Hedenza

ISTRUZIONI PER L'USO MEDICO DEL MEDICINALE HEDENZA (HAEDENSA)

Composizione:

Principi attivi: monoclorocarvacrol, icetammolo, levomentolo;

1 g di unguento contiene: monoclorocarvacrol 0,5 mg, icetammolo 5 mg, levomentolo 25 mg;

Eccipienti: olio di arachidi, olio di girasole, etere cetostearilico di polietilenglicole (macrogolo), ottildodecanolo, lanolina, olio di lino, acqua depurata.

Forma farmaceutica. Unguento rettale.

Proprietà fisico-chimiche principali: unguento omogeneo di colore beige chiaro (emulsione di tipo acqua/olio) con odore di mentolo.

Gruppo farmacoterapeutico. Preparati per il trattamento delle emorroidi e delle ragadi anali per uso locale. Altri preparati, combinazioni.

Codice ATC C05A X03.

Proprietà farmacologiche.

Farmacodinamica.

Il monoclorocarvacrolo possiede proprietà antiinfiammatorie, antibatteriche e antimicotiche. L'ichtammolo, oltre all'effetto antiinfiammatorio, manifesta anche un'azione antisettica. Il levomentolo esercita un effetto rinfrescante, analgesico e riduce il prurito. È stato inoltre dimostrato l'effetto antisettico del levomentolo. La base della pomata contiene grasso vegetale e lanolina.

Farmacocinetica.

Il medicinale agisce localmente nel sito di applicazione. Non sono disponibili dati farmacocinetici sull'impatto dell'ichtammolo sull'uomo.

I principi attivi penetrano nei tessuti, vengono in parte assorbiti, metabolizzati e poi eliminati con le urine e le feci.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

Emorroidi esterne e interne, ragadi anali, prurito anale.

Controindicazioni.

Ipersensibilità ai principi attivi, all'arachide, alla soia o a uno qualsiasi degli altri componenti del medicinale.

Età pediatrica inferiore ai 12 anni (a causa della mancanza di esperienza nell'uso).

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione.

Studi sulle interazioni non sono stati effettuati.

Caratteristiche particolari di impiego.

Il medicinale contiene lanolina, che può causare reazioni cutanee locali (ad esempio dermatite da contatto).

Non si deve utilizzare il medicinale in caso di lesioni cutanee significative nella zona anale.

Uso durante la gravidanza o l’allattamento.

Fertilità.

Gli studi preclinici non indicano effetti sull’infertilità.

Gravidanza.

Non sono disponibili dati clinici sull’uso dell’unto Hedenza in donne in gravidanza.

Gli studi sugli animali non hanno evidenziato effetti diretti o indiretti sulla gravidanza, lo sviluppo dell’embrione/del feto, il parto o lo sviluppo postnatale. Il medicinale deve essere usato con cautela durante la gravidanza.

Allattamento.

Il medicinale può essere utilizzato durante l’allattamento.

Capacità di influenzare la velocità di reazione al volante o nell’uso di macchinari.

Non ha effetto.

Modalità e dosaggio.

La pomata Hedenza deve essere applicata 3 volte al giorno e ulteriormente dopo ogni evacuazione.

Per l'applicazione della pomata all'interno del canale anale in caso di emorroidi interne e ragadi, è possibile utilizzare l'applicatore in dotazione.

Prima dell'uso, una piccola quantità di pomata va applicata sull'applicatore per facilitarne l'introduzione. L'applicatore deve essere accuratamente lavato dopo ogni utilizzo.

Il trattamento locale dell'emorroidi è generalmente prolungato. Se i sintomi non migliorano entro 5 giorni, si deve considerare un diverso approccio terapeutico.

Bambini.

Il medicinale è controindicato nei bambini di età inferiore ai 12 anni.

Sovradosaggio.

Non segnalato.

Effetti indesiderati.

Per la valutazione della frequenza degli effetti indesiderati è stata utilizzata la seguente classificazione:

molto comune: ≥ 1/10

comune: ≥1/100 - <1/10

non comune: ≥1/1000 - <1/100

raro: ≥1/10000 - <1/1000

molto raro, inclusi casi isolati: <1/10000

Reazioni locali:

Comune:

Sensazione transitoria di bruciore.

Molto raro:

Reazioni allergiche, irritazione locale della pelle.

Periodo di validità. 5 anni.

Periodo di validità dopo la prima apertura del tubo – 6 mesi.

Condizioni di conservazione.

Conservare a una temperatura non superiore a 25 ºC.

Conservare in luogo inaccessibile ai bambini.

Confezionamento.

20 g in un tubo; 1 tubo con applicatore in una confezione di cartone.

Categoria di vendita. Senza ricetta.

Produttore.

Merz Pharma GmbH & Co. KGaA.

Sede del produttore e indirizzo del luogo di esercizio dell'attività.

Ludwigstrasse 22, 64354 Reinheim, Germania / Ludwigstrasse 22, 64354 Reinheim, Germany.