Хумулин нпх

ИНСТРУКЦИЯ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА ХУМУЛИН НПХ (HUMULIN® NPH)

Состав:

действующее вещество: изофан-инсулин человеческий (ДНК-рекомбинантный);

1 мл суспензии содержит 100 МЕ изофан-инсулина человеческого (ДНК-рекомбинантного);

вспомогательные вещества: метакрезол; глицерин; фенол; сульфат протамина; натрия гидрофосфат гептагидрат; оксид цинка; кислота соляная, 10 % раствор; натрия гидроксид, 10 %
раствор; вода для инъекций.

Лекарственная форма. Суспензия для инъекций.

Основные физико-химические свойства: белая суспензия, при отстаивании дающая белый осадок и бесцветную или почти бесцветную жидкость, всплывающую на поверхность. Осадок легко суспендируется при легком встряхивании.

Фармакотерапевтическая группа. Противодиабетические средства. Инсулины и аналоги средней продолжительности действия. Код АТС А10А С01.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Хумулин НПХ — препарат инсулина средней продолжительности действия.

Основное действие инсулина заключается в регуляции метаболизма глюкозы. Кроме того, инсулин влияет на некоторые анаболические и антикатаболические процессы в различных тканях. В мышечных тканях к таким эффектам относятся усиление синтеза гликогена, жирных кислот, глицерина и белка, а также увеличение поглощения аминокислот при одновременном подавлении процессов гликогенолиза, глюконеогенеза, кетогенеза, липолиза, катаболизма белков и высвобождения аминокислот.

На приведённом ниже рисунке жирной линией показан типичный профиль активности инсулина (кривая утилизации глюкозы) после подкожного введения. Возможная вариабельность продолжительности действия инсулина и/или его интенсивности у различных пациентов изображена в виде затемнённой области на графике. Индивидуальные различия зависят от таких факторов, как объём дозы, температура в месте инъекции и уровень физической активности пациента.

Время (часы)

Фармакокинетика.

Препарат Хумулин НПХ представляет собой человеческий инсулин, который производят с помощью технологий, использующих рекомбинантную ДНК.

Фармакокинетика инсулина не отражает метаболическую активность гормона. Поэтому при рассмотрении вопроса об активности инсулина более целесообразным будет изучение кривых утилизации глюкозы (приведены выше).

При проведении токсикологических исследований не было выявлено никаких серьезных вредных последствий, связанных с применением препарата.

Клинические характеристики.

Показания.

Лечение пациентов с сахарным диабетом, которым требуется введение инсулина для поддержания нормального глюкозного гомеостаза.

Противопоказания.

Гипогликемия. Повышенная чувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных компонентов препарата, за исключением случаев применения в качестве десенсибилизирующей терапии. Внутривенное введение противопоказано.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Некоторые лекарственные средства влияют на метаболизм глюкозы, поэтому следует проконсультироваться с врачом относительно приема любых других препаратов одновременно с применением человеческого инсулина. Врач должен учитывать возможные взаимодействия, если пациент принимает какие-либо другие лекарственные средства.

Потребность в инсулине может увеличиваться при применении препаратов с гипергликемической активностью, таких как глюкокортикостероиды, гормоны щитовидной железы и гормон роста, даназол, β2-симпатомиметики (например, ритодрин, сальбутамол, тербуталин), тиазиды.

Потребность в инсулине может уменьшаться при применении лекарственных средств с гипогликемической активностью, таких как пероральные гипогликемические препараты, салицилаты (например, ацетилсалициловая кислота), некоторые антидепрессанты (ингибиторы моноаминоксидазы), некоторые ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (каптоприл, эналаприл), блокаторы рецепторов ангиотензина II, ненселективные бета-блокаторы или алкоголь.

Аналоги соматостатина (октреотид, ланреотид) могут как увеличивать, так и уменьшать потребность в инсулине.

Особенности применения.

Любая замена типа или марки инсулина должна проводиться под тщательным медицинским наблюдением. Изменение концентрации, марки (производителя), типа (растворимый, НПХ, смешанный), вида (инсулин животного происхождения, человеческий инсулин, аналог человеческого инсулина) и/или типа производства (инсулин, полученный методом ДНК-рекомбинации, или инсулин животного происхождения) может потребовать коррекции дозы.

Дозировка при лечении человеческим инсулином может отличаться от дозировки при применении инсулинов животного происхождения. Необходимость коррекции дозы может возникнуть уже с первой дозы или в течение нескольких первых недель или месяцев.

У некоторых пациентов, у которых развивались гипогликемические реакции после перевода с инсулина животного происхождения на человеческий инсулин, ранние предупреждающие симптомы гипогликемии оказывались менее выраженными или отличались от тех симптомов, которые ранее наблюдались у этих пациентов при лечении инсулином животного происхождения. У пациентов с существенным улучшением уровня глюкозы в крови (например, благодаря интенсификации инсулинотерапии) могут в дальнейшем отсутствовать некоторые или все ранние предупреждающие симптомы гипогликемии, о чём их следует информировать. К состояниям, при которых ранние предупреждающие симптомы гипогликемии могут быть неспецифичными и менее выраженными, относятся длительное течение сахарного диабета, поражение нервной системы при сахарном диабете или приём лекарственных препаратов, таких как бета-адреноблокаторы.

Нескорректированные гипогликемические или гипергликемические реакции могут привести к потере сознания, коме и иметь летальный исход.

Применение неподходящих доз или резкое прекращение лечения, особенно при инсулинозависимом диабете, может привести к гипергликемии и кетоацидозу — состояниям, которые потенциально смертельны.

При лечении человеческим инсулином могут образовываться антитела, хотя и в меньших концентрациях, чем при применении очищенного инсулина животного происхождения.

Потребность в инсулине значительно изменяется при заболеваниях надпочечников, гипофиза, щитовидной железы, а также при наличии почечной или печеночной недостаточности.

Потребность в инсулине также может увеличиваться во время болезни или под воздействием эмоционального стресса.

Необходимость в коррекции дозы может возникнуть при изменении интенсивности физических нагрузок или привычного режима питания.

Пациент должен быть проинструктирован о необходимости постоянного изменения места инъекции для предотвращения риска развития липодистрофии и кожного амилоидоза. Существует потенциальный риск замедления всасывания инсулина и ухудшения контроля уровня гликемии после инъекций инсулина в участки с такими реакциями. Сообщалось о случаях развития гипогликемии после внезапной смены места инъекции на зону, не подвергшуюся амилоидным и липодистрофическим изменениям. После смены места инъекции рекомендуется мониторинг уровня глюкозы в крови, а также может быть рассмотрена коррекция дозы противодиабетических препаратов.

Совместное применение с пиоглитазоном

Сообщалось о случаях сердечной недостаточности при совместном применении пиоглитазона с инсулином, особенно у пациентов, имевших факторы риска развития сердечной недостаточности. Эту информацию необходимо учитывать при назначении комбинации Хумулина НПХ с пиоглитазоном. При применении данной комбинации необходимо наблюдать за состоянием пациента на предмет развития симптомов сердечной недостаточности, увеличения массы тела и появления отеков. Лечение пиоглитазоном следует прекратить при ухудшении сердечных симптомов.

Отслеживание

Для улучшения отслеживания биологических лекарственных средств следует чётко фиксировать название и номер серии введённого лекарственного средства.

Вспомогательные вещества

Этот лекарственный препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на единицу дозы, то есть фактически «не содержит натрия».

Применение в период беременности или кормления грудью

Пациенткам с инсулинозависимым сахарным диабетом или гестационным диабетом, получающим терапию инсулином, необходим тщательный контроль на протяжении всего периода беременности. Потребность в инсулине обычно уменьшается в I триместре беременности, после чего увеличивается во II и III триместрах. Пациентки с сахарным диабетом должны сообщать врачу о наступлении или планировании беременности.

Во время беременности пациенткам с сахарным диабетом необходим тщательный контроль уровня глюкозы в крови, а также общего состояния здоровья.

У пациенток с сахарным диабетом в период кормления грудью может возникнуть необходимость коррекции дозы инсулина и/или режима питания.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

Способность пациентов, применяющих инсулин, концентрироваться и реагировать может быть нарушена вследствие гипогликемии. Это может стать фактором риска, когда данные способности имеют особое значение (в т.ч. при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами).

Пациентов следует информировать о том, какие именно меры предосторожности необходимо соблюдать для предотвращения гипогликемии во время вождения автомобиля. Это особенно важно для пациентов, у которых ощущение предупреждающих симптомов гипогликемии ослаблено или отсутствует, или у которых часто возникают эпизоды гипогликемии. В таких обстоятельствах следует оценить целесообразность управления автомобилем.

Способ применения и дозы.

Дозу определяет врач в зависимости от потребностей пациента.

Хумулин НПХ следует вводить только подкожно, используя многоразовый ручной инъектор (для формы выпуска в картриджах) или предварительно заполненный шприц-ручку (для формы выпуска в шприц-ручках КвикПен). Хумулин НПХ нельзя вводить внутривенно.

Подкожные инъекции следует выполнять в область плеча, бедра, ягодицы или живота. Места инъекций необходимо чередовать, чтобы использовать одно и то же место не чаще одного раза в месяц, с целью снижения риска развития липодистрофии и кожного амилоидоза (см. разделы «Особенности применения» и «Побочные реакции»).

При введении препарата Хумулин НПХ необходимо соблюдать осторожность, чтобы не попасть в кровеносный сосуд. После инъекции место введения нельзя массировать. Пациенты должны быть обучены правильной технике проведения инъекций.

Указания по применению препарата.

Каждую шприц-ручку/картридж следует использовать только для одного пациента, даже при условии замены иглы на устройстве введения, с целью предотвращения возможной передачи возбудителей инфекционных заболеваний.

Хумулин НПХ в картриджах следует применять только с многоразовыми ручными инъекторами производства компании Элли Лилли энд Компани и не следует использовать с другими многоразовыми ручными инъекторами, поскольку точность дозирования для них не установлена.

a) Подготовка дозы.

Непосредственно перед применением Хумулин НПХ в картриджах необходимо ресуспендировать инсулин, перекатывая картридж между ладонями 10 раз и переворачивая его на 180° 10 раз до получения суспензией равномерного помутнения или равномерного молочного цвета. Если жидкость в картридже не приобрела требуемый внешний вид, следует повторить процедуру до полного перемешивания содержимого картриджа. Картриджи содержат небольшой стеклянный шарик для облегчения перемешивания. Нельзя резко встряхивать картридж, поскольку это может привести к образованию пены, что будет мешать точному измерению дозы.

Регулярно следует проверять внешний вид содержимого картриджа и не использовать его, если суспензия содержит комочки или если твёрдые частицы белого цвета прилипают ко дну или стенкам картриджа, делая стекло матовым.

Картриджи не предназначены для смешивания различных инсулинов. Пустые картриджи нельзя использовать повторно.

Чтобы зарядить картридж в ручной инъектор, присоединить иглу и сделать инъекцию инсулина, следует ознакомиться с инструкцией производителя ручного инъектора для введения инсулина.

б) Введение препарата.

Следует ввести соответствующую дозу инсулина в соответствии с указаниями врача.

Инструкции по применению

Каждый раз перед использованием новой шприц-ручки КвикПен с лекарственным средством Хумулин НПХ следует внимательно прочитать инструкцию по применению, поскольку она может содержать новую

информацию. Эта информация не заменяет необходимость обсуждения состояния здоровья пациента и назначенного лечения с врачом.

Предварительно заполненная шприц-ручка КвикПен с лекарственным средством Хумулин НПХ — это одноразовая шприц-ручка, содержащая 300 МЕ (3 мл) инсулина. Используя одну шприц-ручку, можно делать многократные инъекции. Шаг установки дозы составляет 1 единицу. Можно устанавливать дозы от 1 до 60 единиц инсулина за одну инъекцию. Если необходимо ввести дозу, превышающую 60 единиц, следует выполнить 2 или более инъекций. После каждой инъекции поршень перемещается на незначительное расстояние, и можно не заметить его движение. Поршень достигнет конца картриджа только тогда, когда будут использованы все 300 единиц.

Не рекомендуется использовать шприц-ручку пациентам с полной потерей зрения или со сниженным зрением без помощи людей, обученных правильному использованию шприц-ручки.

Схематическое изображение шприц-ручки КвикПен

Описание шприц-ручки КвикПен лекарственного средства Хумулин НПХ

Корпус шприц-ручки бежевого цвета, кнопка — зеленая.

Этикетка белая со светло-зеленой полосой.

Использование шприц-ручки КвикПен рекомендуется только с иглами компании Бектон, Дикинсон энд Компани (Becton, Dickinson and Company (BD)).

Подготовка шприц-ручки КвикПен

• Тщательно вымыть руки с мылом.
• Проверить надпись на этикетке шприц-ручки, чтобы убедиться, что пациент использует правильный тип инсулина. Это особенно важно, если пациент использует более одного вида инсулина.
• Не использовать шприц-ручку после истечения срока годности, указанного на этикетке. Не использовать шприц-ручку более 28 дней, даже если в ней еще остался инсулин.
• Всегда использовать новую иглу для каждой инъекции, чтобы избежать инфицирования и засорения иглы.

Проверка шприц-ручки КвикПен на подачу инсулина.

Проверку шприц-ручки КвикПен на подачу инсулина следует выполнять перед каждым введением.

• Проверка шприц-ручки КвикПен на подачу инсулина необходима для удаления воздуха, который может скапливаться в игле или в картридже с инсулином при обычном использовании, а также для того, чтобы убедиться в правильной работе шприц-ручки.
• Если пациент не будет выполнять проверку подачи инсулина перед каждым введением, это может привести к получению либо слишком низкой, либо слишком высокой дозы инсулина.

Установление дозы

• Можно устанавливать дозы от 1 до 60 единиц инсулина за одну инъекцию.
• Если необходимо ввести дозу, превышающую 60 единиц, следует выполнить 2 или более инъекций.
  • Если требуется помощь в принятии решения о том, как именно разделить дозу, следует обратиться к врачу.
  • Для каждой отдельной инъекции необходимо использовать новую иглу, а также повторить проверку выхода инсулина.

• Шприц-ручка не позволит ввести дозу, превышающую количество единиц, оставшихся в шприц-ручке.
  • Если необходимо ввести дозу, превышающую количество единиц, оставшихся в шприц-ручке, можно ввести оставшееся количество единиц, а затем завершить введение дозы с помощью новой шприц-ручки, либо ввести полную дозу с помощью новой шприц-ручки.
• Нормально, если в ручке останется небольшое количество инсулина, которое нельзя ввести.

Введение дозы

• Следует применять технику выполнения инъекции, рекомендованную врачом.
• Каждый раз необходимо менять место инъекции.
• Никогда не следует пытаться изменить дозу во время введения инсулина.

После инъекции.

Дети.

Дозировка, режим введения и количество инъекций для детей определяет врач с учетом индивидуальных потребностей пациента и в зависимости от каждого конкретного случая.

Передозировка.

Для передозировки инсулина не существует конкретного определения, поскольку уровень глюкозы в крови является результатом сложного взаимодействия между уровнем инсулина, поступлением глюкозы и другими метаболическими процессами. Причиной гипогликемии может стать избыток инсулина по отношению к объему принятой пищи и затратам энергии.

Симптомами гипогликемии являются вялость, спутанность сознания, учащенное сердцебиение, головная боль, потливость, рвота.

Легкую степень гипогликемии, как правило, можно устранить пероральным применением глюкозы или продуктов, содержащих сахар. Коррекцию умеренно тяжелой гипогликемии можно проводить с помощью внутримышечного или подкожного введения глюкагона с последующим приемом углеводов внутрь после стабилизации состояния пациента. Пациентам, у которых отсутствует ответ на введение глюкагона, необходимо осуществлять внутривенное введение раствора глюкозы. Если пациент находится в коматозном состоянии, глюкагон следует вводить внутримышечно или подкожно. В случае отсутствия глюкагона или если нет реакции на его введение, необходимо ввести раствор глюкозы внутривенно. Пациента необходимо покормить сразу же после того, как он придет в сознание.

Может возникнуть необходимость в поддерживающем приеме углеводов и медицинском наблюдении, поскольку после очевидного клинического улучшения возможно возникновение рецидива гипогликемии.

Побочные реакции.

Гипогликемия является наиболее распространенным побочным эффектом инсулинотерапии у пациентов с сахарным диабетом. Тяжелая гипогликемия может привести к потере сознания, а в отдельных случаях — к летальному исходу. Конкретную частоту эпизодов гипогликемии установить невозможно, поскольку она зависит как от дозы инсулина, так и от других факторов, например, состава диеты пациента и его физической активности.

Часто могут возникать местные аллергические реакции (частота от 1/100 до <1/10), включая изменения в месте инъекции: покраснение кожи, отек, зуд. Обычно они проходят в течение периода от нескольких дней до нескольких недель. Иногда такое состояние связано не с инсулином, а с другими факторами, например, с наличием раздражающих веществ в составе средств для очищения кожи или неудовлетворительной техникой выполнения инъекций.

Системная аллергическая реакция возникает очень редко (<1/10000), однако потенциально представляет собой более серьезный побочный эффект и является генерализованной формой аллергии на инсулин. Она может проявляться сыпью по всей поверхности тела, одышкой, свистящим дыханием, снижением артериального давления, учащенным пульсом и повышенным потоотделением. Тяжелые случаи генерализованной аллергии опасны для жизни. В исключительных случаях тяжелой формы аллергии на Хумулин НПХ следует немедленно принять соответствующие меры. Может возникнуть необходимость в замене инсулина или в проведении десенсибилизирующей терапии.

Липодистрофия в месте инъекции возникает нечасто (частота от 1/1000 до <1/100).

Нарушения со стороны кожи и подкожной ткани: кожный амилоидоз, возникающий с неизвестной частотой.

В месте инъекции могут развиваться липодистрофия и кожный амилоидоз, которые замедляют местное всасывание инсулина. Постоянная смена места инъекции в пределах отдельной зоны для инъекций может помочь уменьшить эти реакции или предотвратить их (см. раздел «Особенности применения»).

Сообщалось о случаях возникновения отеков при применении инсулинотерапии, особенно в тех случаях, когда ранее неудовлетворительный метаболический контроль улучшался за счет проведения интенсивной инсулинотерапии.

Срок годности. 3 года.

Условия хранения. Хранить в недоступном для детей и прохладном месте при температуре от 2 °C до 8 °C. Избегать замораживания.

Во время применения хранить при комнатной температуре 15–25 °C не более 28 дней, защищая от избыточного тепла или солнечных лучей.

Несовместимость.

Нельзя смешивать Хумулин НПХ с инсулинами других производителей и с инсулинами животного происхождения.

Упаковка. Стеклянные картриджи по 3 мл; по 5 картриджей в картонной пачке. Стеклянные картриджи по 3 мл в шприц-ручках КвикПен; по 5 шприц-ручек в картонной пачке.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель. Элли Ланкорм, Франция.

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

Промышленная зона 2, ул. Полковника Лилли, 67640 Фегершайм, Франция.