Ketodin

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO KETODIN (KETODIN)

Composición:

Principio activo: ketoconazol;

1 g de crema contiene 20 mg de ketoconazol;

Excipientes: propilenglicol, alcohol esteárico, alcohol cetílico, sorbitán estearato, polisorbato 60, isopropil miristato, sulfito de sodio anhidro, polisorbato 80, agua purificada.

Forma farmacéutica. Crema.

Propiedades físico-químicas principales: crema de color blanco, de consistencia homogénea, sin olor.

Grupo farmacoterapéutico. Medicamentos antifúngicos para uso tópico. Derivados de imidazol y triazol.

Código ATC D01A C08.

Propiedades farmacológicas.

Farmacodinamia.

La ketokonazol es un derivado sintético de la imidazoldioxolana que presenta actividad antifúngica frente a dermatofitos Trichophyton spp., Epidermophyton floccosum y Microsporum spp., así como frente a levaduras, incluyendo Malassezia spp. y Candida spp. El efecto frente a Malassezia spp. es particularmente pronunciado.

La ketokonazol inhibe la biosíntesis del ergosterol en los hongos y altera la composición de otros componentes lipídicos de la membrana.

La crema de ketokonazol alivia muy rápidamente el picor, que habitualmente acompaña a las infecciones causadas por dermatofitos y levaduras, así como en afecciones cutáneas provocadas por la presencia de Malassezia spp. La mejoría sintomática se observa antes de que aparezcan los primeros signos de curación.

Farmacocinética.

Tras la aplicación tópica de la crema original de ketokonazol, su concentración en sangre en adultos no fue detectable. En un estudio, a lactantes con dermatitis seborreica se les aplicó diariamente aproximadamente 40 g de la crema original de ketokonazol al 2 % sobre el 40 % de la superficie corporal: la ketokonazol fue detectable en el plasma sanguíneo de 5 lactantes, con concentraciones comprendidas entre 32 y 133 ng/ml.

Características clínicas.

Indicaciones.

Uso tópico en el tratamiento de infecciones de la piel causadas por dermatofitos: tiña del cuerpo, manos, pies, tiña inguinal, provocadas por Trichophyton rubrum, Trichophyton mentagrophytes, Microsporum canis y Epidermophyton floccosum, así como en el tratamiento de la candidiasis cutánea y la pitiriasis versicolor.

Ketodin también está indicado para el tratamiento de la dermatitis seborreica, una afección de la piel asociada con la presencia de Malassezia furfur.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad al ketoconazol y/o a cualquiera de los excipientes del medicamento.

Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción.

No se han detectado interacciones con otros medicamentos.

Características de uso.

Para prevenir el síndrome de abstinencia tras la interrupción del uso prolongado de corticosteroides tópicos, se recomienda continuar aplicando corticosteroides tópicos sobre la zona afectada por la mañana y Kedodin por la tarde, y luego interrumpir gradualmente el tratamiento con corticosteroides durante un período de 2-3 semanas.

No se debe utilizar Kedodin, crema, en la práctica oftalmológica.

El propilenglicol puede causar irritación de la piel. El alcohol cetílico y el alcohol esteárico pueden provocar reacciones locales en la piel (por ejemplo, dermatitis de contacto).

Uso durante el embarazo o la lactancia.

No existen estudios adecuados y bien controlados sobre el uso de ketoconazol en mujeres embarazadas o en mujeres que amamantan. Los riesgos asociados con el uso del medicamento durante el embarazo y la lactancia son desconocidos.

Capacidad de afectar la rapidez de reacción al conducir vehículos de motor o manejar otros mecanismos.

No afecta.

Vía de administración y dosis.

Candidiasis de la piel, tiña corporal, de las manos, de los pies, tiña inguinocrural y tiña versicolor: se recomienda aplicar Ketedín sobre la piel afectada y las áreas circundantes una vez al día.

Dermatitis seborreica: se recomienda aplicar Ketedín sobre la piel afectada una o dos veces al día, según la gravedad de la infección.

El tratamiento debe continuar durante un tiempo suficiente, al menos durante varios días más tras la desaparición de todos los síntomas. Si los síntomas de la enfermedad no desaparecen tras 4 semanas de tratamiento, se debe reconsiderar el diagnóstico. Es necesario seguir las normas generales de higiene para controlar las fuentes de infección y reinfección.

La duración habitual del tratamiento es: tiña versicolor – 2-3 semanas, infecciones por levaduras – 2-3 semanas, tiña inguinocrural – 2-4 semanas, tiña corporal – 3-4 semanas, tiña de los pies – 4-6 semanas.

Normalmente, la duración del tratamiento de la dermatitis seborreica es de 2-4 semanas. Para la terapia de mantenimiento en la dermatitis seborreica, aplicar la crema una o dos veces por semana.

Niños.

No existe experiencia en el uso de la crema Ketedín en niños.

Sobredosificación.

Aplicación tópica.

En caso de aplicación accidental de una gran cantidad de crema sobre la piel, puede aparecer eritema, edema o sensación de quemazón en la piel, que desaparecen rápidamente tras interrumpir el tratamiento.

Ingesta accidental por vía interna.

En caso de ingestión accidental, se deben adoptar medidas terapéuticas de soporte y sintomáticas.

Reacciones adversas.

Durante los estudios de seguridad del crema original de ketoconazol, se observaron las siguientes reacciones adversas en ≥ 1 % de los pacientes:

Alteraciones generales y reacciones en el sitio de aplicación: eritema, picor.

De aparato cutáneo y del tejido subcutáneo: sensación de escozor.

Reacciones adversas observadas en < 1 % de los pacientes:

Alteraciones generales y reacciones en el sitio de aplicación: sangrado, sensación de malestar, sequedad, inflamación, irritación, paréstesis, reacciones en el lugar de aplicación.

Del sistema inmunitario: reacciones de hipersensibilidad.

De aparato cutáneo y del tejido subcutáneo: erupciones ampollares, dermatitis de contacto, descamación o pegajosidad de la piel.

Durante la vigilancia poscomercialización del crema original de ketoconazol, se han detectado las siguientes reacciones adversas.

De aparato cutáneo y del tejido subcutáneo: muy raramente (< 1/10000, incluyendo notificaciones aisladas) – erupción cutánea, urticaria.

Periodo de validez.

2 años. No utilizar después de la fecha de caducidad indicada en el envase.

Condiciones de conservación.

Conservar a una temperatura no superior a 25 °C. Mantener en un lugar inaccesible para los niños.

Envase.

15 g en tubo de aluminio con membrana y tapa, en envase de cartón.

Categoría de dispensación.

Sin receta.

Fabricante.

Empresa conjunta ucraniano-española «Sperco Ucrania».

Dirección del fabricante y lugar de ejercicio de su actividad.

21027, Ucrania, ciudad de Vinnytsia, calle 600-anniversario, 25.

Tel.: + 38(0432)52-30-36. Correo electrónico: [email protected]

www.sperco.com.ua