Ketodine

ISTRUZIONI PER L'USO MEDICO DEL MEDICINALE KETODIN (KETODIN)

Composizione:

Principio attivo: chetocanazolo;

1 g di crema contiene chetocanazolo 20 mg;

Eccipienti: propilenglicole, alcool stearilico, alcool cetilico, sorbitan stearato, polisorbato 60, isopropil miristato, sodio solfito anidro, polisorbato 80, acqua depurata.

Forma farmaceutica. Crema.

Principali caratteristiche fisico-chimiche: crema di colore bianco, consistenza omogenea, inodore.

Gruppo farmacoterapeutico. Preparati antimicotici per uso topico. Derivati dell’imidazolo e del triazolo.

Codice ATC D01A C08.

Proprietà farmacologiche.

Farmacodinamica.

Ketokonazolo – un derivato sintetico dell’imidazoldiossolan, che manifesta attività antimicotica nei confronti dei dermatofiti Trichophyton spp., Epidermophyton floccosum e Microsporum spp., nonché dei lieviti, inclusi Malassezia spp. e Candida spp. L’effetto particolarmente marcato si osserva nei confronti di Malassezia spp.

Il ketokonazolo inibisce la biosintesi dell’ergosterolo nei funghi e modifica la composizione di altri componenti lipidici della membrana.

La crema al ketokonazolo allevia molto rapidamente il prurito, che di solito accompagna le infezioni causate da dermatofiti e lieviti, nonché le condizioni cutanee determinate dalla presenza di Malassezia spp. Il miglioramento sintomatico si osserva prima dell’insorgenza dei primi segni di guarigione.

Farmacocinetica.

Dopo applicazione topica della crema originale al ketokonazolo, il suo livello nel sangue negli adulti non è risultato rilevabile. In uno studio condotto su neonati con dermatite seborroica, è stata applicata giornalmente circa 40 g di crema originale al 2% di ketokonazolo su circa il 40% della superficie corporea: il ketokonazolo è stato rilevato nel plasma di 5 neonati, con concentrazioni comprese tra 32 e 133 ng/ml.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

Per uso topico nel trattamento delle infezioni della pelle causate da dermatofiti: tigna del corpo, delle mani, dei piedi, tigna crurale causata da Trichophyton rubrum, Trichophyton mentagrophytes, Microsporum canis ed Epidermophyton floccosum, nonché per il trattamento della candidosi della pelle e della tigna versicolor.

Ketodine deve inoltre essere utilizzato nel trattamento del dermatite seborroica – una condizione della pelle associata alla presenza di Malassezia furfur.

Controindicazioni.

Ipersensibilità al chetoconazolo e/o ad uno qualsiasi degli altri componenti del medicinale.

Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione.

Non sono state osservate interazioni con altri medicinali.

Caratteristiche d'uso.

Per prevenire la sindrome da astinenza dopo l'interruzione di un uso prolungato di corticosteroidi locali, si raccomanda di continuare ad applicare i corticosteroidi locali sulla zona interessata al mattino e Ketodine alla sera, per poi interrompere gradualmente la terapia con corticosteroidi nel corso di 2-3 settimane.

Ketodine, crema, non deve essere utilizzato nella pratica oftalmologica.

Il propilenglicole può causare irritazione cutanea. L'alcool cetilico e l'alcool stearilico possono provocare reazioni locali della pelle (ad esempio dermatite da contatto).

Uso durante la gravidanza o l'allattamento.

Non sono disponibili studi adeguati e ben controllati sull'uso di ketoconazolo in donne in gravidanza o in quelle che allattano. I rischi associati all'uso del medicinale durante la gravidanza e l'allattamento non sono noti.

Capacità di influenzare la velocità di reazione nel guidare veicoli a motore o nell'usare macchinari.

Non influisce.

Modalità e dosaggio.

Candidosi della pelle, tigna del corpo, delle mani, dei piedi, tigna dell'inguine e pitiriasi versicolor: si raccomanda di applicare Ketodine sulla zona cutanea interessata e sulle aree circostanti una volta al giorno.

Dermatite seborroica: si raccomanda di applicare Ketodine sulla zona cutanea interessata una o due volte al giorno a seconda della gravità dell'infezione.

Il trattamento deve proseguire per un periodo sufficiente, almeno per alcuni giorni dopo la scomparsa di tutti i sintomi. Se i sintomi della malattia non scompaiono dopo 4 settimane di trattamento, si deve rivedere la diagnosi. È necessario seguire le normali norme igieniche per controllare le fonti di infezione e reinfezione.

La durata abituale del trattamento è: pitiriasi versicolor – 2-3 settimane, infezioni da lieviti – 2-3 settimane, tigna dell'inguine – 2-4 settimane, tigna del corpo – 3-4 settimane, tigna dei piedi – 4-6 settimane.

La durata abituale del trattamento per la dermatite seborroica è di 2-4 settimane. Per la terapia di mantenimento nella dermatite seborroica, applicare la crema una o due volte alla settimana.

Fanciulli.

Non esiste esperienza nell'uso della crema Ketodine nei bambini.

Sovradosaggio.

Applicazione locale.

In caso di applicazione accidentale di una grande quantità di crema sulla pelle, possono manifestarsi eritema, gonfiore e sensazione di bruciore cutaneo, che scompaiono rapidamente dopo l'interruzione della terapia.

Assunzione accidentale per via orale.

In caso di ingestione accidentale, si devono adottare misure terapeutiche di supporto e sintomatiche.

Effetti indesiderati.

Durante gli studi di sicurezza del farmaco originale a base di crema di chetocanazolo sono stati osservati i seguenti effetti indesiderati in ≥ 1% dei pazienti:

Disturbi generali e reazioni nel sito di applicazione: eritema, prurito.

Disturbi della cute e del tessuto sottocutaneo: sensazione di bruciore.

Effetti indesiderati osservati in < 1% dei pazienti:

Disturbi generali e reazioni nel sito di applicazione: sanguinamento, sensazione di disagio, secchezza, infiammazione, irritazione, pararestesia, reazioni nel sito di applicazione.

Disturbi del sistema immunitario: reazioni di ipersensibilità.

Disturbi della cute e del tessuto sottocutaneo: eruzioni bollose, dermatite da contatto, desquamazione o appiccicosità della cute.

Durante le osservazioni post-marketing del farmaco originale a base di crema di chetocanazolo sono stati riscontrati i seguenti effetti indesiderati.

Disturbi della cute e del tessuto sottocutaneo: molto raramente (< 1/10000, compresi casi isolati) – eruzioni cutanee, orticaria.

Durata della validità.

2 anni. Non utilizzare dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio.

Condizioni di conservazione.

Conservare a temperatura non superiore a 25 °C. Conservare in un luogo inaccessibile ai bambini.

Confezione.

15 g in tubo di alluminio con membrana e tappo, in confezione cartonata.

Categoria di vendita.

Farmaco senza obbligo di ricetta.

Produttore.

Impresa congiunta ucraino-spagnola «Sperco Ukraine».

Indirizzo del produttore e sede operativa.

21027, Ucraina, città di Vinnytsia, via 600-richchia, 25.

Tel.: + 38(0432)52-30-36. E-mail: [email protected]

www.sperco.com.ua