Ketodin

INSTRUKCJA dot. stosowania leku leczniczego KETODIN (KETODIN)

Skład:

substancja czynna: ketokonazol;

1 supozytoria zawiera ketokonazolu 400 mg;

substancje pomocnicze: polietylenoglikol 400, polietylenoglikol 4000, butylhydroksyanizol (E 320).

Postać leku. Supozytoria pochwowo.

Główne właściwości fizyko-chemiczne: supozytoria od białego do niemal białego koloru, o kształcie torpedowym.

Grupa farmakoterapeutyczna. Środki przeciwbakteryjne i antyseptyczne stosowane w ginekologii. Pochodne imidazolu.

Kod ATC G01A F11.

Właściwości farmakodynamiczne.

Farmakodynamika.

Ketokonazol jest syntetycznym pochodnym imidazolodioxolanu. Wykazuje wyraźne działanie grzybobójcze i grzybostatyczne na dermatofity (Trichophyton spp., Epidermophyton floccosum, Microsporum spp.), grzyby drożdżowe (Candida spp., Pityrosporum spp., Torulopsis spp., Cryptococcus spp., Rhodotorula spp.), grzyby dimorficzne i wyższe grzyby (zumicyety). Mniej wrażliwe na ketokonazol są Aspergillus spp., Sporothrix schenckii, niektóre Dermatiaceae, Mucor spp. oraz inne fikomycety, z wyjątkiem Entomophthorales. Ketokonazol jest również aktywny wobec Gram-dodatnich koków (Staphylococcus spp., Streptococcus spp.). Mechanizm jego działania polega na hamowaniu biosyntezy ergosterolu i zmianie składu lipidowego błony grzybów, co prowadzi do ich lizy. Ketodin jest również aktywny wobec drobnoustrojów opornych na antybiotyki przeciwgrzybicze (nystatyna, leworina) oraz clotrimazol. Rozwój wtórnej oporności podczas leczenia ketokonazolem dotąd nie został zaobserwowany.

Farmakokinetyka.

Po zastosowaniu donaczyniowym jedynie nieznaczna część (< 1%) ketokonazolu przedostaje się do krwiogu systemowego. Maksymalne stężenie w osoczu krwi u kobiet po donaczyniowym podaniu 400 mg ketokonazolu waha się w granicach 0–10,7 ng/ml, co uznaje się za śladowe i nie wywiera działania systemowego.

Charakterystyki kliniczne.

Wskazania.

Ostre i przewlekłe nawrotowe zapalenie pochwy i okolice pochwy grzybicze; zapobieganie infekcjom grzybiczym pochwy w przypadku obniżonej odporności organizmu oraz w trakcie leczenia lekami, które zaburzają normalną mikroflorę pochwy.

Przeciwwskazania.

Podwyższona wrażliwość na ketokonazol lub inne składniki preparatu.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Podczas jednoczesnego stosowania ketokonazolu z ryfampicyną i izoniazydem obniża się stężenie ketokonazolu w osoczu krwi. Podczas jednoczesnego stosowania z cyklosporyną, lekami przeciwkrzepliwymi pośrednimi oraz metylprednizolonem ketokonazol może zwiększać stężenie tych leków w osoczu. Praktyczne znaczenie tych interakcji podczas leczenia ketokonazolem w postaci dopochwowych czopków nie jest znane.

Szczególne środki ostrożności.

W pojedynczych przypadkach możliwe są miejscowe reakcje alergiczne u partnera seksualnego. W celu zmniejszenia ryzyka nawrotu choroby zaleca się jednoczesne leczenie partnera seksualnego. Należy unikać kontaktu z produktami lateksowymi (przeciwwskazania, prezerwatywy) ze względu na obniżoną skuteczność zabezpieczenia mechanicznego, co może prowadzić do zajścia w ciążę lub zakażenia chorobami przenoszonymi drogą płciową. Podczas leczenia należy powstrzymać się od współżycia.

Ketodin zaleca się stosować w nocy, ponieważ lek wywiera działanie osmotyczne i drenażowe, towarzyszy mu zwiększenie wydzieliny z pochwy. Zaleca się stosowanie w tym czasie podkładek higienicznych.

W przypadku wystąpienia reakcji nadwrażliwości lek należy odstawić.

Stosowanie w czasie ciąży lub karmienia piersią.

Chociaż wchłanianie ogólnoustrojowe po donosowym stosowaniu klotrymazolu jest bardzo niewielkie lub nie występuje, brakuje odpowiednich kontrolowanych badań klinicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania Ketodinu u kobiet w ciąży. Ketodin nie powinien być stosowany w I trymestrze ciąży. W II–III trymestrze oraz w okresie karmienia piersią lek należy stosować tylko wtedy, gdy oczekiwana korzyść dla matki przewyższa potencjalne ryzyko dla płodu lub dziecka.

Wpływ na zdolność prowadzenia samochodu lub obsługiwanie maszyn.

Nie wpływa.

Sposób stosowania i dawki.

Wprowadzić supozytorkę głęboko do pochwy w pozycji leżącej na plecach z ugiętymi w kolanach i przyciągniętymi do klatki piersiowej nogami lub w pozycji na czworakach, po uwolnieniu jej ze stripa. Nie należy dzielić supozytorek na części, ponieważ taka zmiana warunków przechowywania leku może prowadzić do zaburzenia rozłożenia substancji czynnej. Stosować po 1 supozytorce na dobę przed snem przez 3–5 dni. W razie potrzeby leczenie można powtarzać aż do ustąpienia objawów klinicznych i laboratoryjnych. W przypadku przewlekłego kandydozy stosować po 1 supozytorce przez 10 dni.

Dzieci.

Brak doświadczeń dotyczących stosowania ketokonazolu w postaci wlewu pochwowych u dzieci.

Przedawkowanie.

W przypadku miejscowego przedawkowania mogą występować zaczerwienienie, pieczenie, swędzenie oraz podrażnienie błony śluzowej pochwy. W takim przypadku zaleca się przemywanie wodą.

Działania niepożądane.

Działania niepożądane występują rzadko i szybko ustępują po odstawieniu leku.

Ze strony skóry i błon śluzowych: świąd, wysypka, pieczenie, zaczerwienienie, podrażnienie błony śluzowej pochwy, wysypka skórna, pokrzywka, możliwe reakcje w miejscu podania.

Ze strony układu pokarmowego: rzadko – nudności, ból brzucha.

Ze strony układu nerwowego: rzadko – zawroty głowy.

Reakcje nadwrażliwości: rzadko – pokrzywka, reakcje anafilaktyczne i anafilaktycznopodobne, obrzęk naczynioruchowy.

Okres ważności.

3 lata.

Nie należy stosować leku po upływie okresu ważności wskazanego na opakowaniu.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w temperaturze nie wyższej niż 25 °C. Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie.

5 sztuk w blisterze, 2 blistry w pudełku kartonowym.

Kategoria wydawania.

Bez recepty.

Producent.

Wspólne przedsiębiorstwo ukraińsko-hiśpanskie „Sperko Ukraina”.

Adres producenta i miejsce prowadzenia działalności.

21027, Ukraina, miasto Winnycia, ul. 600-lecia, 25.

Tel.: + 38(0432)52-30-36. E-mail: [email protected]

www.sperco.com.ua