Ketodeksa

INSTRUKCJA dotyczÄ cza stosowania leku KETODEKSA (KETODEXA)

SkÅ ad:

substancja czynna: deksketoprofen;

1 tabletka powÅ oka filmowego zawiera 36,9 mg deksketoprofenu trometamolu, co odpowiada 25 mg deksketoprofenu;

substancje pomocnicze: celuloza mikrokryształowa; skrobia kukurydziana; skrobia glikolan sodu; gliceryna dysterinian; powŠoka: hipromeloza, tlenek tytanu (E 171), polietylenoglikol 6000.

Postać leku. Tabletki powŠokane filmowe.

GÅ‚ówne cechy fizykochemiczne: tabletki o ksztaÅ‚cie okrÄ…gÅ‚ym, z powierzchniÄ… dwuwypukÅ‚Ä…, z ryÅ›kÄ… z jednej strony, powÅ okane filmem, biaÅ‚e lub prawie biaÅ‚e.

Grupa farmakoterapeutyczna.

Leki przeciwzapalne niesteroidowe i leki przeciwrzÄ…dzowe. Pochodne kwasu propionowego.

Kod ATC M01A E17.

Właściwości farmakodynamiczne.

Deksketoprofenu trometamol – to sól kwasu propionowego wykazująca działanie przeciwbólowe, przeciwzapalne i przeciwgorączkowe, należąca do klasy niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ). Mechanizm jego działania opiera się na zmniejszeniu syntezy prostaglandyn poprzez hamowanie cyklooksygenazy. W szczególności hamuje przekształcanie kwasu arachidonowego w cykliczne endoperozydy PGG2 i PGH2, z których powstają prostaglandyny PGE1, PGE2, PGF2α, PGD2, a także prostacyklinę PGI2 i tromboksany TxА2 i TxВ2. Ponadto hamowanie syntezy prostaglandyn może wpływać na inne mediatory stanu zapalnego, takie jak kininy, co może pośrednio wpływać na główne działanie leku. Działanie hamujące deksketoprofenu trometamolu na izoenzymy cyklooksygenazy COX-1 i COX-2 wykazano u zwierząt i ludzi. Działanie przeciwbólowe deksketoprofenu trometamolu rozwija się w ciągu 30 minut po podaniu leku i trwa 4–6 godzin.

Właściwości farmakokinetyczne.

Po doustnym podaniu deksketoprofenu trometamolu maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) osiągane jest średnio po 30 minutach (15–60 minut). Czas rozprzestrzeniania się i okres półtrwania deksketoprofenu trometamolu wynoszą odpowiednio 0,35 i 1,65 godziny. Ze względu na wysoki stopień wiązania z białkami osocza (99%) średni objętość rozprzestrzeniania się deksketoprofenu trometamolu jest mniejszy niż 0,25 l/kg. Wydalanie deksketoprofenu trometamolu odbywa się głównie poprzez glukuronidację i kolejne wydalenie z moczem. Po podaniu deksketoprofenu trometamolu w moczu wykrywany jest wyłącznie enancjomer S-(+), co potwierdza brak jego inwersji w enancjomer R-(+) w organizmie człowieka. W badaniu farmakokinetyki dawkowania wielokrotnego wykazano, że po ostatnim podaniu deksketoprofenu trometamolu wartość pola pod krzywą stężenia (AUC) nie była wyższa niż po jednorazowym podaniu, co dowodzi braku kumulacji leku. Podczas stosowania deksketoprofenu trometamolu razem z posiłkiem wartość AUC nie ulega zmianie, natomiast wartość Cmax ulega zmniejszeniu, a także zmniejsza się szybkość wchłaniania (wydłuża się czas osiągnięcia maksymalnego stężenia (tmax)).

Charakterystyki kliniczne.

Wskazania.

Leczenie objawowe bólu od lekkiego do umiarkowanego stopnia, np. ból kostno-mięśniowy, bolesne miesiączkowanie (dysmenoree), ból zęba.

Przeciwwskazania.

• Nadwrażliwość na deksketoprofen lub na dowolny inny lek przeciwnowotoczny niesteroidowy (NPLZ), albo na którąkolwiek z substancji pomocniczych leku.
• Stosowanie u chorych, u których substancje o podobnym mechanizmie działania, np. kwas acetylosalicylowy i inne NPLZ, powodują napady astmy oskrzelowej, skurcz oskrzeli, ostry katar czy prowadzą do rozwoju polipów w nosie, pokrzywki lub obrzęku naczynioruchowego.
• Znane reakcje fotoalergiczne lub fototoksyczne podczas leczenia ketoprofenem lub fibratami.
  • Aktywna faza choroby wrzodowej/krwawienie z przewodu pokarmowego, nawracający przebieg choroby wrzodowej/krwawienie z przewodu pokarmowego w wywiadzie.
  • Przewlekła dyspepsja.
• Krwawienie lub perforacje w przewodzie pokarmowym w wywiadie, związane z zastosowaniem NPLZ.
• Krwawienie z przewodu pokarmowego, inne krwawienia w aktywnej fazie lub podwyższona krwotoczność.
• Choroba Leśniowskiego-Crohna lub nieswoisty zapalny jelit.
• Astma oskrzelowa w wywiadie.
• Ciężka niewydolność serca.
• Umiarkowane lub ciężkie zaburzenie funkcji nerek (klirens kreatyniny < 59 ml/min).
• Ciężkie zaburzenie funkcji wątroby (10–15 punktów według skali Childa-Pugha).
• Morska diateza krwotoczna lub inne zaburzenia krzepnięcia krwi.
• Przewlekła dyspepsja.
• Krwawienia w aktywnej fazie lub podwyższona krwotoczność.
• Umiarkowane lub ciężkie zaburzenie funkcji nerek (klirens kreatyniny ≤ 59 ml/min).
• Ciężkie odwodnienie (w wyniku wymiotów, biegunki lub niedostatecznego przyjmowania płynów).
• Trzeci trymestr ciąży oraz okres karmienia piersią (patrz sekcja „Stosowanie w okresie ciąży lub karmienia piersią”).

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Poniższe interakcje leków dotyczą ogólnie leków z grupy NPLZ.

Kombinacje, których nie zaleca się stosować z lekiem KETODEKSA

• Inne NPLZ (w tym selektywne inhibitory cyklooksygenazy-2 oraz salicylany w wysokich dawkach (≥ 3 g na dobę)): jednoczesne stosowanie kilku NPLZ może zwiększać ryzyko wystąpienia wrzodów żołądka i jelita oraz krwawień z przewodu pokarmowego z powodu działania synergistycznego.
• Antykoagulants: NPLZ nasilają działanie antykoagulantów, np. warfaryny, z powodu wysokiego stopnia wiązania deksketoprofenu z białkami osocza krwi, a także z powodu hamowania funkcji płytek krwi i uszkodzenia błony śluzowej żołądka i dwunastnicy. Jeśli konieczne jest jednoczesne stosowanie, należy je prowadzić pod nadzorem lekarza, dokładnie kontrolując odpowiednie badania laboratoryjne.
• Heparyna: zwiększa się ryzyko krwawień (z powodu hamowania funkcji płytek krwi i uszkodzenia błony śluzowej żołądka i dwunastnicy). Jeśli konieczne jest jednoczesne stosowanie, należy je prowadzić pod nadzorem lekarza, dokładnie kontrolując odpowiednie badania laboratoryjne.
• Kortykosteroidy: zwiększa się ryzyko wystąpienia wrzodów peptycznych i krwawień z przewodu pokarmowego.
• Leki litu (były doniesienia dotyczące kilku NPLZ): NPLZ zwiększają stężenie litu we krwi aż do wartości toksycznych, z powodu zmniejszenia jego wydalania przez nerki. Dlatego na początku stosowania deksketoprofenu, przy korekcie dawki lub odstawianiu leku, należy kontrolować stężenie litu we krwi.
• Metotreksat stosowany w wysokich dawkach (15 mg/tydzień i więcej): zwiększa się stężenie metotreksatu we krwi z powodu zmniejszenia jego wydalania przez nerki, co prowadzi do toksycznego wpływu na układ krwiotwórczy.
• Pochodne hydantoiny i sulfonamidy: możliwe nasilenie toksyczności tych substancji.

Kombinacje z lekiem KETODEKSA wymagające ostrożności

• Moczopędne, inhibitory enzymu konwertującego angiotensynę ( ECA), antybiotyki z grupy aminoglikozydów oraz antagoniści receptorów angiotensyny II. Deksketoprofen osłabia działanie leków moczopędnych i innych leków przeciwnadciśnieniowych. U niektórych chorych z zaburzeniami funkcji nerek (np. przy odwodnieniu lub u pacjentów w podeszłym wieku) może pogorszyć się stan podczas jednoczesnego stosowania leków hamujących działanie cyklooksygenazy z inhibitorami ECA, antagonistami receptorów angiotensyny II i antybiotykami z grupy aminoglikozydów. Zazwyczaj to pogorszenie ma charakter odwracalny. Przy stosowaniu deksketoprofenu jednoczesnie z dowolnym środkiem moczopędnym należy upewnić się, że pacjent nie jest odwodniony, a podczas leczenia kontrolować funkcję nerek.

• Metotreksat stosowany w małych dawkach (mniej niż 15 mg/tydzień): możliwe zwiększenie toksycznego wpływu na układ krwiotwórczy z powodu zmniejszenia jego wydalania przez nerki; przy konieczności stosowania takiej kombinacji wymagana jest tygodniowa kontrola obrazu krwi, szczególnie przy nawet nieznacznym obniżeniu funkcji nerek, a także u chorych w podeszłym wieku.

• Pentoksifylin: zwiększa się ryzyko krwawień, dlatego należy obserwować chorego i kontrolować czas krwawienia.

• Zidowudyna: istnieje ryzyko zwiększenia toksycznego wpływu zidowudyny na erytropoezę (toksyczny wpływ na retikulocyty) aż do rozwoju ciężkiej anemii tydzień po zastosowaniu NPLZ, dlatego w pierwsze 1-2 tygodnie po rozpoczęciu terapii NPLZ należy wykonać analizę krwi z liczeniem retikulocytów.

• Pochodne sulfonylomoczników: NPLZ mogą nasilać działanie hipoglikemizujące leków sulfonylomocznikowych z powodu wypierania ich z wiązań z białkami krwi.

Kombinacje z lekiem KETODEKSA wymagające ostrożności przy stosowaniu

• β-blokery: może obniżać się ich działanie przeciwciśnieniowe z powodu hamowania syntezy prostaglandyn.

• Cyklosporyna i takrolimus: nasilenie toksycznego działania tych leków na nerki z powodu wpływu NPLZ na syntezę prostaglandyn; przy stosowaniu takiej kombinacji należy regularnie kontrolować funkcję nerek.

• Leki trombolityczne: zwiększony ryzyko krwawień.

• Inhibitory agregacji płytek krwi i selektywne inhibitory zwrotnego wychwytu serotoniny: zwiększony ryzyko rozwoju wrzodów peptycznych i krwawień z przewodu pokarmowego.

• Probenecyd: zwiększenie stężenia deksketoprofenu w osoczu krwi z powodu zmniejszenia rzeczywistej sekrecji kanalikowej i glukuronidacji; w takim przypadku należy skorygować dawkę deksketoprofenu.

• Glikozydy nasercowe: może wzrastać ich stężenie w osoczu krwi.

• Mifepryston: istnieje teoretyczne ryzyko, że inhibitory syntezy prostaglandyn mogą zmienić skuteczność mifeprystonu. Ograniczone dane wskazują, że jednoczesne stosowanie NPLZ i prostaglandyn nie wpływa na działanie mifeprystonu ani prostaglandyn (na dojrzewanie szyjki macicy lub zdolność macicy do skurczów), i nie zmniejsza skuteczności leczenia medycznego przerwania ciąży.

• Antybiotyki z grupy chinolony: wyniki badań na zwierzętach wykazały, że stosowanie antybiotyków z grupy chinolony w wysokich dawkach w kombinacji z NPLZ zwiększa ryzyko wystąpienia drgawek.

• Tenofowir: jednoczesne stosowanie z NPLZ może zwiększać stężenie azotu mocznika i kreatyniny w osoczu krwi, dlatego konieczne jest obserwowanie funkcji nerek w celu kontroli potencjalnego synergistycznego wpływu na ich funkcję.

• Deferasiroks: jednoczesne stosowanie z NPLZ może zwiększać toksyczne działanie na przewód pokarmowy, dlatego wymaga dokładnego monitorowania klinicznego.

• Pemetreksed: jednoczesne stosowanie z NPLZ może zmniejszyć wydalanie pemetreksedu z organizmu, dlatego należy zachować ostrożność przy podawaniu wyższych dawek NPLZ. Pacjentom z zaburzeniami funkcji nerek lekkiego i umiarkowanego stopnia (klirens kreatyniny od 45 do 79 ml/min) należy unikać stosowania NPLZ przez 2 dni przed i 2 dni po podaniu pemetreksedu.

Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności.

Lek Ketodeksa należy stosować z ostrożnością u pacjentów z wywiadem reakcji alergicznych.

Należy unikać jednoczesnego stosowania leku z innymi lekami przeciwbólowymi niesteroidowymi (NLPZ), w tym z selektywnymi inhibitorami cyklooksygenazy-2. Niepożądane zjawiska związane z lekiem można zminimalizować stosując najniższe skuteczne dawki przez możliwie najkrótszy okres czasu konieczny do złagodzenia objawów.

Zaburzenia ze strony układu pokarmowego

Podczas stosowania leków z grupy NLPZ w układzie pokarmowym mogą rozwinąć się wrzody żołądka i dwunastnicy z lub bez perforacji oraz krwawień (nawet zakończone śmiercią). Te niepożądane zjawiska mogą wystąpić w dowolnym okresie leczenia, zarówno z objawami wstępnymi, jak i bez nich, i nie zależą od obecności w wywiadzie ciężkich zaburzeń ze strony układu pokarmowego. Jeśli podczas stosowania deksketoprofenu rozwinie się krwawienie żołądkowo-jelitowe lub wrzoda żołądka, leczenie lekiem należy natychmiast przerwać.

Ryzyko wystąpienia powyższych niepożądanych zjawisk wzrasta wraz ze wzrostem dawki NLPZ, a także u pacjentów z wywiadem wrzodów żołądka lub dwunastnicy oraz u osób starszych. Podczas stosowania leku lekarz powinien dokładnie obserwować stan pacjentów ze względu na możliwość wystąpienia krwawień żołądkowo-jelitowych. Przed rozpoczęciem stosowania deksketoprofenu trometamolu oraz u pacjentów z wywiadem zapalenia przełyku, zapalenia żołądka i/lub choroby wrzodowej należy, podobnie jak w przypadku stosowania innych NLPZ, upewnić się, że te choroby są w stanie remisji. U pacjentów z istniejącymi objawami chorób układu pokarmowego i z wywiadem chorób układu pokarmowego należy prowadzić kontrolę pod kątem wystąpienia zaburzeń ze strony układu pokarmowego, szczególnie krwawień w układzie pokarmowym.

NLPZ należy przepisywać z ostrożnością pacjentom z wywiadem chorób układu pokarmowego (wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Leśniowskiego-Crohna), ponieważ istnieje ryzyko ich nasilenia.

W celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia niepożądanych działań niepożądanych ze strony układu pokarmowego lekarz może przepisać leki ochronne dla błony śluzowej układu pokarmowego (misoprostol, inhibitory pompy protonowej). Dotyczy to również pacjentów, którzy wymagają współlekowania niskimi dawkami kwasu acetylosalicylowego lub innych leków zwiększających ryzyko powikłań ze strony układu pokarmowego.

Pacjentów należy poinformować, że wszelkie dolegliwości w okolicy brzucha (zwłaszcza krwawienie żołądkowo-jelitowe), szczególnie na początku leczenia, powinny być natychmiast zgłoszone lekarzowi.

Zaburzenia funkcji nerek

Lek Ketodeksa należy przepisywać z ostrożnością pacjentom z zaburzeniami funkcji nerek, ponieważ podczas stosowania NLPZ może dojść do pogorszenia funkcji nerek, zatrzymania płynu w organizmie i obrzęków. Ze względu na zwiększone ryzyko nefrotoksyczności lek należy również przepisywać z ostrożnością podczas leczenia diuretykami oraz pacjentom, u których może rozwinąć się hipowolemia. Podczas leczenia pacjent powinien otrzymywać odpowiednią ilość płynów, aby uniknąć odwodnienia, które może prowadzić do nasilenia toksycznego wpływu na nerki.

Lek Ketodeksa, podobnie jak wszystkie NLPZ, może powodować wzrost stężenia azotu moczanego i kreatyniny w osoczu krwi. Podobnie jak inne inhibitory syntezy prostaglandyn, jego stosowanie może wiązać się z reakcjami niepożądanymi ze strony nerek, prowadzącymi do zapalenia nerek (glomerulonefrytu, nefrytu śródmiąższowego, martwicy brodawkowatej), zespołu nerczycowego i ostrej niewydolności nerek. Najwięcej zaburzeń funkcji nerek występuje u pacjentów starszych.

Zaburzenia funkcji wątroby

Lek Ketodeksa należy przepisywać z ostrożnością pacjentom z zaburzeniami funkcji wątroby. Podobnie jak inne NLPZ, lek może powodować tymczasowy i nieznaczny wzrost niektórych parametrów wątrobowych, a także wyraźny wzrost aktywności AST i ALT. W przypadku istotnego wzrostu tych parametrów leczenie należy przerwać.

Najwięcej zaburzeń funkcji wątroby występuje u pacjentów starszych.

Bezpieczeństwo dotyczące układu sercowo-naczyniowego i krążenia mózgowego

Pacjenci z nadciśnieniem tętniczym i/lub niewydolnością serca o łagodnym i umiarkowanym nasileniu wymagają kontroli i porad. Szczególną ostrożność należy zachować podczas leczenia pacjentów z wywiadem chorób serca, w szczególności z wcześniejszymi epizodami niewydolności serca, ponieważ podczas stosowania leku zwiększa się ryzyko rozwoju niewydolności serca: podczas leczenia NLPZ odnotowano zatrzymanie płynu w tkankach i powstawanie obrzęków. Badania kliniczne i dane epidemiologiczne pozwalają przypuszczać, że podczas stosowania niektórych NLPZ (szczególnie w wysokich dawkach i przez dłuższy czas) może nieco wzrosnąć ryzyko wystąpienia zakrzepicy tętniczej (np. zawału mięśnicy serca lub udaru mózgu). Brak danych pozwalających wykluczyć takie niebezpieczeństwo podczas stosowania deksketoprofenu. W związku z tym w przypadku niekontrolowanego nadciśnienia tętniczego, niewydolności serca, choroby niedokrwiennej serca, chorób tętnic obwodowych i/lub naczyń mózgowych deksketoprofen należy przepisać dopiero po dokładnej ocenie stanu pacjenta. Tak samo staranne rozważanie stanu pacjenta należy przeprowadzić przed rozpoczęciem długotrwałego leczenia pacjentów z czynnikami ryzyka rozwoju chorób sercowo-naczyniowych (nadciśnienie tętnicze, hiperlipidemia, cukrzyca, palenie tytoniu).

Wszystkie nieselectywne NLPZ są w stanie zmniejszać agregację płytek krwi i wydłużać czas krwawienia poprzez hamowanie syntezy prostaglandyn. W związku z tym nie zaleca się przepisywania deksketoprofenu trometamolu pacjentom przyjmującym leki wpływające na hemostazę, np. warfarynę, inne pochodne kumaryny lub heparyny. Najwięcej zaburzeń funkcji układu sercowo-naczyniowego występuje u pacjentów starszych.

Reakcje skórne

Były doniesienia o bardzo rzadkich przypadkach poważnych reakcji skórnych (niektóre zakończone śmiercią) podczas stosowania NLPZ, w tym o wypryskach łuszczących, zespole Stevensa-Johnsona i toksycznym zespole martwicy naskórka. Najprawdopodobniej największe ryzyko ich wystąpienia obserwuje się na początku leczenia, u większości pacjentów pojawiały się one w ciągu pierwszego miesiąca leczenia.

W przypadku pojawienia się pierwszych objawów wysypek skórnych, uszkodzeń błon śluzowych lub innych objawów nadwrażliwości lek Ketodeksa należy odstawić.

Maskowanie objawów podstawowych infekcji

Lek Ketodeksa może maskować objawy choroby zakaźnej, co może prowadzić do opóźnienia rozpoczęcia odpowiedniego leczenia i tym samym utrudnić przebieg choroby. Obserwowano to w przypadku bakteryjnej zapalenia płuc nabytej spoza szpitala i bakteryjnych powikłań ospa wietrzna. Gdy lek ten jest stosowany w celu złagodzenia bólu podczas infekcji, zaleca się monitorowanie choroby zakaźnej. W warunkach leczenia poza placówką medyczną pacjent powinien udać się do lekarza, jeśli objawy utrzymują się lub nasilają.

Inne informacje

Szczególną ostrożność należy zachować przy przepisywaniu leku pacjentom z:

• dziedzicznym zaburzeniem metabolizmu porfiryny (np. ostrym porfiryną przemijającą);
• odwodnieniem;
• bezpośrednio po dużych zabiegach chirurgicznych.

Jeśli lekarz uzna za konieczne długotrwałe stosowanie deksketoprofenu, należy regularnie kontrolować funkcję wątroby i nerek.

W bardzo rzadkich przypadkach obserwowano ciężkie ostry reakcje nadwrażliwości (np. szok anafilaktyczny). W przypadku pierwszych objawów ciężkich reakcji nadwrażliwości po przyjęciu leku Ketodeksa leczenie należy przerwać. W zależności od objawów, leczenie w takich przypadkach należy prowadzić pod opieką lekarza.

Pacjenci cierpiący na astmę w połączeniu z przewlekłym zapaleniem nosa, przewlekłym zapaleniem zatok i/lub polipami nosa, mają wyższe ryzyko wystąpienia alergii na kwas acetylosalicylowy i/lub NLPZ niż inni pacjenci. Stosowanie tego leku może spowodować napady astmy lub skurcz oskrzeli, szczególnie u pacjentów z alergią na kwas acetylosalicylowy lub NLPZ.

W szczególnych przypadkach możliwe jest rozwinięcie się ciężkich infekcyjnych powikłań ze strony skóry i tkanek miękkich podczas ospa wietrzna. Do tej pory nie uzyskano danych pozwalających całkowicie wykluczyć roli NLPZ w nasileniu tego procesu infekcyjnego. Dlatego podczas ospa wietrzna należy unikać stosowania leku Ketodeksa.

Lek Ketodeksa należy stosować z ostrożnością u pacjentów z zaburzeniami krzepnięcia krwi, toczeniem rumieniowym układowym i mieszanymi chorobami tkanki łącznej.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę, czyli jest praktycznie pozbawiony sodu.

Stosowanie w okresie ciąży lub karmienia piersią.

Lek Ketodeksa jest przeciwwskazany w III trymestrze ciąży oraz w okresie karmienia piersią.

Ciąża

Hamowanie syntezy prostaglandyn może negatywnie wpływać na przebieg ciąży i/lub rozwój płodu. Zgodnie z wynikami badań epidemiologicznych stosowanie leków hamujących syntezę prostaglandyn w wczesnych etapach ciąży zwiększa ryzyko poronienia, wystąpienia wad serca u płodu oraz niezrostu przedniej ściany brzusznej. Tak więc absolutne ryzyko wystąpienia wad układu sercowo-naczyniowego wzrasta z < 1 % do około 1,5 %. Uważa się, że niebezpieczeństwo wystąpienia takich zjawisk wzrasta wraz ze wzrostem dawki leku i długością trwania terapii. Stosowanie inhibitorów syntezy prostaglandyn u zwierząt powodowało zwiększenie strat przed- i po implantacji oraz wzrost śmiertelności embrionalnej i płodowej. Ponadto u zwierząt, którym stosowano inhibitory syntezy prostaglandyn w okresie organogenezy, zwiększała się częstość występowania wad rozwojowych płodu, w tym wad układu sercowo-naczyniowego. Badania deksketoprofenu na zwierzętach nie wykazały toksycznego wpływu na narządy rozrodcze.

Stosowanie deksketoprofenu od 20. tygodnia ciąży może powodować oligohydramnios w wyniku zaburzeń funkcji nerek płodu. Może to występować krótko po rozpoczęciu leczenia i jest zwykle odwracalne po przerwaniu stosowania leku. Ponadto po przyjęciu leku przez ciężarne w II trymestrze ciąży zgłaszano przypadki zwężenia przewodu tętniczego u płodu, z których większość ustąpiła po przerwaniu leczenia. Dlatego przepisanie deksketoprofenu w I i II trymestrze ciąży jest możliwe tylko w przypadku konieczności. Przy przepisywaniu deksketoprofenu kobietom planującym zajście w ciążę lub w I i II trymestrze ciąży należy stosować najniższą możliwą dawkę skuteczną przez możliwie najkrótszy okres leczenia.

Monitorowanie okołoporodowe pod kątem oligohydramniosu i zwężenia przewodu tętniczego u płodu należy rozważyć w przypadku wpływu deksketoprofenu przez kilka dni począwszy od 20. tygodnia ciąży. Ciężarne powinny przerwać stosowanie deksketoprofenu, jeśli stwierdzono oligohydramnios lub zwężenie przewodu tętniczego u płodu.

W III trymestrze ciąży wszystkie inhibitory syntezy prostaglandyn powodują:

• ryzyka dla płodu:

• toksyczność sercowo-naczyniową, np. przedwczesne zwężenie/zamknięcie przewodu tętniczego i nadciśnienie w układzie tętnic płucnych;

• zaburzenia funkcji nerek (patrz wyżej).

• ryzyka dla kobiety na końcu ciąży i dla noworodka:

• wydłużenie czasu krwawienia z powodu hamowania agregacji płytek krwi, nawet przy stosowaniu leku w niskich dawkach;

• hamowanie kurczliwości macicy, prowadzące do wydłużenia czasu i opóźnienia porodu.

Okres karmienia piersią

Brak danych dotyczących przenikania deksketoprofenu do mleka matki. Lek jest przeciwwskazany w okresie karmienia piersią.

Niepłodność

Podobnie jak wszystkie inne NLPZ, deksketoprofen trometamol może obniżać płodność u kobiet, dlatego nie zaleca się jego stosowania kobietom planującym zajście w ciążę. Kobietom mającym problemy z zajściem w ciążę lub przechodzącym badania dotyczące bezpłodności, należy rozważyć możliwość odstawienia leku.

Kobiety próbujące zajść w ciążę lub będące w I i II trymestrze ciąży powinny stosować najniższą skuteczną dawkę deksketoprofenu przez możliwie najkrótszy okres czasu.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwanie maszyn.

Podczas stosowania leku Ketodeksa, tabletki, mogą wystąpić niepożądane efekty, takie jak zawroty głowy, zaburzenia widzenia lub senność, które mogą zmniejszyć szybkość reakcji, zdolność prowadzenia pojazdów i pracy z innymi maszynami.

Sposób stosowania i dawki.

Odmawi

Najmniejszą skuteczną dawkę stosować przez najkrótszy możliwy czas konieczny do ustąpienia objawów (patrz sekcja „Szczególne wskazania dotyczące stosowania”).

W zależności od rodzaju i nasilenia bólu zalecana dawka wynosi 12,5 mg (½ tabletka powlekana powłoką filmową) co 4–6 godzin lub 25 mg (1 tabletka powlekana powłoką filmową) co 8 godzin. Dawka dobową nie należy przekraczać 75 mg.

Lek Ketodeksa nie jest przeznaczony do długotrwałej terapii; leczenie trwa do ustąpienia objawów. Jednoczesne spożycie posiłku zmniejsza szybkość wchłaniania substancji czynnej, dlatego lek należy przyjmować co najmniej 30 minut przed posiłkiem.

Pacjentom w wieku starszym zaleca się rozpoczęcie leczenia od niskich dawek. Dawka dobową wynosi 50 mg. W przypadku dobrej tolerancji leku dawkę można zwiększyć do dawki standardowej.

Upośledzenie funkcji wątroby

Pacjentom z upośledzeniem funkcji wątroby w stopniu od łagodnego do umiarkowanego leczenie należy rozpocząć od minimalnej zalecanej dawki i pod ścisłym nadzorem lekarza. Dawka dobową wynosi 50 mg. Lek (tabletki) jest przeciwwskazany u pacjentów z ciężkim upośledzeniem funkcji wątroby.

Upośledzenie funkcji nerek

Pacjentom z upośledzeniem funkcji nerek w stopniu łagodnym (klirens kreatyniny 60–89 ml/min) początkową całkowitą dawkę dnia należy zmniejszyć do 50 mg.

W przypadku umiarkowanego lub ciężkiego upośledzenia funkcji nerek (klirens kreatyniny ≤ 59 ml/min) lek Ketodeksa, tabletki, jest przeciwwskazany.

Dzieci

Zastosowanie leku u dzieci nie zostało zbadane, dlatego nie zaleca się przepisywania deksketoprofenu pacjentom z tej grupy wiekowej.

Przedawkowanie.

Objawy przedawkowania są nieznane. Analogiczne leki powodują zaburzenia ze strony przewodu pokarmowego (wymioty, anoreksja, ból brzucha) oraz układu nerwowego (senność, zawroty głowy, dezorientacja, ból głowy).

Leczenie. W przypadku przypadkowego przedawkowania należy natychmiast rozpocząć terapię objawową dostosowaną do stanu klinicznego pacjenta. Jeżeli dorosły pacjent lub dziecko przyjęło dawkę przekraczającą 5 mg/kg masy ciała, w ciągu 1 godziny należy podać węgiel aktywowany. W celu usunięcia deksketoprofenu można zastosować hemodializę.

Efekty uboczne.

Poniżej wymienione są efekty uboczne według częstości występowania: często (≥1/100, <1/10), rzadko (≥1/1000, <1/100), niezwykle rzadko (≥1/10 000, <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000).

Ze strony układu krwiotwórczego: bardzo rzadko – neutropenia, trombocytopenia.

Ze strony układu immunologicznego: rzadko – obrzęk krtani; bardzo rzadko – reakcje anafilaktyczne, w tym wstrząs anafilaktyczny.

Ze strony metabolizmu: rzadko – brak apetytu.

Ze strony psychiki: rzadko – bezsenność, niepokój.

Ze strony układu nerwowego: rzadko – ból głowy, zawroty głowy, senność; niezwykle rzadko – parestezje, omdlenia.

Ze strony narządów wzroku: bardzo rzadko – zamazanie widzenia.

Ze strony narządów słuchu: rzadko – zawroty głowy; bardzo rzadko – szumy w uszach.

Ze strony układu sercowo-naczyniowego: rzadko – kołatanie serca, zaczerwienienie twarzy; niezwykle rzadko – nadciśnienie tętnicze; bardzo rzadko – tachykardia, hipotensja tętnicza.

Ze strony układu oddechowego: rzadko – bradynefonia; bardzo rzadko – skurcz oskrzeli, duszność.

Ze strony przewodu pokarmowego: często – nudności, wymioty, ból brzucha, biegunka, dyspepsja; rzadko – zapalenie żołądka, zaparcia, suchość w ustach, wzdęcia; niezwykle rzadko – choroba wrzodowa, krwawienie z wrzodu lub jego perforacja; bardzo rzadko – zapalenie trzustki.

Ze strony układu wątrobowo-żółciowego: rzadko – zapalenie wątroby, uszkodzenia hepatocytów.

Ze strony skóry: rzadko – wysypka; niezwykle rzadko – pokrzywka, trądzik, zwiększona potliwość; bardzo rzadko – zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze zapalenie nabłonka (zespołu Lyella), swędzenie, obrzęk naczynioruchowy twarzy, fotosensybilizacja.

Ze strony układu mięśniowo-szkieletowego: rzadko – ból pleców.

Ze strony układu moczowego: rzadko – ostre niewydolność nerek, poliuria; bardzo rzadko – zapalenie nerek lub zespół nerczyniowy.

Ze strony układu rozrodczego: rzadko – zaburzenia cyklu menstruacyjnego, zaburzenia funkcji prostaty.

Ogólne zaburzenia: rzadko – zmęczenie, ból, osłabienie, sztywność mięśni, niedobór samopoczucia; niezwykle rzadko – obrzęk obwodowy.

Wskaźniki laboratoryjne: rzadko – odchylenia wskazujące na zaburzenia funkcji wątroby.

Ze strony przewodu pokarmowego: najczęściej obserwowane są efekty uboczne ze strony przewodu pokarmowego. W szczególności możliwe jest rozwinięcie się choroby wrzodowej, perforacji lub krwawienia w przewodzie pokarmowym, czasem zakończone śmiertelnie, szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku. Według dostępnych danych, w trakcie stosowania leku mogą występować nudności, wymioty, biegunka, wzdęcia, zaparcia, dyspepsja, ból brzucha, melena, wymioty z domieszką krwi, wrzodziejące zapalenie jamy ustnej, nasilenie zapalenia okrężnicy, choroba Crohna. Rzadziej obserwuje się zapalenie żołądka. Ponadto w trakcie stosowania leków przeciwbólowych niesteroidowych mogą występować obrzęki, nadciśnienie tętnicze, niewydolność serca.

Tak jak w przypadku stosowania innych leków przeciwbólowych niesteroidowych, możliwe jest rozwinięcie się aseptycznego zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych, które występuje głównie u pacjentów z toczeniem układowym lub z mieszanym kolagenozą, oraz reakcje ze strony układu krwiotwórczego (purpura, anemia hipoplastyczna i hemolityczna, rzadko – agranulocytoza i hipoplazja szpiku kostnego).

Możliwe są reakcje pęcherzykowe, w tym zespół Stevensa-Johnsona i toksyczne martwicze zapalenie nabłonka (bardzo rzadko).

Zgodnie z wynikami badań klinicznych i danymi epidemiologicznymi, stosowanie niektórych leków przeciwbólowych niesteroidowych, szczególnie w wysokich dawkach i przez dłuższy czas, wiąże się z pewnym wzrostem ryzyka rozwoju patologii spowodowanej trombozą tętnic (np. zawał mięśnia sercowego lub udar mózgu).

Zgłaszanie podejrzewanych efektów ubocznych

Zgłaszanie podejrzewanych efektów ubocznych po rejestracji leku odgrywa ważną rolę. Pozwala to kontynuować monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania leku. Pracownicy służby zdrowia powinni zgłaszać wszelkie podejrzewane efekty uboczne.

Okres ważności.

2 lata.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w temperaturze nie wyższej niż 25 °C.

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie.

10 tabletek w blisterze; 1 lub 3 blistery w pudełku z tektury.

Kategoria sprzedaży.

Na receptę.

Producent.

Sp. z o.o. „ASTRAFARM”, Ukraina.

Adres producenta i miejsce prowadzenia działalności.

08132, obwód kijowski, rejon buczanski, miasto Wiśniewo, ul. Kijowska 6.

Wniosek składający. Sp. z o.o. „Reprezentacja BAUM PHARM GmbH”.

Adres wniosku składającego.

Ukraina, 79052, miasto Lwów, ul. Szczurata 66.