Климадинон®

ИНСТРУКЦИЯ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА КЛИМАДИНОН® (KLIMADYNONÒ)

Состав:

Действующие вещества: 1 таблетка содержит 20 мг сухого экстракта корневища цимицифуги (Cimicifuga rhizome) (5–10:1), что соответствует 2,8 мг нативного экстракта (экстрагент — этанол 58 % (об./об.));

Вспомогательные вещества: лактоза моногидрат; крахмал картофельный; магния стеарат; кальция гидрофосфат дигидрат; тальк; диоксид титана (Е 171); оксид железа желтый (Е 172); оксид железа красный (Е 172); макрогол 6000; аммонийно-метакрилатный сополимер.

Лекарственная форма. Таблетки, покрытые оболочкой.

Основные физико-химические свойства: круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые оболочкой, терракотового цвета с гладкой поверхностью.

Фармакотерапевтическая группа.

Средства, применяемые в гинекологии. Корневище цимицифуги. Код АТХ G02СX04.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика. Растительное лекарственное средство для лечения пременопаузальных и климактерических расстройств.

Экстракт цимицифуги положительно влияет на нейровегетативную систему и снижает уровень психоэмоциональных нарушений в климактерический период. Применение препарата способствует ослаблению или полному исчезновению симптомов заболевания в пременопаузальный и климактерический периоды, включая такие симптомы, как приливы и обильное потоотделение.

Фармакокинетика. Данные отсутствуют.

Клинические характеристики.

Показания. Нейровегетативные расстройства в период менопаузы (приливы, повышенная потливость, нарушения сна, повышенная раздражительность, перепады настроения, апатия).

Противопоказания. Индивидуальная повышенная чувствительность к действующему веществу или к другим компонентам лекарственного средства. Эстрогензависимые опухоли.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий. При одновременном приеме эстрогенов Климадинон® может усиливать их действие (см. раздел инструкции «Особенности применения»).

Особенности применения.

Пациентам с нарушениями функции печени в анамнезе следует принимать препарат с осторожностью. Данным пациентам необходимо проводить тесты функции печени. При появлении признаков поражения печени (повышенная утомляемость, потеря аппетита, желтушность кожи и глаз, сильная боль в верхней части живота с тошнотой и рвотой или тёмная моча) следует прекратить применение препарата Климадинон® и срочно обратиться к врачу.

При нарушении или возобновлении менструаций, а также в случае продолжительных менструаций или других жалоб, возникающих во время лечения, необходимо обратиться к врачу для пересмотра схемы лечения.

Женщинам репродуктивного возраста необходимо применять эффективные средства контрацепции.

Не следует применять Климадинон® без консультации врача, если пациентка уже принимает женские половые гормоны (эстрогены).

Если в период приёма Климадинона® симптомы ухудшаются, необходимо обратиться к врачу.

Недостаточно данных по конкретным рекомендациям по дозировке пациентам с нарушением функции почек/печени. Препарат содержит лактозу, поэтому пациентам с редкими наследственными формами непереносимости галактозы, недостаточностью лактазы или синдромом глюкозо-галактозной мальабсорбции применять его не следует.

Примечание для больных сахарным диабетом. 1 таблетка содержит в среднем 0,01 хлебной единицы (ХЕ).

Применение в период беременности или кормления грудью. Безопасность цимицифуги в период беременности не установлена, поэтому применять Климадинон® в этот период не следует.

В связи с отсутствием данных о проникновении препарата или его метаболитов в грудное молоко, риск для новорождённых не может быть исключён. Поэтому препарат не следует применять в период кормления грудью.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами. Не влияет.

Способ применения и дозы.

Если врач не назначил иначе, женщинам в период менопаузы принимать по 1 таблетке 2 раза в сутки (утром и вечером).

Таблетки следует глотать, не разжевывая, запивая достаточным количеством жидкости. Не следует принимать двойную дозу, если пациентка пропустила один приём.

Продолжительность лечения определяет врач индивидуально. Если симптомы не исчезают во время лечения, следует обратиться к врачу.

Не следует применять препарат более 6 месяцев без консультации врача.

Дети. Данный лекарственный препарат не следует принимать детям.

Передозировка. Случаи передозировки препаратом неизвестны.

При приёме доз, превышающих рекомендованные, следует сообщить об этом врачу для принятия необходимых мер. В случае передозировки необходимо проводить симптоматическую терапию.

Побочные реакции.

При применении препаратов, содержащих цимицифугу, отмечались случаи желудочно-кишечных расстройств (включая диспептические расстройства, диарею, тошноту, рвоту), аллергические реакции (включая кожные высыпания, зуд, крапивницу), отек лица и периферические отеки. С применением препаратов, содержащих цимицифугу, связывают гепатотоксические реакции (включая гепатит, желтуху, нарушения лабораторных показателей функции печени). Сообщалось о ощущении напряжения в молочных железах и маточных кровотечениях, подобных менструальным.

В случае возникновения любых побочных реакций необходимо прекратить применение препарата и обратиться к врачу.

Срок годности. 4 года.

Не применять после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Срок годности определяет применение препарата до последнего дня указанного месяца.

Условия хранения. Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 30 °C в недоступном для детей месте.

Упаковка. По 15 таблеток в блистере; по 4 блистера № 60 (15×4) в картонной коробке.

Категория отпуска. Без рецепта.

Производитель/заявитель. Бионорика СЕ / Bionorica SE.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности / местонахождение заявителя и представителя заявителя.

Керхенштайнерштрассе, 11-15, 92318, г. Ноймарк, Германия /

Kerschensteinerstrasse, 11-15, 92318 Neumarkt, Germany.

Контактные данные представителя производителя в Украине ООО «Бионорика»:

телефон: 044 521 86 00; факс: 044 521 86 01, [email protected]