Chondra-Sila®

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO HONDRA-SYLA® (HONDRA-SYLA)

Composición:

Principios activos: 1 cápsula contiene: sulfato de sodio de condroitina – 200 mg; clorhidrato de glucosamina – 250 mg;

Excipientes: estearato de magnesio, monohidrato de lactosa;

la cápsula de gelatina contiene: gelatina, dióxido de titanio (E 171), amarillo FCF (E 110).

Forma farmacéutica. Cápsulas.

Propiedades físicas y químicas principales: cápsulas duras de gelatina tamaño 0. Cuerpo de la cápsula de color blanco, tapón de color naranja. Contenido de la cápsula: mezcla de polvos cristalino y amorfo de color blanco amarillento.

Grupo farmacoterapéutico.

Medios utilizados en patologías del aparato locomotor. Agentes antiinflamatorios no esteroideos y antirreumáticos.

Código ATC M01AX.

Propiedades farmacológicas.

Farmacodinamia.

La acción farmacológica del medicamento Condral-Fuerza® se debe al efecto de sus componentes: sulfato de condroitina y clorhidrato de glucosamina.

El sulfato de condroitina es un mucopolisacárido de alto peso molecular que participa en la formación del tejido cartilaginoso. Disminuye la actividad de las enzimas que destruyen el cartílago articular y estimula la regeneración del cartílago articular. El sulfato de condroitina reduce la actividad del proceso inflamatorio en las fases iniciales y, de esta manera, ralentiza la degeneración del tejido cartilaginoso. Favorece la reducción del dolor, mejora la función articular y disminuye la necesidad de utilizar fármacos antiinflamatorios no esteroideos en pacientes con artrosis de rodilla y cadera.

El clorhidrato de glucosamina posee propiedades condroprotectoras, reduce el déficit de glucosaminoglicanos en el organismo y participa en la biosíntesis de proteoglicanos y ácido hialurónico. Debido a su tropismo por el tejido cartilaginoso, el clorhidrato de glucosamina inicia el proceso de fijación del azufre durante la síntesis del ácido condroitinsulfúrico. El clorhidrato de glucosamina actúa selectivamente sobre el cartílago articular, siendo un sustrato específico y un estimulador de la síntesis de ácido hialurónico y proteoglicanos; inhibe la formación de radicales superóxido y de enzimas responsables del daño al cartílago (colagenasas y fosfolipasas), previene el efecto destructivo de los glucocorticoides sobre los condrocitos y la alteración del biosíntesis de glicosaminoglicanos provocada por los fármacos antiinflamatorios no esteroideos.

Farmacocinética.

Tras la administración oral única del medicamento en la dosis terapéutica media, la concentración máxima de sulfato de condroitina en plasma sanguíneo se alcanza a las 3–4 horas y en el líquido sinovial a las 4–5 horas. La biodisponibilidad del sulfato de condroitina es del 13 %. La eliminación se produce principalmente por vía renal durante las 24 horas siguientes.

Tras la administración oral, el 90 % de la glucosamina es absorbido desde el intestino, y más del 25 % pasa desde el plasma sanguíneo al tejido cartilaginoso y a las membranas sinoviales articulares. En el hígado, parte del fármaco se metaboliza a urea, dióxido de carbono y agua.

La biodisponibilidad de la glucosamina es del 25 % debido al efecto de primer paso hepático. Las concentraciones más elevadas de glucosamina se encuentran en el hígado, riñones y cartílago articular. Aproximadamente el 30 % de la dosis administrada persiste durante largo tiempo en los tejidos óseo y muscular. La glucosamina se elimina principalmente por orina en forma inalterada y parcialmente por heces. El período de semieliminación es de 68 horas.

Características clínicas.

Indicaciones.

Enfermedades degenerativo-distróficas de las articulaciones y de la columna vertebral: artrosis, periartritis escapulohumeral, osteocondrosis, fracturas (para acelerar la formación del callo óseo).

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad individual aumentada a cualquiera de los componentes del medicamento, tendencia a hemorragias, tromboflebitis, alteraciones graves de la función hepática o renal, diabetes mellitus, fenilcetonuria. No debe administrarse a pacientes con hipersensibilidad (alergia) a los productos marinos.

Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacciones.

No se han realizado estudios específicos sobre interacciones medicamentosas; sin embargo, las propiedades fisicoquímicas y farmacocinéticas de la glucosamina y del condroitín sulfato indican una baja probabilidad de interacciones.

El medicamento es compatible con los antiinflamatorios no esteroideos y con los corticosteroides. Al tomar Condra-Sil® disminuye la necesidad de antiinflamatorios no esteroideos.

El condroitín sulfato puede potenciar el efecto de los anticoagulantes, por lo que se requiere un control más frecuente de los parámetros de coagulación sanguínea cuando se administre simultáneamente. Algunas fuentes indican que la administración conjunta de glucosamina y warfarina podría provocar un aumento de la relación internacional normalizada (INR) y el desarrollo de hemorragias. Por ello, durante la administración conjunta es necesario controlar los parámetros de coagulación sanguínea.

En caso de administración combinada, aumenta la absorción de las tetraciclinas desde el tracto gastrointestinal y disminuye la absorción de las penicilinas y del cloranfenicol.

La eficacia del tratamiento aumenta al enriquecer la dieta con vitaminas A y C, así como con sales de manganeso, magnesio, cobre, cinc y selenio.

Características de uso.

• No se debe superar la dosis recomendada por el médico.
• Se han descrito empeoramientos de los síntomas de asma en pacientes asmáticos tras iniciar el tratamiento con glucosamina; por tanto, dichos pacientes deben estar informados sobre la posibilidad de un empeoramiento de los síntomas.
• En casos raros, se han observado edemas y/o retención de agua en pacientes con insuficiencia cardíaca y/o renal. Esto podría estar relacionado con el efecto osmótico del sulfato de condroitina.

Una cápsula del medicamento contiene 0,045 g de lactosa. No administrar a pacientes con enfermedades hereditarias raras, tales como intolerancia a la lactosa, malabsorción de glucosa/galactosa o deficiencia de lactasa.

Este medicamento contiene como excipiente un colorante, amarillo FCF (E 110), que puede provocar reacciones alérgicas.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

No se han realizado estudios adecuados y bien controlados sobre la seguridad y eficacia del medicamento durante el embarazo o la lactancia. Por lo tanto, no se recomienda su uso durante estos períodos.

Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir o manejar maquinaria.

Desconocida. No se han realizado estudios sobre el efecto del medicamento sobre la capacidad para conducir vehículos o manejar maquinaria. Sin embargo, el paciente debe estar atento a cualquier cambio en su tiempo de reacción antes de conducir o manejar maquinaria.

Vía de administración y dosis.

El medicamento debe tomarse por vía oral, acompañado con una pequeña cantidad de agua.

La dosis recomendada para adultos es de 2 cápsulas 3 veces al día. La duración mínima del tratamiento es de 2 meses. El curso de tratamiento generalmente se repite con un intervalo de 3 meses.

Niños. No existe experiencia en el uso del medicamento en niños; no se recomienda su uso.

Sobredosis.

No se han descrito casos de sobredosis. En caso de sobredosis, se recomienda tratamiento sintomático y lavado gástrico.

Reacciones adversas.

Las reacciones adversas descritas a continuación se han notificado durante el período posterior a la comercialización del medicamento. Dado que la información se ha notificado de forma voluntaria desde una población de tamaño desconocido, no siempre es posible establecer la frecuencia de estas reacciones.

Del aparato gastrointestinal.

Dolor en la región epigástrica, dolor abdominal, dispepsia, estreñimiento, meteorismo, diarrea, náuseas y vómitos.

Del sistema inmunitario.

Reacciones alérgicas, incluyendo erupciones cutáneas, urticaria, sensación de picazón, eritema, eccema, dermatitis, erupciones maculopapulares, edemas, angioedema. Si aparecen reacciones alérgicas, se debe interrumpir el tratamiento y consultar con un especialista.

Del sistema nervioso.

Mareo, cefalea, somnolencia, insomnio, fatiga aumentada, debilidad generalizada.

Otras reacciones adversas mencionadas en publicaciones científicas.

Se han notificado casos de extrasístoles, trastornos visuales y alopecia con la administración de 1200 mg de sulfato de condroitina, aunque son muy raros.

Periodo de validez.

3 años.

No utilizar el medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase.

Condiciones de conservación.

Conservar en el envase original a una temperatura no superior a 25 °C.

Conservar en un lugar fuera del alcance de los niños.

Envase. 10 cápsulas por blíster. 6 blísteres por caja.

Categoría de dispensación. Sin receta.

Fabricante. S.A. «Farmaс».

Domicilio del fabricante y dirección del lugar de actividad.

Ucrania, 04080, Kiev, calle Kirilovskaia, 74.