Кетодин

ИНСТРУКЦИЯ для медицинского применения лекарственного средства КЕТОДИН (KETODIN)

Состав:

действующее вещество: кетоконазол;

1 суппозиторий содержит кетоконазола 400 мг;

вспомогательные вещества: полигиленгликоль 400, полигиленгликоль 4000, бутилгидроксианизол (Е 320).

Лекарственная форма. Суппозитории вагинальные.

Основные физико-химические свойства: суппозитории от белого до почти белого цвета, торпедообразной формы.

Фармакотерапевтическая группа. Противомикробные и антисептические средства, применяемые в гинекологии. Производные имидазола.

Код АТХ G01A F11.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Кетоконазол — синтетическое производное имидазолдиоксолана. Оказывает выраженное фунгицидное и фунгистатическое действие на дерматофиты (Trichophyton spp., Epidermophyton floccosum, Microsporum spp.), дрожжевые грибы (Candida spp., Pityrosporum spp., Torulopsis spp., Cryptococcus spp., Rhodotorula spp.), диморфные и высшие грибы (зумицеты). Менее чувствительны к кетоконазолу Aspergillus spp., Sporothrix schenckii, некоторые Dermatiaceae, Mucor spp. и другие фикомицеты, за исключением Entomophthorales. Кетоконазол также активен в отношении грамположительных кокков (Staphylococcus spp., Streptococcus spp.). Механизм его действия заключается в ингибировании биосинтеза эргостерола и изменении липидного состава мембраны грибов, что приводит к их лизису. Кетодин активен также в отношении возбудителей, устойчивых к противогрибковым антибиотикам (нистатин, леворин), а также к клотримазолу. Развитие вторичной резистентности при лечении кетоконазолом до настоящего времени не наблюдалось.

Фармакокинетика.

При интравагинальном применении лишь незначительная часть кетоконазола (< 1 %) попадает в системный кровоток. Максимальная концентрация в плазме крови у женщин после интравагинального применения 400 мг кетоконазола колеблется в пределах 0–10,7 нг/мл, что считается следовой и не оказывает системного действия.

Клинические характеристики.

Показания.

Острый и хронический рецидивирующий вульвовагинальный кандидоз; профилактика грибковых инфекций влагалища при сниженной резистентности организма и на фоне лечения препаратами, нарушающими нормальную микрофлору влагалища.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к кетоконазолу или другим компонентам препарата.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

При одновременном применении кетоконазола с рифампицином и изониазидом снижается концентрация кетоконазола в плазме крови. При одновременном применении с циклоспорином, непрямыми антикоагулянтами и метилпреднизолоном кетоконазол может повышать концентрацию последних в плазме. Практическое значение этих взаимодействий при лечении кетоконазолом в виде вагинальных суппозиториев неизвестно.

Особенности применения.

В отдельных случаях возможны местные аллергические реакции у полового партнера. Для снижения риска рецидива заболевания рекомендуется одновременное лечение полового партнера. Следует избегать контакта с латексными изделиями (противозачаточные диафрагмы, презервативы) из-за снижения надежности механической контрацепции, поэтому не исключается возможность наступления беременности или заражения заболеваниями, передаваемыми половым путем. Во время лечения следует воздерживаться от половой жизни.

Кетодин рекомендуется применять на ночь, поскольку препарат оказывает осмотическое и дренажное действие, сопровождающееся увеличением выделений из влагалища. Рекомендуется на время лечения Кетодином в ночное время использовать гигиенические прокладки.

При развитии реакций гиперчувствительности препарат следует отменить.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Хотя системная абсорбция при интравагинальном применении кетоконазола крайне мала или отсутствует, адекватных контролируемых клинических исследований по безопасности применения Кетодина у беременных женщин не проводилось. Кетодин не следует применять в I триместре беременности. Во II–III триместрах и в период кормления грудью препарат следует применять только в том случае, когда ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода или ребенка.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Не влияет.

Способ применения и дозы.

Суппозиторий освободить от стрипа и вводить глубоко во влагалище в положении лежа на спине с согнутыми в коленях и подтянутыми к груди ногами или на четвереньках. Суппозитории не следует разрезать на части, поскольку подобное изменение условий хранения препарата может привести к нарушению распределения активного вещества. Назначать по 1 суппозиторию в сутки перед сном в течение 3–5 дней. При необходимости курс лечения повторяют до клинического и лабораторного выздоровления. При хроническом кандидозе применять по 1 суппозиторию в течение 10 дней.

Дети.

Опыт применения кетоконазола в форме вагинальных суппозиториев у детей отсутствует.

Передозировка.

В случае местной передозировки могут наблюдаться гиперемия, жжение, зуд, раздражение слизистой оболочки влагалища. В таком случае рекомендуется спринцевание водой.

Побочные реакции.

Побочные эффекты возникают редко и быстро исчезают после отмены препарата.

Со стороны кожи и слизистых оболочек: зуд, высыпания, жжение, гиперемия, раздражение слизистой оболочки влагалища, кожные высыпания, крапивница, возможны реакции в месте введения.

Со стороны пищеварительного тракта: редко — тошнота, боль в животе.

Со стороны нервной системы: редко — головокружение.

Реакции гиперчувствительности: редко — крапивница, анафилактические и анафилактоидные реакции, ангионевротический отек.

Срок годности.

3 года.

Не следует применять препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Условия хранения.

Хранить при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 5 суппозиториев в стрипе, по 2 стрипа в картонной пачке.

Категория отпуска.

Без рецепта.

Производитель.

Совместное украинско-испанское предприятие «Сперко Украина».

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

21027, Украина, г. Винница, ул. 600-летия, 25.

Тел.: + 38(0432)52-30-36. E-mail: [email protected]

www.sperco.com.ua