Hedenza

INSTRUCCIONES para uso médico del medicamento HEDENZA (HAEDENSA)

Composición:

Principios activos: monoclorcarvacrol, ictamol, levomentol;

1 g de pomada contiene: monoclorcarvacrol 0,5 mg, ictamol 5 mg, levomentol 25 mg;

Excipientes: aceite de cacahuete, aceite de girasol, éter cetosteárico de polietilenglicol (macrogol), octildodecanol, lanolina, aceite de lino, agua purificada.

Forma farmacéutica. Pomada rectal.

Características físico-químicas principales: pomada homogénea de color beige claro (emulsión de tipo agua/aceite) con olor a mentol.

Grupo farmacoterapéutico. Agentes para el tratamiento de hemorroides y fisuras anales de uso tópico. Otros preparados, combinaciones.

Código ATC C05A X03.

Propiedades farmacológicas.

Farmacodinamia.

El monoclorocarvacrol tiene propiedades antiinflamatorias, antibacterianas y antifúngicas. El ichitamol, además de su efecto antiinflamatorio, también presenta un efecto antiséptico. El levomentol ejerce un efecto refrescante, analgésico y reduce la picazón. Asimismo, se ha demostrado que el levomentol posee efecto antiséptico. La base de la pomada contiene grasa vegetal y lanolina.

Farmacocinética.

El medicamento actúa localmente en el lugar de aplicación. No existen datos farmacocinéticos sobre el efecto del ichitamol en humanos.

Los principios activos penetran en el tejido, se absorben parcialmente, se descomponen y se eliminan junto con la orina y las heces.

Características clínicas.

Indicaciones.

Hemorroides externas e internas, fisuras anales, prurito anal.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad a los principios activos, al cacahuete, a la soja o a cualquiera de los demás componentes del medicamento.

Edad pediátrica inferior a 12 años (debido a la falta de experiencia en su uso).

Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacciones.

No se han realizado estudios sobre interacciones.

Características de uso.

El medicamento contiene lanolina, que puede provocar reacciones cutáneas locales (por ejemplo, dermatitis de contacto).

No debe aplicarse el medicamento en caso de lesiones cutáneas extensas en la zona anal.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

Fertilidad.

Los estudios preclínicos no indican efecto sobre la fertilidad.

Embarazo.

No existen datos clínicos sobre el uso de la pomada Hedenza en mujeres embarazadas.

Los estudios en animales no han mostrado efectos directos ni indirectos sobre el embarazo, el desarrollo del embrión/feto, el parto o el desarrollo postnatal. El medicamento debe usarse con precaución durante el embarazo.

Lactancia.

El medicamento puede utilizarse durante la lactancia.

Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos de motor o manejar otros mecanismos.

No afecta.

Vía de administración y dosis.

La pomada Hedenza debe aplicarse 3 veces al día y adicionalmente después de cada defecación.

Para la administración del fármaco dentro del canal anal en caso de hemorroides internas y fisuras, puede utilizarse el aplicador suministrado.

Antes de la aplicación, se debe colocar una pequeña cantidad de pomada sobre el aplicador para facilitar su introducción. El aplicador debe lavarse cuidadosamente después de su uso.

El tratamiento local de las hemorroides suele ser de larga duración. Si los síntomas no mejoran tras 5 días, se deberá considerar otro tipo de tratamiento.

Niños.

El medicamento está contraindicado en niños menores de 12 años.

Sobredosis.

No se han comunicado casos.

Reacciones adversas.

Para la evaluación de la frecuencia de los eventos adversos se ha utilizado la siguiente clasificación:

muy frecuentes: ≥ 1/10
frecuentes: ≥1/100 - <1/10
poco frecuentes: ≥1/1000 - <1/100
raros: ≥1/10000 - <1/1000
muy raros, incluyendo casos aislados: <1/10000

Reacciones locales:

Frecuentes:
Sensación transitoria de ardor.

Muy raros:
Reacciones alérgicas, irritación local de la piel.

Período de validez. 5 años.

Período de validez tras la primera apertura del tubo – 6 meses.

Condiciones de almacenamiento.

Mantener a una temperatura no superior a 25 ºC.
Mantener fuera del alcance de los niños.

Envase.

20 g en un tubo; 1 tubo con un aplicador en una caja de cartón.

Categoría de dispensación. Sin receta.

Fabricante.

Merz Pharma GmbH & Co. KGaA.

Domicilio del fabricante y dirección del lugar de actividad.

Ludwigstrasse 22, 64354 Reinheim, Alemania / Ludwigstrasse 22, 64354 Reinheim, Germany.