Klofan®

INSTRUKCJA DOTYCZĄCA STOSOWANIA LEKU KLOFAN® (CLOFAN®)

Skład:

substancja czynna: klotrymazol/clotrimazole;

1 g kremu zawiera klotrymazolu 100 mg;

substancje pomocnicze: tefoz-63 (polietylenoglikolu-6 stearyna, etylenoglikolu stearyna, polietylenoglikolu-32 stearyna); olej mineralny lekki; alkohol cetylo-stearylowy; alkohol benzylowy; butylohydroksytoluen (E 321); polisorbat 60; sodu diwodorofosforan, dwuwodny; woda oczyszczona; trietanolamina.

Postać leku. Krem pochwy.

Główne właściwości fizykochemiczne: jednolity, lepki krem o barwie białej.

Grupa farmakoterapeutyczna.

Środki przeciwbakteryjne i antyseptyczne stosowane w ginekologii. Klotrymazol.

Kod ATX G01A F02.

Właściwości farmakodynamiczne.

Farmakodynamika.

Azole (w szczególności klotrymazol) są zwykle zalecane w leczeniu miejscowym bakteryjnego zapalenia pochwy, które charakteryzuje się takimi objawami jak świąd, pieczenie, wydzielina, zaczerwienienie, obrzęk i ból.

Klotrymazol jest lekiem przeciwdrożdżycowym miejscowego działania z grupy pochodnych imidazolu.

Mechanizm działania przeciwdrożdżycowego klotrymazolu wiąże się z hamowaniem syntezy ergosterolu, co prowadzi do uszkodzenia strukturalnego i funkcjonalnego błony cytoplazmatycznej.

Klotrymazol wykazuje szerokie spektrum aktywności przeciwdrożdżycowej in vitro oraz in vivo, działa na grzyby strzępkowe, drożdżopodobne oraz pleśnie.

Przy odpowiednich warunkach testowania minimalne stężenia hamujące dla tych typów grzybów wynoszą około mniej niż 0,062–8,0 μg/ml podłoża.

Mechanizm działania klotrymazolu wiąże się z pierwotnie działaniem grzybobójczym lub grzybostatycznym, w zależności od stężenia klotrymazolu w miejscu infekcji.

Aktywność in vitro ograniczona jest do elementów grzyba w stanie proliferacji; zarodniki grzybów wykazują jedynie nieznaczną wrażliwość.

Szczepy grzybów pierwotnie oporne występują bardzo rzadko. Rozwój oporności wtórnej u wcześniej wrażliwych na działanie klotrymazolu grzybów obserwowano dotychczas bardzo rzadko.

Farmakokinetyka.

Badania farmakokinetyki po zastosowaniu dopochwowym wykazały, że tylko niewielka ilość klotrymazolu (3–10%) jest wchłaniana. Wchłonięty klotrymazol jest szybko metabolizowany w wątrobie do metabolitów nieaktywnych. W związku z tym szczytowe stężenie klotrymazolu we krwi osiągnięte po zastosowaniu dopochwowym w dawce 500 mg było mniejsze niż 10 ng/ml. Oznacza to, że wystąpienie mierzalnych efektów układowych lub działań niepożądanych po zastosowaniu klotrymazolu drogą dopochwową jest mało prawdopodobne.

Charakterystyka kliniczna.

Wskazania.

Krem woskowy z klotrymazolem wskazany jest w leczeniu bakteryjnego zapalenia pochwy.

Przeciwwskazania.

Podwyższona wrażliwość na klotrymazol lub którykolwiek z pozostałych składników preparatu.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Środki zapobiegające zapłodnieniu zrobione z lateksu.

Jednoczesne stosowanie kremu w okolicy narządów płciowych z produktami lateksowymi (takimi jak prezerwatywa czy miska) może powodować ich uszkodzenie, wskutek czego skuteczność tych środków może się zmniejszyć. Pacjentom zaleca się stosowanie alternatywnych metod antykoncepcji przez co najmniej 5 dni po zastosowaniu tego preparatu.

Takrolimus/sirolimus.

Jednoczesne leczenie klotrymazolem stosowanym pochwowo oraz takrolimusem podawanym doustnie (FK-506; immunosupresant) lub sirolimusem może prowadzić do wzrostu stężenia takrolimusu/sirolimusu we krwi. Dlatego należy dokładnie monitorować stan pacjenta pod kątem wystąpienia objawów przedawkowania takrolimusu lub sirolimusu, a w razie potrzeby – sprawdzić ich stężenia we krwi.

Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania.

Przed rozpoczęciem leczenia kremem klotrymazolowym stosowanym donaczyniowo należy skonsultować się z lekarzem.

Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli objawy utrzymują się dłużej niż 7 dni podczas stosowania kremu klotrymazolowego donaczyniowo.

Krem klotrymazolowy donaczyniowo można stosować ponownie, jeśli objawy infekcji grzybiczej powtórzą się po 7 dniach od zakończenia terapii. Należy jednak skonsultować się z lekarzem, jeśli w ciągu ostatnich 6 miesięcy wystąpiły więcej niż dwa epizody bakterii Candida powodującej zapalenie pochwy.

Cetylostearylowy alkohol może powodować miejscowe reakcje skórne (np. kontaktowe zapalenie skóry).

Butylohydroksytoluen może powodować miejscowe reakcje skórne (np. kontaktowe zapalenie skóry) lub podrażnienie oczu i błon śluzowych.

Stosowanie w czasie ciąży lub karmienia piersią.

Ciąża.

Dane z badań stosowania klotrymazolu u ciężarnych kobiet są ograniczone. Badania na zwierzętach wykazały toksyczność reprodukcyjną klotrymazolu po doustnym podaniu w wysokich dawkach. Przy niskim stopniu ekspozycji systemowej na klotrymazol po donaczyniowym stosowaniu nie przewiduje się szkodliwego wpływu z punktu widzenia toksyczności reprodukcyjnej.

Klotrymazol można stosować w czasie ciąży wyłącznie pod nadzorem lekarza.

W okresie ciąży należy stosować inną postać leku zawierającego klotrymazol, która nie wymaga użycia aplikatora.

Okres karmienia piersią.

Brak danych dotyczących wydzielania klotrymazolu w mleko matki. Jednakże po stosowaniu stwierdza się minimalną absorpcję systemową, która raczej nie spowoduje efektów systemowych. Klofan®, krem donaczyniowy, można stosować w okresie karmienia piersią.

Niepłodność.

Nie przeprowadzono badań klinicznych dotyczących wpływu klotrymazolu na płodność u kobiet, jednak badania na zwierzętach nie wykazały wpływu klotrymazolu na płodność.

Wpływ na zdolność prowadzenia samochodu lub obsługiwania maszyn.

Klofan®, krem donaczyniowy, nie wpływa lub wpływa jedynie nieznacznie na zdolność prowadzenia samochodu lub obsługiwanie innych maszyn.

Sposób stosowania i dawki.

Krem należy wprowadzać donaczyniowo za pomocą dołączanego aplikatora.

7 g kremu Klofan® (1 pełny aplikator) wprowadza się jak najgłębiej do pochwy wieczorem (przed snem) w pojedynczej dawce. Leczenie trwa 1 dzień. Drugi cykl terapii może zostać przepisany, jeśli jest to konieczne.

Nie należy leczyć w czasie menstruacji. Leczenie należy zakończyć przed rozpoczęciem menstruacji. Nie należy stosować tamponów, przemywań donaczyniowych, środków plemnikobójczych ani innych produktów donaczyniowych podczas stosowania tego leku.

Podczas terapii należy unikać stosunków seksualnych, ponieważ infekcja może zostać przeniesiona na partnera.

Dzieci.

Brak doświadczenia w stosowaniu leku Klofan® u dzieci poniżej 16. roku życia, dlatego nie należy go stosować tej kategorii pacjentek.

Przedawkowanie.

Nie ma ryzyka ostrej toksyczności, ponieważ mało prawdopodobne jest przedawkowanie po pojedynczej dawce donaczyniowej lub po nałożeniu na skórę (stosowanie na dużych powierzchniach skóry w warunkach sprzyjających zwiększonemu wchłanianiu), a także po przypadkowym przyjęciu doustnym. Nie istnieje specyficzny antydotum.

W przypadku przypadkowego przyjęcia doustnego należy stosować jedynie środki zapobiegawcze, takie jak przemywanie żołądka, tylko wtedy, gdy wystąpią objawy kliniczne przedawkowania (takie jak zawroty głowy, nudności lub wymioty). Przemywanie żołądka należy przeprowadzać wyłącznie w przypadkach, gdy zapewniona jest odpowiednia ochrona dróg oddechowych.

Działania niepożądane.

Ponieważ dane dotyczące poniższych działań niepożądanych oparte są na zgłoszeniach spontanicznych, niemożliwe jest ustalenie dokładnej częstości ich występowania.

Ze strony układu odpornościowego: reakcja anafilaktyczna, obrzęk naczynioruchowy, nadwrażliwość.

Ze strony układu krążenia: omdlenie, hipotensja tętnicza.

Ze strony układu oddechowego i narządów jamy ciała: duszność.

Ze strony przewodu pokarmowego: ból brzucha, nudności.

Ze strony skóry i tkanki podskórnej: wysypka, pokrzywka, świąd.

Ze strony układu rozrodczego i gruczołów mlekowych: łuszczenie się skóry w okolicy narządów płciowych, upławy z pochwy, krwawienie z pochwy, dyskomfort pochwowo-lękowy, zaczerwienienie pochwowo-lękowe, pieczenie pochwowo-lękowe, świąd pochwowo-lękowy, ból pochwowo-lękowy.

Ogólne zaburzenia i reakcje w miejscu stosowania: podrażnienie w miejscu nałożenia, reakcja w miejscu nałożenia, obrzęk, ból.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych.

Zgłaszanie działań niepożądanych po rejestracji produktu leczniczego ma duże znaczenie. Umożliwia to monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka w trakcie stosowania tego produktu leczniczego. Pracownicy medyczni i farmaceutyczni, a także pacjenci lub ich prawni przedstawiciele powinni zgłaszać wszystkie przypadki podejrzewanych działań niepożądanych oraz braku skuteczności produktu leczniczego poprzez Zautomatyzowany System Informacyjny do nadzoru farmakologicznego pod adresem: https://aisf.dec.gov.ua.

Okres ważności. 3 lata.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w temperaturze nie wyższej niż 25 °C. Nie zamrażać.

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie.

Po 7 g w tubce, 1 tubka wraz z aplikatorem w opakowaniu tekturowym.

Kategoria użycia.

Bez recepty.

Producent.

KUSUM HEALTHCARE PVT LTD.

Miejsce położenia producenta i adres miejsca prowadzenia działalności.

SP-289 (A), RIICO Industrial area, Chopanki, Bhiwadi, Dist. Alwar (Rajasthan), India.