ClimadinoN®

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO KLIMADYNONÒ (KLIMADYNONÒ)

Composición:

Principios activos: 100 g de gotas contiene 12 g de extracto líquido de rizoma de cimicífuga (1:5) (Cimicifuga rhizome); (agente de extracción etanol al 50 % (v/v));

Excipientes: sacarina sódica dihidrato, aceite de menta piperita, etanol al 38 %, agua purificada.

Forma farmacéutica. Gotas orales.

Propiedades físico-químicas principales: líquido transparente o ligeramente turbio, de color marrón claro, de sabor dulce, olor similar al de la madera.

Durante el almacenamiento puede producirse turbidez o formación de un precipitado.

Grupo farmacoterapéutico.

Medicamentos utilizados en ginecología. Rizoma de cimicífuga. Código ATC G02CX04.

Propiedades farmacológicas.

Farmacodinamia. Medicamento de origen vegetal para el tratamiento de trastornos premenopáusicos y climatéricos.

El extracto de cimicífuga ejerce un efecto positivo sobre el sistema neurovegetativo y disminuye el nivel de trastornos psicoemocionales durante el período climatérico. La aplicación del medicamento favorece la reducción o desaparición completa de los síntomas de la enfermedad durante los períodos premenopáusico y climatérico, incluyendo sofocos y sudoración abundante.

Farmacocinética. No hay datos disponibles.

Características clínicas.

Indicaciones. Trastornos neurovegetativos durante el período de la menopausia (sofocos, sudoración excesiva, trastornos del sueño, irritabilidad aumentada, cambios de humor, apatía).

Contraindicaciones. Hipersensibilidad al principio activo o a otros componentes del medicamento. Tumores dependientes de estrógenos.

Debido al contenido de aceite de menta piperita, las gotas orales Climaldon®, no deben administrarse a pacientes que padezcan asma bronquial u otras enfermedades respiratorias asociadas con una hipersensibilidad marcada de las vías respiratorias. La inhalación de los vapores del medicamento puede provocar broncoconstricción.

Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacciones.

La administración simultánea de estrógenos puede potenciar su efecto cuando se toma Climaldon® (ver sección de la instrucción «Precauciones de uso»).

Características de uso.

Los pacientes con antecedentes de alteraciones en la función hepática deben tomar el medicamento con precaución. Si aparecen signos de daño hepático (fatiga excesiva, pérdida de apetito, coloración amarillenta de la piel y los ojos, dolor intenso en la parte superior del abdomen acompañado de náuseas y vómitos o orina oscura), se debe suspender inmediatamente el uso de ClimaDinon® y acudir urgentemente al médico.

En caso de alteraciones o reaparición de la menstruación, así como en situaciones de menstruaciones prolongadas u otros síntomas que aparezcan durante el tratamiento, es necesario consultar al médico para reevaluar el esquema terapéutico.

Las mujeres en edad reproductiva deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces.

No se debe usar ClimaDinon® sin consulta médica si la paciente ya está tomando hormonas sexuales femeninas (estrógenos).

Si durante el tratamiento los síntomas empeoran, debe consultarse al médico.

Los pacientes que han sido tratados o están en tratamiento por cáncer de mama u otros tumores dependientes de hormonas no deben usar las gotas ClimaDinon® sin consultar previamente con el médico.

Este medicamento contiene un 38 % (v/v) de etanol (alcohol), es decir, 280 mg/ml, lo que equivale a 7 ml de cerveza o 3 ml de vino por dosis. No debe administrarse a pacientes con alcoholismo ni a aquellos que hayan finalizado recientemente un tratamiento contra el alcoholismo. El contenido de alcohol debe tenerse en cuenta al administrar el medicamento a pacientes con alto riesgo, como aquellos con enfermedad hepática, epilepsia o trastornos cerebrales.

Nota para pacientes con diabetes. Una dosis única del medicamento no contiene ninguna cantidad de unidades de pan (UP).

Uso durante el embarazo o la lactancia. No se ha establecido la seguridad del uso de cimicífuga durante el embarazo o la lactancia, por lo tanto, no se debe usar ClimaDinon® durante estos períodos.

Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar maquinaria. A las dosis recomendadas, no afecta la capacidad de conducir vehículos o manejar maquinaria, pero debe tenerse en cuenta que el medicamento contiene etanol.

Vía de administración y dosis.

Salvo prescripción médica en contrario, las mujeres en período de menopausia deben tomar 30 gotas 2 veces al día (por la mañana y por la noche). Las gotas se toman generalmente sin diluir o con azúcar. Agitar antes de usar.

Durante el almacenamiento puede producirse turbidez o precipitación, lo cual no afecta la eficacia del medicamento.

La duración del tratamiento la determina el médico de forma individual. Si durante el tratamiento los síntomas no desaparecen, debe consultarse con el médico.

No debe utilizarse el medicamento durante más de 6 meses sin consulta médica.

Niños. Este medicamento no debe administrarse a niños.

Sobredosis. No se conocen casos de sobredosis con este medicamento.

En caso de ingestión de dosis superiores a las recomendadas, debe informarse al médico para que adopte las medidas necesarias. En caso de sobredosis, debe realizarse un tratamiento sintomático.

Reacciones adversas.

Con el uso de medicamentos que contienen cimicífuga, se han observado casos de trastornos gastrointestinales (incluyendo trastornos dispepsia, diarrea, náuseas, vómitos), reacciones alérgicas (incluyendo erupciones cutáneas, picazón, urticaria), edema facial y edemas periféricos. Se han relacionado con el uso de medicamentos que contienen cimicífuga reacciones hepatotóxicas (incluyendo hepatitis, ictericia, alteraciones en los parámetros de laboratorio de función hepática). También se han notificado sensación de tensión en las glándulas mamarias y hemorragias similares a las menstruales.

Si aparece cualquier reacción adversa, debe interrumpirse el uso del medicamento y debe consultarse con un médico.

Duración del medicamento. 3 años.

Después de la primera apertura del frasco, el medicamento es utilizable durante 6 meses. No utilizar el medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. El período de validez se refiere al uso del medicamento hasta el último día del mes indicado.

Condiciones de almacenamiento. Conservar protegido de la luz, en el envase original, a una temperatura no superior a 25 °C, en un lugar inaccesible para los niños.

Envase. 50 ml en frasco con dispositivo gotero dosificador, contenido en una caja de cartón.

Categoría de dispensación. Sin receta médica.

Fabricante/solicitante. Bionorica SE.

Domicilio del fabricante y su dirección del lugar de actividad empresarial / ubicación del solicitante y/o representante del solicitante.

Kerschenstеinerstrasse, 11-15, 92318 Neumarkt, Alemania.

Datos de contacto del representante del fabricante en Ucrania, S.A. «Bionorica»:

teléfono: 044 521 86 00; fax: 044 521 86 01, [email protected]