Clofane®

ISTRUZIONI PER L'USO MEDICINALE DEL FARMACO CLOFANE® (CLOFAN®)

Composizione:

Principio attivo: clotrimazolo/clotrimazole;

1 g di crema contiene 100 mg di clotrimazolo;

Eccipienti: teofos-63 (stearato di polietilene glicole-6, stearato di etilene glicole, stearato di polietilene glicole-32); olio minerale leggero; alcool cetostearilico; alcool benzilico; butilidrossitoluolo (E 321); polisorbato 60; diidrogenofosfato di sodio, diidrato; acqua depurata; trietanolammina.

Forma farmaceutica. Crema vaginale.

Principali caratteristiche fisico-chimiche: crema viscosa omogenea di colore bianco.

Gruppo farmacoterapeutico.

Agenti antimicrobici e antisettici utilizzati in ginecologia. Clotrimazolo.

Codice ATC G01A F02.

Proprietà farmacologiche.

Farmacodinamica.

Gli azoli (in particolare il clotrimazolo) sono generalmente raccomandati per il trattamento locale della candidosi vulvovaginale, caratterizzata da sintomi vulvovaginali come prurito, bruciore, secrezioni, arrossamento, gonfiore e dolore.

Il clotrimazolo è un agente antimicotico di azione locale appartenente al gruppo dei derivati dell’imidazolo.

Il meccanismo d’azione antimicotica del clotrimazolo è legato all’inibizione della sintesi dell’ergosterolo, con conseguente danno strutturale e funzionale della membrana citoplasmatica.

Il clotrimazolo possiede uno spettro ampio di attività antimicotica in vitro e in vivo, agendo su dermatofiti, lieviti e muffe.

In condizioni adeguate di saggio, le concentrazioni inibitorie minime per questi tipi di funghi sono approssimativamente comprese tra meno di 0,062 e 8,0 mcg/ml di substrato.

Il meccanismo d’azione del clotrimazolo è associato a un’attività fungistatica o fungicida primaria, a seconda della concentrazione del clotrimazolo nel sito dell’infezione.

In vitro, l’attività è limitata agli elementi fungini in proliferazione; le spore fungine mostrano solo una sensibilità trascurabile.

I ceppi di funghi primariamente resistenti si riscontrano molto raramente. Lo sviluppo di resistenza secondaria in funghi precedentemente sensibili al clotrimazolo è stato osservato finora molto raramente.

Farmacocinetica.

Gli studi farmacocinetici dopo somministrazione vaginale hanno mostrato che solo una piccola quantità di clotrimazolo (3–10%) viene assorbita. Il clotrimazolo assorbito viene rapidamente metabolizzato nel fegato a metaboliti inattivi. Pertanto, la concentrazione plasmatica massima di clotrimazolo dopo somministrazione vaginale alla dose di 500 mg è risultata inferiore a 10 ng/ml. Ciò implica che l’insorgenza di effetti sistemici misurabili o di effetti indesiderati dopo somministrazione intravaginale di clotrimazolo è altamente improbabile.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

La crema vaginale a base di clotrimazolo è indicata per il trattamento del vaginite da candida.

Controindicazioni.

Ipersensibilità al clotrimazolo o a qualsiasi altro componente del medicinale.

Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione.

Contraccettivi in lattice.

L'uso contemporaneo della crema nell'area genitale con dispositivi contraccettivi in lattice (come preservativi e diaframma) può causare danni a questi ultimi, pertanto l'efficacia di tali metodi contraccettivi potrebbe ridursi. Ai pazienti si raccomanda di utilizzare metodi contraccettivi alternativi per almeno 5 giorni dopo l'applicazione di questo medicinale.

Tacrolimus/sirolimus.

Il trattamento contemporaneo con clotrimazolo applicato per via vaginale e tacrolimus per via orale (FK-506; immunosoppressore) o sirolimus può determinare un aumento dei livelli plasmatici di tacrolimus/sirolimus. È pertanto necessario monitorare attentamente il paziente per rilevare sintomi di sovradosaggio da tacrolimus o sirolimus e, se necessario, controllare i livelli plasmatici di questi farmaci.

Caratteristiche d'uso.

Prima di iniziare il trattamento con la crema vaginale a base di clotrimazolo, è necessario consultare un medico.

È necessario consultare un medico se i sintomi persistono per più di 7 giorni durante l'uso della crema vaginale a base di clotrimazolo.

La crema vaginale a base di clotrimazolo può essere riutilizzata se i sintomi di un'infezione da candida ricompaiono dopo 7 giorni dal termine del trattamento. Tuttavia, è necessario consultare un medico se si sono verificati più di due episodi di vaginite da candida negli ultimi 6 mesi.

L'alcool cetostearyl può causare reazioni cutanee locali (ad esempio dermatite da contatto).

Il butilidrossitoluene può causare reazioni cutanee locali (ad esempio dermatite da contatto) o irritazione agli occhi e alle membrane mucose.

Uso durante la gravidanza o l'allattamento al seno.

Gravidanza.

I dati sugli studi sull'uso di clotrimazolo in donne in gravidanza sono limitati. Gli studi sugli animali hanno dimostrato tossicità riproduttiva del clotrimazolo dopo somministrazione orale a dosi elevate. Tuttavia, a seguito dell'applicazione vaginale, l'esposizione sistemica al clotrimazolo è bassa e non si prevede un effetto dannoso in termini di tossicità riproduttiva.

Clofane®, crema vaginale, può essere utilizzato durante la gravidanza solo sotto controllo medico.

Durante la gravidanza, si raccomanda di utilizzare un'altra forma farmaceutica di clotrimazolo che non richieda l'uso di un applicatore.

Allattamento al seno.

Non vi sono dati sulla escrezione del clotrimazolo nel latte materno. Tuttavia, l'assorbimento sistemico dopo l'applicazione è minimo e difficilmente provocherà effetti sistemici. Clofane®, crema vaginale, può essere utilizzato durante l'allattamento al seno.

Fertilità.

Non sono stati condotti studi clinici sull'effetto del clotrimazolo sulla fertilità nelle donne; tuttavia, gli studi sugli animali non hanno evidenziato alcun effetto del clotrimazolo sulla fertilità.

Capacità di influire sulla velocità di reazione nella guida di autoveicoli o nell'uso di altri macchinari.

Clofane®, crema vaginale, non influenza oppure influenza in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.

Modalità e posologia.

La crema deve essere applicata per via intravaginale con l'applicatore fornito in dotazione.

7 g di crema di Clofane® (1 applicatore pieno) devono essere introdotti il più profondamente possibile nella vagina la sera (prima di andare a dormire), in dose singola. La durata del trattamento è di 1 giorno. Un secondo ciclo di terapia può essere prescritto se necessario.

Durante le mestruazioni il trattamento non deve essere effettuato. Il trattamento deve essere concluso prima dell'inizio delle mestruazioni. Non utilizzare tamponi, lavande vaginali, spermicidi o altri prodotti vaginali durante l'uso di questo medicinale.

Durante la terapia si deve evitare ogni rapporto sessuale, poiché l'infezione potrebbe essere trasmessa al partner.

Neonati e bambini.

Non esistono esperienze sull'uso del medicinale Clofane® nei bambini di età inferiore ai 16 anni; pertanto, non deve essere utilizzato in questa categoria di pazienti.

Sovradosaggio.

Non vi è rischio di intossicazione acuta, poiché è improbabile che un sovradosaggio possa verificarsi dopo una singola dose vaginale o dopo applicazione su ampie superfici cutanee in condizioni che favoriscono un assorbimento aumentato, così come dopo un accidentale uso orale. Non esiste un antidoto specifico.

In caso di accidentale ingestione orale, solo in presenza di sintomi clinici di sovradosaggio (come vertigini, nausea o vomito) si devono adottare misure profilattiche come lo svuotamento gastrico. Lo svuotamento gastrico deve essere effettuato solo se è garantita un'adeguata protezione delle vie respiratorie.

Effetti indesiderati.

Poiché i dati sugli effetti indesiderati riportati di seguito si basano su segnalazioni spontanee, non è possibile determinare con precisione la frequenza del loro verificarsi.

Dal sistema immunitario: reazione anafilattica, angioedema, ipersensibilità.

Dal sistema vascolare: sincope, ipotensione arteriosa.

Dal sistema respiratorio e dagli organi del mediastino: dispnea.

Dal tratto gastrointestinale: dolore addominale, nausea.

Dalla cute e dal tessuto sottocutaneo: eruzione cutanea, orticaria, prurito.

Dal sistema riproduttivo e dalle ghiandole mammarie: desquamazione della pelle nell'area genitale, secrezione vaginale, sanguinamento vaginale, fastidio vulvovaginale, eritema vulvovaginale, sensazione di bruciore vulvovaginale, prurito vulvovaginale, dolore vulvovaginale.

Disturbi generali e reazioni nel sito di applicazione: irritazione nel sito di applicazione, reazione nel sito di applicazione, edema, dolore.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette.

La segnalazione delle reazioni avverse sospette dopo la registrazione del medicinale è di grande importanza. Permette di monitorare il rapporto beneficio/rischio nell’uso di questo medicinale. I professionisti sanitari e farmaceutici, così come i pazienti o i loro rappresentanti legali, devono segnalare tutti i casi sospetti di reazioni avverse e l’eventuale mancata efficacia del medicinale attraverso il Sistema informatizzato automatizzato di farmacovigilanza al seguente link: https://aisf.dec.gov.ua.

Periodo di validità. 3 anni.

Condizioni di conservazione.

Conservare a una temperatura non superiore a 25 °C. Non congelare.

Conservare in un luogo inaccessibile ai bambini.

Confezionamento.

7 g in un tubo, 1 tubo con applicatore in un imballaggio di cartone.

Categoria di rilascio.

Senza ricetta.

Produttore.

KUSUM HEALTHCARE PVT LTD.

Sede del produttore e indirizzo del luogo di esercizio dell’attività.

SP-289 (A), RIICO Industrial area, Chopanki, Bhiwadi, Dist. Alwar (Rajasthan), India.