Klimadinon®

INSTRUKCJA dot. stosowania leku Klimadinon® (KLIMADYNON®)

Skład:

Substancje czynne: 100 g kropelek zawiera 12 g płynnego ekstraktu z korzenia cymicyfugi (1:5) (Cimicifuga rhizome); (rozpuszczalnik: etanol 50 % obj./obj.);

Substancje pomocnicze: sacyrynian sodu dwuwodny, olejek miętowy, etanol 38 %, woda oczyszczona.

Postać leku. Krople doustne.

Główne właściwości fizykochemiczne: przejrzysta lub lekko zmętniała ciecz o jasnobrązowym kolorze, słodka w smaku, o zapachu przypominającym zapach drewna.

Podczas przechowywania możliwe jest zmętnienie lub wytrącanie się osadu.

Grupa farmakoterapeutyczna.

Leki stosowane w ginekologii. Korzeń cymicyfugi. Kod ATX G02CX04.

Właściwości farmakologiczne.

Farmakodynamika. Lek roślinny stosowany w leczeniu zaburzeń przedklimakterycznych i klimakterycznych.

Ekstrakt z czarnuszki wpływa pozytywnie na układ neurovegetatywny i obniża poziom zaburzeń psychoemocjonalnych w okresie klimakterycznym. Stosowanie leku sprzyja osłabieniu lub całkowitemu zniknięciu objawów choroby w okresie przedklimakterycznym i klimakterycznym, w tym takich jak uderzenia gorąca i obfite poty.

Farmakokinetyka. Brak danych.

Dane kliniczne.

Wskazania. Zaburzenia neurowegetatywne w okresie menopauzy (zawroty głowy, nadmierna potliwość, zaburzenia snu, podwyższona drażliwość, wahania nastroju, apatia).

Przeciwwskazania. Nadwrażliwość na substancję czynną lub na inne składniki leku. Nowotwory zależne od estrogenów.

Z uwagi na zawartość olejku miętowego, krople doustne Klimadinon® nie powinny być stosowane u pacjentów cierpiących na astmę oskrzelową lub inne choroby układu oddechowego związane z wyraźną nadwrażliwością dróg oddechowych. Wdychanie par leku może spowodować zwężenie oskrzeli.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Podczas jednoczesnego stosowania estrogenów działanie Klimadinon® może być nasilone (patrz sekcja instrukcji „Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności podczas stosowania”).

Szczególne środki ostrożności.

Pacjentom z wywiadem zaburzeń czynności wątroby należy stosować lek z ostrożnością. W przypadku pojawienia się objawów uszkodzenia wątroby (zwiększona zmęczalność, utrata apetytu, żółtaczka skóry i oczu, silny ból w górnej części brzucha towarzyszący nudnościom i wymiotom lub ciemny mocz) należy niezwłocznie przerwać stosowanie leku Klimadinon® i bezzwłocznie skonsultować się z lekarzem.

W przypadku zaburzeń lub nawrotu miesiączkowania, a także przy długotrwałych krwawieniach miesięcznych lub innych dolegliwościach pojawiających się w trakcie leczenia, należy skonsultować się z lekarzem w celu ponownego przeanalizowania sposobu leczenia.

Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczne środki antykoncepcyjne.

Nie należy stosować Klimadinon® bez konsultacji z lekarzem, jeśli pacjentka przyjmuje już żeńskie hormony płciowe (estrogeny).

Jeśli w trakcie stosowania leku objawy nasilają się, należy skonsultować się z lekarzem.

Pacjenci, którzy byli leczeni lub są leczeni z powodu raka piersi lub innych nowotworów zależnych od hormonów, nie powinni stosować kropli Klimadinon® bez konsultacji z lekarzem.

Ten lek zawiera 38% (v/v) etanolu (alkoholu), czyli 280 mg/ml, co odpowiada 7 ml piwa lub 3 ml wina w jednej dawce. Nie należy stosować tego leku pacjentom cierpiącym na alkoholizm oraz pacjentom, którzy ukończyli leczenie alkoholizmu. Zawartość alkoholu w leku należy uwzględnić u pacjentów z wysokim ryzykiem, takich jak pacjenci z chorobą wątroby, padaczką lub chorobą mózgu.

Uwaga dla chorych na cukrzycę. Jednorazowa dawka leku nie zawiera żadnej ilości jednostek chlebowych (WW).

Stosowanie w czasie ciąży lub karmienia piersią. Bezpieczeństwo stosowania cymycofugi w czasie ciąży lub karmienia piersią nie zostało ustalone, dlatego nie należy stosować Klimadinon® w tym okresie.

Wpływ na zdolność sterowania pojazdami i obsługiwania maszyn. W zalecanych dawkach nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwanie maszyn, należy jednak pamiętać, że lek zawiera etanol.

Sposób stosowania i dawki.

Jeśli lekarz nie zalecił inaczej, kobiety w okresie menopauzy powinny przyjmować 30 kropli 2 razy dziennie (rano i wieczorem). Krople należy przyjmować zazwyczaj w postaci niespieniaconej lub z cukrem. Przed użyciem wstrząsnąć.

Podczas przechowywania możliwe jest zmętnienie lub wytrącenie osadu, co nie wpływa na skuteczność leku.

Czas leczenia określa lekarz indywidualnie. Jeśli objawy nie ustępują w trakcie leczenia, należy skonsultować się z lekarzem.

Nie należy stosować leku dłużej niż 6 miesięcy bez konsultacji z lekarzem.

Dzieci. Niniejszy lek nie powinien być stosowany u dzieci.

Przedawkowanie. Przypadki przedawkowania nie są znane.

W przypadku przyjęcia dawek przekraczających zalecane należy powiadomić lekarza w celu podjęcia odpowiednich działań. W przypadku przedawkowania należy przeprowadzić terapię objawową.

Działania niepożądane.

Podczas stosowania leków zawierających cymyfugę obserwowano przypadki zaburzeń przewodu pokarmowego (w tym zaburzenia dyspeptyczne, biegunka, nudności, wymioty), reakcje alergiczne (w tym wysypka skórna, świąd, pokrzywka), obrzęk twarzy oraz obrzęki obwodowe. Związane ze stosowaniem leków zawierających cymyfugę są reakcje hepatotoksyczne (w tym zapalenie wątroby, żółtaczka, zmiany badań laboratoryjnych funkcji wątroby). Napływano o uczuciu napięcia w gruczołach piersiowych oraz krwawieniach przypominających miesiączkowe.

W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych należy przerwać stosowanie leku i skonsultować się z lekarzem.

Okres ważności. 3 lata.

Po pierwszym otwarciu flakonu lek jest nadający się do stosowania przez 6 miesięcy. Nie stosować leku po upływie okresu ważności wskazanego na opakowaniu. Okres ważności określa stosowanie leku do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Warunki przechowywania. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu, chroniąc przed światłem, w temperaturze nie wyższej niż 25°C w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie. Po 50 ml w butelce z dozownikiem kroplowym, umieszczonym w tekturowym pudełku.

Kategoria nabycia. Bez recepty.

Producent/Wniosek składający. Bionorica SE/Bionorica SE.

Adres producenta i miejsce prowadzenia działalności / miejsce zamieszkania wnioskodawcy i/lub przedstawiciela wnioskodawcy.

Kerchensteinerstrasse, 11-15, 92318 Neumarkt, Niemcy /
Kerchensteinerstrasse, 11-15, 92318 Neumarkt, Germany.

Dane kontaktowe przedstawiciela producenta w Ukrainie sp. z o.o. „Bionorica”:

telefon: 044 521 86 00; faks: 044 521 86 01, [email protected]