Хондра-сила®

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства ХОНДРА-СИЛА® (HONDRA-SYLA)

Состав:

Действующие вещества: 1 капсула содержит: хондроитина натрия сульфат – 200 мг; глюкозамина гидрохлорид – 250 мг;

Вспомогательные вещества: магния стеарат, лактозы моногидрат;

желатиновая капсула содержит: желатин, диоксид титана (Е 171), желтый «Западный FCF» (Е 110).

Лекарственная форма. Капсулы.

Основные физико-химические свойства: твёрдые желатиновые капсулы № 0. Корпус капсулы белого цвета, крышечка — оранжевого цвета. Содержимое капсулы — смесь кристаллического и аморфного порошков желтовато-белого цвета.

Фармакотерапевтическая группа.

Средства, применяемые при патологии костно-мышечной системы. Нестероидные противовоспалительные и противоревматические средства.

Код АТХ М01АХ.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Фармакологическое действие лекарственного средства Хондра-Сила® обусловлено действием его компонентов — хондроитина сульфата и глюкозамина гидрохлорида.

Хондроитина сульфат является высокомолекулярным мукополисахаридом, участвующим в построении хрящевой ткани. Снижает активность ферментов, разрушающих суставной хрящ, и стимулирует регенерацию суставного хряща. Хондроитина сульфат снижает активность воспалительного процесса на ранних стадиях и, таким образом, замедляет дегенерацию хрящевой ткани. Способствует уменьшению боли, улучшению функции суставов, снижает потребность в нестероидных противовоспалительных препаратах у пациентов с остеоартрозами коленных и тазобедренных суставов.

Глюкозамина гидрохлорид обладает хондропротекторными свойствами, снижает дефицит гликозаминогликанов в организме, участвует в биосинтезе протеогликанов и гиалуроновой кислоты. Благодаря тропности к хрящевой ткани, глюкозамина гидрохлорид инициирует процесс фиксации серы при синтезе хондроитинсерной кислоты. Глюкозамина гидрохлорид селективно действует на суставной хрящ, является специфическим субстратом и стимулятором синтеза гиалуроновой кислоты и протеогликанов, подавляет образование супероксидных радикалов и ферментов, вызывающих повреждение хрящевой ткани (коллагеназы и фосфолипазы), предотвращает разрушительное действие глюкокортикоидов на хондроциты и нарушение биосинтеза гликозаминогликанов, вызванное нестероидными противовоспалительными препаратами.

Фармакокинетика.

После однократного перорального применения препарата в средней терапевтической дозе максимальная концентрация хондроитина сульфата в плазме крови достигается через 3–4 часа, в синовиальной жидкости — через 4–5 часов. Биодоступность хондроитина сульфата составляет 13 %. Выведение осуществляется преимущественно почками в течение 24 часов.

После перорального применения 90 % глюкозамина всасывается из кишечника, более 25 % поступает из плазмы крови в хрящевую ткань и синовиальные оболочки суставов. В печени часть препарата метаболизируется до мочевины, углекислого газа и воды.

Биодоступность глюкозамина составляет 25 % за счёт первого прохождения через печень. Наибольшие концентрации глюкозамина определяются в печени, почках и суставном хряще. Около 30 % применённой дозы длительно персистирует в костной и мышечной тканях. Глюкозамин выводится преимущественно с мочой в неизменённом виде, частично — с калом. Период полувыведения составляет 68 часов.

Клинические характеристики.

Показания.

Дегенеративно-дистрофические заболевания суставов и позвоночника: остеоартрозы, плечелопаточный периартрит, остеохондроз, переломы (для ускорения образования костной мозоли).

Противопоказания.

Повышенная индивидуальная чувствительность к любому из компонентов препарата, склонность к кровотечениям, тромбофлебиты, тяжелые нарушения функции печени или почек, сахарный диабет, фенилкетонурия. Не применять у пациентов с повышенной чувствительностью (аллергией) к морепродуктам.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Специальных исследований лекарственного взаимодействия не проводилось, однако физико-химические и фармакокинетические свойства глюкозамина и хондроитина свидетельствуют о низкой вероятности взаимодействия.

Лекарственное средство совместимо с нестероидными противовоспалительными средствами и кортикостероидами. При приеме Хондра-Сили® снижается потребность в нестероидных противовоспалительных средствах.

Хондроитина сульфат может усиливать действие антикоагулянтов, что требует более частого контроля показателей свертывания крови при одновременном применении. В некоторых источниках указывается, что при одновременном применении глюкозамина и варфарина возможно повышение международного нормализованного отношения (МНО) и развитие кровотечений. Поэтому при одновременном применении необходимо контролировать параметры свертывания крови.

При комбинированном применении усиливает всасывание тетрациклинов из желудочно-кишечного тракта и уменьшает всасывание пенициллинов и хлорамфеникола.

Эффективность лечения повышается при обогащении рациона витаминами А, С и солями марганца, магния, меди, цинка, селена.

Особенности применения.

• Не следует превышать дозу, рекомендованную врачом.
• У пациентов с астмой описаны случаи обострения симптомов после начала лечения глюкозамином; поэтому такие пациенты должны быть осведомлены о возможном ухудшении симптомов.
• В редких случаях у пациентов с сердечной и/или почечной недостаточностью наблюдались отеки и/или задержка жидкости в организме. Это может быть связано с осмотическим эффектом хондроитина сульфата.

1 капсула препарата содержит 0,045 г лактозы. Не применять у пациентов с редкими наследственными заболеваниями, такими как непереносимость лактозы, мальабсорбция глюкозы/галактозы и недостаточность лактазы.

Данный лекарственный препарат содержит в качестве вспомогательного вещества краситель желтый «Западный FCF» (Е 110), который может вызывать аллергические реакции.

Применение в период беременности или лактации.

Адекватные и хорошо контролируемые исследования безопасности и эффективности препарата в период беременности и лактации не проводились, поэтому применение препарата в этот период не рекомендуется.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Неизвестно. Исследования влияния лекарственного средства на способность управлять автотранспортом или другими механизмами не проводились. Однако пациенту следует обращать внимание на изменения скорости своей реакции перед тем, как управлять автотранспортом или другими механизмами.

Способ применения и дозы.

Лекарственное средство принимать внутрь, запивая небольшим количеством воды.

Взрослым назначают по 2 капсулы 3 раза в сутки. Минимальная продолжительность лечения — 2 месяца. Курс лечения обычно повторяют с интервалом 3 месяца.

Дети. Опыт применения препарата у детей отсутствует, применение не рекомендуется.

Передозировка.

Случаи передозировки не описаны. В случае передозировки рекомендуется симптоматическое лечение, промывание желудка.

Побочные реакции.

Нижеописанные побочные эффекты были отмечены в пострегистрационный период применения лекарственного средства. Поскольку информация поступала добровольно из популяции неустановленной численности, установить частоту этих реакций не всегда возможно.

Со стороны желудочно-кишечного тракта.

Боль в эпигастральной области, боль в животе, диспепсия, запор, метеоризм, диарея, тошнота и рвота.

Со стороны иммунной системы.

Аллергические реакции, включая кожные высыпания, крапивницу, ощущение зуда, эритему, экзему, дерматит, макулопапулезные высыпания, отеки, ангионевротический отек. При возникновении аллергических реакций лечение следует прекратить и обратиться за консультацией к специалисту.

Со стороны нервной системы.

Головокружение, головная боль, сонливость, бессонница, повышенная утомляемость, общая слабость.

Другие побочные реакции, упоминаемые в научных публикациях.

Поступали сообщения о экстрасистолии, нарушениях зрения и алопеции при приеме 1200 мг хондроитина сульфата, однако они крайне редки.

Срок годности.

3 года.

Не применять препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка. По 10 капсул в блистере. По 6 блистеров в пачке.

Категория отпуска. Без рецепта.

Производитель. АТ «Фармак».

Место нахождения производителя и его адрес места осуществления деятельности.

Украина, 04080, г. Киев, ул. Кириловская, 74.