Кетонал® рапид

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства кетонал® рапид (ketonal® Rapid)

Состав:

действующее вещество: кетопрофена лизиновая соль;

1 саше содержит кетопрофена лизиновой соли 80 мг, что соответствует 50 мг кетопрофена;

вспомогательные вещества: маннит, повидон К30, мятный ароматизатор, натрия хлорид, сахарин натрия, кремния диоксид коллоидный безводный.

Лекарственная форма. Гранулы для орального раствора.

Основные физико-химические свойства: гранулы от белого до желтоватого цвета, без комочков и агрегатов.

Фармакотерапевтическая группа. Нестероидные противовоспалительные и противоревматические средства. Производные пропионовой кислоты.

Код АТХ М01А Е03.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Лизиновая соль кетопрофена — это лизиновая соль 2-(3-бензоилфенил) пропионовой кислоты, оказывающая анальгезирующее, противовоспалительное и жаропонижающее действие, относится к классу нестероидных противовоспалительных средств (НПВС). Лизиновая соль кетопрофена более растворима, чем кетопрофеновая кислота.

Лизиновая соль кетопрофена обладает выраженным анальгезирующим действием, которое коррелирует как с противовоспалительным, так и с центральным эффектом. Лизиновая соль кетопрофена оказывает жаропонижающее действие без влияния на нормальный терморегуляторный процесс. Болезненные воспалительные проявления устраняются или ослабляются, что способствует подвижности суставов.

Механизм действия НПВС связан со снижением синтеза простагландинов за счёт угнетения активности циклооксигеназы.

В частности, НПВС ингибируют превращение арахидоновой кислоты в циклические эндопероксиды PGG2 и PGH2, из которых образуются простагландины PGE1, PGE2, PGF2 и PGD2, а также простациклин PGI2 и тромбоксаны (TxA2 и TxB2). Кроме того, угнетение синтеза простагландинов, возможно, влияет на другие медиаторы воспаления, например кинины, обеспечивая не только непосредственное, но и опосредованное действие.

Фармакокинетика.

Лизиновая соль кетопрофена обладает высокой растворимостью по сравнению с кетопрофеновой кислотой.

Абсорбция

Лекарственная форма гранул для орального раствора позволяет принимать действующее вещество уже в водном растворе. Это способствует быстрому повышению концентрации в плазме крови и быстрому достижению пиковой плазменной концентрации. Клинически это проявляется более быстрым началом и повышенной интенсивностью анальгезирующего и противовоспалительного действия.

Распределение

Повторное введение не изменяет кинетику лекарственного средства и не приводит к накоплению.

Кетопрофен связывается с белками плазмы крови на 95–99 %.

После системного применения значительные уровни кетопрофена были обнаружены в тканях миндалин и синовиальной жидкости.

Метаболизм

Кетопрофен подвергается обширному метаболизму: 60–80 % действующего вещества, введённого системно, выводится из организма в виде метаболитов с мочой.

Выведение

Выведение происходит быстро и преимущественно почками: 50 % действующего вещества, введённого системно, выводится из организма с мочой в течение 6 часов.

Дети

Кинетический профиль у детей не отличается от такового у взрослых.

Клинические характеристики.

Показания.

Для кратковременного симптоматического лечения следующих видов острой боли лёгкой и умеренной степени:

• головная боль
• зубная боль
• менструальные боли (дисменорея)
• боль после незначительных растяжений и разрывов

Показан взрослым и детям в возрасте от 16 лет.

Противопоказания.

• Повышенная чувствительность к действующему веществу, ацетилсалициловой кислоте или другим НПВС, либо к любому из вспомогательных веществ.
• Реакции гиперчувствительности, такие как бронхоспазм, приступы астмы, острый ринит, крапивница, полипоз носа или другие аллергические реакции на кетопрофен, ацетилсалициловую кислоту или другие НПВС в анамнезе.

Сообщалось о тяжёлых, а иногда и летальных случаях реакции гиперчувствительности у некоторых пациентов (см. раздел «Побочные реакции»).

• Бронхиальная астма в анамнезе.
• Острая язва желудка или кишечника, желудочно-кишечные кровотечения, язвы, перфорации в анамнезе.
• Активная фаза или рецидив язвенной болезни желудка и/или двенадцатиперстной кишки (два или более подтверждённых приступа).
• Желудочно-кишечное кровотечение или перфорации, вызванные лечением НПВС.
• Лейкопения или тромбоцитопения.
• Хроническая диспепсия.
• Болезнь Крона или язвенный колит.
• Гастрит.
• Тяжёлая сердечная недостаточность.
• Тяжёлая печеночная недостаточность (цирроз печени, тяжёлые гепатиты).
• Тяжёлая почечная недостаточность.
• Геморрагический диатез и другие нарушения коагуляции, нарушения гемостаза.
• Интенсивное лечение диуретиками.
• Третий триместр беременности.
• Детский возраст до 16 лет.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Комбинации лекарственных средств, которые не рекомендованы

Другие НПВС (включая селективные ингибиторы циклооксигеназы-2) и салицилаты в высоких дозах (> 3 г/сутки)

Повышенный риск желудочно-кишечных язв и кровотечений.

Антикоагулянты (гепарин и варфарин) и ингибиторы агрегации тромбоцитов (в частности тиклопидин, клопидогрель)

НПВС могут усиливать действие антикоагулянтов, таких как варфарин (см. раздел «Особенности применения»). Повышенный риск желудочно-кишечных кровотечений вследствие подавления функции тромбоцитов и повреждения слизистой оболочки желудочно-кишечного тракта (см. раздел «Особенности применения»). Если невозможно избежать одновременного применения препаратов, необходим регулярный контроль состояния пациента.

Препараты лития

Риск повышения концентрации лития в плазме крови, иногда до токсических уровней, вследствие снижения почечной экскреции лития. Если комбинированная терапия необходима, следует тщательно контролировать содержание лития в плазме крови во время и после терапии НПВС, а также при подборе дозы лития.

Комбинация с метотрексатом в дозе 15 мг/неделю и более

Повышенный риск гематологической токсичности метотрексата, особенно при приёме высоких доз (> 15 мг/неделю), что может быть связано с вытеснением метотрексата из связи с белками плазмы крови и снижением почечного клиренса. Необходим 12-часовой интервал между применением кетопрофена и метотрексата.

Гидантоины (например, фенитоин) и сульфаниламиды

Токсические эффекты этих веществ могут усиливаться.

Комбинации лекарственных средств, которые требуют осторожности

Лекарственные средства, которые могут вызвать гиперкалиемию

Некоторые лекарственные средства могут вызывать гиперкалиемию, например: соли калия, калийсберегающие диуретики, ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (АПФ), ингибиторы рецепторов ангиотензина II, НПВС, гепарины (низкомолекулярный или нефракционированный), циклоспорин, такролимус и триметоприм. Появление гиперкалиемии может зависеть от дополнительных факторов. Риск увеличивается, когда перечисленные выше лекарственные средства применяются одновременно.

Тенофовир

Одновременное применение тенофовира дизопроксил фумарата и НПВС увеличивает риск почечной недостаточности.

Ингибиторы АПФ и антагонисты рецепторов ангиотензина II

У пациентов с нарушением функции почек (например, у пациентов с дегидратацией или пожилых пациентов) совместный приём ингибитора АПФ или антагонистов рецепторов ангиотензина II и лекарственных средств, подавляющих циклооксигеназу, может привести к дополнительному ухудшению функции почек, включая острую почечную недостаточность. Таким пациентам необходимо обеспечить адекватное количество жидкости до начала комбинированной терапии, а также следует контролировать их почечную функцию после начала терапии.

Кортикостероиды

Повышенный риск желудочно-кишечного кровотечения или язв (см. раздел «Особенности применения»).

Диуретики

Пациенты, принимающие диуретики, особенно пациенты с дегидратацией, относятся к группе повышенного риска развития почечной недостаточности на фоне снижения почечного кровотока вследствие подавления синтеза простагландинов. Таким пациентам необходимо обеспечить адекватное количество жидкости до начала комбинированной терапии, а также следует контролировать их почечную функцию после начала терапии (см. раздел «Особенности применения»). НПВС могут уменьшить эффект диуретиков.

Комбинация с метотрексатом в дозе ниже 15 мг/неделю

Увеличение гематологической токсичности метотрексата вследствие снижения его почечного клиренса, вызванного противовоспалительными средствами в целом. В течение первых недель комбинированной терапии следует еженедельно проводить анализ крови. Контроль следует проводить чаще у пациентов с изменением функции почек и у пожилых пациентов.

Пентоксифиллин

Существует повышенный риск кровотечения. Необходим интенсивный клинический мониторинг и частая проверка времени кровотечения.

Зидовудин

Риск повышенного токсического воздействия на эритроциты вследствие влияния на ретикулоциты вплоть до развития тяжёлой анемии через неделю после применения НПВС. В первые 1–2 недели после начала терапии кетопрофеном лизиновой солью необходимо контролировать показатели крови с подсчётом количества ретикулоцитов.

Препараты сульфонилмочевины

НПВС могут усиливать гипогликемическое действие препаратов сульфонилмочевины за счёт их вытеснения из связей с белками крови.

Сердечные гликозиды

НПВС могут усугубить сердечную недостаточность, уменьшить уровень клубочковой фильтрации и увеличить уровни сердечных гликозидов, однако фармакокинетическое взаимодействие между кетопрофеном и активными гликозидами не было доказано.

Комбинации лекарственных средств, о которых есть предупреждения

Антигипертензивные препараты (бета-блокаторы, ингибиторы АПФ, диуретики)

Риск снижения гипотензивной активности (подавление синтеза сосудорасширяющих простагландинов за счёт НПВС).

Мифепристон

Эффективность противозачаточного метода теоретически может уменьшиться вследствие антипростагландиновых свойств НПВС, в т.ч. аспирина (ацетилсалициловой кислоты). Имеются данные, указывающие на то, что применение НПВС в день приёма дозы простагландина не оказывает негативного влияния на эффект от мифепристона или простагландина на созревание шейки матки или на сократительную способность матки и не уменьшает клиническую эффективность медикаментозного прерывания беременности.

Внутриматочные контрацептивные средства

Эффективность средства может уменьшаться, поэтому существует риск наступления беременности.

Циклоспорин, такролимус

Риск аддитивных нефротоксических эффектов, особенно у пожилых пациентов.

Пробенецид

Одновременное применение пробенецида может значительно снижать плазменный клиренс кетопрофена, а значит, плазменные концентрации кетопрофена могут увеличиваться; такое взаимодействие может быть следствием ингибиторного механизма действия на место канальцевой секреции почек и глюкуроноконъюгации и требует адаптации дозы кетопрофена.

Селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС) и ингибиторы агрегации тромбоцитов (в частности тиклопидин, клопидогрель)

Повышенный риск желудочно-кишечных кровотечений (см. раздел «Особенности применения»).

Тромболитические препараты

Повышенный риск кровотечения.

Хинолоновые антибиотики

Данные исследований на животных указывают, что НПВС увеличивают риск судорог, ассоциированных с хинолоновыми антибиотиками. Пациенты, принимающие НПВС и хинолоны, могут иметь повышенный риск появления судорог.

Дифенилгидантоин и сульфамиды

Поскольку связывание кетопрофена с белками значительное, может потребоваться снижение дозы дифенилгидантоина или сульфамидов при их одновременном применении.

Гемепрост

Снижение эффективности гемепроста.

Следует избегать употребления алкоголя.

Особенности применения.

Предупреждение

Нежелательные эффекты можно минимизировать, применяя наименьшую эффективную дозу в течение кратчайшего периода времени, необходимого для устранения симптомов (см. раздел «Способ применения и дозы»; о рисках развития нарушений со стороны желудочно-кишечного тракта и сердечно-сосудистой системы см. ниже).

Не следует применять кетопрофен одновременно с НПВС, включая селективные ингибиторы циклооксигеназы-2.

Маскировка симптомов основных инфекций

Лекарственное средство может маскировать симптомы инфекционного заболевания, что может привести к задержке начала соответствующего лечения и, таким образом, усугубить течение заболевания. Это наблюдалось при бактериальной внесердечной пневмонии и бактериальных осложнениях ветряной оспы. При применении данного лекарственного средства при повышенной температуре тела или для облегчения боли при инфекции рекомендуется проводить мониторинг инфекционного заболевания. В условиях лечения вне медицинского учреждения пациент должен обратиться к врачу, если симптомы сохраняются или усиливаются.

Известны случаи желудочно-кишечного кровотечения, язв и перфорации, в том числе летальные, возникающие на любом этапе лечения НПВС, независимо от наличия предупреждающих симптомов или тяжелых расстройств со стороны желудочно-кишечного тракта в анамнезе.

Результаты отдельных эпидемиологических исследований свидетельствуют о том, что применение кетопрофена одновременно с некоторыми другими НПВС, особенно в высоких дозах, сопровождается определенным повышением риска развития серьезной желудочно-кишечной токсичности (см. также раздел «Противопоказания»).

Следует с осторожностью назначать препарат пациентам, которые одновременно получают лекарственные средства, повышающие риск развития язв или перфораций, в частности, глюкокортикостероиды для перорального применения или антикоагулянты, такие как варфарин, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС) или антитромбоцитарные препараты, такие как аспирин (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

Риск желудочно-кишечного кровотечения, язвы или перфорации повышается при увеличении доз НПВС у пациентов с язвой в анамнезе, особенно если она осложнялась кровотечением или перфорацией, и у пациентов пожилого возраста. Эти пациенты должны начинать лечение с минимальных доз. Для таких пациентов, а также пациентов, которым требуется сопутствующее применение низких доз ацетилсалициловой кислоты или других лекарственных средств, повышающих риск развития нарушений со стороны желудочно-кишечного тракта, может потребоваться назначение врачом комбинированной терапии гастропротекторными средствами (например, мизопростолом или ингибиторами протонной помпы) (см. ниже и раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

Пациенты с желудочно-кишечными расстройствами в анамнезе, особенно пожилые пациенты, должны сообщать о любых необычных симптомах со стороны желудочно-кишечного тракта (особенно о желудочно-кишечном кровотечении) в начале лечения.

У пациентов пожилого возраста наблюдается повышенная частота развития побочных реакций при лечении НПВС, особенно желудочно-кишечных кровотечений и перфораций, которые могут быть летальными.

Пациенты с желудочно-кишечными заболеваниями, в том числе в анамнезе, нуждаются в тщательном наблюдении на предмет возникновения нарушений пищеварения, особенно желудочно-кишечных кровотечений.

В случае развития желудочно-кишечного кровотечения или язвы у пациентов, принимающих кетопрофен, лечение следует прекратить.

НПВС следует применять с осторожностью пациентам с желудочно-кишечными заболеваниями в анамнезе (язвенный колит, болезнь Крона), поскольку такое состояние может обостриться (см. раздел «Побочные реакции»).

Очень редко на фоне приема НПВС могут возникать тяжелые кожные реакции, иногда даже летальные, включая эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса — Джонсона и токсический эпидермальный некролиз (см. раздел «Побочные реакции»). Наибольший риск появления таких реакций наблюдается на ранних этапах терапии, преимущественно в течение первого месяца лечения. Применение кетопрофена следует прекратить при первых признаках кожной сыпи, патологических изменений слизистых оболочек или при любых других признаках гиперчувствительности.

Данные клинических и эпидемиологических исследований свидетельствуют о том, что применение некоторых НПВС (особенно в высоких дозах и в течение длительного времени) связано с повышенным риском артериальных тромботических осложнений (например, инфаркта миокарда или инсульта). Данных для исключения такого риска при применении кетопрофена недостаточно.

Сообщалось о повышении риска фибрилляции предсердий, ассоциированной с применением НПВС.

Возможное развитие гиперкалиемии, прежде всего на фоне диабета, почечной недостаточности и/или одновременного лечения препаратами, вызывающими гиперкалиемию (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»). В таком случае уровень калия необходимо контролировать.

Дети

У некоторых детей, принимавших соль кетопрофена с лизином, отмечались желудочно-кишечные кровотечения, иногда с тяжелым течением, и язвы (см. раздел «Побочные реакции»). Таким образом, лекарственное средство следует применять под тщательным наблюдением врача. В каждом конкретном случае врач должен оценить применяемый режим лечения.

Лекарственное средство не требует внесения изменений в низкокалорийные или контролируемые диеты, его могут принимать даже больные диабетом. Не содержит глютен, поэтому не противопоказан больным целиакией. Не содержит аспартама, поэтому его можно принимать больным фенилкетонурией.

Профилактические меры

Пациентам с нарушением функции почек прием кетопрофена следует применять с особой осторожностью, учитывая, что выведение препарата происходит преимущественно почками.

В начале лечения следует контролировать функцию почек у пациентов с сердечной недостаточностью, циррозом печени и нефрозом, пациентов, которые применяют диуретики, пациентов с хроническим нарушением функции почек, особенно если пациент пожилого возраста. У этих пациентов применение кетопрофена может привести к снижению почечного кровотока вследствие подавления биосинтеза простагландинов и привести к почечной недостаточности.

За пациентами с артериальной гипертензией и/или с застойной сердечной недостаточностью легкой и умеренной степени в анамнезе необходимо тщательно наблюдать, поскольку при терапии НПВС отмечались задержка жидкости и отеки.

При наличии инфекционных заболеваний следует учитывать, что противовоспалительное, анальгезирующее и жаропонижающее действие кетопрофена может маскировать такие обычные симптомы прогрессирования инфекции, как повышенная температура тела.

Также необходима осторожность при применении пациентам, проходящим лечение диуретиками или гиповолемическими средствами, поскольку повышается риск нефротоксичности.

Как и другие НПВС, это лекарственное средство может повышать уровень азота мочевины и креатинина в сыворотке крови.

Как и другие ингибиторы синтеза простагландинов, кетопрофен может негативно влиять на почечную систему, что может привести к гломерулонефриту, некротическому папиллиту, нефротическому синдрому и острой почечной недостаточности.

У пациентов с ухудшением функциональных проб печени или с заболеваниями печени в анамнезе следует периодически контролировать уровни трансаминаз, особенно во время длительной терапии.

Как и другие НПВС, препарат может вызывать незначительное преходящее увеличение некоторых печеночных показателей, а также значительное увеличение уровня глутамат-оксалоацетат-трансаминазы и глутамат-пируват-трансаминазы. При значительном увеличении этих параметров лечение следует прекратить.

Известны редкие случаи желтухи и гепатита после приема кетопрофена.

Во время длительного лечения необходимо проводить анализы функции печени и почек и клинический анализ крови.

Пожилые пациенты более склонны к снижению почечной, сердечно-сосудистой и печеночной функций.

Прием НПВС может нарушать женскую фертильность (см. раздел «Применение в период беременности или кормления грудью»).

У пациентов с астмой в сочетании с хроническим ринитом, хроническим синуситом и/или полипозом носа риск возникновения аллергии на аспирин и/или НПВС повышен. Применение этого лекарственного средства может вызвать приступы астмы или бронхоспазм, особенно у пациентов, имеющих аллергию на аспирин или НПВС (см. раздел «Противопоказания»). Вследствие вызванного лекарственным средством нарушения метаболизма арахидоновой кислоты у астматиков и предрасположенных лиц могут возникать бронхоспазм, шок и другие аллергические реакции.

Пациентам с неконтролируемой артериальной гипертензией, застойной сердечной недостаточностью, установленной ишемической болезнью сердца, заболеванием периферических артериальных сосудов и/или цереброваскулярным заболеванием терапию кетопрофеном следует проводить только после тщательного анализа. Подобный анализ необходим до начала длительного лечения пациентов с факторами риска развития сердечно-сосудистых заболеваний (такими как артериальная гипертензия, гиперлипидемия, сахарный диабет, курение).

При нарушениях зрения, а именно при нечеткости зрения, лечение следует прекратить.

Это лекарственное средство следует применять с осторожностью пациентам с аллергическими реакциями или аллергией в анамнезе, а также пациентам с нарушением гемопоэза (кроветворения), при системной красной волчанке или смешанном поражении соединительной ткани.

Препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на саше, то есть считается не содержащим натрия.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Беременность

Подавление синтеза простагландинов может негативно повлиять на течение беременности и/или развитие плода/эмбриона. Данные эпидемиологических исследований свидетельствуют о повышенном риске самопроизвольных абортов, развития пороков сердца и гастрошизиса при применении ингибиторов синтеза простагландинов на ранних сроках беременности. Абсолютный риск развития аномалий сердечно-сосудистой системы увеличивается с 1 % до приблизительно 1,5 %. Считается, что опасность возникновения таких явлений возрастает с увеличением дозы препарата и продолжительности терапии. У животных введение ингибиторов синтеза простагландинов повышало уровень пре- и постимплантационной гибели плода и эмбриофетальной летальности. Кроме того, у животных, которым ингибиторы синтеза простагландинов назначали в период органогенеза, увеличивалась частота случаев различных пороков развития, в том числе сердечно-сосудистой системы.Начиная с 20-й недели беременности применение Кетонал Рапид может вызвать олигогидрамнион вследствие дисфункции почек плода. Это может произойти вскоре после начала лечения и обычно является обратимым после прекращения терапии. Кроме того, имеются сообщения о сужении артериального протока после лечения во втором триместре беременности, большинство из которых прошли после прекращения лечения. Поэтому в течение первого и второго триместров беременности кетопрофен не следует применять, если для этого нет четких показаний. В случае применения кетопрофена женщинам, планирующим беременность, или в течение первого и второго триместров беременности, доза должна быть как можно меньше, а продолжительность лечения — как можно короче.

Акушерский мониторинг олигогидрамниона и сужения артериального протока следует рассмотреть после воздействия Кетонал Рапид в течение нескольких дней, начиная с 20-й недели гестации. Применение лекарственного средства Кетонал Рапид следует прекратить, если выявлен олигогидрамнион или сужение артериального протока.

В течение третьего триместра беременности все ингибиторы синтеза простагландинов могут вызывать риски:

Риски для плода:

• сердечно-легочная токсичность (преждевременное сужение/закрытие артериального протока и легочная гипертензия);
• нарушение функции почек (см. выше);

Риски для матери в конце беременности и для новорожденного:

• возможное удлинение времени кровотечения, антиагрегационный эффект, который может возникать даже при очень низких дозах;
• подавление сокращений матки, что приводит к задержке или удлинению родов.

Следовательно, Кетонал Рапид противопоказан в течение третьего триместра беременности (см. раздел «Противопоказания»).

Кормление грудью

Данные о выделении кетопрофена с грудным молоком отсутствуют. Женщинам, кормящим грудью, не следует принимать кетопрофен.

Репродуктивная функция

Прием НПВС может нарушать женскую фертильность, и поэтому не рекомендуется женщинам, которые пытаются забеременеть. Если у женщины возникают трудности с зачатием ребенка или она проходит обследование по поводу бесплодия, следует рассмотреть вопрос о прекращении лечения НПВС.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Лекарственное средство оказывает незначительное влияние или не оказывает никакого влияния на способность управлять транспортными средствами или работать с другими механизмами.

Однако пациентов следует предупредить о возможном развитии таких побочных реакций, как сонливость, головокружение, судороги или нечеткость зрения. В случае развития таких симптомов следует воздержаться от управления автомобилем и от работы с другими механизмами.

Способ применения и дозы.

Дозы

Необходимо применять наименьшую эффективную дозу в течение минимального времени, необходимого для облегчения симптомов (см. раздел «Особенности применения»).

Взрослые и дети в возрасте от 16 лет

50 мг кетопрофена (что соответствует 80 мг кетопрофена лизиновой соли) три раза в сутки.

Максимальная суточная доза — 200 мг кетопрофена, что соответствует 320 мг кетопрофена лизиновой соли. Перед началом лечения суточной дозой кетопрофена 200 мг необходимо тщательно взвесить риск и пользу. Более высокие дозы не рекомендуются (см. также раздел «Особенности применения»).

Если взрослым или детям в возрасте от 16 лет необходимо применение препарата более 3 дней при лихорадке или более 5 дней без лихорадки, либо если симптомы ухудшаются, следует обратиться к врачу.

Пациенты пожилого возраста

Дозировку препарата должен назначать врач, который при необходимости может снизить указанную выше дозу (см. раздел «Особенности применения»).

Пациенты с нарушением функции печени

Пациентам со слабым или умеренным нарушением функции печени следует начинать лечение с наименьшей суточной дозы (см. раздел «Особенности применения»).

Препарат не следует применять пациентам с тяжелым нарушением функции печени (см. раздел «Противопоказания»).

Пациенты с нарушением функции почек

Пациентам со слабым или умеренным нарушением функции почек рекомендуется снизить начальную дозу и продолжать лечение минимальной эффективной дозой. После установления хорошей переносимости препарата возможна индивидуальная коррекция дозы.

Необходим мониторинг объема диуреза и функции почек (см. раздел «Особенности применения»).

Препарат не следует применять пациентам с тяжелым нарушением функции почек (см. раздел «Противопоказания»).

Способ применения

Для перорального применения.

Один саше до линии с отметкой «половина дозы» содержит 25 мг кетопрофена (что соответствует 40 мг кетопрофена лизиновой соли).

Один саше до линии с отметкой «вся доза» содержит 50 мг кетопрофена (что соответствует 80 мг кетопрофена лизиновой соли).

Процесс приготовления орального раствора

Перед применением растворить содержимое 1 саше в стакане воды (200 мл) и тщательно перемешать в течение около 30 секунд до полного растворения всех гранул.

Раствор следует принимать во время еды.

Дети.

Препарат не рекомендуется применять для лечения детей в возрасте до 16 лет.

Передозировка.

Симптомы

Сообщалось о случаях передозировки при приеме дозы до 2,5 г кетопрофена. В большинстве случаев симптомы были легкими и ограничивались летаргией, сонливостью, тошнотой, рвотой, эпигастральной болью, головной болью, головокружением и диареей.

При тяжелой передозировке наблюдались артериальная гипотензия, дыхательная недостаточность и желудочно-кишечное кровотечение.

Лечение

Специфического антидота при передозировке кетопрофеном не существует.

При тяжелой передозировке пациента следует немедленно доставить в больницу. Необходимо быстро провести промывание желудка.

Следует начать симптоматическую и поддерживающую терапию с целью компенсации обезвоживания, контроля диуреза и коррекции ацидоза, если он присутствует.

Необходимо тщательно контролировать функцию почек и печени. При возникновении почечной недостаточности следует провести гемодиализ для удаления циркулирующего активного вещества.

Побочные реакции.

Наиболее часто наблюдались реакции со стороны желудочно-кишечного тракта. Возможное развитие язвенной болезни, перфорации или желудочно-кишечного кровотечения, иногда с летальным исходом, особенно у пациентов пожилого возраста (см. раздел «Особенности применения»). На фоне применения лекарственного средства могут возникать тошнота, рвота, диарея, метеоризм, запор, диспепсия, боль в животе, мелена, рвота с примесью крови, язвенный стоматит, обострение колита и болезнь Крона (см. раздел «Особенности применения»). Реже наблюдался гастрит.

Во время проведения клинических исследований отмечались рвота, диарея и реакции повышенной чувствительности у младенцев и детей.

Классификация частоты: очень частые (≥1/10); частые (от 1/100 до <1/10); нечастые (от 1/1000 до ≤1/100); единичные (от 1/10000 до ≤1/1000); редкие (≤1/10000); частота неизвестна (частоту невозможно оценить по имеющимся данным).

Нижеуказанные побочные реакции наблюдались на фоне применения кетопрофена у взрослых пациентов.

Инфекции и инвазии

Частота неизвестна: асептический менингит, лимфангит.

Со стороны системы крови и лимфатической системы

Единичные: геморрагическая анемия.

Частота неизвестна: агранулоцитоз, тромбоцитопения, угнетение функции костного мозга, гемолитическая анемия, лейкопения, нейтропения, апластическая анемия, лейкоцитоз, тромботическая пурпура.

Со стороны иммунной системы

Частота неизвестна: анафилактические реакции (включая шок), отек слизистой оболочки полости рта, повышенная чувствительность.

Нарушения метаболизма и питания

Частота неизвестна: гиперкалиемия, гипонатриемия.

Психические нарушения

Частота неизвестна: изменчивость настроения, возбуждение, бессонница, депрессия, галлюцинации, спутанность сознания. У одного педиатрического пациента, принявшего двойную дозу по сравнению с рекомендованной, появились тревожность, нарушения поведения.

Со стороны нервной системы

Нечастые: головная боль, головокружение, вертиго, сонливость.

Единичные: парестезия.

Редкие: дискинезия, синкопе.

Частота неизвестна: судороги, дисгевзия, тремор, гиперкинезия.

Со стороны органов зрения

Единичные: нечеткость зрения (см. раздел «Особенности применения»).

Частота неизвестна: периорбитальный отек.

Со стороны органов слуха и вестибулярного аппарата

Единичные: шум в ушах.

Со стороны сердечно-сосудистой системы

Частота неизвестна: сердечная недостаточность, учащенное сердцебиение, фибрилляция предсердий, кардиопальм.

Со стороны сосудистой системы

Редкие: артериальная гипотензия.

Частота неизвестна: артериальная гипертензия, вазодилатация, васкулит (в т.ч. лейкоцитокластический васкулит).

Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения

Единичные: астма.

Редкие: отек гортани.

Частота неизвестна: бронхоспазм (особенно у пациентов с повышенной чувствительностью к ацетилсалициловой кислоте и другим НПВС), ринит, одышка, ларингоспазм, острая дыхательная недостаточность (зарегистрирован один летальный случай у пациента с астмой и чувствительностью к ацетилсалициловой кислоте).

Со стороны желудочно-кишечного тракта

Частые: диспепсия, тошнота, боль в животе, рвота.

Нечастые: дискомфорт в желудке, запор, диарея, метеоризм, гастрит.

Единичные: стоматит, колит, язвенная болезнь.

Частота неизвестна: гастралгия, обострение колита и болезни Крона, желудочно-кишечные кровотечения и перфорации (иногда летальные, особенно у пожилых лиц — см. раздел «Особенности применения»), лихорадка, желудочная язва, язва двенадцатиперстной кишки, пироз желудка, отек полости рта, панкреатит, мелена, гематемезис, гиперхлоргидрия, боль в желудке, эрозивный гастрит, отек языка.

Со стороны печени и желчевыводящих путей

Единичные: гепатит, повышение уровня трансаминаз, повышение уровня билирубина в сыворотке крови вследствие ухудшения течения гепатита, желтуха.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки

Нечастые: сыпь, зуд.

Частота неизвестна: реакции фоточувствительности, алопеция, крапивница, ангионевротический отек, буллезная сыпь, включая синдром Стивенса — Джонсона и токсический эпидермальный некролиз, эритема, экзантема, макулопапулезная сыпь, пурпура, острый генерализованный экзантематозный пустулез, дерматит.

Со стороны почек и мочевыводящих путей

Редкие: гематурия.

Частота неизвестна: острая почечная недостаточность, тубулоинтерстициальный нефрит, нефрит или нефритический синдром, нефротический синдром, ухудшение функциональных проб почек, задержка жидкости/натрия с возможными отеками, острый канальцевый синдром, папиллярный почечный синдром, олигурия.

Нарушения общего состояния и реакции в месте введения

Нечастые: отек, утомление.

Лабораторные исследования

Единичные: увеличение массы тела.

Данные клинических и эпидемиологических исследований свидетельствуют о том, что применение некоторых НПВС (особенно в высоких дозах и в течение длительного времени) повышает риск артериальных тромботических осложнений (например, инфаркта миокарда или инсульта) (см. раздел «Особенности применения»).

Сообщения о подозреваемых побочных реакциях после регистрации лекарственного средства являются важными. Это позволяет осуществлять мониторинг соотношения пользы и риска при применении лекарственного средства. Специалисты здравоохранения обязаны сообщать о подозреваемых побочных реакциях через национальную систему отчетности.

Срок годности. 3 года.

Разведенный раствор следует применять сразу после его приготовления.

Условия хранения. Специальные условия хранения не требуются. Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка. По 2 г гранул в саше; по 6 или по 12, или по 18 саше в картонной коробке.

Категория отпуска. Без рецепта.

Производитель.

1. Лек Фармацевтическая компания д.д.
2. Файн Фудс & Фармасьютикалз Н.Т.М. С.П.А.

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

1. Веровшкова 57, Любляна 1526, Словения.
2. Виа Григнано, 43, Брембате, 24041, Италия.