых оболочек.

Применение в период беременности или грудного вскармливания.

Беременность.

Количество исследований применения клотримазола у беременных женщин ограничено. Исследования на животных продемонстрировали репродуктивную токсичность клотримазола при его пероральном применении в высоких дозах. При низкой системной экспозиции клотримазола после вагинального применения вредного влияния с точки зрения репродуктивной токсичности не ожидается.

Клотримазол можно применять в период беременности только под наблюдением врача.

Во время беременности следует применять другую лекарственную форму клотримазола, не требующую использования аппликатора.

Период грудного вскармливания.

Нет данных о выделении клотримазола в грудное молоко. Однако системная абсорбция минимальна после применения и вряд ли приведет к системным эффектам. Клофан®, крем вагинальный, можно использовать в период грудного вскармливания.

Фертильность.

Клинические исследования влияния клотримазола на фертильность у женщин не проводились, однако исследования на животных не выявили влияния клотримазола на фертильность.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Клофан®, крем вагинальный, не влияет на способность управлять автомобилем или работать с другими механизмами или оказывает лишь незначительное влияние.

Способ применения и дозы.

Крем необходимо вводить интравагинально с помощью прилагаемого аппликатора.

7 г крема Клофан® (1 полный аппликатор) вводить как можно глубже во влагалище вечером (перед сном) однократно. Курс лечения — 1 день. Второй курс терапии может быть назначен, если это необходимо.

Во время менструации лечение проводить не следует. Лечение необходимо завершить до начала менструации. Не использовать тампоны, интравагинальные спринцевания, спермициды или другие вагинальные продукты во время применения этого препарата.

Во время терапии следует избегать половых контактов, поскольку инфекция может передаться партнеру.

Дети.

Опыт применения лекарственного средства Клофан® у детей в возрасте до 16 лет отсутствует, поэтому его не следует применять у данной категории пациенток.

Передозировка.

Риска острой интоксикации нет, поскольку передозировка маловероятна после однократной вагинальной дозы или нанесения на кожу (нанесение на обширные участки кожи при условиях, способствующих повышенной абсорбции), а также после случайного перорального применения. Специфического антидота не существует.

В случае случайного перорального применения только при появлении клинических симптомов передозировки (таких как головокружение, тошнота или рвота) следует применять такие профилактические меры, как промывание желудка. Промывание желудка следует проводить только при наличии надлежащей защиты дыхательных путей.

Побочные реакции.

Поскольку данные о нижеперечисленных нежелательных эффектах основаны на спонтанных сообщениях, определить точную частоту их возникновения невозможно.

Со стороны иммунной системы: анафилактическая реакция, ангионевротический отек, повышенная чувствительность.

Со стороны сосудистой системы: синкопе, артериальная гипотензия.

Со стороны дыхательной системы и органов средостения: одышка.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: боль в животе, тошнота.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: сыпь, крапивница, зуд.

Со стороны репродуктивной системы и молочных желез: шелушение кожи в области половых органов, выделения из влагалища, вагинальное кровотечение, дискомфорт во влагалище и вульве, эритема вульвы и влагалища, жжение во влагалище и вульве, зуд во влагалище и вульве, боль во влагалище и вульве.

Общие нарушения и реакции в месте применения: раздражение в месте нанесения, реакция в месте нанесения, отек, боль.

Сообщения о подозреваемых побочных реакциях.

Сообщения о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеют большое значение. Это позволяет проводить мониторинг соотношения «польза/риск» при применении данного лекарственного средства. Медицинские и фармацевтические работники, а также пациенты или их законные представители должны сообщать обо всех случаях подозреваемых побочных реакций и отсутствия эффективности лекарственного средства через Автоматизированную информационную систему фармаконадзора по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua.

Срок годности. 3 года.

Условия хранения.

Хранить при температуре не выше 25 °С. Не замораживать.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 7 г в тубе, по 1 тубе вместе с аппликатором в картонной упаковке.

Категория отпуска.

Без рецепта.

Производитель.

КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ ЛТД /
KUSUM HEALTHCARE PVT LTD.

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

СП-289 (A), РИИКО промышленная зона, Чопанки, Бхивади, район Алвар (Раджастан), Индия /
SP-289 (A), RIICO Industrial area, Chopanki, Bhiwadi, Dist. Alwar (Rajasthan), India.