Хитакса

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства Хітакса (Hitaxa)

Состав:

действующее вещество: дезлоратадин;

1 таблетка, диспергируемая в полости рта, содержит 2,5 мг или 5 мг дезлоратадина;

вспомогательные вещества: полакрилин калия; кислота лимонная, моногидрат; вода очищенная; оксид железа красный (Е 172); стеарат магния; натрия кроскармеллоза, ароматизатор, аспартам (Е 951), целлюлоза микрокристаллическая, маннит (Е 421).

Лекарственная форма. Таблетки, диспергируемые в полости рта.

Основные физико-химические свойства:

таблетки, диспергируемые в полости рта, по 2,5 мг: круглые, плоские, красно-кирпичные таблетки, с фаской и тиснением на одной стороне «2,5»;

таблетки, диспергируемые в полости рта, по 5 мг: круглые, плоские, красно-кирпичные таблетки, с фаской и тиснением на одной стороне «5».

Фармакотерапевтическая группа.

Антигистаминные средства для системного применения. Код АТХ R06А Х27.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Дезлоратадин — это неседативный антигистаминный препарат продолжительного действия, оказывающий селективное антагонистическое действие на периферические Н1-рецепторы. После перорального применения дезлоратадин селективно блокирует периферические гистаминовые Н1-рецепторы. In vitro исследования показали антиаллергические свойства дезлоратадина на эндотелиальных клетках. Это проявлялось подавлением выделения провоспалительных цитокинов, таких как IL-4, IL-6, IL-8 и IL-13, из тучных клеток/базофилов человека, а также подавлением экспрессии молекул адгезии, таких как Р-селектин. Клиническая значимость этих наблюдений требует дальнейшего подтверждения.

Исследования показали, что помимо антигистаминной активности лекарственное средство Хитакса оказывает противоаллергическое и противовоспалительное действие.

Дезлоратадин не проникает в центральную нервную систему и не влияет на психомоторную функцию.

У пациентов с аллергическим ринитом лекарственное средство Хитакса эффективно устраняло такие симптомы, как чихание, выделения из носа и зуд, а также раздражение глаз, слезотечение и покраснение, зуд нёба в течение до 24 часов.

Фармакокинетика.

Всасывание

Концентрация дезлоратадина в плазме крови определяется уже через 30 минут после его введения.

Дезлоратадин хорошо абсорбируется, максимальная концентрация достигается примерно через 3 часа.

Выведение

Период полувыведения составляет приблизительно 27 часов. Степень кумуляции дезлоратадина соответствует его периоду полувыведения (приблизительно 27 часов) и частоте приёма — 1 раз в сутки.

Линейность и нелинейность

Биодоступность дезлоратадина была пропорциональна дозе в диапазоне от 5 мг до 20 мг. Дезлоратадин умеренно связывается с белками плазмы крови (83–87 %). При применении дозы дезлоратадина от 5 мг до 20 мг 1 раз в сутки в течение 14 дней признаков клинически значимой кумуляции препарата выявлено не было.

Пища (жирный высококалорийный завтрак) не влияет на фармакокинетику дезлоратадина. Установлено, что грейпфрутовый сок также не влияет на фармакокинетику дезлоратадина.

Клинические характеристики.

Показания.

Симптоматическое устранение симптомов, связанных с:

• аллергическим ринитом;
• крапивницей.

Противопоказания.

Повышенная чувствитель游戏副本

Особенности применения.

Лекарственное средство Хитакса следует применять с осторожностью и под контролем врача при тяжелой почечной недостаточности.

Лекарственное средство содержит аспартам (производное фенилаланина), поэтому оно может быть вредным для лиц с фенилкетонурией.

Необходимо с осторожностью применять лекарственное средство пациентам с медицинской или семейной историей судорог, особенно у детей младшего возраста, которые более склонны к возникновению новых судорог при проведении лечения дезлоратадином. Медицинские работники могут рассмотреть вопрос о прекращении применения дезлоратадина у пациентов, у которых наблюдаются приступы судорог во время лечения.

Данный лекарственный препарат содержит 3/6 мг/дозу натрия. Следует соблюдать осторожность при применении у пациентов, соблюдающих диету с контролем содержания натрия.

Применение в период беременности или грудного вскармливания.

Безопасность применения лекарственного средства Хитакса в период беременности не установлена, поэтому не рекомендуется применять препарат в этот период.

Дезлоратадин проникает в грудное молоко, поэтому женщинам, кормящим грудью, не следует принимать лекарственное средство Хитакса.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Не отмечалось снижения работоспособности у пациентов, принимавших дезлоратадин. Однако пациенты должны быть проинформированы, что очень редко у некоторых лиц может возникать сонливость, которая может повлиять на способность управлять автотранспортом и работать с механизмами.

Способ применения и дозы.

Таблетки, диспергирующиеся в полости рта, по 2,5 мг

Взрослые и дети (с 12 лет): по 2 таблетки 1 раз в сутки независимо от приема пищи для устранения симптомов, связанных с аллергическим ринитом (включая эпизодический и персистирующий аллергический ринит), а также с крапивницей.

Дети в возрасте от 6 до 12 лет: по 1 таблетке 1 раз в сутки независимо от приема пищи для устранения симптомов, связанных с аллергическим ринитом (включая эпизодический и персистирующий аллергический ринит), а также с крапивницей.

Лечение эпизодического аллергического ринита (наличие симптомов менее 4 дней в неделю или менее 4 недель) следует проводить с учетом анамнестических данных: прекратить после исчезновения симптомов и возобновить при их повторном появлении. При персистирующем аллергическом рините (наличие симптомов более 4 дней в неделю или более 4 недель) необходимо продолжать лечение в течение всего периода контакта с аллергеном.

Таблетки, диспергирующиеся в полости рта, по 5 мг

Взрослые и подростки (с 12 лет): по 1 таблетке 1 раз в сутки независимо от приема пищи для устранения симптомов, связанных с аллергическим ринитом (включая эпизодический и персистирующий аллергический ринит), а также с крапивницей.

Лечение эпизодического аллергического ринита (наличие симптомов менее 4 дней в неделю или менее 4 недель) следует проводить с учетом анамнестических данных: прекратить после исчезновения симптомов и возобновить при их повторном появлении. При персистирующем аллергическом рините (наличие симптомов более 4 дней в неделю или более 4 недель) необходимо продолжать лечение в течение всего периода контакта с аллергеном.

Способ применения

Непосредственно перед приемом осторожно вскрыть блистер и извлечь таблетку, диспергирующуюся в полости рта, не разрушая её, чтобы она не раскрошилась. Положить таблетку в рот, где она сразу рассыпается. Вода или другая жидкость для проглатывания таблетки не требуются. Дозу следует принять сразу после вскрытия блистера.

Дети.

Таблетки, диспергирующиеся в полости рта, по 2,5 мг

В данной лекарственной форме препарат предназначен для применения у детей в возрасте от 6 лет.

Эффективность и безопасность применения лекарственного средства Хитакса в форме таблеток, диспергирующихся в полости рта, у детей в возрасте до 6 лет не установлены.

Таблетки, диспергирующиеся в полости рта, по 5 мг

В данной лекарственной форме препарат предназначен для применения у детей в возрасте от 12 лет.

Передозировка.

В случае передозировки показаны стандартные меры, направленные на удаление неабсорбированного активного вещества. Рекомендуется симптоматическая и поддерживающая терапия. В ходе исследований с применением многократно увеличенных доз у взрослых и подростков, которым давали до 45 мг дезлоратадина (доза, в 9 раз превышающая терапевтическую), клинически значимого влияния выявлено не было.

Дезлоратадин не выводится при гемодиализе, неизвестно, выводится ли он при

перитонеальном диализе.

Побочные реакции.

В клинических исследованиях по показаниям, включая аллергический ринит и хроническую идиопатическую крапивницу, о побочных реакциях у пациентов, получавших дозу 5 мг в сутки, сообщалось на 3 % чаще, чем у пациентов, получавших плацебо.

Наиболее часто по сравнению с плацебо сообщали о таких побочных реакциях, как повышенная утомляемость (1,2 %), сухость во рту (0,8 %) и головная боль (0,6 %).

Дети. В клинических исследованиях с участием 578 подростков в возрасте от 12 до 17 лет наиболее распространенным побочным эффектом была головная боль; она наблюдалась у 5,9 % пациентов, принимавших дезлоратадин, и у 6,9 % пациентов, получавших плацебо.

В пострегистрационный период наблюдались (частота неизвестна): удлинение интервала QT, аритмия и брадикардия.

Существует риск психомоторной гиперактивности (аномального поведения), связанной с применением дезлоратадина (что может проявляться в виде злобы и агрессии, а также возбуждения).

Частота возникновения побочных реакций классифицируется следующим образом: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100, <1/10), нечасто (≥1/1000, <1/100), редко (≥1/10000, <1/1000), очень редко (<1/10000), частота неизвестна (не может быть установлена на основании имеющихся данных).

Со стороны психики: очень редко – галлюцинации; частота неизвестна – аномальное поведение, агрессия, подавленное настроение.

Со стороны нервной системы: часто – головная боль; очень редко – головокружение, сонливость, бессонница, психомоторное возбуждение, судороги.

Со стороны органов зрения: частота неизвестна – сухость глаз.

Со стороны сердца: очень редко – тахикардия, учащенное сердцебиение; частота неизвестна – удлинение интервала QT, наджелудочковая тахиаритмия.

Со стороны пищеварительной системы: часто – сухость во рту; очень редко – боль в животе, тошнота, рвота, диспепсия, диарея.

Со стороны печеночно-желчевыводящей системы: очень редко – повышение уровня ферментов печени, повышение билирубина, гепатит; частота неизвестна – желтуха.

Со стороны скелетно-мышечной системы и соединительной ткани: очень редко – миалгия.

Со стороны кожи и подкожных тканей: частота неизвестна – фоточувствительность.

Общие нарушения: часто – повышенная утомляемость; очень редко – реакции повышенной чувствительности (анафилаксия, отёк Квинке, одышка, зуд, сыпь и крапивница); частота неизвестна – астения.

Со стороны обмена веществ и нарушений питания: повышенный аппетит.

Исследования: увеличение массы тела.

Срок годности.

3 года.

Условия хранения.

Особые условия хранения не требуются.

Упаковка.

Таблетки, диспергируемые в полости рта, по 2,5 мг: по 10 таблеток в блистере, по 1 или по 3 блистера в картонной коробке.

Таблетки, диспергируемые в полости рта, по 5 мг: по 10 таблеток в блистере, по 1 блистеру в картонной коробке.

Категория отпуска.

Без рецепта.

Производители, ответственные за выпуск серии:

Dzhenafarm S.A.

АО «Adamed Pharma», Польша.

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

1. 18 км Marathona Ave, Pallini Attiki, 15351, Греция.
2. ул. Marszałka J. Piłsudskiego 5, 95–200, Пабьянице, Польша.