Ketodine

ISTRUZIONI PER L'USO DEL MEDICINALE KETODIN

Composizione:

Principio attivo: chetoconazolo;

1 supposto contiene chetoconazolo 400 mg;

Eccipienti: polietilenglicole 400, polietilenglicole 4000, butilidrossianisolo (E 320).

Forma farmaceutica. Supposte vaginali.

Principali caratteristiche fisico-chimiche: supposte di colore bianco o quasi bianco, di forma a siluro.

Gruppo farmacoterapeutico. Agenti antimicrobici e antisettici utilizzati in ginecologia. Derivati dell’imidazolo.

Codice ATC G01AF11.

Proprietà farmacologiche.

Farmacodinamica.

Il chetoconazolo è un derivato sintetico dell'imidazoldiossolano. Esso esercita un marcato effetto fungicida e fungistatico nei confronti dei dermatofiti (Trichophyton spp., Epidermophyton floccosum, Microsporum spp.), dei lieviti (Candida spp., Pityrosporum spp., Torulopsis spp., Cryptococcus spp., Rhodotorula spp.), dei funghi dimorfi e dei funghi superiori (zigomiceti). Risultano meno sensibili al chetoconazolo Aspergillus spp., Sporothrix schenckii, alcuni Dermatiaceae, Mucor spp. e altri filomiceti, ad eccezione degli Entomophthorales. Il chetoconazolo è attivo anche nei confronti dei cocchi Gram-positivi (Staphylococcus spp., Streptococcus spp.). Il meccanismo d'azione consiste nell'inibizione della biosintesi dell'ergosterolo e nel cambiamento della composizione lipidica della membrana fungina, con conseguente lisi dei miceti. Ketodine è attivo anche nei confronti di microrganismi resistenti agli antibiotici antifungini (nystatina, levorina) e al clotrimazolo. Finora non è stato osservato sviluppo di resistenza secondaria durante il trattamento con chetoconazolo.

Farmacocinetica.

Dopo somministrazione intravaginale, solo una quantità trascurabile (< 1%) di chetoconazolo raggiunge la circolazione sistemica. La concentrazione massima nel plasma sanguigno delle donne dopo somministrazione intravaginale di 400 mg di chetoconazolo varia tra 0 e 10,7 ng/ml, considerata tracciale e priva di effetti sistemici.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

Candidosi vulvovaginale acuta e cronica ricorrente; profilassi delle infezioni fungine vaginali in caso di ridotta resistenza dell'organismo e durante trattamenti con farmaci che alterano la normale flora vaginale.

Controindicazioni.

Ipersensibilità al ketokonazolo o ad uno qualsiasi degli altri componenti del medicinale.

Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione.

L'associazione contemporanea di ketokonazolo con rifampicina ed isoniazide determina una riduzione della concentrazione plasmatica di ketokonazolo. L'associazione con ciclosporina, anticoagulanti indiretti e metilprednisolone può determinare un aumento da parte del ketokonazolo della concentrazione plasmatica di questi ultimi. L'importanza pratica di tali interazioni nel trattamento con ketokonazolo in forma di supposte vaginali non è nota.

Caratteristiche d'uso.

In rari casi possono verificarsi reazioni allergiche locali nel partner sessuale. Per ridurre il rischio di recidiva della malattia si raccomanda il trattamento contemporaneo del partner sessuale. È necessario evitare il contatto con prodotti in lattice (diaframmi contraccettivi, preservativi) a causa della riduzione dell'affidabilità della contraccezione meccanica; pertanto non può essere esclusa la possibilità di gravidanza o di infezione da malattie trasmesse sessualmente. Durante il trattamento si raccomanda di astenersi dalle attività sessuali.

Ketodine va applicato di notte, poiché il farmaco esercita un'azione osmotica e drenante, accompagnata da un aumento delle secrezioni vaginali. Durante il trattamento con Ketodine di notte si raccomanda l'uso di salviette igieniche.

In caso di comparsa di reazioni di ipersensibilità, il farmaco deve essere interrotto.

Uso durante la gravidanza o l'allattamento.

Sebbene l'assorbimento sistemico del ketocanazolo dopo somministrazione intravaginale sia estremamente ridotto o assente, non esistono studi clinici controllati adeguati sulla sicurezza dell'uso di Ketodine in donne in gravidanza. Ketodine non deve essere utilizzato durante il I trimestre di gravidanza. Nel II-III trimestre e durante l'allattamento il farmaco deve essere utilizzato solo se il beneficio atteso per la madre supera il potenziale rischio per il feto o per il neonato.

Capacità di influire sulla velocità delle reazioni nel guidare veicoli a motore o nel manovrare macchinari.

Non ha effetto.

Modalità e dosaggio.

Rimuovere il suppositorio dalla striscia e introdurlo profondamente nella vagina in posizione supina con le ginocchia piegate e portate verso il petto oppure in posizione inginocchiata. I suppositori non devono essere tagliati perché tale modifica delle condizioni di conservazione del medicinale potrebbe causare un’alterazione nella distribuzione della sostanza attiva. Somministrare 1 suppositorio al giorno prima di coricarsi per 3-5 giorni. Se necessario, il trattamento può essere ripetuto fino al recupero clinico e di laboratorio. Nel caso di candidosi cronica, utilizzare 1 suppositorio al giorno per 10 giorni.

Bambini.

Non esistono esperienze sull’uso di chetocanozolo sotto forma di suppositori vaginali in bambini.

Sovradosaggio.

In caso di sovradosaggio locale possono manifestarsi iperemia, bruciore, prurito e irritazione della mucosa vaginale. In tal caso si raccomanda un lavaggio con acqua.

Effetti indesiderati.

Gli effetti indesiderati si verificano raramente e scompaiono rapidamente dopo l’interruzione del farmaco.

Disturbi della cute e delle mucose: prurito, eruzioni cutanee, sensazione di bruciore, iperemia, irritazione della mucosa vaginale, eruzioni cutanee, orticaria, possibili reazioni nel sito di somministrazione.

Disturbi del sistema gastrointestinale: raramente – nausea, dolore addominale.

Disturbi del sistema nervoso: raramente – vertigini.

Reazioni di ipersensibilità: raramente – orticaria, reazioni anafilattiche e anafilattoidi, edema angioneurotico.

Durata della validità.

3 anni.

Non utilizzare il medicinale dopo la scadenza indicata sull’imballaggio.

Condizioni di conservazione.

Conservare a una temperatura non superiore a 25 °C. Conservare in un luogo inaccessibile ai bambini.

Confezione.

5 supposte in una striscia, 2 strisce in una confezione di cartone.

Categoria di vendita.

Senza ricetta.

Produttore.

Impresa congiunta ucraino-spagnola «Sperco Ucraina».

Indirizzo del produttore e sede operativa.

21027, Ucraina, città di Vinnytsia, via 600-richchya, 25.

Tel.: + 38(0432)52-30-36. E-mail: [email protected]

www.sperco.com.ua