Hitaksa

INSTRUKCJA dotyczaca stosowania leku Hitaksa (Hitaxa)

Skład:

substancja czynna: dezloratadyna;

1 tabletka rozpraszająca się w jamie ustnej zawiera 2,5 mg lub 5 mg dezloratadyny;

substancje pomocnicze: polakrylin potasu; kwas cytrynowy, monohydrat; woda oczyszczona; tlenek żelaza czerwony (E 172); stearynian magnezu; sodowa kroskarbokseluloza, aromatyzator, aspartam (E 951), celuloza mikrokryształowa, manitol (E 421).

Postać leku. Tabletki rozpraszające się w jamie ustnej.

Główne właściwości fizyko-chemiczne:

tabletki rozpraszające się w jamie ustnej, 2,5 mg: tabletki okrągłe, płaskie, czerwono-czerwone, z ryflowaną powierzchnią i oznaczeniem „2,5” po jednej stronie;

tabletki rozpraszające się w jamie ustnej, 5 mg: tabletki okrągłe, płaskie, czerwono-czerwone, z ryflowaną powierzchnią i oznaczeniem „5” po jednej stronie.

Grupa farmakoterapeutyczna.

Leki przeciwhistaminowe do stosowania systemowego. Kod ATC R06A X27.

Właściwości farmakologiczne.

Farmakodynamika.

Deksloratadyna to niesedatywny, długodziałający lek przeciwhistaminowy o działaniu antagonistycznym na obwodowe receptory H1. Po podaniu doustnym deksloratadyna selektywnie blokuje obwodowe receptory H1 dla histaminy. W badaniach in vitro deksloratadyna wykazała działanie przeciwalergiczne na komórkach śródbłonka. Objawiało się to hamowaniem wydzielania cytokin prozapalnych, takich jak IL-4, IL-6, IL-8 oraz IL-13, z komórek tucznych/bazofilów ludzkich, a także hamowaniem ekspresji cząsteczek adhezji, takich jak selektyna P. Kliniczne znaczenie tych obserwacji wymaga jeszcze potwierdzenia.

Badania wykazały, że oprócz działania przeciwhistaminowego lek Hitaksa wykazuje działanie przeciwalergiczne i przeciwzapalne.

Deksloratadyna nie przenika do ośrodkowego układu nerwowego i nie wpływa na funkcje psychomotoryczne.

U pacjentów z alergicznym nieżytu nosa lek Hitaksa skutecznie łagodził objawy takie jak kichanie, wydzielanie z nosa, swędzenie nosa, podrażnienie oczu, łzawienie, zaczerwienienie oraz swędzenie podniebienia przez okres do 24 godzin.

Farmakokinetyka.

Wchłanianie

Stężenie deksloratadyny we krwi osoczowej można oznaczyć już po 30 minutach od podania.

Deksloratadyna jest dobrze wchłaniana, stężenie maksymalne osiągane jest po około 3 godzinach.

Eliminacja

Okres półtrwania wynosi około 27 godzin. Stopień kumulacji deksloratadyny odpowiada okresowi półtrwania (około 27 godzin) oraz częstotliwości podawania – raz na dobę.

Liniowość i nieliniowość

Biodostępność deksloratadyny była proporcjonalna do dawki w zakresie od 5 mg do 20 mg. Deksloratadyna umiarkowanie wiąże się z białkami osocza krwi (83–87%). Po stosowaniu dawek deksloratadyny od 5 mg do 20 mg raz na dobę przez 14 dni nie zaobserwowano objawów klinicznie istotnej kumulacji leku.

Żywność (tłusty, kaloryczny śniadanie) nie wpływa na farmakokinetykę deksloratadyny. Stwierdzono również, że sok grejpfrutowy nie wpływa na farmakokinetykę deksloratadyny.

Właściwości kliniczne.

Wskazania.

Leczenie objawów związanych z:

• nieżytami alergicznymi;
• pokrzywiczką.

Przeciwwskazania.

Podwyższona wrażliwość na substancję czynną, dowolny składnik pomocniczy leku lub loratadynę.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Podczas jednoczesnego stosowania tabletek dezloratadyny z erytromycyną lub ketokonazolem nie zaobserwowano żadnych klinicznie istotnych interakcji.

Dezloratadyna podawana razem z alkoholem nie nasilała negatywnego działania etanolu na funkcję psychomotoryczną. Jednak w okresie pogromnym obserwowano przypadki nietolerancji alkoholu oraz zatrucia alkoholowego podczas stosowania leku. Dlatego należy zachować ostrożność przy spożyciu alkoholu w czasie leczenia dezloratadyną.

Szczególne środki ostrożności dotyczące stosowania.

Lekarstwo Hitaksa należy stosować z ostrożnością i pod kontrolą lekarza w przypadku ciężkiej niewydolności nerek.

Lekarstwo zawiera aspartam (pochodną fenyloalaniny), dlatego może być szkodliwe dla osób z fenyloketonurią.

Należy stosować lekarstwo z ostrożnością u pacjentów z wywiadem medycznym lub rodzinnym występowania drgawek, szczególnie u dzieci w młodszym wieku, które są bardziej narażone na pojawienie się nowych drgawek podczas leczenia desloratadyną. Osoby pracujące w zawodach medycznych mogą rozważyć możliwość przerwania stosowania desloratadyny u pacjentów, u których podczas leczenia występują napady drgawek.

Ten lek zawiera 3/6 mg/ dawkę sodu. Należy zachować ostrożność podczas stosowania u pacjentów przestrzegających diety ograniczonej w sodzie.

Stosowanie w okresie ciąży lub karmienia piersią.

Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania lekarstwa Hitaksa w okresie ciąży, dlatego nie zaleca się stosowania tego lekarstwa w tym okresie.

Desloratadyna przenika do mleka matki, dlatego kobiety karmiące piersią nie powinny przyjmować lekarstwa Hitaksa.

Możliwość wpływu na szybkość reakcji podczas prowadzenia samochodu lub innych urządzeń mechanicznych.

Nie odnotowano obniżenia sprawności u pacjentów stosujących desloratadynę. Jednak pacjenci powinni być poinformowani, że bardzo rzadko u niektórych osób może wystąpić senność, która może wpływać na zdolność prowadzenia samochodu i pracy z urządzeniami mechanicznymi.

Sposób stosowania i dawki.

Tabletki dozwolone do rozpraszania w jamie ustnej, 2,5 mg

Dorośli i dzieci (od 12. roku życia): 2 tabletki jednorazowo na dobę, niezależnie od spożycia pokarmu, w celu złagodzenia objawów związanych z nieżytową alergią nosa (w tym przerywaną i utrzymującą się nieżytową alergią nosa) oraz z pokrzywką.

Dzieci w wieku od 6 do 12. roku życia: 1 tabletka jednorazowo na dobę, niezależnie od spożycia pokarmu, w celu złagodzenia objawów związanych z nieżytową alergią nosa (w tym przerywaną i utrzymującą się nieżytową alergią nosa) oraz z pokrzywką.

Leczenie przerywanej nieżytowej alergii nosa (obecność objawów mniej niż 4 dni w tygodniu lub mniej niż 4 tygodnie) należy prowadzić z uwzględnieniem danych z wywiadu: przerwać po ustąpieniu objawów i wznowić po ich ponownym wystąpieniu. W przypadku utrzymującej się nieżytowej alergii nosa (obecność objawów więcej niż 4 dni w tygodniu lub więcej niż 4 tygodnie) należy kontynuować leczenie przez cały okres kontaktu z alergenem.

Tabletki dozwolone do rozpraszania w jamie ustnej, 5 mg

Dorośli i nastolatkowie (od 12. roku życia): 1 tabletka jednorazowo na dobę, niezależnie od spożycia pokarmu, w celu złagodzenia objawów związanych z nieżytową alergią nosa (w tym przerywaną i utrzymującą się nieżytową alergią nosa) oraz z pokrzywką.

Leczenie przerywanej nieżytowej alergii nosa (obecność objawów mniej niż 4 dni w tygodniu lub mniej niż 4 tygodnie) należy prowadzić z uwzględnieniem danych z wywiadu: przerwać po ustąpieniu objawów i wznowić po ich ponownym wystąpieniu. W przypadku utrzymującej się nieżytowej alergii nosa (obecność objawów więcej niż 4 dni w tygodniu lub więcej niż 4 tygodnie) należy kontynuować leczenie przez cały okres kontaktu z alergenem.

Sposób stosowania

Bezpośrednio przed przyjęciem ostrożnie otworzyć folię blisterową i wyjąć, nie krusząc, tabletę do rozpraszania w jamie ustnej, tak aby nie uległa rozkruszeniu. Tabletkę położyć do ust, gdzie natychmiast się rozpadnie. Nie jest potrzebna woda ani inna ciecz do przełknięcia tabletu. Dawkę należy przyjąć natychmiast po otwarciu opakowania blisterowego.

Dzieci.

Tabletki dozwolone do rozpraszania w jamie ustnej, 2,5 mg

W tej postaci leku lek jest wskazany dla dzieci od 6. roku życia.

Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania leku Hitaksa w postaci tabletów do rozpraszania w jamie ustnej u dzieci poniżej 6. roku życia nie zostały ustalone.

Tabletki dozwolone do rozpraszania w jamie ustnej, 5 mg

W tej postaci leku lek jest wskazany dla dzieci od 12. roku życia.

Przedawkowanie.

W przypadku przedawkowania należy podjąć standardowe działania mające na celu usunięcie nieabsorbowanej substancji czynnej. Zaleca się leczenie objawowe i wspierające. Podczas badań z zastosowaniem zwiększonych dawek u dorosłych i nastolatków, którym podawano do 45 mg dezloratadyny (dawka 9-krotnie przekraczająca dawkę terapeutyczną), nie zaobserwowano klinicznie istotnego wpływu.

Dezloratadyna nie jest usuwana w wyniku hemodializy, nie wiadomo, czy jest usuwana w wyniku dializy otrzewnowej.

Działania niepożądane.

W badaniach klinicznych dotyczących wskazań, w tym alergicznego nieżytu nosa i przewlekłej idiopatycznej pokrzywki, działania niepożądane u pacjentów przyjmujących dawkę 5 mg na dobę występowały o 3% częściej niż u pacjentów przyjmujących placebo.

Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi w porównaniu z placebo były: zwiększona senność (1,2%), suchość w ustach (0,8%) oraz ból głowy (0,6%).

Dzieci. W badaniach klinicznych z udziałem 578 nastolatków w wieku od 12 do 17 lat najczęściej obserwowanym działaniem niepożądanych był ból głowy; występował u 5,9% pacjentów przyjmujących dezloratadynę i u 6,9% pacjentów przyjmujących placebo.

W okresie pozarejestracyjnym obserwowano (częstość nieznana): wydłużenie odcinka QT, zaburzenia rytmu serca oraz bradykardię.

Istnieje ryzyko psychomotorycznej hiperaktywności (zachowania nietypowego) związanej z zastosowaniem dezloratadyny (co może objawiać się złością i agresją, a także pobudzeniem).

Częstość występowania działań niepożądanych sklasyfikowano następująco: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100, <1/10), nieczęsto (≥1/1000, <1/100), rzadko (≥1/10000, <1/1000), bardzo rzadko (<1/10000), częstość nieznana (nie można ustalić na podstawie dostępnych danych).

Ze strony psychicznej: bardzo rzadko – halucynacje; częstość nieznana – zachowanie nietypowe, agresja, depresja.

Ze strony układu nerwowego: często – ból głowy; bardzo rzadko – zawroty głowy, senność, bezsenność, pobudzenie psychomotoryczne, drgawki.

Ze strony narządu wzroku: nieznane – suchość oczu

Ze strony serca: bardzo rzadko – tachykardia, przyspieszone bicie serca; częstość nieznana – wydłużenie odcinka QT, nadkomorowa tachyarytmia.

Ze strony układu pokarmowego: często – suchość w ustach; bardzo rzadko – ból brzucha, nudności, wymioty, dyspepsja, biegunka.

Ze strony układu wątrobowo-żółciowego: bardzo rzadko – podwyższenie poziomu enzymów wątrobowych, podwyższenie bilirubiny, zapalenie wątroby; częstość nieznana – żółtaczka.

Ze strony układu mięśniowo-szkieletowego i tkanki łącznej: bardzo rzadko – mialgia.

Ze strony skóry i tkanek podskórnych: częstość nieznana – nadwrażliwość na światło.

Zaburzenia ogólne: często – zwiększona zmęczalność; bardzo rzadko – reakcje nadwrażliwości (anafilaksja, obrzęk Quincka, duszność, świąd, wysypka i pokrzywka); częstość nieznana – osłabienie.

Ze strony przemiany materii i zaburzeń odżywiania: zwiększony apetyt.

Badania: przyrost masy ciała.

Okres ważności.

3 lata.

Warunki przechowywania.

Nie ma szczególnych warunków przechowywania.

Opakowanie.

Tabletki przebijalne w jamie ustnej, 2,5 mg: po 10 tabletek w blistrze, po 1 lub 3 blisterów w pudełku kartonowym.

Tabletki przebijalne w jamie ustnej, 5 mg: po 10 tabletek w blistrze, po 1 blistrze w pudełku kartonowym.

Kategoria wydawania.

Bez recepty.

Producenci, odpowiedzialni za wydanie serii:

DjenaFarm S.A.

AT «Adamed Pharma», Polska.

Miejsce produkcji oraz adres miejsca prowadzenia działalności.

1. 18 km Marathōnos Ave, Pallini Attiki, 15351, Grecja.
2. ul. Marszałka J. Piłsudskiego 5, 95–200, Pabianice, Polska.