Chitaxa
Ucraina
Indice
ISTRUZIONE PER L'USO MEDICO DEL FARMACO Chitaxa (Hitaxa)
Composizione:
Principio attivo: desloratadina;
1 compressa orodispersibile contiene 2,5 mg o 5 mg di desloratadina;
Eccipienti: poliacrilina potassica; acido citrico monoidrato; acqua purificata; ossido di ferro rosso (E 172); magnesio stearato; sodio croscarmellosa, aromatizzante, aspartame (E 951), cellulosa microcristallina, mannitolo (E 421).
Forma farmaceutica. Compresse orodispersibili.
Principali caratteristiche fisico-chimiche:
compresse orodispersibili da 2,5 mg: compresse rotonde, piatte, di colore rosso mattone, con una linea di divisione e impresso da un lato «2,5»;
compresse orodispersibili da 5 mg: compresse rotonde, piatte, di colore rosso mattone, con una linea di divisione e impresso da un lato «5».
Gruppo farmacoterapeutico.
Antistaminici per uso sistemico. Codice ATC R06A X27.
Proprietà farmacodinamiche.
Farmacodinamica.
Desloratadina è un antistaminico non sedativo a lunga durata d'azione, che esercita un'azione antagonista selettiva sui recettori H1 periferici. Dopo somministrazione orale, la desloratadina blocca selettivamente i recettori istaminici H1 periferici. Negli studi in vitro, la desloratadina ha dimostrato le proprie proprietà anti-allergiche sulle cellule endoteliali. Tali effetti si sono manifestati con l'inibizione del rilascio di citochine pro-infiammatorie, come IL-4, IL-6, IL-8 e IL-13, dai mastociti/basofili umani, nonché con l'inibizione dell'espressione di molecole di adesione, come il P-selectina. L'importanza clinica di tali osservazioni deve ancora essere confermata.
Gli studi hanno dimostrato che, oltre all'attività antistaminica, il medicinale Chitaxa esercita un'azione anti-allergica e anti-infiammatoria.
La desloratadina non penetra nel sistema nervoso centrale e non influenza la funzione psicomotoria.
Nei pazienti affetti da rinite allergica, il medicinale Chitaxa ha efficacemente alleviato sintomi quali starnuti, rinorrea, prurito nasale, irritazione oculare, lacrimazione, arrossamento e prurito del palato per un periodo fino a 24 ore.
Farmacocinetica.
Assorbimento
La concentrazione di desloratadina nel plasma sanguigno può essere rilevata già dopo 30 minuti dalla somministrazione.
La desloratadina viene ben assorbita, raggiungendo la concentrazione massima dopo circa 3 ore.
Eliminazione
Il tempo di dimezzamento di eliminazione è di circa 27 ore. Il grado di accumulo della desloratadina corrisponde al suo tempo di dimezzamento (circa 27 ore) e alla frequenza di somministrazione di una volta al giorno.
Linearità e non linearità
La biodisponibilità della desloratadina è risultata proporzionale alla dose nell'intervallo compreso tra 5 mg e 20 mg. La desloratadina si lega in misura moderata alle proteine plasmatiche (83–87%). Non sono state osservate evidenze di accumulo clinicamente significativo del farmaco dopo somministrazione di dosi di desloratadina da 5 mg a 20 mg una volta al giorno per 14 giorni.
L'alimentazione (colazione ricca di grassi e ad alto contenuto calorico) non influenza la farmacocinetica della desloratadina. È stato stabilito che anche il succo di pompelmo non influisce sulla farmacocinetica della desloratadina.
Caratteristiche cliniche.
Indicazioni.
Alleviare i sintomi associati a:
- rinite allergica;
- orticaria.
Controindicazioni.
Ipersensibilità al principio attivo, a uno qualsiasi degli eccipienti o al loratadina.
Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione.
Non sono state osservate interazioni clinicamente significative con l'uso concomitante di compresse di desloratadina ed eritromicina o chetokonazolo.
La desloratadina assunta insieme all'alcol non ha potenziato l'effetto negativo dell'etanolo sulla funzione psicomotoria. Tuttavia, nel periodo post-registrazione sono stati osservati casi di intolleranza all'alcol e intossicazione alcolica durante l'assunzione del medicinale. Pertanto, è necessario prestare cautela nell'assunzione di alcol durante il trattamento con desloratadina.
Caratteristiche particolari di utilizzo.
Il medicinale Chitaxa deve essere utilizzato con cautela e sotto il controllo di un medico in caso di grave insufficienza renale.
Il medicinale contiene aspartame (un derivato della fenilalanina) e pertanto può essere dannoso per i soggetti affetti da fenilchetonuria.
È necessario utilizzare il medicinale con cautela nei pazienti con anamnesi medica o familiare di convulsioni, soprattutto nei bambini più piccoli, che risultano più suscettibili allo sviluppo di nuove convulsioni durante il trattamento con desloratadina. Gli operatori sanitari potranno valutare la possibilità di interrompere il trattamento con desloratadina nei pazienti in cui si manifestino crisi convulsive durante la terapia.
Questo medicinale contiene 3/6 mg/dose di sodio. Si raccomanda cautela nell’utilizzo nei pazienti sottoposti a dieta controllata di sodio.
Uso durante la gravidanza o l’allattamento.
Non è stata stabilita la sicurezza dell’uso del medicinale Chitaxa durante la gravidanza; pertanto, non è raccomandato l’uso di questo medicinale durante tale periodo.
La desloratadina passa nel latte materno; per questo motivo, le donne che allattano non devono assumere il medicinale Chitaxa.
Capacità di influire sulla velocità di reazione nella guida di autoveicoli o nell’uso di macchinari.
Non sono stati osservati effetti negativi sulla capacità lavorativa nei pazienti che hanno assunto desloratadina. Tuttavia, i pazienti devono essere informati che molto raramente in alcune persone può manifestarsi sonnolenza, che potrebbe influire sulla capacità di guidare autoveicoli o di lavorare con macchinari.
Modalità e dosi di somministrazione.
Compresse orodispersibili da 2,5 mg
Adulti e bambini (dai 12 anni di età): 2 compresse una volta al giorno, indipendentemente dall’assunzione di cibo, per alleviare i sintomi associati alla rinite allergica (compresa la rinite allergica intermittente e persistente) e all’orticaria.
Bambini dai 6 ai 12 anni di età: 1 compressa una volta al giorno, indipendentemente dall’assunzione di cibo, per alleviare i sintomi associati alla rinite allergica (compresa la rinite allergica intermittente e persistente) e all’orticaria.
Il trattamento della rinite allergica intermittente (presenza di sintomi per meno di 4 giorni alla settimana o per meno di 4 settimane) deve essere effettuato in base ai dati anamnestici: interrompere il trattamento alla scomparsa dei sintomi e riprenderlo in caso di recidiva. Nella rinite allergica persistente (presenza di sintomi per più di 4 giorni alla settimana o per più di 4 settimane) il trattamento deve proseguire per tutto il periodo di esposizione all’allergene.
Compresse orodispersibili da 5 mg
Adulti e adolescenti (dai 12 anni di età): 1 compressa una volta al giorno, indipendentemente dall’assunzione di cibo, per alleviare i sintomi associati alla rinite allergica (compresa la rinite allergica intermittente e persistente) e all’orticaria.
Il trattamento della rinite allergica intermittente (presenza di sintomi per meno di 4 giorni alla settimana o per meno di 4 settimane) deve essere effettuato in base ai dati anamnestici: interrompere il trattamento alla scomparsa dei sintomi e riprenderlo in caso di recidiva. Nella rinite allergica persistente (presenza di sintomi per più di 4 giorni alla settimana o per più di 4 settimane) il trattamento deve proseguire per tutto il periodo di esposizione all’allergene.
Modalità di somministrazione
Prima dell’assunzione, aprire con attenzione la confezione blister ed estrarre la compressa orodispersibile senza frantumarla, in modo che non si rompa. Posizionare la compressa in bocca, dove si disperderà immediatamente. Non è necessaria acqua né altra bevanda per deglutire la compressa. La dose deve essere assunta immediatamente dopo l’apertura del blister.
Bambini.
Compresse orodispersibili da 2,5 mg
Questa formulazione è indicata per bambini a partire dai 6 anni di età.
L’efficacia e la sicurezza dell’uso di Chitaxa in compresse orodispersibili nei bambini al di sotto dei 6 anni di età non sono state stabilite.
Compresse orodispersibili da 5 mg
Questa formulazione è indicata per bambini a partire dai 12 anni di età.
Overdose.
In caso di sovradosaggio, si raccomandano le misure standard finalizzate all’eliminazione della sostanza attiva non assorbita. Si raccomanda un trattamento sintomatico e di supporto. Durante studi clinici in cui è stata somministrata una dose aumentata fino a 45 mg di desloratadina (9 volte la dose terapeutica) ad adulti e adolescenti, non sono stati osservati effetti clinicamente significativi.
La desloratadina non viene eliminata mediante emodialisi; non è noto se venga eliminata mediante dialisi peritoneale.
Effetti indesiderati.
Negli studi clinici relativi alle indicazioni, compreso il rinite allergico e l'orticaria cronica idiopatica, sono state riportate reazioni avverse nei pazienti che assumevano una dose di 5 mg al giorno nel 3% dei casi in più rispetto ai pazienti che assumevano placebo.
Gli effetti indesiderati riportati più frequentemente rispetto al placebo sono stati: aumento della stanchezza (1,2%), secchezza orale (0,8%) e cefalea (0,6%).
Popolazione pediatrica. Negli studi clinici condotti su 578 adolescenti di età compresa tra i 12 e i 17 anni, l'effetto indesiderato più comune è stato il mal di testa, osservato nel 5,9% dei pazienti che assumevano desloratadina e nel 6,9% di quelli che assumevano placebo.
Nel periodo post-registrazione sono stati osservati (frequenza non nota): prolungamento dell'intervallo QT, aritmia e bradicardia.
Esiste un rischio di iperattività psicomotoria (comportamento anomalo) associata all'uso di desloratadina (che può manifestarsi come irritabilità e aggressività, nonché agitazione).
La frequenza degli effetti indesiderati è classificata come segue: molto frequente (≥1/10), frequente (≥1/100, <1/10), non frequente (≥1/1.000, <1/100), raro (≥1/10.000, <1/1.000), molto raro (<1/10.000), frequenza non nota (non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili).
Disturbi psichici: molto raro – allucinazioni; frequenza non nota – comportamento anomalo, aggressività, depressione dell'umore.
Sistema nervoso: frequente – cefalea; molto raro – capogiri, sonnolenza, insonnia, eccitazione psicomotoria, convulsioni.
Organi della vista: non nota – secchezza oculare.
Disturbi cardiaci: molto raro – tachicardia, palpitazioni; frequenza non nota – prolungamento dell'intervallo QT, tachiaritmia sopraventricolare.
Sistema gastrointestinale: frequente – secchezza orale; molto raro – dolore addominale, nausea, vomito, dispepsia, diarrea.
Sistema epatobiliare: molto raro – aumento dei livelli degli enzimi epatici, aumento della bilirubina, epatite; frequenza non nota – ittero.
Sistema muscoloscheletrico e tessuto connettivo: molto raro – mialgia.
Pelle e tessuti sottocutanei: frequenza non nota – fotosensibilità.
Disturbi generali: frequente – aumento della stanchezza; molto raro – reazioni di ipersensibilità (anafilassi, angioedema di Quincke, dispnea, prurito, eruzione cutanea e orticaria); frequenza non nota – astenia.
Disturbi del metabolismo e della nutrizione: aumento dell'appetito.
Esami diagnostici: aumento del peso corporeo.
Periodo di validità.
3 anni.
Condizioni di conservazione.
Non sono richieste condizioni particolari di conservazione.
Confezionamento.
Compresse orodispersibili da 2,5 mg: 10 compresse in un blister, 1 o 3 blister in una confezione di cartone.
Compresse orodispersibili da 5 mg: 10 compresse in un blister, 1 blister in una confezione di cartone.
Categoria di vendita.
Farmaco senza obbligo di ricetta.
Produttori responsabili del rilascio del lotto:
Djenapharm S.A.
A.T. "Adamed Pharma", Polonia.
Sede del produttore e indirizzo del luogo di esercizio dell'attività.
- 18 km Marathona Ave, Pallini Attica, 15351, Grecia.
- ul. Marszałka J. Piłsudskiego 5, 95-200, Pabianice, Polonia.