ClimadinoN®

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO KLIMADYNON® (KLIMADYNON®)

Composición:

Principios activos: Cada tableta contiene 20 mg de extracto seco de rizoma de cimicífuga (Cimicifuga rhizome) (5–10:1), equivalente a 2,8 mg de extracto nativo (agente de extracción etanol 58 % v/v);

Excipientes: lactosa monohidrato; almidón de patata; estearato de magnesio; fosfato cálcico dihidrato; talco; dióxido de titanio (E 171); óxido de hierro amarillo (E 172); óxido de hierro rojo (E 172); macrogol 6000; copolímero de metacrilato de amonio.

Forma farmacéutica. Tabletas recubiertas con película.

Principales propiedades físico-químicas: tabletas redondas, biconvexas, recubiertas con película, de color terracota con superficie lisa.

Grupo farmacoterapéutico.

Medicamentos utilizados en ginecología. Rizoma de cimicífuga. Código ATC G02CX04.

Propiedades farmacológicas.

Farmacodinamia. Medicamento de origen vegetal para el tratamiento de los trastornos preclimatéricos y climatéricos.

El extracto de cimicífuga ejerce un efecto positivo sobre el sistema neurovegetativo y disminuye el nivel de trastornos psicoemocionales durante el período climatérico. La aplicación del medicamento favorece la reducción o la desaparición completa de los síntomas de la enfermedad durante los períodos preclimaterio y climaterio, incluyendo sofocos y sudoración abundante.

Farmacocinética. No hay datos disponibles.

Características clínicas.

Indicaciones. Trastornos neurovegetativos en el período de la menopausia (oleadas de calor, sudoración excesiva, trastornos del sueño, irritabilidad aumentada, cambios de humor, apatía).

Contraindicaciones. Hipersensibilidad individual al principio activo o a otros componentes del medicamento. Tumores dependientes de estrógenos.

Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción. Al administrar estrógenos simultáneamente, ClimaDinon® puede potenciar su efecto (ver sección de instrucciones «Precauciones de uso»).

Características de uso.

Los pacientes con antecedentes de alteraciones en la función hepática deben tomar el medicamento con precaución. En estos pacientes se deben realizar pruebas de función hepática. Si aparecen signos de afectación hepática (fatiga excesiva, pérdida de apetito, ictericia en la piel y los ojos, dolor intenso en la parte superior del abdomen acompañado de náuseas y vómitos o orina oscura), se debe suspender inmediatamente el uso de Climaldinon® y acudir urgentemente al médico.

Ante alteraciones o reaparición de las menstruaciones, así como en caso de menstruaciones prolongadas u otras molestias que aparezcan durante el tratamiento, es necesario consultar al médico para revisar el esquema terapéutico.

Las mujeres en edad fértil deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces.

No se debe usar Climaldinon® sin consultar al médico si la paciente ya está tomando hormonas sexuales femeninas (estrógenos).

Si durante la toma de Climaldinon® los síntomas empeoran, es necesario consultar al médico.

No existen datos suficientes sobre recomendaciones específicas de dosificación para pacientes con alteraciones de la función renal/hepática. El medicamento contiene lactosa, por lo que no debe administrarse a pacientes con formas hereditarias raras de intolerancia a la galactosa, deficiencia de lactasa o síndrome de malabsorción de glucosa-galactosa.

Nota para pacientes con diabetes mellitus. 1 comprimido contiene en promedio 0,01 unidad de pan (UP).

Uso durante el embarazo o la lactancia. La seguridad de la cimicífuga durante el embarazo no ha sido establecida, por lo tanto no se debe utilizar Climaldinon® durante este período.

Debido a la falta de datos sobre la excreción del medicamento o sus metabolitos en la leche materna, no puede descartarse el riesgo para el lactante. Por consiguiente, el medicamento no debe usarse durante la lactancia.

Capacidad de influir sobre la capacidad para conducir vehículos o manejar maquinaria. No influye.

Vía de administración y dosis.

Salvo prescripción médica en sentido contrario, las mujeres en período posmenopáusico deben tomar 1 comprimido 2 veces al día (por la mañana y por la noche).

Los comprimidos deben tragarse enteros, sin masticar, y acompañarse con suficiente cantidad de líquido. No debe administrarse una dosis doble si se ha olvidado una toma.

La duración del tratamiento la determina el médico de forma individual. Si durante el tratamiento los síntomas no desaparecen, debe consultarse con el médico.

No debe utilizarse el medicamento durante más de 6 meses sin consultar previamente con el médico.

Niños. Este medicamento no debe administrarse a niños.

Sobredosis. No se conocen casos de sobredosis con este medicamento.

En caso de ingestión de dosis superiores a las recomendadas, debe informarse al médico para que adopte las medidas necesarias. En caso de sobredosis, debe aplicarse un tratamiento sintomático.

Reacciones adversas.

Con el uso de medicamentos que contienen cimicífuga, se han observado casos de trastornos gastrointestinales (incluyendo trastornos dispepsia, diarrea, náuseas, vómitos), reacciones alérgicas (incluyendo erupciones cutáneas, picor, urticaria), edema facial y edemas periféricos. Se han relacionado con el uso de medicamentos que contienen cimicífuga reacciones hepatotóxicas (incluyendo hepatitis, ictericia y alteraciones en los parámetros de laboratorio de la función hepática). Se han notificado casos de sensación de tensión en las glándulas mamarias y hemorragias similares a las menstruales.

Si aparece cualquier reacción adversa, debe interrumpirse el uso del medicamento y consultarse con el médico.

Duración del producto. 4 años.

No utilizar después de la fecha de caducidad indicada en el envase.

La duración del producto se considera válida hasta el último día del mes indicado.

Condiciones de conservación. Conservar en el envase original a una temperatura no superior a 30 °C, en un lugar fuera del alcance de los niños.

Envase. 15 comprimidos en blíster; 4 blísteres Nº 60 (15×4) en caja de cartón.

Categoría de dispensación. Sin receta.

Fabricante/solicitante. Bionorica SE / Bionorica SE.

Domicilio del fabricante y dirección del lugar de actividad / ubicación del solicitante y representante del solicitante.

Kerschensteinerstrasse, 11-15, 92318, Neumarkt, Alemania /
Kerschensteinerstrasse, 11-15, 92318 Neumarkt, Germany.

Datos de contacto del representante del fabricante en Ucrania, S.L. «Bionorica»:

teléfono: 044 521 86 00; fax: 044 521 86 01, [email protected]