Климадинон®

ИНСТРУКЦИЯ для медицинского применения лекарственного средства КЛИМАДИНОН® (KLIMADYNON®)

Состав:

действующие вещества: 100 г капель содержит 12 г жидкого экстракта корневища цимицифуги (1:5) (Cimicifuga rhizome); (экстрагент — этанол 50 % (об/об));

вспомогательные вещества: сахарин натрия дигидрат, масло мяты перечной, этанол 38 %, вода очищенная.

Лекарственная форма. Капли для приема внутрь.

Основные физико-химические свойства: прозрачная или слегка мутная жидкость светло-коричневого цвета, сладкая на вкус, с запахом, напоминающим древесный.

Во время хранения возможно помутнение или выпадение осадка.

Фармакотерапевтическая группа.

Средства, применяемые в гинекологии. Корневище цимицифуги. Код АТХ G02СX04.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика. Растительное лекарственное средство для лечения пременопаузальных и менопаузальных расстройств.

Экстракт цимицифуги положительно влияет на нейровегетативную систему и снижает уровень психоэмоциональных расстройств в менопаузальный период. Применение препарата способствует ослаблению или полному исчезновению симптомов заболевания в пременопаузальный и менопаузальный периоды, включая такие проявления, как приливы и обильное потоотделение.

Фармакокинетика. Данные отсутствуют.

Клинические характеристики.

Показания. Нейровегетативные расстройства в период менопаузы (приливы, повышенное потоотделение, нарушения сна, повышенная раздражительность, перепады настроения, апатия).

Противопоказания. Повышенная чувствительность к действующему веществу или к другим компонентам лекарственного средства. Эстрогензависимые опухоли.

Из-за содержания масла мяты перечной Климадинон®, капли оральные, не следует применять пациентам, страдающим бронхиальной астмой или другими респираторными заболеваниями, связанными с выраженной гиперчувствительностью дыхательных путей. Вдыхание паров препарата может вызвать сужение бронхов.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

При одновременном приеме эстрогенов Климадинон® может усиливать их действие (см. раздел инструкции «Особенности применения»).

Особенности применения.

Больным с нарушениями функции печени в анамнезе следует принимать препарат с осторожностью. При появлении признаков поражения печени (повышенная утомляемость, потеря аппетита, желтушность кожи и глаз, сильная боль в верхней части живота с тошнотой и рвотой или тёмная моча) необходимо прекратить применение препарата Климадинон® и срочно обратиться к врачу.

При нарушении или возобновлении менструаций, а также в случае продолжительных менструаций или других жалоб, возникающих во время лечения, необходимо обратиться к врачу для пересмотра схемы лечения.

Женщинам репродуктивного возраста необходимо применять эффективные средства контрацепции.

Не следует применять Климадинон® без консультации врача, если пациентка уже принимает женские половые гормоны (эстрогены).

Если во время приёма симптомы ухудшаются, необходимо обратиться к врачу.

Пациентам, которые лечились или проходят лечение по поводу рака молочной железы или других гормонозависимых опухолей, не следует применять капли Климадинон® без консультации с врачом.

Этот лекарственный препарат содержит 38 % (об/об) этанола (спирта), то есть 280 мг/мл, что эквивалентно 7 мл пива или 3 мл вина в одной дозе. Препарат не следует принимать пациентам, страдающим алкоголизмом, а также пациентам, завершившим лечение от алкоголизма. Содержание алкоголя в препарате необходимо учитывать при применении у пациенток с высоким риском, таких как пациентки с заболеваниями печени, эпилепсией, заболеваниями мозга.

Примечание для больных сахарным диабетом. Разовая доза препарата не содержит никакого количества хлебных единиц (ХЕ).

Применение в период беременности или кормления грудью. Безопасность применения цимицифуги в период беременности или кормления грудью не установлена, поэтому применять Климадинон® в этот период не следует.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами. В рекомендуемых дозах не влияет на способность управлять автотранспортом или другими механизмами, однако следует учитывать, что лекарственный препарат содержит этанол.

Способ применения и дозы.

Если врачом не назначено иначе, женщинам в период менопаузы принимать по 30 капель 2 раза в сутки (утром и вечером). Капли, как правило, принимать неразбавленными или с сахаром. Перед применением взбалтывать.

Во время хранения возможно помутнение или выпадение осадка, что не влияет на эффективность препарата.

Длительность лечения определяет врач индивидуально. Если симптомы не исчезают во время лечения, следует обратиться к врачу.

Не следует применять препарат более 6 месяцев без консультации врача.

Дети. Этот лекарственный препарат не следует принимать детям.

Передозировка. Случаи передозировки препарата неизвестны.

При приёме доз, превышающих рекомендованные, следует сообщить об этом врачу для принятия необходимых мер. В случае передозировки необходимо проводить симптоматическую терапию.

Побочные реакции.

При применении препаратов, содержащих цимицифугу, отмечались случаи желудочно-кишечных расстройств (включая диспептические расстройства, диарею, тошноту, рвоту), аллергические реакции (включая кожные высыпания, зуд, крапивницу), отек лица и периферические отеки. Препараты, содержащие цимицифугу, связывают с гепатотоксическими реакциями (включая гепатит, желтуху, изменения лабораторных показателей функции печени). Сообщалось о появлении ощущения напряжения в молочных железах и маточных кровотечениях, напоминающих менструальные.

При возникновении любых побочных реакций следует прекратить применение препарата и обратиться к врачу.

Срок годности. 3 года.

После первого открытия флакона лекарственное средство пригодно для применения в течение 6 месяцев. Не применять препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности определяет применение препарата до последнего дня указанного месяца.

Условия хранения. Хранить в защищенном от света месте в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °C, в недоступном для детей месте.

Упаковка. По 50 мл во флаконе с дозирующим капельным устройством, помещенным в картонную коробку.

Категория отпуска. Без рецепта.

Производитель/заявитель. Бионорика СЕ/Bionorica SE.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности/местонахождение заявителя и/или представителя заявителя.

Керхенштейнерштрассе, 11–15, 92318, г. Ноймарк, Германия/

Kerschensteinerstrasse, 11–15, 92318 Neumarkt, Germany.

Контактные данные представителя производителя в Украине ООО «Бионорика»:

телефон: 044 521 86 00; факс: 044 521 86 01, [email protected]