Кетодин

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства КЕТОДИН (KETODIN)

Состав:

действующее вещество: кетоконазол;

1 г крема содержит кетоконазола 20 мг;

вспомогательные вещества: пропиленгликоль, спирт стеариловый, спирт цетиловый, сорбитанстеарат, полисорбат 60, изопропилмиристат, натрия сульфит безводный, полисорбат 80, вода очищенная.

Лекарственная форма. Крем.

Основные физико-химические свойства: крем белого цвета, однородной консистенции, без запаха.

Фармакотерапевтическая группа. Противогрибковые препараты для местного применения. Производные имидазола и триазола.

Код АТХ D01А С08.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Кетоконазол — синтетическое производное имидазолдиоксолана, проявляющее противогрибковую активность в отношении дерматофитов Trichophyton spp., Epidermophyton floccosum и Microsporum spp., а также дрожжей, включая Malassezia spp. и Candida spp. Особенно выраженный эффект наблюдается в отношении Malassezia spp.

Кетоконазол ингибирует биосинтез эргостерола у грибов и изменяет состав других липидных компонентов в мембране.

Крем кетоконазола очень быстро устраняет зуд, который обычно сопровождает инфекции, вызванные дерматофитами и дрожжами, а также состояния кожи, обусловленные присутствием Malassezia spp. Симптоматическое улучшение наблюдается до появления первых признаков выздоровления.

Фармакокинетика.

После местного применения оригинального крема кетоконазола его содержание в крови взрослых не определялось. В ходе одного исследования новорождённым с себорейным дерматитом ежедневно наносили около 40 г оригинального крема кетоконазола 2 % на 40 % площади поверхности тела: кетоконазол определялся в плазме крови у 5 новорождённых, концентрация составляла от 32 до 133 нг/мл.

Клинические характеристики.

Показания.

Для местного применения при лечении инфекций кожи, вызванных дерматофитами: эпидермофития тела, рук, стоп, паховая эпидермофития, вызванные Trichophyton rubrum, Trichophyton mentagrophytes, Microsporum canis и Epidermophyton floccosum, а также для лечения кандидоза кожи и разноцветного лишая.

Кетодин также следует назначать для лечения себорейного дерматита — состояния кожи, связанного с присутствием Malassezia furfur.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к кетоконазолу и/или к другим компонентам препарата.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Взаимодействия с другими лекарственными средствами не выявлено.

Особенности применения.

Для профилактики синдрома отмены после прекращения длительного применения местных кортикостероидов рекомендуется продолжать наносить местные кортикостероиды на пораженный участок утром, а Кетодин — вечером, после чего постепенно, в течение 2–3 недель, прекратить терапию кортикостероидами.

Кетодин, крем, нельзя применять в офтальмологической практике.

Пропиленгликоль может вызывать раздражение кожи. Цетиловый спирт и стеариловый спирт могут вызывать местные реакции кожи (например, контактный дерматит).

Применение в период беременности или лактации.

Отсутствуют адекватные и хорошо контролируемые исследования применения кетоконазола у беременных женщин и женщин, кормящих грудью. Риски, связанные с применением препарата во время беременности и в период лактации, неизвестны.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Не влияет.

Способ применения и дозы.

Кандидоз кожи, эпидермофития тела, рук, стоп, паховая эпидермофития и разноцветный лишай: рекомендуется наносить Кетодин на поражённые участки кожи и окружающие их области 1 раз в сутки.

Себорейный дерматит: рекомендуется наносить Кетодин на поражённые участки кожи 1 или 2 раза в сутки в зависимости от тяжести инфекции.

Лечение должно продолжаться в течение достаточного времени, по крайней мере, ещё в течение нескольких дней после исчезновения всех симптомов. Если симптомы заболевания не исчезают после 4 недель лечения, необходимо пересмотреть диагноз. Следует соблюдать общие правила гигиены, чтобы контролировать источники инфекции и реинфекции.

Обычная продолжительность лечения составляет: разноцветный лишай — 2–3 недели, грибковые инфекции — 2–3 недели, паховая эпидермофития — 2–4 недели, эпидермофития тела — 3–4 недели, эпидермофития стоп — 4–6 недель.

Обычно продолжительность лечения себорейного дерматита составляет 2–4 недели. Для поддерживающей терапии при себорейном дерматите крем наносить 1 или 2 раза в неделю.

Дети.

Опыт применения крема Кетодин у детей отсутствует.

Передозировка.

Местное применение.

При случайном нанесении большого количества крема на кожу может возникнуть эритема, отёк, ощущение жжения кожи, которые быстро исчезают после прекращения терапии.

Случайный приём внутрь.

При случайном приёме внутрь следует применить поддерживающие и симптоматические терапевтические меры.

Побочные реакции.

В ходе исследований по безопасности оригинального крема кетоконазола наблюдались следующие побочные реакции у ≥ 1 % пациентов:

Общие нарушения и реакции в месте применения: эритема, зуд.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: ощущение жжения.

Побочные реакции, наблюдавшиеся у < 1 % пациентов:

Общие нарушения и реакции в месте применения: кровоточивость, ощущение дискомфорта, сухость, воспаление, раздражение, парестезия, реакции в месте нанесения.

Со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: буллёзные высыпания, контактный дерматит, шелушение или липкость кожи.

В ходе постмаркетинговых наблюдений за оригинальным кремом кетоконазола выявлялись следующие побочные реакции.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: очень редко (< 1/10000, включая отдельные сообщения) — высыпания, крапивница.

Срок годности.

2 года. Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия хранения.

Хранить при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 15 г в тубе алюминиевой с мембраной и крышкой в картонной пачке.

Категория отпуска.

Без рецепта.

Производитель.

Совместное украинско-испанское предприятие «Сперко Украина».

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

21027, Украина, г. Винница, ул. 600-летия, 25.

Тел.: + 38(0432)52-30-36. E-mail: [email protected]

www.sperco.com.ua