ClimadinoN®

ISTRUZIONE per l'uso medicinale del medicinale Cimicifuga rhizome (KLIMADYNON®)

Composizione:

Principi attivi: 1 compressa contiene 20 mg di estratto secco di rizoma di Cimicifuga (Cimicifuga rhizome) (5–10:1), corrispondente a 2,8 mg di estratto nativo (solvente: etanolo 58% v/v);

Eccipienti: lattosio monoidrato; amido di patate; magnesio stearato; fosfato di calcio dibasico diidrato; talco, biossido di titanio (E 171); ossido di ferro giallo (E 172); ossido di ferro rosso (E 172); macrogol 6000; copolimero ammonio metacrilato.

Forma farmaceutica. Compresse rivestite.

Principali caratteristiche fisico-chimiche: compresse rotonde biconvesse, rivestite, di colore terracotta con superficie liscia.

Gruppo farmacoterapeutico.

Farmaci utilizzati in ginecologia. Estratto di rizoma di Cimicifuga. Codice ATC G02CX04.

Proprietà farmacologiche.

Farmacodinamica. Medicinale vegetale per il trattamento dei disturbi premenopausali e menopausali.

L'estrazione di Cimicifuga esercita un effetto positivo sul sistema neurovegetativo e riduce il livello di disturbi psico-emotivi nel periodo climaterico. L'uso del medicinale favorisce l'attenuazione o la scomparsa completa dei sintomi associati al periodo premenopausale e menopausale, inclusi vampate di calore e sudorazione abbondante.

Farmacocinetica. Dati non disponibili.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni. Disturbi neurovegetativi nel periodo della menopausa (afflussi di calore, sudorazione eccessiva, disturbi del sonno, irritabilità, sbalzi dell'umore, apatia).

Controindicazioni. Ipersensibilità individuale al principio attivo o ad altri componenti del medicinale. Tumori dipendenti dagli estrogeni.

Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione. Nel caso di assunzione contemporanea di estrogeni, ClimadinoN® può potenziarne l'effetto (vedere il paragrafo «Avvertenze particolari e precauzioni d'impiego» del foglio illustrativo).

Caratteristiche d'uso.

Nei pazienti con anamnesi di alterazioni della funzionalità epatica, il medicinale deve essere assunto con cautela. In questi pazienti devono essere effettuati test di funzionalità epatica. In caso di comparsa di segni di danno epatico (affaticamento eccessivo, perdita di appetito, ittero della cute e degli occhi, forte dolore nella parte superiore dell'addome con nausea e vomito oppure urine scure), si deve interrompere immediatamente l'assunzione di ClimadinoN® e rivolgersi urgentemente al medico.

In caso di alterazioni o ripresa delle mestruazioni, nonché in caso di mestruazioni prolungate o altri disturbi che si manifestano durante il trattamento, è necessario consultare il medico per rivedere il regime terapeutico.

Le donne in età fertile devono utilizzare metodi contraccettivi efficaci.

Non si deve assumere ClimadinoN® senza consultare il medico, qualora la paziente stia già assumendo ormoni sessuali femminili (estrogeni).

Se durante l'assunzione di ClimadinoN® i sintomi peggiorano, è necessario rivolgersi al medico.

Non vi sono dati sufficienti riguardo a raccomandazioni specifiche sul dosaggio nei pazienti con alterazioni della funzionalità renale/epatica. Il medicinale contiene lattosio; pertanto, non deve essere assunto da pazienti con forme ereditarie rare di intolleranza al galattosio, carenza di lattasi o sindrome da malassorbimento di glucosio-galattosio.

Nota per i pazienti diabetici. 1 compressa contiene in media 0,01 unità di pane (XE).

Uso durante la gravidanza o l'allattamento. La sicurezza della cimicifuga durante la gravidanza non è stata stabilita; pertanto, non si deve assumere ClimadinoN® in questo periodo.

A causa della mancanza di dati riguardo al passaggio del medicinale o dei suoi metaboliti nel latte materno, non può essere escluso un rischio per il neonato. Per questo motivo, il medicinale non deve essere utilizzato durante l'allattamento.

Capacità di influire sulla velocità di reazione nella guida di autoveicoli o nell'uso di macchinari. Non ha effetto.

Modalità e posologia.

Se il medico non ha prescritto diversamente, alle donne in menopausa va somministrata una compressa due volte al giorno (mattina e sera).

Le compresse devono essere inghiottite intere, senza masticarle, e accompagnate da un'adeguata quantità di liquidi. Non si deve assumere una dose doppia se si è dimenticata un'assunzione.

La durata della terapia viene stabilita dal medico in modo individuale. Se i sintomi non scompaiono durante il trattamento, è necessario consultare il medico.

Non si deve utilizzare il medicinale per oltre 6 mesi senza consultare il medico.

Bambini. Questo medicinale non deve essere assunto da bambini.

Sovradosaggio. Non sono noti casi di sovradosaggio con questo medicinale.

In caso di assunzione di dosi superiori a quelle raccomandate, informare immediatamente il medico affinché adotti i provvedimenti necessari. In caso di sovradosaggio, è necessario attuare una terapia sintomatica.

Effetti indesiderati.

Nell'uso di medicinali contenenti Cimicifuga sono stati osservati casi di disturbi gastrointestinali (inclusi disturbi dispeptici, diarrea, nausea, vomito), reazioni allergiche (inclusi eruzioni cutanee, prurito, orticaria), edema del viso e edemi periferici. Sono state segnalate reazioni epatotossiche associate all'uso di preparati contenenti Cimicifuga (inclusi epatite, ittero, alterazioni degli indici di laboratorio della funzionalità epatica). Sono state riportate sensazioni di tensione nelle ghiandole mammarie e sanguinamenti simili a quelli mestruali.

In caso di insorgenza di qualsiasi effetto indesiderato, si deve interrompere l'assunzione del medicinale e consultare il medico.

Durata della validità. 4 anni.

Non utilizzare dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio.

La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno dell’indicato mese.

Condizioni di conservazione. Conservare nella confezione originale a una temperatura non superiore a 30 °C, in un luogo inaccessibile ai bambini.

Confezione. 15 compresse in un blister; 4 blister n. 60 (15×4) in una scatola di cartone.

Categoria di vendita. Senza ricetta.

Produttore/detentore dell’autorizzazione all’immissione in commercio. Bionorica SE / Bionorica SE.

Indirizzo del produttore e del detentore dell’autorizzazione all’immissione in commercio.

Kerschensteinerstrasse, 11-15, 92318 Neumarkt, Germania /
Kerschensteinerstrasse, 11-15, 92318 Neumarkt, Germany.

Dati di contatto del rappresentante del produttore in Ucraina, società a responsabilità limitata «Bionorica»:
Telefono: 044 521 86 00; fax: 044 521 86 01, [email protected]