ИНСТРУКЦИЯ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА КЕТОДЕКСА (KETODEXA)

Состав:

действующее вещество: декскетопрофен;

1 таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит декскетопрофена трометамол 36,9 мг, что эквивалентно декскетопрофену 25 мг;

вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая; крахмал кукурузный; натрия крахмалгликолят; глицерина дистеарат; покрытие: гипромеллоза, диоксид титана (Е 171), полиэтиленгликоль 6000.

Лекарственная форма. Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Основные физико-химические свойства: таблетки круглой формы с двояковыпуклой поверхностью, с риской с одной стороны, покрытые пленочной оболочкой белого или почти белого цвета.

Фармакотерапевтическая группа.

Нестероидные противовоспалительные и противоревматические средства. Производные пропионовой кислоты.

Код АТХ M01A E17.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Декскетопрофен трометамол — это соль пропионовой кислоты, обладающая анальгетическим, противовоспалительным и жаропонижающим действием, относящаяся к классу нестероидных противовоспалительных средств (НПВС). Механизм её действия основан на снижении синтеза простагландинов за счёт ингибирования циклооксигеназы. В частности, подавляется превращение арахидоновой кислоты в циклические эндопероксиды PGG2 и PGH2, из которых образуются простагландины PGE1, PGE2, PGF2α, PGD2, а также простациклин PGI2 и тромбоксаны ТхА2 и ТхВ2. Кроме этого, подавление синтеза простагландинов может влиять на другие медиаторы воспаления, такие как кинины, что также может опосредованно влиять на основное действие препарата. Ингибирующее действие декскетопрофена трометамола на изоферменты циклооксигеназы СОХ-1 и СОХ-2 было показано у животных и людей. Декскетопрофен трометамол оказывает обезболивающее действие, которое развивается через 30 минут после применения препарата и продолжается 4–6 часов.

Фармакокинетика.

После перорального применения декскетопрофена трометамола максимальная концентрация в плазме крови (Cmax) достигается в среднем через 30 минут (15–60 минут). Время распределения и период полувыведения декскетопрофена трометамола составляют 0,35 и 1,65 часа соответственно. Благодаря высокой степени связывания с белками плазмы крови (99 %) средний объём распределения декскетопрофена трометамола составляет менее 0,25 л/кг. Выведение декскетопрофена трометамола происходит в основном за счёт глюкуронизации и последующего выведения почками. После применения декскетопрофена трометамола в моче обнаруживается только S-(+)-энантиомер, что подтверждает отсутствие его инверсии в R-(+)-энантиомер в организме человека. При исследовании фармакокинетики многократных доз было показано, что после последнего применения декскетопрофена трометамола значение площади под кривой биодоступности (AUC) не превышало значения после его однократного применения, что подтверждает отсутствие кумуляции препарата. При применении декскетопрофена трометамола вместе с пищей значение AUC не изменяется, однако значение Cmax снижается, а также уменьшается скорость всасывания (увеличивается время достижения максимальной концентрации (tmax)).

Клинические характеристики.

Показания.

Симптоматическая терапия боли от лёгкой до умеренной степени, например, костно-мышечной боли, болезненных менструаций (дисменорея), зубной боли.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к декскетопрофену или к любому другому нестероидному противовоспалительному средству (НПВС), или к любому из вспомогательных веществ препарата.
Применение у пациентов, у которых вещества с аналогичным механизмом действия, например, ацетилсалициловая кислота и другие НПВС, вызывают приступы бронхиальной астмы, бронхоспазм, острый ринит или приводят к развитию полипов в носу, крапивницы или ангионевротического отёка.
Известные фотоаллергические или фототоксические реакции во время лечения кетопрофеном или фибратами.
- Активная фаза язвенной болезни/кровотечение в желудочно-кишечном тракте, рецидивирующее течение язвенной болезни/кровотечение в желудочно-кишечном тракте в анамнезе.
- Хроническая диспепсия.
Кровотечение или перфорации в желудочно-кишечном тракте в анамнезе, связанные с применением НПВС.
Кровотечение в желудочно-кишечном тракте, другие кровотечения в активной фазе или повышенная кровоточивость.
Болезнь Крона или неспецифический язвенный колит.
Бронхиальная астма в анамнезе.
Тяжёлая сердечная недостаточность.
Умеренные или тяжёлые нарушения функции почек (клиренс креатинина < 59 мл/мин).
Тяжёлые нарушения функции печени (10–15 баллов по шкале Чайлда–Пью).
Геморрагический диатез или другие нарушения свёртывания крови.
Хроническая диспепсия.
Кровотечения в активной фазе или повышенная кровоточивость.
Умеренные или тяжёлые нарушения функции почек (клиренс креатинина ≤ 59 мл/мин).
Тяжёлая дегидратация (вследствие рвоты, диареи или недостаточного приёма жидкости).
III триместр беременности и период лактации (см. раздел «Применение в период беременности или лактации»).

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Ниже приведённые взаимодействия лекарственных средств в целом характеризуют препараты класса НПВС.

Комбинации, не рекомендуемые для применения с препаратом КЕТОДЕКСА

Другие НПВС (включая селективные ингибиторы циклооксигеназы-2 и салицилаты в высоких дозах (≥ 3 г в сутки)): применение нескольких НПВС одновременно может увеличивать риск развития желудочно-кишечных язв и кровотечений за счёт синергического действия.
Антикоагулянты: НПВС усиливают действие антикоагулянтов, например, варфарина, вследствие высокой степени связывания декскетопрофена с белками плазмы крови, а также вследствие подавления функции тромбоцитов и повреждения слизистой оболочки желудка и двенадцатиперстной кишки. Если одновременное применение необходимо, его следует проводить под наблюдением врача с тщательным контролем соответствующих лабораторных показателей.
Гепарин: повышается риск кровотечений (вследствие подавления функции тромбоцитов и повреждения слизистой оболочки желудка и двенадцатиперстной кишки). Если одновременное применение необходимо, его следует проводить под наблюдением врача с тщательным контролем соответствующих лабораторных показателей.
Кортикостероиды: повышается риск развития пептических язв и кровотечений в желудочно-кишечном тракте.
Препараты лития (имеются сообщения по нескольким НПВС): НПВС повышают уровень лития в крови до токсических значений за счёт уменьшения его выведения почками. Поэтому в начале применения декскетопрофена, при коррекции дозы или отмене препарата необходимо контролировать уровень лития в крови.
Метотрексат при применении в высоких дозах (15 мг/неделю и более): повышается уровень метотрексата в крови за счёт уменьшения его выведения почками, что приводит к токсическому воздействию на кроветворную систему.
Производные гидантоина и сульфонамиды: возможно усиление токсичности этих веществ.

Комбинации с препаратом КЕТОДЕКСА, требующие осторожного применения

Диуретики, ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента ( АПФ), антибиотики группы аминогликозидов и антагонисты рецепторов ангиотензина II. Декскетопрофен ослабляет действие диуретических и других антигипертензивных средств. У некоторых пациентов с нарушениями функции почек (например, при обезвоживании или у пожилых пациентов) может ухудшиться состояние при одновременном применении лекарственных средств, подавляющих активность циклооксигеназы, с ингибиторами АПФ, антагонистами рецепторов ангиотензина II и антибиотиками группы аминогликозидов. Обычно это ухудшение имеет обратимый характер. При применении декскетопрофена одновременно с любым диуретическим средством необходимо убедиться, что пациент не обезвожен, а во время лечения проводить контроль функции почек.
Метотрексат при применении в малых дозах (менее 15 мг/неделю): возможно повышение токсического действия на кроветворную систему за счёт уменьшения его выведения почками; при необходимости применения такой комбинации необходим еженедельный контроль картины крови, особенно при наличии даже незначительного снижения функции почек, а также у пациентов пожилого возраста.
Пентоксифиллин: повышается риск кровотечений, поэтому необходимо наблюдать за пациентом и контролировать время кровотечения.
Зидовудин: существует риск увеличения токсического воздействия зидовудина на эритропоэз (токсическое воздействие на ретикулоциты) вплоть до развития тяжёлой анемии через неделю после применения НПВС, поэтому в первые 1–2 недели после начала терапии НПВС необходимо проводить анализ крови с подсчётом количества ретикулоцитов.
Производные сульфонилмочевины: НПВС могут усиливать гипогликемическое действие препаратов сульфонилмочевины за счёт их вытеснения из связей с белками крови.

Комбинации с препаратом КЕТОДЕКСА, требующие осторожности при применении

β-адреноблокаторы: может снижаться их антигипертензивное действие за счёт подавления синтеза простагландинов.
Циклоспорин и такролимус: усиление токсического действия этих препаратов на почки за счёт влияния НПВС на синтез простагландинов; при применении такой комбинации необходимо проводить регулярный контроль функции почек.
Тромболитические препараты: повышенный риск кровотечений.
Ингибиторы агрегации тромбоцитов и селективные ингибиторы обратного захвата серотонина: повышенный риск развития пептических язв и кровотечений в желудочно-кишечном тракте.
Пробенецид: повышение концентрации декскетопрофена в плазме крови за счёт снижения уровня его канальцевой секреции и глюкуронизации; в таком случае необходимо проводить коррекцию дозы декскетопрофена.
Сердечные гликозиды: может повышаться их концентрация в плазме крови.
Мифепристон: существует теоретический риск того, что ингибиторы синтеза простагландинов могут изменить эффективность мифепристона. Ограниченные данные свидетельствуют о том, что одновременное применение НПВС и простагландинов не влияет на действие мифепристона или простагландинов (на созревание шейки матки или способность матки к сокращению), и не снижает клиническую эффективность медикаментозного прерывания беременности.
Антибиотики хинолонового ряда: результаты исследований на животных показали, что применение антибиотиков хинолонового ряда в высоких дозах в комбинации с НПВС повышает риск развития судорог.
Тенофовир: одновременное применение с НПВС может повышать уровень азота мочевины и креатинина в плазме крови, поэтому необходимо наблюдать за функцией почек для контроля потенциального синергического влияния на их функцию.
Деферазирокс: одновременное применение с НПВС может усиливать токсическое действие на желудочно-кишечный тракт, поэтому требует тщательного клинического мониторинга.
Пеметрексед: одновременное применение с НПВС может снизить выведение пеметрекседа из организма, поэтому следует соблюдать осторожность при введении более высоких доз НПВС. Пациентам с нарушениями функции почек лёгкой и умеренной степени (клиренс креатинина от 45 до 79 мл/мин) следует избегать применения НПВС в течение 2 дней до и 2 дней после приёма пеметрекседа.

Особенности применения.

Лекарственное средство КЕТОДЕКСА применять с осторожностью у пациентов с аллергическими реакциями в анамнезе.

Следует избегать одновременного применения препарата с другими НПВС, включая селективные ингибиторы циклооксигеназы-2. Нежелательные явления препарата можно свести к минимуму путем применения минимальных эффективных доз в течение как можно более короткого промежутка времени, необходимого для устранения симптомов.

Поражения со стороны желудочно-кишечного тракта

При применении препаратов класса НПВС в желудочно-кишечном тракте могут развиваться пептические язвы с/без перфорации и кровотечений (в том числе со смертельным исходом). Эти нежелательные явления могут возникать в любой период лечения как с симптомами-предвестниками, так и без них, и не зависят от наличия в анамнезе тяжелых нарушений со стороны желудочно-кишечного тракта. При развитии желудочно-кишечного кровотечения или пептической язвы на фоне применения декскетопрофена терапию препаратом следует немедленно прекратить.

Риск развития вышеуказанных нежелательных явлений повышается пропорционально увеличению дозы НПВС, а также у пациентов с язвенной болезнью желудка или двенадцатиперстной кишки в анамнезе и у лиц пожилого возраста. При применении препарата врач должен тщательно наблюдать за состоянием пациентов, учитывая возможность появления желудочно-кишечных кровотечений. Перед началом применения декскетопрофена трометамола и при наличии в анамнезе эзофагита, гастрита и/или язвенной болезни следует, как и при применении других НПВС, убедиться, что эти заболевания находятся в стадии ремиссии. У пациентов с имеющимися симптомами патологии желудочно-кишечного тракта и с заболеваниями желудочно-кишечного тракта в анамнезе необходимо проводить контроль за возникновением нарушений со стороны желудочно-кишечного тракта, особенно кровотечений в ЖКТ.

НПВС следует с осторожностью назначать пациентам с заболеваниями желудочно-кишечного тракта в анамнезе (язвенный колит, болезнь Крона), поскольку существует риск их обострения.

Для уменьшения риска развития нежелательных побочных реакций со стороны желудочно-кишечного тракта врач может назначить лекарственные средства, оказывающие защитное действие на слизистую оболочку желудочно-кишечного тракта (мизопростол, ингибиторы протонной помпы). Это также касается пациентов, которым требуется сопутствующее назначение низких доз ацетилсалициловой кислоты или других лекарственных средств, повышающих риск развития осложнений со стороны пищеварительной системы.

Пациентов следует проинформировать, что при появлении любого дискомфорта в области живота (особенно желудочно-кишечного кровотечения), особенно в начале лечения, они должны сообщить врачу.

Нарушения функции почек

Лекарственное средство следует назначать с осторожностью пациентам с нарушениями функции почек, поскольку на фоне применения НПВС возможно ухудшение функции почек, задержка жидкости в организме и отеки. Из-за повышенного риска нефротоксичности лекарственное средство также следует назначать с осторожностью при лечении диуретиками, а также тем пациентам, у которых возможен риск развития гиповолемии. Во время лечения пациент должен получать достаточное количество жидкости, чтобы избежать обезвоживания, которое может привести к усилению токсического воздействия на почки.

Лекарственное средство КЕТОДЕКСА, как и все НПВС, способно повышать концентрацию азота мочевины и креатинина в плазме крови. Подобно другим ингибиторам синтеза простагландинов, его применение может сопровождаться побочными реакциями со стороны почек, приводящими к гломерулонефриту, интерстициальному нефриту, папиллярному некрозу, нефротическому синдрому и острой почечной недостаточности. Наибольшее количество нарушений функции почек возникает у пациентов пожилого возраста.

Нарушения функции печени

Лекарственное средство следует назначать с осторожностью пациентам с нарушениями функции печени. Как и другие НПВС, препарат может вызывать временное и незначительное повышение некоторых печеночных показателей, а также выраженное повышение активности АСТ и АЛТ. При соответствующем повышении указанных показателей терапию следует прекратить.

Наибольшее количество нарушений функции печени возникает у пациентов пожилого возраста.

Безопасность в отношении сердечно-сосудистой системы и мозгового кровообращения

Пациентам с артериальной гипертензией и/или сердечной недостаточностью легкой и средней степени тяжести необходимы контроль и консультативная помощь. Особой осторожности следует придерживаться при лечении пациентов с заболеваниями сердца в анамнезе, в частности с предыдущими эпизодами сердечной недостаточности, поскольку на фоне применения препарата повышается риск развития сердечной недостаточности: при лечении НПВС отмечается задержка жидкости в тканях и образование отеков. Клинические исследования и эпидемиологические данные позволяют предположить, что на фоне применения некоторых НПВС (особенно в высоких дозах и в течение длительного времени) может несколько повышаться риск развития артериальных тромбозов (например, инфаркта миокарда или инсульта). Данных для исключения такой опасности при применении декскетопрофена недостаточно. Следовательно, при неконтролируемой артериальной гипертензии, застойной сердечной недостаточности, ишемической болезни сердца, заболеваниях периферических артерий и/или сосудов головного мозга декскетопрофен следует назначать только после тщательной оценки состояния пациента. Такой же тщательный анализ состояния следует проводить перед началом длительного лечения пациентов с факторами риска развития сердечно-сосудистых заболеваний (артериальная гипертензия, гиперлипидемия, сахарный диабет, курение).

Все неселективные НПВС способны уменьшать агрегацию тромбоцитов и увеличивать время кровотечения за счет подавления синтеза простагландинов. Следовательно, не рекомендуется назначать декскетопрофен трометамол пациентам, принимающим препараты, влияющие на гемостаз, например варфарин, другие кумарины или гепарины. Наибольшее количество нарушений функции сердечно-сосудистой системы возникает у пациентов пожилого возраста.

Кожные реакции

Были сообщения о крайне редких случаях развития тяжелых кожных реакций (некоторые — со смертельным исходом) на фоне применения НПВС, включая экссудативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз. Вероятно, наибольший риск их возникновения наблюдается в начале лечения, у большинства пациентов они возникали в течение первого месяца терапии.

При появлении первых признаков кожной сыпи, поражения слизистых оболочек или других симптомов гиперчувствительности препарат КЕТОДЕКСА следует отменить.

Маскирование симптомов основных инфекций

Лекарственное средство КЕТОДЕКСА может маскировать симптомы инфекционного заболевания, что может привести к задержке начала соответствующего лечения и, таким образом, усугубить течение заболевания. Это наблюдалось при бактериальной внебольничной пневмонии и бактериальных осложнениях ветряной оспы. При применении данного лекарственного средства для облегчения боли при инфекции рекомендуется проводить мониторинг инфекционного заболевания. В условиях лечения вне медицинского учреждения пациент должен обратиться к врачу, если симптомы сохраняются или усиливаются.

Другая информация

Особую осторожность следует проявить при назначении лекарственного средства пациентам с:

наследственным нарушением метаболизма порфиринов (например, при острой прерывистой порфирии);
дегидратацией;
непосредственно после больших хирургических вмешательств.

Если врач считает, что необходимо длительное применение декскетопрофена, следует регулярно контролировать функцию печени и почек.

В крайне редких случаях наблюдались тяжелые острые реакции гиперчувствительности (например, анафилактический шок). При первых признаках развития тяжелых реакций гиперчувствительности после приема препарата КЕТОДЕКСА лечение следует прекратить. В зависимости от симптомов необходимое в таких случаях лечение следует проводить под наблюдением врача.

Пациенты, страдающие астмой в сочетании с хроническим ринитом, хроническим синуситом и/или полипами носа, имеют повышенный риск развития аллергии на ацетилсалициловую кислоту и/или НПВС по сравнению с другими пациентами. Применение данного лекарственного средства может вызвать приступы астмы или бронхоспазм, особенно у пациентов с аллергией на ацетилсалициловую кислоту или НПВС.

В особых случаях возможен риск развития тяжелых инфекционных осложнений со стороны кожи и мягких тканей на фоне ветряной оспы. На данный момент нет данных, позволяющих полностью исключить роль НПВС в усилении этого инфекционного процесса. Поэтому при ветряной оспе следует избегать применения лекарственного средства КЕТОДЕКСА.

Лекарственное средство КЕТОДЕКСА следует с осторожностью применять пациентам с нарушениями кроветворения, системной красной волчанкой и смешанными заболеваниями соединительной ткани.

Данный лекарственный препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку, то есть практически не содержит натрия.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Лекарственное средство КЕТОДЕКСА противопоказано применять в III триместре беременности и в период кормления грудью.

Беременность

Подавление синтеза простагландинов может негативно влиять на беременность и/или развитие плода. Согласно результатам эпидемиологических исследований, применение препаратов, подавляющих синтез простагландинов, на ранних сроках беременности увеличивает риск выкидыша, врожденных пороков сердца и незаращения передней брюшной стенки у плода. Так, абсолютный риск развития аномалий сердечно-сосудистой системы увеличивался с < 1 % до приблизительно 1,5 %. Считается, что опасность возникновения таких явлений возрастает с увеличением дозы препарата и продолжительности терапии. Применение ингибиторов синтеза простагландинов у животных вызывало увеличение пре- и постимплантационных потерь и повышение эмбриофетальной смертности. Кроме того, у животных, которым применяли ингибиторы синтеза простагландинов в период органогенеза, повышалась частота возникновения пороков развития плода, включая аномалии сердечно-сосудистой системы. Исследования декскетопрофена на животных не выявили токсического воздействия на репродуктивные органы.

Применение декскетопрофена с 20-й недели беременности может вызвать олигогидрамнион вследствие дисфункции почек плода. Это может наблюдаться вскоре после начала лечения и обычно обратимо после прекращения применения препарата. Кроме того, после приема препарата беременными во втором триместре беременности сообщалось о случаях сужения артериального протока у плода, большинство из которых проходили после прекращения лечения. Поэтому назначение декскетопрофена в I и II триместрах беременности возможно только в случае крайней необходимости. При назначении декскетопрофена женщинам, планирующим беременность, или в I и II триместрах беременности следует применять наименьшую возможную эффективную дозу в течение как можно более короткого срока лечения.

Дополнительный мониторинг по поводу олигогидрамниона и сужения артериального протока у плода следует рассмотреть при воздействии декскетопрофена в течение нескольких дней, начиная с 20-й недели гестации. Беременным следует прекратить применение декскетопрофена, если выявлен олигогидрамнион или сужение артериального протока у плода.

Во III триместре беременности все ингибиторы синтеза простагландинов вызывают:

риски для плода:
сердечно-сосудистая токсичность, например преждевременное сужение/закрытие артериального протока и гипертензия в системе легочной артерии;
нарушение функции почек (см. выше).
риски для женщины в конце беременности и для новорожденного:
увеличение времени кровотечения вследствие подавления агрегации тромбоцитов, даже при применении препарата в низких дозах;
подавление сократительной активности матки, что приводит к удлинению продолжительности и задержке родовой деятельности.

Период кормления грудью

Данных о проникновении декскетопрофена в грудное молоко нет. Лекарственное средство противопоказано применять в период кормления грудью.

Фертильность

Как и все другие НПВС, декскетопрофен трометамол может снижать женскую фертильность, поэтому его не рекомендуется применять женщинам, планирующим беременность. Женщинам, имеющим проблемы с зачатием или проходящим обследование по поводу бесплодия, следует рассмотреть возможность отмены препарата.

Женщинам, пытающимся забеременеть, или беременным в I и II триместрах беременности следует применять минимальную эффективную дозу декскетопрофена в течение как можно более короткого промежутка времени.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

При применении лекарственного средства КЕТОДЕКСА, таблетки, могут возникать нежелательные эффекты, такие как головокружение, нарушение зрения или сонливость, что снижает скорость реакции, способность управлять автотранспортом и работать с другими механизмами.

Способ применения и дозы.

Взрослые

Наименьшую эффективную дозу применять в течение минимального времени, необходимого для устранения симптомов (см. раздел «Особенности применения»).

В зависимости от вида и интенсивности боли рекомендуемая доза составляет 12,5 мг (½ таблетки, покрытой пленочной оболочкой) каждые 4–6 часов или 25 мг (1 таблетка, покрытая пленочной оболочкой) каждые 8 часов. Суточная доза не должна превышать 75 мг.

Лекарственное средство КЕТОДЕКСА не предназначено для длительной терапии; лечение продолжается до исчезновения симптомов. Одновременный прием пищи замедляет скорость всасывания действующего вещества, поэтому препарат рекомендуется принимать не менее чем за 30 минут до еды.

Пациентам пожилого возраста рекомендуется начинать лечение с низких доз. Суточная доза составляет 50 мг. При хорошей переносимости препарата дозу можно повысить до обычной.

Нарушение функции печени

Пациентам с нарушением функции печени легкой и средней степени тяжести лечение следует начинать с минимальной рекомендуемой дозы и под строгим наблюдением врача. Суточная доза составляет 50 мг. Препарат (таблетки) противопоказан пациентам с тяжелыми нарушениями функции печени.

Нарушение функции почек

Пациентам с нарушением функции почек легкой степени (клиренс креатинина 60–89 мл/мин) начальную суточную дозу следует снизить до 50 мг.

При нарушении функции почек средней или тяжелой степени (клиренс креатинина ≤ 59 мл/мин) лекарственное средство КЕТОДЕКСА, таблетки, противопоказано.

Дети.

Применение препарата у детей не изучалось, поэтому пациентам данной возрастной группы не рекомендуется назначать декскетопрофен.

Передозировка.

Симптоматика передозировки неизвестна. Аналогичные лекарственные средства вызывают нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта (рвота, анорексия, боль в животе) и нервной системы (сонливость, головокружение, дезориентация, головная боль).

Лечение. При случайной передозировке необходимо немедленно начать симптоматическую терапию в соответствии с клиническим состоянием пациента. Если взрослый пациент или ребенок принял дозу более 5 мг/кг массы тела, в течение 1 часа следует применить активированный уголь. Для выведения декскетопрофена может быть применен гемодиализ.

Побочные реакции.

Ниже приведены побочные реакции по частоте возникновения: часто (≥1/100, <1/10), нечасто (≥1/1000, <1/100), редко (≥1/10 000, <1/1000), очень редко (<1/10 000).

Со стороны системы крови: очень редко – нейтропения, тромбоцитопения.

Со стороны иммунной системы: редко – отек гортани; очень редко – анафилактические реакции, включая анафилактический шок.

Со стороны метаболизма: редко – отсутствие аппетита.

Со стороны психики: нечасто – бессонница, тревожность.

Со стороны нервной системы: нечасто – головная боль, головокружение, сонливость; редко – парестезии, синкопе.

Со стороны органов зрения: очень редко – нечеткость зрения.

Со стороны органов слуха: нечасто – вертиго; очень редко – шум в ушах.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: нечасто – сердцебиение, приливы; редко – артериальная гипертензия; очень редко – тахикардия, артериальная гипотензия.

Со стороны дыхательной системы: редко – брадипноэ; очень редко – бронхоспазм, диспноэ.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: часто – тошнота, рвота, боль в животе, диарея, диспепсия; нечасто – гастрит, запор, сухость во рту, метеоризм; редко – язвенная болезнь, кровотечение из язвы или ее перфорация; очень редко – панкреатит.

Со стороны гепатобилиарной системы: редко – гепатит, гепатоцеллюлярные повреждения.

Со стороны кожи: нечасто – сыпь; редко – крапивница, акне, повышенное потоотделение; очень редко – синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), зуд, ангионевротический отек лица, фотосенсибилизация.

Со стороны костно-мышечной системы: редко – боль в спине.

Со стороны мочевыделительной системы: редко – острая почечная недостаточность, полиурия; очень редко – нефрит или нефротический синдром.

Со стороны репродуктивной системы: редко – нарушение менструального цикла, нарушение функции предстательной железы.

Общие нарушения: нечасто – утомляемость, боль, астения, мышечная ригидность, недомогание; редко – периферические отеки.

Лабораторные показатели: редко – отклонения показателей функции печени.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: чаще всего наблюдаются побочные реакции со стороны желудочно-кишечного тракта. В частности, возможны развитие язвенной болезни, перфорации или кровотечения в желудочно-кишечном тракте, иногда с летальным исходом, особенно у пациентов пожилого возраста. По имеющимся данным, на фоне применения препарата могут возникать тошнота, рвота, диарея, метеоризм, запор, диспепсия, боль в животе, мелена, рвота с примесью крови, язвенный стоматит, обострение колита, болезнь Крона. Реже наблюдался гастрит. Также на фоне применения НПВП могут возникать отеки, артериальная гипертензия, сердечная недостаточность.

Как и при применении других НПВП, возможны развитие асептического менингита, который в основном возникает у пациентов с системной красной волчанкой или смешанным коллагенозом, и реакции со стороны крови (пурпура, гипопластическая и гемолитическая анемия, редко – агранулоцитоз и гипоплазия костного мозга).

Как и при применении других НПВП, возможны развитие асептического менингита, который в основном возникает у пациентов с системной красной волчанкой или смешанным коллагенозом, и реакции со стороны системы крови (пурпура, гипопластическая и гемолитическая анемия, редко – агранулоцитоз и гипоплазия костного мозга).

Возможны буллезные реакции, включая синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз (очень редко).

Согласно результатам клинических исследований и эпидемиологических данных, применение некоторых НПВП, особенно в высоких дозах и в течение длительного времени, сопровождается некоторым повышением риска развития патологии, вызванной тромбозом артерий (например, инфаркт миокарда или инсульт).

Сообщение о предполагаемых побочных реакциях

Сообщение о предполагаемых побочных реакциях после регистрации лекарственного средства играет важную роль. Это позволяет продолжать наблюдение за соотношением пользы и риска применения лекарственного средства. Работники здравоохранения должны сообщать о любых предполагаемых побочных реакциях.

Срок годности.

2 года.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

10 таблеток в блистере; 1 или 3 блистера в картонной коробке.

Категория отпуска.

По рецепту.

Производитель.

ООО «АСТРАФАРМ», Украина.

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

08132, Киевская обл., Бучанский р-н, г. Вишневое, ул. Киевская, 6.

Заявитель. ООО «Представительство БАУМ ФАРМ ГМБХ».

Местонахождение заявителя.

Украина, 79052, г. Львов, ул. Широкая, д. 66.

Кетодекса