Хеденза

ИНСТРУКЦИЯ для медицинского применения лекарственного средства ХЕДЕНЗА (HAEDENSA)

Состав:

действующие вещества: монохлоркарвакрол, ихтаммол, левоментол;

1 г мази содержит: монохлоркарвакрола 0,5 мг, ихтаммола 5 мг, левоментола 25 мг;

вспомогательные вещества: масло арахисовое, масло подсолнечное, полиэтиленгликоль (макрогол) цетостеариловый эфир, октилдодеканол, ланолин, масло льняное, вода очищенная.

Лекарственная форма. Мазь ректальная.

Основные физико-химические свойства: однородная мазь светло-бежевого цвета (эмульсия типа вода/масло) с запахом ментола.

Фармакотерапевтическая группа. Средства для лечения геморроя и анальных трещин для местного применения. Другие препараты, комбинации.

Код ATX C05AX03.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Монохлоркарвакрол обладает противовоспалительными, антибактериальными и противогрибковыми свойствами. Ихтаммол, помимо противовоспалительного действия, оказывает также антисептический эффект. Левоментол оказывает охлаждающее, обезболивающее действие и уменьшает зуд. Также продемонстрирован антисептический эффект левоментола. Основа мази содержит растительный жир и ланолин.

Фармакокинетика.

Препарат действует местно, в месте нанесения. Фармакокинетических данных о влиянии ихтаммола на человека не имеется.

Действующие вещества проникают в ткани, частично всасываются, распадаются и выводятся с мочой и калом.

Клинические характеристики.

Показания.

Наружный и внутренний геморрой, трещины анального отверстия, зуд в области ануса.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к действующим веществам, арахису, сое или к любым другим компонентам лекарственного средства.

Детский возраст до 12 лет (в связи с отсутствием опыта применения).

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Исследования в отношении взаимодействия не проводились.

Особенности применения.

Лекарственное средство содержит ланолин, который может вызывать местные кожные реакции (например, контактный дерматит).

Не следует применять препарат при значительных повреждениях кожи в анальной области.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Фертильность.

Проведённые доклинические исследования не выявили влияния на фертильность.

Беременность.

Клинические данные о применении мази Хеденза у беременных женщин отсутствуют.

Исследования на животных не показали прямого или косвенного влияния на беременность, развитие эмбриона/плода, роды или постнатальное развитие. Препарат следует с осторожностью применять во время беременности.

Кормление грудью.

Препарат можно использовать во время кормления грудью.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Не влияет.

Способ применения и дозы.

Мазь Хеденза должна применяться 3 раза в сутки и дополнительно после каждого опорожнения кишечника.

Для введения мази в анальный канал при внутреннем геморрое и трещинах можно использовать аппликатор, который прилагается.

Перед применением небольшое количество мази наносят на аппликатор для облегчения его введения. После использования аппликатор необходимо тщательно промыть.

Местное лечение геморроя, как правило, является длительным. Если симптомы не уменьшаются в течение 5 дней, следует рассмотреть другие методы лечения.

Дети.

Препарат противопоказан детям в возрасте до 12 лет.

Передозировка.

Случаи передозировки не сообщались.

Побочные реакции.

Для оценки частоты побочных явлений использована следующая классификация:

очень часто: ≥ 1/10

часто: ≥1/100 - <1/10

нечасто: ≥1/1000 - <1/100

редко: ≥1/10000 - <1/1000

очень редко, включая единичные случаи: <1/10000

Местные реакции:

Часто:

Кратковременное ощущение жжения.

Очень редко:

Аллергические реакции, местное раздражение кожи.

Срок годности. 5 лет.

Срок годности после первого вскрытия тубы – 6 месяцев.

Условия хранения.

Хранить при температуре не выше 25 ºС.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 20 г в тубе; 1 туба вместе с аппликатором в картонной коробке.

Категория отпуска. Без рецепта.

Производитель.

Мерц Фарма ГмбХ и Ко. КГаА / Merz Pharma GmbH & Co. KGaA.

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

Людвигштрассе 22, 64354 Райнхайм, Германия / Ludwigstrasse 22, 64354 Reinheim, Germany.